PABAL 100 mcg/ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal
   1. Kiedy nie stosować leku Pabal
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Pabal a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
5. Jak stosować Pabal
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pabal
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Kiedy Pabal podaje się do jednej z żył po cięciu cesarskim
   2. Kiedy Pabal podaje się do jednego z mięśni po porodzie naturalnym
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Pabal
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Pabal
   2. Jak wygląda Pabal i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
   4. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   5. Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Carbetocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal
• 3. Jak stosować lek Pabal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pabal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje

Aktywną substancją leku Pabal jest karbetocyna. Jest ona podobna do oksytocyny, która jest wytwarzana
przez organizm w celu obkurczenia macicy po porodzie.
Lek Pabal stosowany jest do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka.
U niektórych kobiet po porodzie macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje
większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Pabal powoduje obkurczanie
się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal

Leku Pabal nie wolno podany podawać zanim dziecko się urodzi.
Przed podaniem leku Pabal należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach zdrowotnych pacjentki.
Należy również powiadomić lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiają się w trakcie leczenia
lekiem Pabal.

Kiedy nie stosować leku Pabal

• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło,
• do wywoływania porodu,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę (podawaną czasem w czasie porodu lub po porodzie w postaci kroplówki lub wstrzyknięcia),
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjentki powinna ona poinformować o tym lekarza,
położną lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pabal, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką.
Strona 1 z 5

• jeśli pacjentka miewa bóle migrenowe,
• jeśli pacjentka choruje na astmę,
• jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe),
• jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne. O każdej z powyższych sytuacji należy powiadomić lekarza, położną lub pielęgniarkę.

Pabal może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu
głowy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone.

Pabal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pabal w czasie ciąży i porodu, dopóki nie urodzi się dziecko.
Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią, ale
uważa się, że jest ona rozkładana w jelitach dziecka. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia po
zastosowaniu leku Pabal.

3. Jak stosować Pabal

Pabal jest podawany w postaci wstrzyknięcia do jednej z żył lub do jednego z mięśni natychmiast po
urodzeniu dziecka. Podaje się 1 fiolkę (100 mikrogramów).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pabal

Jeśli pacjentka otrzyma przypadkowo zbyt dużo leku Pabal, macica może kurczyć się tak silnie, że może
ulec uszkodzeniu lub zacząć obficie krwawić. U pacjentki mogą także wystąpić: senność, apatia i ból głowy,
spowodowane przez nagromadzenie wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami i, być
może, operacyjnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kiedy Pabal podaje się do jednej z żył po cięciu cesarskim

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• ból brzucha,
• swędzenie skóry,
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
• uczucie ciepła,
• niskie ciśnienie krwi,
• ból głowy,
• drżenie. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Strona 2 z 5

• wymioty,
• zawroty głowy,
• ból pleców lub w klatce piersiowej,
• metaliczny smak w ustach,
• niedokrwistość,
• duszność,
• dreszcze,
• uogólniony ból.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• szybkie bicie serca, wolne bicie serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje pracować).
• reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać
także dla karbetocyny:
nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce
nie pracuje prawidłowo.
Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się.

Kiedy Pabal podaje się do jednego z mięśni po porodzie naturalnym

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nudności,
• ból brzucha,
• wymioty,
• niskie ciśnienie krwi,
• niedokrwistość,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• szybkie bicie serca,
• ból pleców lub w klatce piersiowej,
• osłabienie mięśni,
• dreszcze,
• gorączka,
• uogólniony ból.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
• swędzenie skóry,
• duszność,
• drżenie
• trudności z oddawaniem moczu. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także dla karbetocyny:

Strona 3 z 5
wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może
oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pabal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać fiolki w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pabal

• Substancją czynną leku jest karbetocyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.
• Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas 1,4-butanodiowy, mannitol, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pabal i co zawiera opakowanie

Pabal to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do podania dożylnego lub
domięśniowego, dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml.
Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.
Pabal powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach
położniczych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Strona 4 z 5
PABAL:
Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia,
Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry,
Wielka Brytania, Włochy
DURATOCIN:
Republika Czeska
DURATOBAL: Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Fax: + 48 22 246 06 81
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023
Strona 5 z 5