Фдгтомосіл

FDGtomosil 550 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флюородезоксиглюкоза (Ф)

Перед застосуванням радіофармацевтичного продукту необхідно ознайомитися з вмістом листківки,

адже вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Цю листківку необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в листківці, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Зміст листківки:

• 1. Що таке лікарський засіб FDGtomosil і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу FDGtomosil
• 3. Як застосовувати лікарський засіб FDGtomosil
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб FDGtomosil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке лікарський засіб FDGtomosil і для чого він призначений

Продукт призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб FDGtomosil містить радіоактивну речовину, якою є
Флюородезоксиглюкоза (Ф) у вигляді розчину для ін'єкцій. FDGtomosil застосовується для
виконання дослідження під назвою позитронно-емісійна томографія (англ. Positro Emission Tomography –
PET) з метою радіологічного зображення окремих частин тіла.
FDGtomosil, після внутрішньовенного введення, дозволить отримати зображення, на підставі яких лікар одержить
більше інформації про захворювання та його стадію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу FDGtomosil

Коли не застосовувати лікарський засіб FDGtomosil:

• -якщо пацієнт має алергію на флюородезоксиглюкозу (Ф) або будь-який з інших компонентів лікарського засобу FDGtomosil (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Необхідно вживати особливу обережність

• у пацієнтів з цукровим діабетом або підвищеним вмістом глюкози в крові,
• у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнт повинен повідомити лікаря у разі:

• вагітності або можливості вагітності,
• годування грудьми,
• виконаних нещодавно хірургічних операцій, після недавнього лікування хіміотерапією або радіотерапією.

Перед введенням лікарського засобу FDGtomosil

• необхідно перебувати на голодному дієті протягом щонайменше 4 годин,
• уникати фізичного навантаження,
• пити багато води перед дослідженням, з метою частого сечовиділення протягом перших годин після введення FDGtomosil.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря у разі пацієнтів, які не досягли 18 років.

Лікарський засіб FDGtomosil та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймалися нещодавно або зараз (включно з
лікарськими засобами, придбаними без рецепта), оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію результатів дослідження з
застосуванням лікарського засобу FDGtomosil.
Прикладами таких лікарських засобів є:

• всі лікарські засоби, які можуть викликати зміни вмісту глюкози (цукру) в крові, такі як: лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях запальних (кортикостероїди), лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
• глюкоза,
• інсулін,
• лікарські засоби, що містять фактори, які збільшують вироблення кров'яних клітин.

Лікарський засіб FDGtomosil з їжею та питтям

Перед дослідженням пацієнт повинен пити тільки рідини, які не містять цукру.
Лікарський засіб FDGtomosil вводиться тільки пацієнтам, які не вживали їжі протягом щонайменше
4 годин перед введенням лікарського засобу.
Вміст глюкози повинен бути виміряний у пацієнта перед введенням продукту, оскільки високий вміст цукру в крові (гіперглікемія) може викликати ускладнення при інтерпретації
результатів дослідження.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтка, яка годує грудьми або є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або, у якої опізнюється
місячний цикл, повинна обов'язково проконсультуватися з лікарем перед введенням FDGtomosil.

Якщо ви вагітна

Лікар введе цей лікарський засіб тільки якщо користь переважує потенційне ризик або розглядатиме це дослідження
тільки у разі беззастережної необхідності.

Якщо ви годуєте грудьми

У разі застосування лікарського засобу FDGtomosil під час годування грудьми, необхідно перервати годування
грудьми на період 12 годин після ін'єкції лікарського засобу та викинути відсмоктане протягом цього періоду молоко. Для визначення терміну, після якого можна знову розпочати годування грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вплив продукту FDGtomosil на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин є малоймовірним.

Важливі відомості про деякі компоненти FDGtomosil

Лікарський засіб містить натрій, що повинно бути враховано у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
FDGtomosil містить невелику кількість безводного етанолу.

