ФЛУОРОХОЛІНЕ 1 GBq/mL Розчин

Зміст інструкції

1. УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Уповітка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта
3. ФЛУОРОХОЛІН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мЛ, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст уповітки:
4. Що таке препарат Ф (Ф) С і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ф (Ф) С
   1. Коли не застосовувати Ф (Ф) С
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед введенням препарату Ф (Ф) С необхідно:
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Ф (Ф) С та інші препарати
   6. Застосування препарату Ф (Ф) С з їжею та питтям
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   9. Препарат Ф (Ф) С містить натрій
6. Як застосовувати препарат Ф (Ф) С
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Введення препарату Ф (Ф) С та проведення дослідження
   3. Тривалість дослідження
   4. Після введення препарату Ф (Ф) С необхідно:
   5. Застосування більшої кількості препарату Ф (Ф) С, ніж рекомендовано
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ф (Ф) С
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ф (Ф) С
   2. Як виглядає препарат Ф (Ф) С та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
   7. Економічного простору під наступними назвами:
   8. Литва
   9. Польща
   10. Чехія
   11. Словаччина
   12. Дата останньої актуалізації уповітки: 02.12.2024

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітка, додана до упаковки: Інформація для пацієнта

ФЛУОРОХОЛІН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мЛ, розчин для ін'єкцій

флуорохоліну (Ф) хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю уповітку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження. Див. пункт 4.

Зміст уповітки:

• 1. Що таке препарат Ф (Ф) С і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ф (Ф) С
• 3. Як застосовувати препарат Ф (Ф) С
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Ф (Ф) С
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Ф (Ф) С і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним продуктом, призначеним виключно для діагностики, який використовується в дослідженнях методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і вводиться перед таким дослідженням.
Достатньо задокументовані показання для досліджень ПЕТ з флуорохоліном (Ф) хлоридом: рак простати і рак гепатоцелюлярний.
Активна речовина препарату Ф (Ф) С дозволяє візуалізувати підвищене поглинання природної речовини, холін, певними органами або тканинами, що виявляється під час дослідження ПЕТ і відображається у вигляді зображення.
Позитронно-емісійна томографія є методом візуалізації, який використовується в ядерній медицині, при якому отримуються зображення поперечного перерізу живих організмів. При цьому використовується дуже мала кількість радіофармацевтичного продукту для отримання кількісних і точних зображень конкретних метаболічних процесів в організмі. Це дослідження проводиться для полегшення прийняття рішення щодо лікування виявленої або підозрюваної хвороби.
Застосування Флуорохоліну (Ф) Синектика пов'язане з впливом на пацієнта невеликої кількості радіоактивного випромінювання.
Лікар, який проводить дослідження, визначив, що клінічна користь від дослідження з використанням радіофармацевтичного продукту переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ф (Ф) С

Коли не застосовувати Ф (Ф) С

• якщо пацієнт має алергію на хлорид флуорохоліну (Ф) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною.

Попередження та заходи обережності

У наступних випадках необхідно повідомити спеціаліста ядерної медицини перед застосуванням препарату Ф (Ф) С :

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо нирки пацієнта не функціонують правильно; в такому випадку необхідно дуже обережно розглядати показання до проведення дослідження, оскільки пацієнт може бути підданий підвищеному впливу радіації;
• у разі контакту з малими дітьми: рекомендується уникати тісного контакту пацієнта з малими дітьми впродовж перших 12 годин після ін'єкції.

Перед введенням препарату Ф (Ф) С необхідно:

• випити велику кількість води перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сечовидільні органи видаляли сечу в перші години після його закінчення;
• не вживати їжі впродовж至少 4 годин.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо пацієнт не досягнув 18 років.

Препарат Ф (Ф) С та інші препарати

Інші препарати можуть впливати на оцінку результатів дослідження. Тому необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про заплановане лікування. Це стосується особливо поточного або попереднього лікування антагоністами рецепторів андрогенів, хіміотерапевтичними засобами (колхіцином або іншим) або лікуванням гематопоетичних факторів росту колоній гранулоцитів (англ. colony
stimulatingfactor – CSF) .
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який проводить дослідження ПЕТ, який надасть додаткову інформацію.

Застосування препарату Ф (Ф) С з їжею та питтям

Впродовж至少 4 годин перед прийняттям препарату Ф (Ф) С не слід
прийомати жодних продуктів харчування, але необхідно пити велику кількість води як перед, так і після дослідження.

