УБИСТЕСИН 40 mg/0.012 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Убистезин форте, (40 мг + 0,012 мг)/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Убистезин форте и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Убистезин форте
   1. Не применять препарат Убистезин форте, если пациент страдает от любого из следующих заболеваний:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Убистезин форте и другие препараты
   4. Убистезин форте с пищей
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Убистезин форте содержит натрий и сульфит натрия
5. Как применять препарат Убистезин форте
   1. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Убистезин форте
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:
   2. Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:
   3. Нечастые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:
   4. Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов:
   5. Очень редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:
   6. Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Убистезин форте
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Убистезин форте
   2. Как выглядит препарат Убистезин форте и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо:
   4. Производитель:
   5. Дата последней актуализации инструкции: 08/2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Убистезин форте, (40 мг + 0,012 мг)/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид артикаина + Гидрохлорид эпинефрина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Убистезин форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Убистезин форте
• 3. Как применять препарат Убистезин форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Убистезин форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Убистезин форте и для чего он используется

Препарат Убистезин форте используется для обезболивания полости рта во время стоматологических процедур.
Препарат содержит две активные вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает ощущение боли, и
• эпинефрин, сосудосуживающий агент, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и тем самым продлевает действие артикаина. Он также уменьшает кровотечение во время процедуры.

Препарат Убистезин форте вводится пациенту стоматологом.
Убистезин форте предназначен для детей старше 4 лет (около 20 кг веса тела),
подростков и взрослых.

• Убистезин форте более подходит для процедур, которые длятся дольше или связаны с потенциально более сильным кровотечением.

2. Важная информация перед применением препарата Убистезин форте

Не применять препарат Убистезин форте, если пациент страдает от любого из следующих заболеваний:

• пациент имеет аллергию на артикаин или эпинефрин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• пациент аллергичен на другие местные анестетики;
• пациент имеет эпилепсию, которая не контролируется принимаемым препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Убистезин форте необходимо обсудить это со стоматологом, если у
пациента есть любой из следующих состояний:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада предсердий и желудочков II и III степени);
• острая сердечная недостаточность [острое ослабление сердца, например, внезапная боль в груди во время отдыха или после инфаркта миокарда (т.е. инфаркта сердца)];
• низкое кровяное давление;
• необычно быстрый сердечный ритм;
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев;
• пациент был подвергнут операции аортокоронарного шунтирования в течение последних 3 месяцев;
• пациент принимает препараты для снижения кровяного давления с названием бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол. Существует риск развития гипертонического криза (очень высокого кровяного давления) или тяжелой брадикардии (патологически медленный сердечный ритм) (см. «Препарат Убистезин форте и другие препараты»);
• очень высокое кровяное давление;
• пациент одновременно принимает определенные препараты, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трехциклические антидепрессанты). Эти препараты усиливают действие эпинефрина;
• эпилепсия;
• в крови пациента отсутствует естественное химическое вещество под названием холинэстераза (дефицит плазменной холинэстеразы);
• болезни почек;
• тяжелая болезнь печени;
• болезнь под названием миастения, которая вызывает мышечную слабость ;
• порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или кожные проблемы ;
• пациент использует другие местные анестетики, препараты, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (в том числе ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• пациент принимает антиагреганты или антикоагулянты для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
• пациент старше 70 лет;
• у пациента была или есть сердечная болезнь;
• не контролируемый диабет;
• тяжелая тиреотоксикоз (гипертиреоз);
• опухоль под названием феохромоцитома надпочечников;
• болезнь под названием глаукома закрытого угла, которая является болезнью глаз;
• воспаление или инфекция в месте инъекции препарата;
• пониженное содержание кислорода в тканях организма (гипоксемия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства в результате слишком высокого содержания酸ных компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Препарат Убистезин форте и другие препараты

Необходимо сообщить стоматологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, препараты, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (в том числе ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• седативные препараты (такие как бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой;
• препараты, действующие на сердце и снижающие кровяное давление (такие как гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы COMT, используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как энтакапон или толкапон);
• ингибиторы MAO, используемые для лечения депрессивных или тревожных расстройств (такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид);
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, дигоксин, хинидин);
• препараты, используемые для лечения мигрени (такие как метисергид или эрготамин);
• симпатомиметические препараты, сужающие кровеносные сосуды (такие как кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин) для повышения кровяного давления: если они были использованы в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированную стоматологическую процедуру;
• нейролептические препараты (например, фенотиазины).

Убистезин форте с пищей

Необходимо избегать приема пищи, включая жевание жвачки, до тех пор, пока не восстановится нормальное чувствительность, из-за риска укуса губы, щеки или языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка применять препарат Убистезин форте во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность после доз, используемых во время стоматологических процедур.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В случае появления нежелательных реакций, включая головокружение, нечеткое зрение или усталость, не следует
водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока не восстановится нормальное самочувствие (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Убистезин форте содержит натрий и сульфит натрия

• Этот препарат содержит сульфит натрия (E221), который в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без натрия». Если существует риск развития аллергической реакции, стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять препарат Убистезин форте

Только врачи или стоматологи имеют необходимую подготовку для применения препарата Убистезин форте.
Стоматолог решит, применять ли препарат Убистезин форте и определит необходимую дозу, учитывая возраст пациента, его вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.
Необходимо применять минимальную дозу, которая позволяет достичь эффективной анестезии. Этот препарат вводится медленно в полость рта.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Убистезин форте

Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу этого препарата, но если появится плохое самочувствие, пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают тяжелую слабость, бледность кожи, головную боль, чувство возбуждения или гиперактивности, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачков, нечеткое зрение, проблемы с фокусировкой зрения на объекте, речевые расстройства, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, кому, зевоту, необычно медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствие эффективных сердечных сокращений (называемое остановкой кровообращения).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время пребывания пациента в стоматологическом кабинете пациент будет внимательно наблюдаться стоматологом на предмет действия препарата Убистезин форте.

Необходимо немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• отек лица, языка или горла, проблемы с глотанием, крапивница или проблемы с дыханием (ангиоэдем)
• сыпь, зуд, отек горла и проблемы с дыханием: это могут быть симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности)
• комбинация птоза век и сужения зрачков ( синдром Горнера). Эти нежелательные реакции могут возникать редко (могут затронуть не более 1 из 1 000 пациентов).

Другие нежелательные реакции, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.

Частые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление десен
• нейропатическая боль - вызванная повреждением нерва
• онемение или слабость чувствительности во рту и вокруг рта
• металлический вкус, расстройства вкуса или потеря чувствительности вкуса
• усиленное, неприятное или аномальное ощущение осязания
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• необычно быстрый сердечный ритм
• необычно медленный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• отек языка, губ и десен.

Нечастые нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• чувство жжения
• высокое кровяное давление
• воспаление языка и полости рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или реакция в месте инъекции.

Редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов:

• тревога (беспокойство), страх
• расстройства функции лицевого нерва (паралич лицевого нерва)
• сономания
• непроизвольные движения глаз
• двойное зрение, временная слепота, снижение остроты зрения
• птоз век и сужение зрачков (синдром Горнера)
• прогрессия глазного яблока с опущением глазного яблока в глазницу ( энофтальм)
• расширение зрачков
• боль в глазу
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы жара
• бледность
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
• проблемы с дыханием
• отслоение и язвы десен
• отслоение в месте инъекции
• крапивница
• незначительные судороги мышц, непроизвольные судороги мышц,
• усталость, слабость
• дрожь.

Очень редкие нежелательные реакции: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов:

• временная или постоянная потеря чувствительности, длительное онемение или потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• необычно хорошее настроение (эйфория)
• чувство слабости/обморока
• судороги, включая генерализованные
• расстройства координации работы сердца (расстройства проводимости, блокада предсердий и желудочков, остановка сердца)
• увеличение количества крови в части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• хрипота
• проблемы с глотанием
• отек щек и местный отек
• синдром «горящих губ»
• покраснение кожи (рубец)
• необычно сильное потоотделение
• усиление нейромышечных симптомов синдрома Кернса-Сейра
• чувство жара или холода
• бруксизм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Убистезин форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
внешней после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не применять этот препарат, если обнаружено, что раствор мутный или измененного цвета
Чтобы избежать травм ампулы необходимо осторожно вынимать из пачки.
Ампулы предназначены для одноразового использования. Необходимо использовать сразу после открытия ампулы.
Неиспользованное количество раствора необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Стоматолог знает,
как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Убистезин форте

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и гидрохлорид эпинефрина. о Каждая ампула с 1,7 мл раствора для инъекций Убистезин форте содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 0,0204 мг гидрохлорида эпинефрина. о 1 мл препарата Убистезин форте содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 0,012 мг гидрохлорида эпинефрина.
• Другими компонентами являются сульфит натрия (E221), хлорид натрия, соляная кислота 14% (для установления pH) и гидроксид натрия раствор 9% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Убистезин форте и что содержит упаковка

Убистезин форте - прозрачный и бесцветный раствор.
Он упакован в одноразовые ампулы из бесцветного, нейтрального стекла типа I, закрытые пробкой и
кольцом из бромобутиловой резины, а также алюминиевой крышкой.
Металлическая пачка содержит 50 ампул по 1,7 мл каждая.

Ответственное лицо:

Pierrel S.p.A.
Страда Стата 7 бис, 46/48
81043 Капуа (CE) – Италия
тел: +39 0823 626 111
факс: +39 0823 626 228

Производитель:

Solventum Germany GmbH
ESPE Platz
82229 Зеефельд
Германия

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024

 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Поскольку продукт вводится только стоматологами, в конце инструкции для пациента будет
прилагаться полный текст Характеристики препарата в виде отрывной секции.