GABACOL 300 mg Kapsułki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde
3. Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde
4. Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
5. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol
   1. Kiedy nie stosować leku Gabacol:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Uzależnienie
   4. Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji
   5. Gabacol a inne leki
   6. Gabacol z jedzeniem
   7. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Gabacol zawiera sód
7. Jak stosować Gabacol
   1. Padaczka — zalecana dawka
   2. Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka
   3. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą
   4. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
   5. Sposób podawania
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabacol
   7. Pominięcie zastosowania leku Gabacol
   8. Przerwanie stosowania leku Gabacol
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
   2. Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabacol.
   3. Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
   4. Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
   5. Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
   6. Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
   7. Częstość nieznana: (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
   8. Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
   9. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać Gabacol
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera Gabacol
    2. Jak wygląda Gabacol i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny:
    4. Wytwórca/importer:
    5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
    6. Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
    7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol
• 3. Jak stosować Gabacol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Gabacol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje

Gabacol należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego
(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Gabacol jest gabapentyna.
Gabacol jest wskazany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Gabacol przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym jako lek wspomagający w leczeniu padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapobiega w pełni napadom. Gabacol należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki u osób dorosłych lub dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabacol można też stosować w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez różne choroby, np.cukrzycę czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol

Kiedy nie stosować leku Gabacol:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabacol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania;
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;
• w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu;
• w razie wystąpienia objawów takich jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
• jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Gabacol (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po
zaprzestaniu stosowania leku Gabacol mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3 „Jak
stosować Gabacol” i „Przerwanie stosowania leku Gabacol”). Jeśli pacjent ma obawy, że może
uzależnić się od leku Gabacol, należy skonsultować się z lekarzem.
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Gabacol może
oznaczać uzależnienie.

• Pacjent czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent czuje, że musi przyjąć dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż przepisane.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien porozmawiać ze swoim
lekarzem, aby omówić najlepszą ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i
jak to zrobić bezpiecznie.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, miewała
myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

W zwiazku z przyjmowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom,DRESS). Należy
przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Opis objawów znajduje się w punkcie 4„ Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i
natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską , jeśli wystąpi którykolwiek
z następujących objawów”.
Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie
i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych,
co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu
oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we
krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gabacol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza powiedzieć
lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu
drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych
lub psychicznych.
Leki zawierające opioidy, takie jak morfina
Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym
lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabacol.
Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabacol i opioidów może powodować
senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.
Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabacol oraz leków zobojętniających sok żołądkowy
zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabacol z żołądka może być ograniczone. Zaleca się
zatem przyjmowanie leku Gbacol najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.
Gabacol

• nie oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Gabacol z jedzeniem

Gabacol można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Gabacol nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Choć nie przeprowadzono specyficznych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży,
istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększają ryzyko uszkodzenia
rozwijającego się dziecka, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków
przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem,
kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek w ciąży gabapentyna może powodować objawy odstawienne u
nowonarodzonego dziecka. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana
razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku
Gabacol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać
przyjmowania leku Gabacol, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych
z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży,
jak i jej dziecka.
Karmienie piersią
Gabapentyna, substancja czynna leku Gabacol przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo,
jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania
leku Gabacol.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gabacol może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych
czynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.

Gabacol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Gabacol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.
Dawkę ustala lekarz.

Padaczka — zalecana dawka

Dorośli i młodzież
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie
może być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej
3600 mg na dobę, podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna
wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze
Wielkość dawki, jaką należy podać dziecku, ustalana lekarz na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres
około 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka zapewniająca opanowanie padaczki wynosi 25 do 35 mg/kg
mc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach, czyli podaje się
kapsułkę (kapsułki) codziennie, zwykle rano, po południu i wieczorem.
Nie zaleca się stosowania leku Gabacol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka

Dorośli
Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są
stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie
może być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę,
podzielonej na 3 mniejsze dawki (rano, po południu i wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnością
nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę leku
Gabacol, chyba że mają chore nerki. U pacjentów z chorymi nerkami lekarz może zalecić inny
schemat dawkowania i (lub) inną dawkę.
Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabacol jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciej
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Gabacol stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.
Stosowanie leku Gabacol wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabacol

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działań
niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę,
senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabacol niż zalecana, należy
niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).
W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie oraz
ulotkę, by personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabacol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabacol

Nie należy nagle przerywaćstosowania leku Gabacol. Jeśli pacjent chce przestać przyjmować lek
Gabacol, należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia, jak to zrobić. Odstawianie leku należy
przeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Pacjent powinien wiedzieć, że po
przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem Gabacol mogą wystąpić pewne działania
niepożądane, tzw. objawy odstawienne. Działania te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności w
zasypianiu, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprawidłowe
samopoczucie, zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie. Działania te zwykle występują w ciągu 48
godzin po odstawieniu leku Gabacol. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne, należy
skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwonawe plamki przpominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• • ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ustoraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to byćobjawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• • utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostregozapalenia trzustki
• • zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować koniecznośćuzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowegooddychania
• • Gabacol może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogądotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takimodczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lubprzerwania stosowania leku Gabacol. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• • wysypka skórna
• • pokrzywka
• • gorączka
• • nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych
• • obrzęk warg i języka
• • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• • nietypowe siniaki lub krwawienie
• • silne zmęczenie lub osłabienie
• • nieoczekiwany ból mięśni
• • częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabacol.

• W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jadłowstręt, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
• drgawki, nagłe ruchy mięśni, trudności z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu, bóle głowy, zwiększenie wrażliwości skóry, osłabione czucie (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy gałek ocznych, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• duszność, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, uczucie suchości w nosie
• wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach lub gardle, wzdęcia
• obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik
• bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców, drżenie mięśni
• zaburzenia erekcji (impotencja)
• obrzęk nóg i rąk, trudności z chodzeniem, osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała
• przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia
kończyn.

Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
• reakcje alergiczne, np. pokrzywka
• ograniczenie ruchu
• kołatanie serca
• obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zaburzenia psychiczne
• upadki
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z połykaniem

Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• utrata przytomności
• obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Częstość nieznana: (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

• uzależnienie od leku Gabacol („uzależnienie od leku”)

Pacjent powinien być świadomy, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem
Gabacol mogą wystąpić pewne działania niepożądane tzw. objawy odstawienne (patrz „Przerwanie
stosowania leku Gabacol”).

Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• myśli samobójcze, omamy
• nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni
• dzwonienie w uszach
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
• rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
• zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
• niedobór sodu we krwi
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać Gabacol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka z HDPE i blistry z Aluminum/Aluminum: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury
przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabacol

• Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kopowidon, poloksamer 407, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna i sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona W skład kapsułki wchodzą także barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (kapsułki 400 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułki 300 i 400 mg). Skład tuszu do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, indygokarmin (E 132)

Jak wygląda Gabacol i co zawiera opakowanie

Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
rozmiar 3, o długości 15,4-16,2 mm, z niebieskim nadrukiem „G 100” na wieczku kapsułki,
zawierające biały lub prawie biały proszek.
Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
rozmiar 1, o długości 18,9-19,7 mm, z niebieskim nadrukiem „G 300” na wieczku kapsułki,
zawierające biały lub prawie biały proszek.
Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe
kapsułki rozmiar 0, o długości 21,0-21,8 mm, z niebieskim nadrukiem „G 400” na wieczku kapsułki,
zawierające biały lub prawie biały proszek.
Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, blistry z Aluminium/Aluminium lub
butelki z HDPE.
Wielkości opakowań:
Blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 kapsułek.
Butelka z HDPE: 100 lub 500 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/importer:

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023