99MTC - TEKTROTYD 16 mcg Liofilizat

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Tc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. Co to jest zestaw Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu Tc-Tektrotyd
   1. Kiedy nie stosować zestawu Tc-Tektrotyd
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
   4. Dzieci i młodzież
   5. Zestaw Tc-Tektrotyd a inne leki
   6. Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
   7. Zestaw Tc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem
   8. Ciąża i karmienie piersią
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować zestaw Tc-Tektrotyd
   1. Dawkowanie i sposób podania
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tc-Tektrotyd
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać zestaw Tc-Tektrotyd
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera zestaw Tc-Tektrotyd
   2. Jak wygląda zestaw Tc-Tektrotyd i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu

radiofarmaceutycznego
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest zestaw Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu Tc-Tektrotyd
• 3. Jak stosować zestaw Tc-Tektrotyd
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać zestaw Tc-Tektrotyd
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest zestaw Tc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje

Tc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest
wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w miejscach
występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują w organizmie ludzi
zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych schorzeniach. Wykrycie miejsca
nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc lekarzowi w
wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego.
Tc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane
przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów
rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia
się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych
informacji, np. o obecności i lokalizacji zmian chorobowych w organizmie. Scyntygrafia,
czyli badanie radioizotopowe, jest uznaną metodą badania służącą do oceny stanu
czynnościowego różnych narządów ciała w wielu rozmaitych schorzeniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu Tc-Tektrotyd

Kiedy nie stosować zestawu Tc-Tektrotyd

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Hynic-[D-Phe ,Tyr - Oktreotyd]·TFA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Tc-Tektrotyd (praktycznie nie obserwuje się reakcji alergicznych po podaniu preparatu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią, wtedy należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Pokarm w tym czasie należy ściągać, ale nie wolno podawać go dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Tc-Tektrotyd:

• jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Tc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie leku Tc-Tektrotyd jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki
promieniowania, jednak lekarz zlecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka
wynikające z jego zastosowania.
Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu
kilku godzin po badaniu należy pić dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.

Zestaw Tc-Tektrotyd a inne leki

Pacjenci leczeni analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami
promieniotwórczymi) powinni zaprzestać przyjmowania tych leków:

• analogów krótko działających - na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem;
• analogów długo działających:
• lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie przed planowanym badaniem;
• oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed
planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw Tc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem
radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej,
zaleca się lekkostrawną dietę na dzień przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków
przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na
czczo aż do zakończenia rejestracji pierwszych zdjęć.
Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta. W razie wątpliwości
należy to ustalić z prowadzącym lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jednakże nie jest spodziewane, aby Tc-Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować zestaw Tc-Tektrotyd

Dawkowanie i sposób podania

Tc-Tektrotyd należy stosować u osób w wieku powyżej 18 lat.
Zalecana dawka do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach
od 370 do 925 MBq.
Tc-Tektrotyd, wyznakowany radioaktywnym roztworem sodu technecjanu(VII) [ Tc],
podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, przed badaniem scyntygraficznym.
Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć w 2 do 4 godzin od podania preparatu Tc-
Tektrotyd. Zależnie od decyzji lekarza, badanie można rozpocząć również po 10 minutach,
po 1 godzinie lub po 24 godzinach od podania leku Tc-Tektrotyd.
Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego Tc-Tektrotydu utracą samoistnie
właściwości promieniotwórcze w ciągu 2 – 3 dni od podania.
Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane jest
specjalnymi przepisami. Dlatego też stosowanie leku Tc-Tektrotyd jest możliwe tylko w
specjalistycznych placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tc-Tektrotyd

W przypadku przedawkowania leku Tc-Tektrotyd lekarz może zalecić choremu
przyjmowanie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć nadmiar
radioaktywnego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tc-Tektrotyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy
ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać zestaw Tc-Tektrotyd

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35ºC nie dłużej niż 7 dni.
Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6
godzin, w temperaturze poniżej 25 C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.
Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi
przepisami.
Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku
Tc-Tektrotyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania
zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tc-Tektrotyd.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw Tc-Tektrotyd

Fiolka I: Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA,
tricyna (N-[tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna), cyny(II) chlorek dwuwodny, mannitol,azot.
Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy), disodu wodorofosforan
dwunastowodny, sodu wodorotlenek, azot.
Substancją czynną leku jest HYNIC-[D-Phe , Tyr -Oktreotyd]·TFA

Jak wygląda zestaw Tc-Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml.
Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane
są w tekturowe pudełka. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku
Tc-Tektrotyd.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: