ФДГ ПОЗИТОН 3000 MBq/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача
2. FDG POZYTON, 3000 MBq/mL на час калібрування, розчин для ін'єкцій
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням радіофармацевтичного препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат FDG POZYTON і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату FDG POZYTON
   1. Коли не застосовувати препарат FDG POZYTON:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перед введенням препарату FDG POZYTON
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат FDG POZYTON та інші препарати
   6. Препарат FDG POZYTON з їжею та питтям
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Якщо пацієнтка є вагітною
   9. Якщо пацієнтка годує грудьми
   10. Фертильність
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат FDG POZYTON містить натрій
5. Як застосовувати препарат FDG POZYTON
   1. Застосування у дітей та підлітків
   2. Введення препарату FDG POZYTON та проведення процедури
   3. Тривалість процедури
   4. Після введення FDG POZYTON необхідно:
   5. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату FDG POZYTON
6. Можливі неприємні дії
7. Як зберігати препарат FDG POZYTON
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат FDG POZYTON
   2. Як виглядає препарат FDG POZYTON та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

FDG POZYTON, 3000 MBq/mL на час калібрування, розчин для ін'єкцій

Флудеоксиглюкоза (F)

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням радіофармацевтичного препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат FDG POZYTON і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату FDG POZYTON
• 3. Як застосовувати препарат FDG POZYTON
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат FDG POZYTON
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат FDG POZYTON і для чого він призначений

Препарат призначений виключно для діагностики.
Препарат FDG POZYTON містить радіоактивну речовину, якою є флудеоксиглюкоза ( F) у вигляді
розчину для ін'єкцій. Препарат FDG POZYTON застосовується для проведення дослідження під назвою
позитронно-емісійна томографія (англ. Positron Emission Tomography –PET) з метою
радіологічного зображення окремих частин тіла.
Препарат FDG POZYTON, після внутрішньовенного введення, дозволить отримати зображення, на підставі яких
лікар отримає більше інформації про захворювання та його стадію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату FDG POZYTON

Коли не застосовувати препарат FDG POZYTON:

• -якщо пацієнт має алергію на флудеоксиглюкозу ( F) або будь-який з інших компонентів препарату FDG POZYTON (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед введенням препарату FDG POZYTON необхідно проконсультуватися з лікарем ядерної медицини:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або якщо цукровий діабет не контролюється
• якщо у пацієнта є інфекція або запальна хвороба
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок

Необхідно повідомити лікара ядерної медицини про наступні випадки:

• якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми

Перед введенням препарату FDG POZYTON

• -необхідно пити багато води перед дослідженням, щоб часто сечовидільня протягом перших годин після введення FDG POZYTON.
• необхідно уникати фізичного навантаження,
• необхідно залишатися на голодному череві протягом щонайменше 4 годин,

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря у разі пацієнтів, які не досягли 18 років.

Препарат FDG POZYTON та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймалися останнім часом або зараз (включно
з препаратами, купленими без рецепта), оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів дослідження
з використанням препарату FDG POZYTON.
Прикладами таких препаратів є:

• всі препарати, які можуть викликати зміни рівня цукру в крові, такі як: препарати, які застосовуються при запальних захворюваннях (кортикостероїди), препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал), препарати, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
• глюкоза,
• інсулін,
• препарати, які містять фактори, що збільшують вироблення кров'яних клітин.

Препарат FDG POZYTON з їжею та питтям

Необхідно пити багато води та уникати пиття рідин, які містять цукор.
Препарат FDG POZYTON вводиться тільки пацієнтам, які не вживали їжі протягом щонайменше 4 годин перед введенням препарату.
Рівень цукру в крові повинен бути виміряний у пацієнта перед введенням препарату, оскільки високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів дослідження.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Пацієнтка, яка годує грудьми або є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або у якої затримується менструація, повинна обов'язково проконсультуватися з лікарем перед введенням препарату FDG
POZYTON.

Якщо пацієнтка є вагітною

Лікар введе цей препарат тільки якщо користь переважує потенційний ризик або розгляне це дослідження
тільки у разі абсолютної необхідності.