3. Як застосовувати лікарський засіб FDGtomosil

Існують суворі правила та регламенти щодо застосування радіоактивних продуктів. Цей
лікарський засіб буде введено кваліфікованим персоналом, який зверне особливу увагу на
безпеку застосування та який проінформує пацієнта, як необхідно діяти на кожному етапі дослідження.
Перед ін'єкцією лікарського засобу лікар може призначити забір крові для визначення вмісту глюкози
у крові.
Лікар визначить дозу лікарського засобу для діагностики FDGtomosil, яка буде введена пацієнту. Це буде
найменша доза, необхідна для отримання зображень, які дадуть бажану інформацію про захворювання.
Продукт FDGtomosil буде введено у вигляді внутрішньовенного ін'єкції. Зазвичай рекомендується доза для
дорослих становить від 100 до 400 МБк (мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування продукту у дітей та підлітків

Менша доза буде застосована у разі дітей та підлітків.

Ін'єкція FDGtomosil та проведення процедури

FDGtomosil вводиться внутрішньовенно. Одне ін'єкція достатньо для проведення дослідження. Після ін'єкції продукту пацієнт буде попросено випити велику кількість рідини, які не містять цукру, та буде проінформований про необхідність частого сечовиділення.
Після введення необхідно уникати фізичного навантаження, лежати зручно, не читати та не розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар проінформує пацієнта про передбачувану тривалість процедури. Дослідження буде розпочато
після 45 до 60 хвилин від моменту ін'єкції лікарського засобу. Час отримання зображення залежить від апаратури PET і
отже може тривати від 30 до 60 хвилин.

Після ін'єкції FDGtomosil необхідно:

• уникати контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції продукту,
• часто сечовиділяти з метою зменшення впливу радіації на сечовий міхур.

Лікар проінформує пацієнта у разі потреби додаткових заходів обережності. У разі питань необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу FDGtomosil

Передозування є майже неможливим, оскільки пацієнт отримує одну дозу лікарського засобу для діагностики, ретельно підготовану під контролем лікаря. Однак, у разі передозування лікар призначить пиття великої кількості рідини, щоб полегшити виведення лікарського засобу FDGtomosil з організму.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування лікарського засобу FDGtomosil необхідно проконсультуватися з лікарем або спеціалістом у галузі ядерної медицини.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, FDGtomosil може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Лікарський засіб для діагностики FDGtomosil містить невелику кількість радіоактивної речовини, яка буде
введена в організм, що пов'язано з ризиком розвитку пухлин та вад розвитку.
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або спеціаліста з
галузі ядерної медицини.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, що не наведені в листківці, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 309, е-mail:
[email protected] . Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше
інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб FDGtomosil

Лікарський засіб FDGtomosil не доступний для пацієнта з метою зберігання. За зберігання цього лікарського засобу
відповідальний кваліфікований персонал медичного закладу, де буде проводитися дослідження.
Радіофармацевтичні продукти, такі як цей лікарський засіб, повинні зберігатися згідно з національними
нормами щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведені дані служать лише інформацією для медичного персоналу.
Не застосовувати продукт FDGtomosil після закінчення терміну придатності, який вказаний на
етикетці.
Характеристика лікарського засобу додається як окремий документ до кожної упаковки
лікарського засобу. У Характеристиці наведено додаткову інформацію для медичного персоналу, щодо процедури застосування продукту.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб FDGtomosil

• Активною речовиною лікарського засобу є флюородезоксиглюкоза (Ф). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить флюородезоксиглюкозу (Ф) з радіоактивністю 550 МБк (мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності) на момент калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію, безводний етанол та вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб FDGtomosil та що містить упаковка

Лікарський засіб FDGtomosil - прозорий, безбарвний або легенько жовтий розчин для ін'єкцій, поставляється у
фіалах, упаковані у зовнішню захисну упаковку, яка захищає від іонізуючого випромінювання. Лікарський засіб, що міститься у фіялці, відповідає радіоактивності від 247 до 5500 МБк на момент калібрування.
Пацієнту лікарський засіб вводиться шприцем у спеціальній захисній упаковці.

Відповідальна особа та виробник

Національний інститут онкології імені Марії Склодовської-Кюрі - Державний науково-дослідний інститут
вул. В.К. Рентгена, 5

• 02- 781 Варшава, Польща

Дата затвердження листківки: 30.11.2020

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Державної служби лікарських засобів: http://www.urpl.gov.pl