НАЦЛОФ 1 mg/ml Капли

1. Что такое Наклоф и для чего он используется

Наклоф содержит диклофенак натрия, нестероидное противовоспалительное средство, обладающее также обезболивающими свойствами.
Показания к применению

• Послеоперационные воспалительные состояния после операции на катаракте и других хирургических вмешательств.
• Профилактика торбиевого отека макулы после операции на катаракте с имплантацией линзы.
• Повреждение воспалительных состояний в случае травм без перфорации глазного яблока.
• Предотвращение сужения зрачка во время операции на катаракте.
• Противодействие симптомам боли и светобоязни.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Наклоф

Когда не использовать лекарство Наклоф:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть астма, крапивница или ринит после приема ацетилсалициловой кислоты. У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте возможно развитие перекрестной чувствительности к производным фенилуксусной кислоты и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Предостережения и меры предосторожности

Офтальмологические нестероидные противовоспалительные средства могут маскировать возникновение и (или) развитие инфекций. В случае возникновения инфекции или риска ее возникновения необходимо назначить соответствующее противобактериальное средство одновременно с Наклофом.
Хотя до сих пор не описано таких случаев, существует возможность того, что у пациентов, принимающих лекарства, продлевающие время кровотечения, или у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, после применения диклофенака может возникнуть усиление нарушений свертываемости крови.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении нестероидных противовоспалительных средств, таких как диклофенак, с местно применяемыми стероидами (см. пункт Наклоф и другие лекарства).
Наклоф является лекарством исключительно для наружного применения – местно в конъюнктивальный мешок. Не следует вводить его в виде подконъюнктивальных инъекций или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Наклоф содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,0014 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,05 мг/мл.
Необходимо избегать контакта лекарства с мягкими контактными линзами.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед их повторным применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней части глаза). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, колющих болей или боли в глазу после применения лекарства, необходимо обратиться к врачу.

Наклоф и другие лекарства

Одновременное применение местно действующих нестероидных противовоспалительных средств, таких как диклофенак, и местно действующих стероидов у пациентов с значительным предшествующим инфицированием роговицы может привести к увеличению риска осложнений. Поэтому необходимо соблюдать осторожность.
Наклоф применялся безопасно в клинических испытаниях в сочетании с антибиотиками и лекарствами, блокирующими β-адренергические рецепторы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
В течение первых шести месяцев беременности не следует применять лекарство Наклоф, если только это не необходимо и не рекомендовано врачом. В случае необходимости применения необходимо назначать самую маленькую дозу в течение самого короткого времени.
Не следует применять лекарство Наклоф в течение последних трех месяцев беременности, поскольку это может привести к преждевременному закрытию артериального протока у плода и потенциальному торможению маточных сокращений.
После перорального применения диклофенака (например, таблеток) могут возникнуть нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применимо ли это же риски к лекарству Наклоф после его применения в глазах.
После перорального применения 50 мг диклофенака (столько содержится в 10 упаковках глазных капель) было обнаружено присутствие следовых количеств диклофенака в грудном молоке, которые не должны вызывать нежелательные реакции у ребенка. Не рекомендуется применять диклофенак в глазах во время грудного вскармливания, если только предполагаемые преимущества не перевешивают возможный риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты, у которых после применения лекарства Наклоф возникает нечеткое зрение, не должны в этот период управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Наклоф

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза лекарства составляет:

Взрослые

• Офтальмологическая хирургия и ее осложнения До операции назначают 5 раз по 1 капле в течение 3 часов до операции. После операции – 3 раза по 1 капле в течение дня после операции, и в течение последующих дней по 1 капле 3-5 раз в день, пока это необходимо.
• Лечение симптомов боли и светобоязни 1 капля каждые 4-6 часов. Если боль является следствием хирургического вмешательства, назначают 1-2 капли в течение часа до операции, 1-2 капли в течение 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течение 3 дней после операции.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков

Наклоф не рекомендуется для применения у детей. Существуют ограниченные данные клинических испытаний операций на косоглазии у детей.
Содержание упаковки остается стерильным, если оригинальная упаковка не повреждена. Не следует касаться кончика пипетки для глаз или его окружения, поскольку это может привести к загрязнению содержимого контейнера.
При применении другого глазного лекарства между закапываниями необходимо выдержать не менее 5 минут перерыва.
Способ применения

• Перед закапыванием лекарства необходимо вымыть руки.
• Открыть крышку и взять флакон указательным пальцем и большим пальцем, не касаясь пипетки.
• Наклонить голову назад и направить кончик пипетки в оттянутую часть конъюнктивального мешка, не касаясь его.
• Осторожно нажимая на флакон, закапать 1 каплю.
• Аккуратно прижать внутренний угол закрытого века.
• Флакон тщательно закрыть.

Прижатие носослезного канала или закрытие глаз в течение 5 минут после применения лекарства может уменьшить общую абсорбцию. Это уменьшает риск возникновения нежелательных реакций и увеличивает местное действие.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Наклоф

До сих пор не описано случаев передозировки диклофенака после его применения в виде глазных капель.
Риск передозировки лекарства, даже в случае случайного перорального приема, практически отсутствует, поскольку вся упаковка 5 мл содержит 5 мг диклофенака, что составляет 3% рекомендуемой суточной дозы этого лекарства у взрослых при пероральном применении.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: повышенная чувствительность.
Нарушения зрения:
Очень часто: боль в глазах.
Часто: раздражение глаз.
Не очень часто: зуд глаз, покраснение глаз, нечеткое зрение, точечное воспаление роговицы.
Редко: нарушения роговицы, язвенное воспаление роговицы, гипертрофия роговицы, помутнение роговицы, дефекты эпителия роговицы, отек роговицы, нарушения зрения, покраснение конъюнктивы, аллергическое воспаление конъюнктивы, раздражение век, аллергия глаз, отек век.
Частота неизвестна: зуд век.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Редко: ухудшение симптомов астмы, одышка.
Частота неизвестна: кашель и ринит.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: крапивница, сыпь, высыпание, краснота, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Наклоф

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После открытия упаковки не применять дольше чем в течение 1 месяца.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать упаковки, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Наклоф

• Активным веществом лекарства является диклофенак натрия. 1 мл раствора содержит 1 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, гидроксипропил-γ-циклодекстрин, соляная кислота 1 М, пропиленгликоль, трометамол, тилоксапол, вода для инъекций, а также бензалконий хлорид – 0,05 мг/мл.

Как выглядит Наклоф и что содержит упаковка

Наклоф выпускается в полиэтиленовом флаконе с капельницей, содержащем 5 мл раствора, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Thea Polska Sp. z o.o.
ул. Циха, 7
00-353 Варшава
Тел. +48 22 642 87 77

Дата последнего обновления инструкции: 26-08-2024