SMOFKABIVEN EMULSJA CENTRALNA DO WLEWU ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest SmofKabiven bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven bez elektrolitów
4. Sposób stosowania SmofKabiven bez elektrolitów
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie SmofKabiven bez elektrolitów
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SmofKabiven bez elektrolitów emulsja do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest SmofKabiven bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven bez elektrolitów
3. Sposób stosowania SmofKabiven bez elektrolitów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SmofKabiven bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SmofKabiven bez elektrolitów i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven bez elektrolitów to emulsja do infuzji, która jest podawana do Twojej krwi za pomocą kroplówki (infuzja dożylna). Produkt zawiera aminokwasy (składniki używane w tworzeniu białek), glukozę (węglowodany) i lipidy (tłuszcze) w worku z plastiku i może być podawany dorosłym i dzieciom od 2 roku życia.

Personel medyczny poda Ci SmofKabiven bez elektrolitów, gdy inne formy odżywiania nie są wystarczająco dobre lub nie są możliwe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven bez elektrolitów

Nie stosuj SmofKabiven bez elektrolitów:

- jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja

- jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven bez elektrolitów zawiera olej sojowy.

- jeśli masz zbyt wiele lipidów we krwi (hiperlipidemia)

- jeśli masz ciężką chorobę wątroby

- jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia)

- jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów

- jeśli masz ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy

- jeśli znajdujesz się w szoku

- jeśli masz zbyt wiele cukru we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana

- jeśli masz płyn w płucach (ostre obrzęki płuc)

- jeśli masz zbyt wiele płynu w organizmie (nadmiar płynu)

- jeśli masz niewydolność serca, która nie jest leczona

- jeśli masz wadę w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)

- jeśli znajdujesz się w niestabilnej sytuacji, takiej jak po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawałem serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (zaburzeniu, które powoduje zbyt wiele kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (sepsie), śpiączce, i jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (hipotonicznej odwodnieniu).

- u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven bez elektrolitów, jeśli masz:

problemy z nerkami

cukrzycę

zapalenie trzustki (pankreatitis)

problemy z wątrobą

chorobę tarczycy (hipotyreoza)

sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas infuzji pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności z oddychaniem, dreszcze, pot, nudności lub wymioty, powiadom niezwłocznie personelu medycznego, ponieważ te objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub tym, że otrzymujesz zbyt dużą ilość leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoją krew, aby monitorować wyniki badań czynności wątroby i innych parametrów.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven bez elektrolitów nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2 roku życia. SmofKabiven bez elektrolitów może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven bez elektrolitów z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest informacji na temat stosowania SmofKabiven bez elektrolitów w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven bez elektrolitów powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak, stosowanie SmofKabiven bez elektrolitów może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz zaleci to.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest to istotne, ponieważ ten lek jest stosowany w szpitalu.

3. Sposób stosowania SmofKabiven bez elektrolitów

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje o dawce dla Ciebie indywidualnie, w zależności od Twojego ciężaru ciała i Twojej sytuacji. SmofKabiven bez elektrolitów będzie podawany przez personelu medycznego.

Jeśli stosujesz więcej SmofKabiven bez elektrolitów, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość leku, ponieważ SmofKabiven bez elektrolitów będzie podawany przez personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, SmofKabiven bez elektrolitów może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): lekki wzrost temperatury ciała.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone poziomy we krwi (plazmie) składników wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia chłodu i ciepła. Bladość. Wargi i skóra z sinym zabarwieniem (ze względu na brak tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, piersi i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SmofKabiven bez elektrolitów

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przechowuj w worek zewnętrzny. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SmofKabiven bez elektrolitów centralnych zawiera

Substancje czynne tog na 1000 ml

Alanina 7,1

Arginina 6,1

Glicyna 5,6

Histydyna 1,5

Izoleucyna 2,5

Leucyna 3,8

Lizyna (jako octan) 3,4

Metionina 2,2

Fenylalanina 2,6

Prolina 5,7

Seryna 3,3

Tauryna 0,5

Treonyna 2,2

Tryptofan 1,0

Tyrozyna 0,20

Waleriana 3,1

Glukoza (jako monohydrat) 127

Olej sojowy, rafinowany 11,4

Triglicerydy o średniej długości łańcucha 11,4

Olej oliwny, rafinowany 9,5

Olej rybny, bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3 5,7

Pozostałe składniki to: glicerol, fosfolipidy jajeczne, wszystko-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleat sodu, kwas octowy (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i wolne od cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml

1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml

1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18,

08005 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

lub

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybkim wlewem, zaleca się stosowanie ciągłego i dobrze kontrolowanego wlewu, jeśli to możliwe, przy użyciu pompy wlewowej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej jest związane z wysokim ryzykiem zakażenia, należy przyjąć ścisłe środki aseptyczne w celu uniknięcia zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji.