Вагітність та годування грудьми

Перед введенням препарату Ф (Ф) С необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо існує можливість, що пацієнтка є вагітною, не відбулася менструація або
якщо пацієнтка годує грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який буде контролювати дослідження.
Якщо пацієнтка є вагітною
Не слід вводити цей препарат жінкам під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо існує необхідність введення препарату під час годування грудьми, перед ін'єкцією необхідно високосякте молоко і зберігати його для подальшого використання. Необхідно перервати годування грудьми на至少 12 годин. Отримане в цей час молоко необхідно знищити.
Необхідно запитати лікаря-спеціаліста ядерної медицини, коли можна повернутися до годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ф (Ф) С містить натрій

Залежно від часу підготовки ін'єкції для пацієнта, вміст натрію може бути в деяких випадках більшим ніж 1 ммоль (23 мг). Необхідно враховувати це у пацієнтів, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат Ф (Ф) С

Застосування радіофармацевтичних продуктів, робота з ними та видалення підлягають суворим правилам. Продукт Ф (Ф) С буде застосовуватися в спеціально підготовлених приміщеннях. Продукт буде підготовлений і введений лише кваліфікованими працівниками медичного персоналу, згідно з правилами безпеки та суворими правилами, які регулюють підготовку, застосування та видалення радіофармацевтичних продуктів. Персонал буде суворо дотримуватися правил безпечного застосування продукту та інформувати пацієнта про виконувані дії.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, прийме рішення щодо кількості препарату Ф (Ф) С, яку буде введено пацієнтові. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання необхідної інформації.
Кількість для введення зазвичай рекомендується для дорослої особи у розмірі активності від 140 до 280 МБк, залежно від маси пацієнта та типу камери та способу отримання зображення.
Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків з онкологічними захворюваннями.

Введення препарату Ф (Ф) С та проведення дослідження

Препарат Ф (Ф) С вводиться внутрішньовенно.
Одна ін'єкція достатня для проведення всього дослідження.
Після введення продукту пацієнт отримає рідину для пиття та рекомендацію сечовидільні органи видаляти сечу одразу перед початком дослідження.

Тривалість дослідження

Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта про звичайну тривалість дослідження.

Після введення препарату Ф (Ф) С необхідно:

• уникати тісного контакту з малими дітьми впродовж 12 годин після ін'єкції;
• часто сечовидільні органи видаляти сечу, щоб прискорити видалення продукту з організму.

Лікар-спеціаліст ядерної медицини скаже пацієнтові, чи потрібно застосовувати спеціальні заходи обережності після прийняття продукту. У разі питань необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

Застосування більшої кількості препарату Ф (Ф) С, ніж рекомендовано

Передозування є малоймовірним, оскільки пацієнт отримує одну дозу препарату Ф (Ф) С під суворим контролем лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження. Однак, у разі передозування пацієнт отримає відповідне лікування. Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, може рекомендувати пацієнтові приймати велику кількість рідини для полегшення видалення препарату Ф (Ф) С з організму (оскільки цей препарат видаляється в основному через нирки, з сечею). Можливо, буде необхідне прийняття діуретичних засобів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату Ф (Ф) С, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наразі не спостерігалися побічні ефекти.
Цей радіофармацевтичний продукт випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання, яке пов'язане з онкологічними захворюваннями та генетичними захворюваннями, однак ризик їх виникнення дуже малий.
Лікар, який проводить дослідження, визначив, що клінічна користь від дослідження з використанням радіофармацевтичного продукту переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій уповітці, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ф (Ф) С

Продукт не буде зберігатися пацієнтами, а кваліфікованим персоналом у спеціальному приміщенні. Радіофармацевтичні продукти зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижче наведена інформація призначена лише для спеціалізованого медичного персоналу.
Не застосовувати продукт після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP».

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ф (Ф) С

• Активна речовина препарату - флуорометил-(Ф)-диметил-2-гідроксиетиламонієвий хлорид [флуорохолін (Ф) хлорид].
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 ГБк = 1000 МБк флуорохоліну (Ф) хлориду на день і годину калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ф (Ф) С та що містить упаковка

Пацієнтові не потрібно самостійно купувати препарат, не потрібно також займатися упаковкою чи флаконом. Нижче наведена інформація подається лише у інформаційних цілях .
Препарат Ф (Ф) С - прозорий і безбарвний розчин.
Активність на флакон становить від 500 МБк до 15 000 МБк на день і годину калібрування.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

СИНЕКТИК С.А.
вул. Йозефа Піуса Дзеконьського 3
00-728 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник

Синектик Фарма Сп. з о.о.
вул. Шасерів 128
04-349 Варшава
Польща
Синектик Фарма Сп. з о.о.
вул. Артвіняського 3
25-734 Кельці
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Литва

ФЛУОРОХОЛІН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мл ін'єкційний розчин

Польща

ФЛУОРОХОЛІН (Ф) СИНЕКТИК

Чехія

Флуорохолін (Ф) Синектик

Словаччина

ФЛУОРОХОЛІН (Ф) СИНЕКТИК 1 ГБк/мл ін'єкційний розчин

Дата останньої актуалізації уповітки: 02.12.2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів https://www.urpl.gov.pl
Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:
повна Характеристика лікарського препарату (ХЛП) Ф (Ф) С надана як окремий документ у упаковці продукту, щоб забезпечити працівникам служби охорони здоров'я інші додаткові наукові та практичні відомості про застосування та використання цього радіофармацевтичного продукту.
Необхідно ознайомитися з ХЛП (ХЛП повинна бути додана до упаковки).