МІБГ 74 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке MIBG (123I) Curium Pharma Spain і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Як використовувати MIBG (123I) Curium Pharma Spain
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження MIBG (123I) Curium Pharma Spain
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

MIBG (123I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Йобенгуан (123I)

Зміст листка:

1. Що таке MIBG (123I) Curium Pharma Spain і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MIBG (123I) Curium Pharma Spain
3. Як використовувати MIBG (123I) Curium Pharma Spain
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження MIBG (123I) Curium Pharma Spain
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MIBG (123I) Curium Pharma Spain і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Цей лікарський засіб містить йобенгуан (123I), радіоактивну речовину, яка, коли вводиться, накопичується в певних органах, таких як серце, надниркові залози (які розташовані в верхній частині кожного нирки) та певні пухлини.

Радіоактивна речовина може бути сфотографована ззовні тіла, використовуючи спеціальні камери, які роблять сканування. Це дослідження показує, де знаходиться радіоактивність всередині органу та тіла. Це надає лікарю цінну інформацію про те, як працює цей орган або де знаходиться пухлина.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain використовується у дорослих та дітей:

• для виявлення певних пухлин, таких як пухлини надниркових залоз та інші пухлини, які виробляють гормони (так звані нейроендокринні пухлини),
• для виявлення, планування та спостереження за лікуванням нейробластом (пухлинами в нервовій системі, які переважно впливають на дітей),
• для розрахунку кількості йобенгуану (123I), який всмоктується вашим тілом перед тим, як почати лікування йобенгуаном,
• для дослідження функції надниркових залоз або серця.

Використання MIBG (123I) Curium Pharma Spain передбачає вплив невеликих кількостей радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик, пов'язаний з радіацією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати MIBG (123I) Curium Pharma Spain

MIBG (123I) Curium Pharma Spain не повинен використовуватися

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент MIBG (123I) Curium Pharma Spain (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним перед тим, як вам буде введено MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною,
• Якщо ви перебуваєте в період лактації,
• Якщо у вас знижена функція нирок,
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на нервову систему, таке як хвороба Паркінсона та подібні захворювання

Перед введенням MIBG (123I) Curium PharmaSpain

• Перед тим, як вам буде введено MIBG (123I) Curium Pharma Spain, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб, який містить нерадіоактивний йод. Цей лікарський засіб призначений для запобігання накопиченню радіоактивності в вашій щитоподібній залозі.
• вам потрібно пити багато води перед тим, як почнете процедуру, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.
• ваш лікар може попросити вас припинити приймати деякі лікарські засоби, які можуть вплинути на процедуру (див. розділ "Інші лікарські засоби та MIBG (123I) Curium Pharma Spain ")

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, якщо вам менше 18 років.

Використання інших лікарських засобів таMIBG (123I) Curium Pharma Spain

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Наступні лікарські засоби або речовини можуть особливо вплинути на процедуру:

• Блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл) для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів
• Трициклічні антигіпертензивні засоби (наприклад, амітріптилін, іміпрамін) для лікування депресії
• Лікарські засоби, які часто використовуються для лікування закладеного носа або кашлю (наприклад, фенілєфрин, ефедрин, фенілпропаноламін)
• Резерпін та лабеталол: лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів з активними речовинами, назви яких майже завжди закінчуються на «азин», наприклад фенотіазин, як прометазин, левомепромазин, перфеназин
• Кокаїн (наркотик)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікареві-ядернику перед введенням MIBG (123I) Curium Pharma Spain, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерним, який контролюватиме процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник вводить цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважує ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Лікар-ядерник може відкласти процедурудо того часу, поки ви не припините лактацію, або попросити вас припинити лактацію. Якщо це не можливо, ваш лікар може попросити вас припинити лактацію протягом 3 днівта викинути виділене під час цього періоду молоко, поки радіоактивність не буде виведена з вашого тіла.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що MIBG (123I) Curium Pharma Spain мало впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Існують суворі закони щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. MIBG (123I) Curium Pharma Spain буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього препарату. Ці особи будуть особливо обережно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролюватиме процедуру, вирішить, яку кількість MIBG (123I) Curium Pharma Spain потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому зазвичай варіюється від 110 до 400 МБк (мегабекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу буде коригуватися відповідно до їхнього вагового індексу.

ВведенняMIBG (123I) Curium PharmaSpain та проведення процедури

MIBG (123I) Curium Pharma Spain вводиться внутрішньовенно повільно (вводиться в вену протягом декількох хвилин). Вас буде постійно контролювати під час введення, оскільки може виникнути раптове та серйозне підвищення артеріального тиску, якщо препарат вводиться занадто швидко (див. розділ 4).

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після введення MIBG (123I) Curium Pharma Spain вам можливо буде введено ін'єкцію хлориду натрію для зменшення ризику болю в місці ін'єкції (див. розділ 4).

Зображення робляться через 15 хвилин до 24 годин після ін'єкції. Зображення можуть бути повторені наступного дня.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення MIBG (123I) Curium PharmaSpain:

• Вам потрібно пити та сечовипускати часто, щоб видалити препарат з вашого тіла,
• Діти та підлітки повинні продовжувати приймати нерадіоактивний йод для зупинки накопичення радіоактивності в щитоподібній залозі, згідно з інструкціями лікаря-ядерника.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам введено більшеMIBG (123I) Curium Pharma Spain, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте одну точно контрольовану лікарем-ядерним дозу MIBG (123I) Curium Pharma Spain. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Крім того, лікар-ядерник, який контролюватиме процедуру, може порадити вам пити багато води та сечовипускати часто, щоб видалити радіоактивні залишки з вашого тіла.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання MIBG (123I) Curium Pharma Spain, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, який контролюватиме процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути з невідомою частотою під час або одразу після ін'єкції, якщо препарат вводиться занадто швидко:

• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Затруднення дихання
• Чувство жару, більше ніж зазвичай
• Тимчасове підвищення артеріального тиску. Симптоми можуть бути головним болем та змінами в зорі (порушення зору).
• М'язові спазми та болі в животі

Ці симптоми повинні зникнути протягом однієї години.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути з невідомою частотою, це:

• Алергічні реакції з симптомами, такими як:
• • Затруднення дихання або головокружіння,
  • Червоність,
  • Свербіж, висип,
  • Нудота, блювота,
  • Озноб

• Головний біль
• Оніміння або поколювання в руках та ногах
• Місцеве запалення, біль та інші реакції в місці ін'єкції, пошкодження шкіри та тканин у разі випадкового витоку препарату в навколишню тканину.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним.

У разі алергічної реакції ви отримаєте відповідне лікування.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження MIBG (123I) Curium Pharma Spain

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці після «CAD».

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки його псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MIBG (123I) Curium Pharma Spain

• Активна речовина — йобенгуан (123I) у вигляді йобенгуану сульфату.
• • Одна мілілітр містить 74 МБк йобенгуану (123I) та 0,5 мг йобенгуану сульфату.
• Інші компоненти — цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію дигідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

MIBG (123I) Curium Pharma Spain — прозорий, безбарвний або слабо жовтий розчин для ін'єкцій. Він поставляється у скляних флаконах типу I об'ємом 10 мл, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками.

MIBG (123I) Curium Pharma Spain поставляється у флаконі, який містить 1 мл (74 МБк), 2 мл (148 МБк), 3 мл (222 МБк), 4 мл (296 МБк) або 5 мл (370 МБк).

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Curium Pharma Spain S. A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa, Nº29

28100, Alcobendas, Madrid

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2023

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

До складу упаковки препарату додається повний технічний листок MIBG (123I) Curium Pharma Spain як окремий документ, щоб надати медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, ознайомтеся з технічним листком.