Якщо пацієнтка годує грудьми

У разі застосування препарату FDG POZYTON під час годування грудьми необхідно припинити
годування грудьми на період 12 годин після введення препарату та викинути відсмоктане протягом цього періоду
молоко. Для визначення терміну, після якого можна знову почати годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату FDG POZYTON на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив препарату FDG POZYTON на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини є малоймовірним.

Препарат FDG POZYTON містить натрій

Препарат містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мілілітр. Це відповідає 0,2%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат FDG POZYTON

Існують суворі правила та регламенти щодо застосування радіофармацевтичних препаратів. Цей препарат буде введений кваліфікованим персоналом, який зверне особливу увагу на безпеку застосування
і який проінформує пацієнта, як необхідно діяти на кожному етапі дослідження.
Перед введенням препарату лікар може призначити взяття крові для перевірки рівня цукру в крові.
Лікар визначить дозу препарату FDG POZYTON, яка буде введена пацієнтові. Це буде найменша
доза, необхідна для отримання зображень, які нададуть бажану інформацію про захворювання. Препарат FDG
POZYTON буде введений у вигляді внутрішньовенного введення. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 MBq (мегабекерель – одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У разі застосування препарату у дітей та підлітків доза препарату буде коригована відповідно до маси тіла
пацієнта.

Введення препарату FDG POZYTON та проведення процедури

Препарат FDG POZYTON вводиться внутрішньовенно. Одне введення достатньо для проведення дослідження. Після введення препарату пацієнтові буде рекомендовано випити велику кількість
рідин, які не містять цукру, та буде проінформований про необхідність частого сечовидільня.
Після введення необхідно уникати фізичного навантаження, лежати зручно, не читати та не розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар проінформує пацієнта про передбачувану тривалість процедури. Дослідження буде розпочато
після 45 до 60 хвилин від моменту введення препарату. Час отримання зображення залежить від апаратури PET
і тому може тривати від 30 до 60 хвилин.

Після введення FDG POZYTON необхідно:

• уникати контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення препарату,
• часто сечовидільня для зменшення впливу радіації на сечовий міхур.

Лікар проінформує пацієнта у разі потреби додаткових заходів обережності.
У разі питань необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату FDG POZYTON

Передозування є майже неможливим, оскільки пацієнт отримує одну дозу препарату для діагностики, яку ретельно підготував лікар. Однак, у разі передозування лікар рекомендуватиме пити велику кількість
рідин, щоб полегшити виведення препарату FDG POZYTON з організму.
У разі подальших питань щодо застосування препарату FDG POZYTON необхідно проконсультуватися з лікарем або спеціалістом у галузі ядерної медицини.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат FDG POZYTON містить невелику кількість радіоактивної речовини, яка буде введена в організм, що пов'язано з ризиком розвитку пухлин та вад розвитку.
Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.
Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат FDG POZYTON

Пацієнт не буде відповідальний за зберігання препарату FDG POZYTON. За зберігання цього препарату відповідає кваліфікований персонал медичного центру, де буде проводитися дослідження. Радіофармацевтичні препарати, такі як цей препарат, повинні зберігатися згідно з національними правилами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведені дані служать лише інформацією для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат FDG POZYTON після закінчення терміну придатності, який вказаний на
етикетці. Характеристика лікарського засобу додається як окремий документ до кожної
упаковки препарату. У цій Характеристиці містяться додаткові практичні та наукові відомості для медичного персоналу щодо процедури застосування препарату.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат FDG POZYTON

• Активною речовиною препарату є флудеоксиглюкоза ( F). Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить флудеоксиглюкозу ( F) з радіоактивністю 3000 MBq/mL на час калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію 0,9%.

Як виглядає препарат FDG POZYTON та що містить упаковка

Препарат FDG POZYTON є прозорим, безбарвним або легенько жовтим розчином для ін'єкцій.
Одна флакон містить від 1 до 13 мл розчину, що відповідає 3000 MBq – 39 000 MBq
на час калібрування на флакон.
16,5 мл флакон з безбарвного скла типу I, закритий пробкою з гумовою хлоробутиловою
і алюмінієвою кришкою, у свинцевому контейнері-оболонці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ЦЕНТР ОНКОЛОГІЇ ІМ. ПРОФ. ФРАНЦИШКА ЛУКАЩИКА В БИДГОЩИ
вул. Др І. Романовської 2
85-796 Бидгощ
тел: +48 52 374 30 00

Дата останньої актуалізації інструкції: