V-NAF 2 GBq/mL Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. V-NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
   1. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF
   1. Leku V-NaF nie wolno podawać
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:
   4. Lek V-NaF a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Jeśli pacjentka jest w ciąży
   7. Jeśli pacjentka karmi piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek V-NaF zawiera sód
5. Jak stosować lek V-NaF
   1. Dzieci i młodzież
   2. Podanie leku V-NaF i przebieg badania
   3. Czas trwania badania
   4. Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien
   5. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek V-NaF
8. Inne informacje
   1. Co zawiera lek V-NaF
   2. Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie
   3. Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Voxel S.A.,
   6. Wytwórca
   7. Voxel S.A.,
   8. Data ostatniej aktualizacji:
   9. Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

V-NaF 2 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań

Natrium fluoridum ( F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza w razie dalszych wątpliwości.
• Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymieniony w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF
• 3. Jak stosować lek V-NaF
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek V-NaF
• 6. Inne informacje.

1. Co to jest lek V-NaF i w jakim celu się go stosuje

V-NaF zawiera substancję czynną ( F)-fluorek sodu.
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym (radioaktywnym lekiem) przeznaczonym wyłącznie do
diagnostyki. V-NaF stosowany jest w celach diagnostycznych podczas badań wykonywanych metodą
emisyjnej tomografii pozytonowej (czyli badań PET) i podawany jest przed rozpoczęciem takiego badania.
Zawarta w V-NaF substancja promieniotwórcza (umożliwiająca uwidocznienie metabolizmu kostnego) jest
wykrywana w trakcie badania PET i uwidoczniona na uzyskanych w wyniku tego badania obrazach.
Emisyjna tomografia pozytonowa to metoda obrazowania stosowana w medycynie nuklearnej polegająca
na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów żywych. Do przeprowadzenia badania PET potrzebna
jest bardzo mała ilość promieniotwórczego farmaceutyku w celu uzyskania ilościowych i dokładnych
obrazów odzwierciedlających procesy metaboliczne zachodzące w organizmie. Badanie PET wykonywane
jest w celu ustalenia sposobu leczenia stwierdzonego lub podejrzewanego u pacjenta schorzenia.
Podanie pacjentowi V-NaF wiąże się z narażeniem go na działanie niewielkiej ilości promieniowania.
W związku z powyższym przeprowadzenie badania PET z użyciem tego produktu wykonywane jest tylko
wówczas, gdy lekarz prowadzący pacjenta i specjalista medycyny nuklearnej zgodnie uznają, że korzyści
kliniczne, które pacjent odniesie z poddania się temu badaniu, będą przewyższać ryzyko związane
z narażeniem pacjenta na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF

Leku V-NaF nie wolno podawać

• jeśli pacjent ma uczulenie na ( F)-fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność.
W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien:

• Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.

Lek V-NaF a inne leki

Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu.
Przed podaniem leku V-NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej,
jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi
piersią.
W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie
medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie należy podawać leku V-NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku
bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed
wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co
najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V-NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek V-NaF zawiera sód

Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę
o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować lek V-NaF

Lek V-NaF jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest
przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami
w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w bezpieczny sposób
i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.
Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje odnośnie ilości leku
V-NaF do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość, jaka będzie potrzebna
do uzyskania koniecznych informacji diagnostycznych.
Dawka zwykle zalecana u osób dorosłych mieści się w zakresie od 100 MBq do 400 MBq (w zależności od
masy ciała pacjenta, typu urządzenia oraz sposobu przeprowadzania badania). MBq — megabekerel — to
oznaczenie jednostki aktywności promieniotwórczej.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży ilość produktu, jaka ma zostać podana, jest dostosowywana do masy ciała.

Podanie leku V-NaF i przebieg badania

Lek V-NaF jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie produktu wystarcza do przeprowadzenia jednego badania, na które pacjent został
skierowany przez swojego lekarza. Po otrzymaniu wstrzyknięcia pacjent otrzyma wodę do wypicia
i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku V-NaF pacjent powinien

• przez 12 godzin po wstrzyknięciu unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży,
• oddawać mocz z dużą częstotliwością, aby usunąć podany produkt z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-NaF

Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma dawkę leku V-NaF pod dokładną
kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent
otrzyma odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku V-NaF należy zwrócić się
do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka
wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek V-NaF

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.
Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty
medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach. Lek należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
materiałów radioaktywnych.
Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

6. Inne informacje

Co zawiera lek V-NaF

Substancją czynną jest ( F)-fluorek sodu. 1 mL roztworu zawiera 2 GBq ( F)-fluorku sodu na dzień
i godzinę odniesienia.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-NaF i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać tego leku, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek V-NaF to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy
chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku
osłonowym.
Aktywność na fiolkę wynosi od 1 GBq do 30 GBq.

Podmiot odpowiedzialny

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków
Tel. +48 32 6060500

Wytwórca

Voxel S.A.,

ul. Wielicka 265,
30-663 Kraków

Data ostatniej aktualizacji:

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego V-NaF, 2 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwańjest dostępna
jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych
dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu
radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)