РАДЕЛУМІН 1300 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Раделумін і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Раделумін
4. Як використовувати Раделумін
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Раделуміна
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Раделумін 1300МБк/мл розчин для ін'єкції

PSMA-1007 (18F)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раделумін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Раделумін
3. Як використовувати Раделумін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раделуміна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раделумін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Раделумін містить речовину під назвою PSMA-1007 (18F). Раделумін використовується в процедурі медичної візуалізації, званій pozitron-емісійна томографія (ПЕТ), для виявлення певних типів ракових клітин з білком, званим простат-специфічним мембранним антигеном (PSMA), у дорослих з раком простати. Це здійснюється:

• для визначення того, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини поза простатою, перед початком лікувальної терапії (напр., терапії, що включає хірургічне видалення простати, радіотерапію)
• для ідентифікації ракових клітин, коли існує підозра на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли лікувальну терапію

Коли лікарський засіб вводиться пацієнту, PSMA-1007 (18F) зв'язується з раковими клітинами, які мають PSMA на своїй поверхні, і робить їх видимими для вашого лікаря-ядерника під час процедури ПЕТ. Це надає цінну інформацію про вашу хворобу вашому лікареві та лікареві-ядернику.

Лікар, який призначив ПЕТ, повідомить вам про результати.

Використання Раделуміна передбачає вплив на малих кількостях радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що користь від цієї процедури з радіофармацевтичним засобом переважує ризик вашого впливу на радіацію.

Цей лікарський засіб повинен вводитися під відповідальністю лікаря з спеціальною підготовкою в галузі ядерної медицини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Раделумін

Не використовуйте Раделумін

• якщо ви алергічні на PSMA-1007 (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено Раделумін, якщо у вас:

• є проблеми з нирками або печінкою.
• ви перебуваєте на дієті з низьким вмістом натрію або страждаєте залежністю від алкоголю (див. розділ «Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Діти та підлітки

Раделумін не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Раделумін

Повідоміть вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Раделумін вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Раделумін містить натрій, калій та етанол

Цей лікарський засіб містить до 50 мг натрію (основної речовини кухонної солі) на дозу. Це еквівалентно 2,5% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить до 1 мг калію на дозу, що становить менше 1 ммоль на дозу; тобто, він «практично не містить калію».

Цей лікарський засіб містить до 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр (мл), що еквівалентно 800 мг на дозу (8% м/в). Кількість на кожні 10 мл дози цього лікарського засобу становить менше 20 мл пива чи 8 мл вина.

3. Як використовувати Раделумін

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів.

Раделумін буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде вводитися лише під керівництвом кваліфікованого персоналу, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, визначить кількість Раделуміна, яка повинна бути використана в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендація для введення дорослому становить 3,6-4,4 МБк на кілограм маси тіла. Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності. Це означає, що для дорослого з масою тіла 70 кг буде введено 252-308 МБк.

Введення Раделуміна та проведення процедури

Раделумін вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції в вену.

Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури. ПЕТ зазвичай починається через 90-120 хвилин після введення ін'єкції Раделуміна.

Після введення Раделуміна

• Уникайте прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно приймати будь-які спеціальні заходи після прийому лікарського засобу. Запитайте вашого лікаря-ядерника, якщо у вас виникли запитання.

Якщо вам буде введено більше Раделуміна, ніж потрібно

Мало ймовірно, що буде передозування, оскільки ви отримаєте лише одну ін'єкцію Раделуміна, радіоактивність якої буде точно визначена лікарем-ядерником, який наглядає за вашим обстеженням.

Однак, якщо передозування трапиться, лікар-ядерник, який наглядає за вашим обстеженням, прийме необхідні заходи для забезпечення того, щоб вплив вашого організму на радіацію залишався на загально прийнятому рівні для діагностичних обстежень ядерної медицини чи радіології. Ці заходи будуть різними для кожного пацієнта залежно від клінічного стану та ступеня передозування і можуть обмежуватися простим спостереженням.

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Станом на сьогодні не було зареєстровано жодних побічних ефектів.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає вплив на малих кількостях іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідоміть лікаря-ядерника, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволить вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раделуміна

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Раделумін не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки після CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раделуміна

• Активна речовина - PSMA-1007 (18F).
• Кожен мілілітр розчину містить 1300 МБк PSMA-1007 (18F) на годину та дату калібрування (Cal.).
• Інші компоненти - фосфат дисодний, дигідрогенфосфат калійний, хлорид натрій, хлорид калій, аскорбат натрій, етанол безводний та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Раделумін містить натрій, калій та етанол»).

Вигляд Раделуміна та зміст упаковки

Вам не потрібно отримувати цей лікарський засіб чи обробляти упаковку чи флакон; наступна інформація призначена лише для вашої інформації.

Раделумін - це прозорий, безбарвний або слабо жовтуватий розчин, який зберігається у скляному флаконі.

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкції, флакон 10 мл: кожен флакон містить від 0,3 до 10 мл розчину, що відповідає 390-13000 МБк на дату та час калібрування (Cal.).

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкції, флакон 15 мл: кожен флакон містить від 0,3 до 15 мл розчину, що відповідає 390-19500 МБк на дату та час калібрування (Cal.).

Раделумін 1300 МБк/мл розчин для ін'єкції, флакон 20 мл: кожен флакон містить від 0,3 до 20 мл розчину, що відповідає 390-26000 МБк на дату та час калібрування (Cal.).

Розмір упаковки: 1 флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Німеччина

Виробник:

IRAB S.L.

Dr. Aiguader 88, planta-I

08003 Barcelona

Іспанія

EURO-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg im Breisgau

Німеччина

PETNET Solutions S.A.S.

15 Rue des Pyrenees

91090 Lisses

Франція

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Німеччина

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul..Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Польща

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Szaserów 128

04-349 Warszawa

Польща

ABX GmbH

Heinrich-Glaeser-Str. 10-14

01454 Radeberg

Німеччина

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein 21, route 142, 6525 EZ

Неймеген

Нідерланди

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Artwinskiego 3

25-734 Kielce

Польща

Synektik Pharma Sp. z o.o.

ul. Keramzytowa 16

96-320 Mszczonów

Польща

MVZ – DTZ am Frankfurter Tor GbR

Kadiner Str. 23

10243 Berlin

Німеччина

Universitätsklinikum Tübingen

Department für Radiologie

Abteilung für Präklinische Bildgebung und

Radiopharmazie

Röntgenweg 15-17

72076 Tübingen

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна характеристика Раделуміна додана як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу. Див. характеристику.