FCH 1 GBq/1 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта
2. ФХ, 1 ГБк/мл на день і годину відліку, розчин для ін'єкцій
   1. Перед застосуванням препарату зверніться до лікаря
   2. Зміст інструкції:
3. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ФХ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
4. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ФХ
   1. Коли не застосовувати препарат ФХ
   2. Коли слід бути обережним при застосуванні препарату ФХ
   3. Перед введенням препарату ФХ слід:
   4. Препарат ФХ та інші лікарські засоби
   5. Застосування препарату ФХ з їжею та питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Якщо пацієнтка є вагітною
   8. Якщо пацієнтка годує грудьми
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ФХ
   1. Введення препарату ФХ та проведення обстеження
   2. Тривалість обстеження
   3. Після введення препарату ФХ слід:
   4. Застосування більшої кількості препарату ФХ, ніж рекомендовано
6. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звітність про побічні ефекти
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ФХ
8. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
   1. Що містить препарат ФХ
   2. Як виглядає препарат ФХ і що містить упаковка
   3. Пацієнту не потрібно самостійно купувати препарат, не потрібно також займатися упаковкою чи флаконом. Нижче наведена інформація подається лише для інформаційних цілей.
   4. Відповідальний суб'єкт і виробник
   5. VOXEL S.A.
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

ФХ, 1 ГБк/мл на день і годину відліку, розчин для ін'єкцій

Фторхолін (Ф)

Перед застосуванням препарату зверніться до лікаря

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, який направляє на обстеження, або до лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, який направляє на обстеження, або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який проводив обстеження.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ФХ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ФХ
• 3. Як застосовувати препарат ФХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ФХ
• 6. Інша інформація

1. ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ ФХ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом, призначеним виключно для діагностики.
Препарат ФХ використовується для діагностичних цілей під час обстежень методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ/КТ або ПЕТ/МР) і вводиться перед обстеженням.
Активна речовина препарату ФХ дозволяє візуалізувати підвищений прийом природної холінової речовини зміненими органами або тканинами під час обстеження ПЕТ/КТ або ПЕТ/МР.
Обстеження допоможе прийняти рішення щодо лікування виявленої або підозрюваної хвороби.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ФХ

Коли не застосовувати препарат ФХ

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, фторхолін (Ф) або будь-який інший компонент препарату ФХ;
• якщо пацієнтка є вагітною.

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату ФХ

• якщо нирки пацієнта не функціонують正常но. У такому випадку необхідно дуже ретельно розглянути показання до проведення обстеження, оскільки пацієнт може бути підданий підвищеному радіаційному впливу;
• у разі контакту з малими дітьми: рекомендується уникати тісного контакту пацієнта з малими дітьми протягом перших 12 годин після ін'єкції. У наступних випадках слід повідомити спеціаліста у сфері ядерної медицини:
• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років.

Перед введенням препарату ФХ слід:

• пити велику кількість води, щоб бути добре зволоженим перед початком обстеження з метою частого сечовиділення протягом перших годин після обстеження;
• не їсти протягом至少 4 годин.

Препарат ФХ та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря, який направляє на обстеження, або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який буде проводити обстеження, про всі лікарські засоби, які приймаються зараз або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, оскільки вони можуть мати негативний вплив на інтерпретацію зображень лікарем; зокрема у разі лікування зараз або в минулому лікарськими засобами антиандрогенної дії.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який проводить обстеження ПЕТ, для отримання подальшої інформації.

Застосування препарату ФХ з їжею та питтям

Не їсти протягом至少 4 годин перед отриманням препарату ФХ.

Вагітність і годування грудьми

Перед введенням ФХ слід повідомити лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка є вагітною, не відбулася менструація або якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів важливо запитати лікаря, який направляє на обстеження, або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який буде проводити обстеження.

Якщо пацієнтка є вагітною

Не слід вводити препарат ФХ, якщо пацієнтка є вагітною.
Лікар, який направляє на обстеження, розгляне виконання цього обстеження під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.

Якщо пацієнтка годує грудьми

Якщо існує необхідність введення препарату під час годування грудьми, слід видалити молоко перед ін'єкцією та зберегти для подальшого використання. Слід перервати годування грудьми на至少 8 годин. Отримане під час цього часу молоко слід знищити.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат ФХ впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ФХ

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних засобів, поводження з ними та їх видалення. Препарат ФХ буде застосовуватися лише в уповноважених медичних закладах. Препарат можуть підготувати та введення лише особи з відповідним навчанням та кваліфікацією у сфері безпеки застосування цього препарату. Ці особи забезпечать, щоб препарат був застосований безпечно та інформуватимуть пацієнта про те, як вводиться препарат.
Лікар-спеціаліст у сфері ядерної медицини, який проводить обстеження, прийме рішення щодо кількості препарату ФХ, який буде застосовано в індивідуальному випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.
Кількість для введення, зазвичай рекомендована для дорослої особи, становить від 200 до 500 МБк.
Мегабекерель (МБк) - це метрична одиниця вимірювання радіоактивності.

Введення препарату ФХ та проведення обстеження

Препарат ФХ вводиться в одній ін'єкції внутрішньовенно.

Тривалість обстеження

Лікар інформуватиме пацієнта про звичайну тривалість обстеження.

Після введення препарату ФХ слід:

• уникати тісного контакту з малими дітьми протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечовиділяти для видалення продукту з організму.

Застосування більшої кількості препарату ФХ, ніж рекомендовано

Передозування майже неможливе, оскільки пацієнт отримує одну дозу препарату ФХ під суворим контролем лікаря-спеціаліста, який проводить обстеження. Однак, у разі передозування пацієнт отримає відповідне лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату ФХ, слід звернутися до лікаря, який направляє на обстеження, або лікаря-спеціаліста у сфері ядерної медицини, який проводить обстеження.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат ФХ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Наразі не спостерігалося побічних ефектів.
Введення препарату ФХ забезпечує маленьку дозу іонізуючого радіаційного впливу з дуже низьким рівнем ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з радіацією.
Лікар, який направляє на обстеження, визнав, що клінічна користь від обстеження з використанням радіофармацевтичного засобу переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ФХ

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Не заморожувати.
Пацієнт не буде зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під контролем спеціаліста ядерної медицини в відповідних приміщеннях.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Радіофармацевтичні засоби слід зберігати згідно з чинними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, тобто дня і години, вказаних на етикетці після EXP.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат ФХ

• Активна речовина - фторхолін (Ф). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк фторхоліну (Ф) на день і годину відліку.
• Крім того, містить: воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ФХ і що містить упаковка

Пацієнту не потрібно самостійно купувати препарат, не потрібно також займатися упаковкою чи флаконом. Нижче наведена інформація подається лише для інформаційних цілей.

Препарат ФХ - прозорий і безбарвний розчин.
Упаковка: флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 15 мл, закритий пробкою з гумовою хлоробутиловою та алюмінієвою кришкою, розміщений у вольфрамовому або свинцевому контейнері-екрані.
Активність на флакон становить від 0,5 ГБк до 10 ГБк на день і годину відліку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

VOXEL S.A.

вул. Величка, 265
30-663 Краків
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського засобу ФХ, 1 ГБк/мл, розчин для ін'єкційдоступна як окремий документ, який має на меті надати працівникам охорони здоров'я інші додаткові наукові та практичні відомості про застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ знаходиться в пачці)