МОНФХ 910-3415 MBq/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. MonFCH, 910-3415 МБк/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке MonFCH і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед застосуванням MonFCH
   1. Коли не застосовувати MonFCH:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні MonFCH:
   4. Перед введенням MonFCH необхідно:
   5. Діти та підлітки
   6. MonFCH та інші лікарські засоби
   7. MonFCH з їжею та питтям
   8. Вагітність та годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   10. MonFCH містить натрій
5. Як застосовувати MonFCH
   1. Введення MonFCH та проведення дослідження
   2. Тривалість дослідження
   3. Після введення MonFCH необхідно:
   4. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози MonFCH
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати MonFCH
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить MonFCH
   2. Як виглядає MonFCH та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: ----------------------------------------------------------------------------------------------
   6. Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

MonFCH, 910-3415 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Хлорид фторхоліну[ F]

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до спеціаліста медичної радіології, який контролює дослідження.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста медичної радіології, який контролює дослідження. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке MonFCH і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням MonFCH
• 3. Як застосовувати MonFCH
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати MonFCH
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке MonFCH і для чого він використовується

MonFCH є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
MonFCH використовується для діагностичних цілей у дослідженнях методом позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і вводиться перед дослідженням.
Активна речовина препарату MonFCH дозволяє візуалізувати підвищене поглинання природної речовини, холіну, певними органами або тканинами і виявляється під час дослідження ПЕТ і відображається у вигляді зображення.
Позитронно-емісійна томографія є методом візуалізації, який застосовується в медичній радіології, при якому отримують зображення поперечного перерізу живих організмів. При цьому застосовується дуже мала кількість радіофармацевтичного препарату для отримання кількісних і точних зображень специфічних метаболічних процесів в організмі. Метою цього дослідження є допомога у прийнятті рішення щодо способу лікування виявленої або підозрюваної хвороби.

2. Важлива інформація перед застосуванням MonFCH

Коли не застосовувати MonFCH:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, хлорид фторхоліну [ F], або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною.

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні MonFCH:

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо нирки пацієнта не функціонують правильно; в такому випадку необхідно дуже ретельно розглянути показання до проведення дослідження, оскільки пацієнт може бути підданий підвищеному опроміненню;
• у разі контакту з малими дітьми: рекомендується уникати тісних контактів пацієнта з малими дітьми протягом перших 12 годин після ін'єкції.

Перед введенням MonFCH необхідно:

• випити велику кількість води перед початком дослідження, щоб якнайчастіше виділяти сечу в перші години після його закінчення;
• не їсти протягом至少 4 годин.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста медичної радіології, якщо пацієнт не досяг 18 років.

MonFCH та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста медичної радіології про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть впливати на оцінку результатів дослідження. Це стосується особливо актуального або попереднього лікування антагоністами рецепторів андрогенів.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста медичної радіології, який проводить дослідження ПЕТ, який надасть подальшу інформацію.

MonFCH з їжею та питтям

Протягом至少 4 годин перед введенням MonFCH не слід приймати жодних продуктів харчування.
Необхідно пити велику кількість води.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, не відбулася у неї менструація або годує грудьми, необхідно повідомити лікаря-спеціаліста медичної радіології перед застосуванням цього препарату.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом медичної радіології, який контролює дослідження.
Якщо пацієнтка є вагітною
Не слід дозволяти введення препарату MonFCH, якщо пацієнтка є вагітною.
Лікар-спеціаліст медичної радіології введе препарат жінці, яка є вагітною, лише якщо очікувані користі від його застосування будуть більші за ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо необхідно введення MonFCH під час годування грудьми, необхідно видалити молоко перед ін'єкцією та зберігати його для подальшого використання. Необхідно перервати годування грудьми на至少 12 годин. Отримане в цей час молоко необхідно знищити.
Необхідно запитати лікаря-спеціаліста медичної радіології, коли можна повернутися до годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу MonFCH на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

MonFCH містить натрій

Згідно з часом введення препарату пацієнту, вміст натрію може бути в деяких випадках більшим за 1 ммоль (23 мг). Необхідно враховувати цей факт у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати MonFCH

Застосування радіофармацевтичних препаратів, робота з ними та видалення підлягають суворим правилам. Препарат MonFCH буде застосовуватися в спеціально підготовлених приміщеннях. Препарат буде підготовлений та введений лише кваліфікованим медичним персоналом згідно з правилами безпеки та суворими правилами, які регулюють підготовку, застосування та видалення радіофармацевтичних препаратів.
Персонал буде суворо дотримуватися правил безпечного застосування препарату та інформувати пацієнта про виконувані дії.
Лікар-спеціаліст медичної радіології, який контролює дослідження, прийме рішення щодо кількості препарату MonFCH, який буде застосовано в індивідуальному випадку. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.
Кількість для введення, зазвичай рекомендована для дорослої людини, становить від 200 до 500 МБк (мегабекерель [МБк] - одиниця радіоактивності).