Należy monitorować poziom glukozy we krwi, elektrolitów i osmolarności, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową i testy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub symptomów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven bez elektrolitów centralnych nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym urządzeniu do wlewu, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

Aby zapewnić pełne żywienie parenteralne, do SmofKabiven bez elektrolitów centralnych należy dodać: pierwiastki śladowe, elektrolity i witaminy, zgodnie z potrzebami pacjenta.Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie: Zakres dawek 13-31 ml SmofKabiven bez elektrolitów centralnych/kg mc/doba zapewni 0,6-1,6 g aminokwasów/kg mc/doba (co odpowiada 0,10-0,25 g azotu/kg mc/doba) i 14-35 kcal/kg mc/doba energii ogółem (12-27 kcal/kg mc/doba energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy wynosi 0,25 g/kg mc/godz, dla aminokwasów 0,1 g/kg mc/godz, a dla lipidów 0,15 g/kg mc/godz.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg mc/godz (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g lipidów/kg mc/godz). Zalecany czas wlewu wynosi 14-24 godzin.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową wynosi 35 ml/kg mc/doba.

Pacjenci pediatryczni

Dzieci (2-11 lat)

Dawkowanie:

Dawka do 35 ml/kg mc/doba powinna być dostosowana regularnie zgodnie z potrzebami pacjenta pediatrycznego, które zmieniają się bardziej niż u pacjentów dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu wynosi 2,4 ml/kg mc/godz (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/godz, 0,30 g glukozy/kg/godz i 0,09 g lipidów/kg/godz). Przy maksymalnej zalecanej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 14 godzin i 30 minut, chyba że w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany czas wlewu wynosi 12-24 godzin.

Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może nawet ulegać zmianie z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową wynosi 35 ml/kg mc/doba.

Nastolatkowie (12-16/18 lat)

SmofKabiven central może być stosowany u nastolatków w ten sam sposób jak u dorosłych.

Środki ostrożności

Nie używać opakowania, jeśli jest uszkodzone.

Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Należy wymieszać zawartość trzech przedziałów przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek substancji przez port dodatkowy. Po otwarciu opakowania typu peel, worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby zapewnić jednorodną mieszankę, która nie wykazuje oznak separacji faz.

Dla jednorazowego użycia. Należy odrzucić wszelkie pozostałości po wlewie.

Zgodność

Istnieją dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami o nazwie handlowej Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil i Soluvit liofilizowany oraz generyczne elektrolity w określonych stężeniach. Podczas dodawania elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby spełnić potrzeby kliniczne pacjenta. Dane wygenerowane wspierają dodatki do worka aktywowanego zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności ustalony na 8 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20-25°C

1obejmuje ilości wszystkich produktów.

2 Dodatki Glycophos mogą być podwajane z stabilnością 7 dni, czyli 6 dni przechowywania w temperaturze 2-8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20-25°C.

Uwaga: Ta tabela ma na celu wskazać zgodność. Nie jest to przewodnik dawkowania.

W przypadku produktów o nazwie handlowej, przed przepisaniem, należy skonsultować się z ulotką zatwierdzoną.

Istnieją dane dotyczące zgodności z innymi dodatkami i czasem przechowywania różnych mieszanin, dostępne na życzenie.

Dodatki powinny być wykonywane w sposób aseptyczny.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną worka trójkomorowego po zmieszaniu w czasie 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Udowodniono stabilność fizykochemiczną w użyciu worka trójkomorowego z dodatkami do 8 dni, czyli 6 dni w temperaturze 2-8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20-25°C, w tym czas trwania podawania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że mieszanka została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcje użycia SmofKabiven bez elektrolitów centralnych

Worek

• 493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
• 

1. Zaznaczenia na nadworku
2. Wieszak
3. Pierścień do zawieszenia worka
4. Zaślepkę peel
5. Port bez wyjścia (używany tylko podczas produkcji)
6. Port dodatkowy
7. Port wlewowy
8. Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie nadworka

• Aby usunąć nadworek, trzymać go w pozycji poziomej i rozdarć wzdłuż zaznaczenia w kierunku portów wzdłuż górnej krawędzi (A).
• Następnie rozdarć wzdłuż worka; oddzielić nadworek i wyrzucić go wraz z pochłaniaczem tlenu (B).

1. Mieszanie

• Położyć worek na powierzchni płaskiej.
• Zwinąć worek od strony wieszaka w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż pionowe zaślepkę peel się otworzą. Zaślepkę peel pionowe otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Zaślepkę peel można również otworzyć przed usunięciem nadworka.

Uwaga:Płyny mieszają się łatwo, nawet jeśli pozioma zaślepkę pozostaje zamknięta.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mieszać zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki będą całkowicie wymieszane.

1. Zakończenie przygotowania

• Położyć worek z powrotem na powierzchni płaskiej. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków, złamać port dodatkowy biały wzdłuż znaku strzałki (A).

Uwaga:Membrana portu dodatkowego jest sterylna

• Trzymać podstawę portu dodatkowego. Włożyć igłę, wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności) przez środek punktu wstrzyknięcia (B).
• • Mieszać całkowicie po każdym dodatku, odwracając worek trzykrotnie. Używać strzykawek z igłami o średnicy 18-23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed włożeniem zestawu wlewowego, złamać port wlewowy niebieski wzdłuż znaku strzałki (A).

Uwaga:Membrana portu wlewowego jest sterylna

• Używać zestawu wlewowego niewentylowanego lub zamknąć wejście powietrza zestawu wentylowanego.
• Trzymać podstawę portu wlewowego.
• Wprowadzić punkt wlewowy przez port wlewowy. Punkt powinien być całkowicie włożony, aby zapewnić jego utrzymanie.

Uwaga:Wewnętrzna część portu wlewowego jest sterylna

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić worek na pierścieniu pod wieszakiem.