Введення MonFCH та проведення дослідження

MonFCH вводиться в одній ін'єкції вену.
Одна ін'єкція достатня для проведення всього дослідження. Після введення препарату пацієнту буде надано рідину для пиття, і його просять виділити сечу безпосередньо перед початком дослідження.

Тривалість дослідження

Лікар-спеціаліст медичної радіології повідомить пацієнта про звичайну тривалість дослідження.

Після введення MonFCH необхідно:

• уникати тісних контактів з малими дітьми протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто виділяти сечу, щоб прискорити видалення препарату з організму пацієнта.

Лікар-спеціаліст медичної радіології скаже пацієнту, чи необхідно застосовувати особливі заходи обережності після прийняття препарату. У разі питань необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста медичної радіології.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози MonFCH

Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує одну дозу препарату MonFCH під суворим контролем лікаря-спеціаліста медичної радіології, який контролює дослідження. Однак у разі передозування пацієнт отримає відповідне лікування. Лікар-спеціаліст медичної радіології, який контролює дослідження, може рекомендувати пацієнту приймати велику кількість рідини для полегшення видалення препарату MonFCH з організму (головним шляхом видалення цього препарату є нирки - з сечею). Можливо, буде необхідне прийняття мoczопіднімаючих засобів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням MonFCH, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста медичної радіології, який контролює дослідження.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, MonFCH може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
На даний час не спостерігалися побічні ефекти.
Радіофармацевтичний препарат випромінює невелику кількість радіоактивного опромінення і може викликати пухлини та генетичні захворювання, однак ризик їх виникнення дуже малий.
Лікар, який проводить дослідження, визнав, що клінічна користь, одержана внаслідок дослідження з застосуванням радіофармацевтичного препарату, переважує ризик, пов'язаний з опроміненням.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста медичної радіології.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати MonFCH

Препарат не буде зберігатися пацієнтами. MonFCH зберігається кваліфікованим медичним персоналом у спеціальному приміщенні. Радіофармацевтичні препарати зберігаються згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.
Нижченаведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу.
MonFCH необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальному контейнері з свинцю.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Термін придатності становить 15 годин від дати та години виробництва (на кінець синтезу).
13 годин від першого застосування, без перевищення терміну придатності. Після першого застосування зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить MonFCH

• Активна речовина - хлорид фторометил-[18F]-диметил-2-гідроксиетиламонію (хлорид фторхоліну [ F]).

1 мл розчину для ін'єкцій містить від 910 МБк до 3415 МБк хлориду фторхоліну [ F] на день та годину калібрування після його виробництва.

• Інші компоненти - хлорид натрію.

Як виглядає MonFCH та що містить упаковка

Пацієнту не потрібно самостійно купувати цей препарат, не потрібно також займатися упаковкою чи флаконом. Нижченаведена інформація подана лише в інформаційних цілях.
MonFCH - прозорий та безбарвний розчин, поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I (Ph.Eur) об'ємом 10 мл, закритому пробкою з натуральної гуми та алюмінієвою кришкою. Внаслідок процесу виробництва препарат MonFCH може бути поставлений з проколотим замкненням гумового типу. Флакон упакований у контейнер з свинцю з кришкою з свинцю.
Один флакон містить 0,2 до 10,0 мл розчину, що відповідає від 182 до 34150 МБк на кінець процесу синтезу.

Відповідальний суб'єкт

Synektik Pharma Сп. з о.о.
вул. Йозефа Піуса Дзеконського 3,
Варшава 00-728
Польща
Тел: +48 22 327 09 00

Виробник

Synektik Pharma Сп. з о.о.
Мшчонув 96-320
вул. Керамзитова 16
Польща
Тел: +48 46 857 14 25/26/27
Факс: +48 46 857 14 28

Дата останньої актуалізації інструкції: ----------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:
Повна характеристика лікарського засобу MonFCH надана як окремий документ у складі упаковки препарату з метою забезпечення працівників охорони здоров'я іншою додатковою науковою та практичною інформацією про застосування та введення цього радіофармацевтичного препарату.
Необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (Характеристика лікарського засобу повинна бути додана до упаковки).