АМІНОПЛАЗМАЛЬ 50 g/L РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аміноплазмал Б.Браун 5% і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміноплазмал Б.Браун 5%
4. Як використовувати Аміноплазмал Б.Браун 5%
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Аміноплазмалу Б.Браун 5%
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Форма застосування

Введення

Опис: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 5% розчин для інфузії

Амінокислоти

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 5% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміноплазмал Б. Браун 5%
3. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аміноплазмалу Б. Браун 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал Б.Браун 5% і для чого він використовується

Аміноплазмал Б. Браун 5% - це розчин, який вводиться через малий трубку з канюлею, яку вводять у вену (інфузія вену).

Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для росту та відновлення організму.

Ви отримаєте цей лікарський засіб, якщо не можете приймати їжу нормально і не можете бути годовані через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам і дітям від 2 років і старшим.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміноплазмал Б.Браун 5%

Не використовуйте Аміноплазмал Б. Браун 5%

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на спадковий метаболічний розлад амінокислот і білків
• якщо у вас є тяжка порушення кровообігу (шок)
• якщо ви отримуєте недостатню кількість кисню (гіпоксія)
• якщо у вас є накопичення кислотних речовин в крові (метаболічний ацидоз)

• якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, яка не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування
• якщо у вас є надмірна кількість рідини в організмі і ваші кінцівки опухають (гіпергідратация).

Ваш лікар також буде враховувати, що зазвичай не слід використовувати розчини з амінокислотами:

• якщо у вас є тяжка печінкова недостатність
• якщо ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність, яка не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування

Новонароджені, немовлята і діти молодше 2 років

Цей розчин не повинен вводитися новонародженим, немовлятам чи дітям молодше 2 років, оскільки його склад не задовольняє належним чином спеціальні харчові потреби цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Аміноплазмал Б. Браун 5%

• якщо у вас є будь-які проблеми з метаболізмом амінокислот, викликані іншими станами, ніж ті, які вказані в попередньому розділі (див. розділ "Не використовуйте Аміноплазмал Б. Браун 5%")
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки або нирок
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є надмірно висока концентрація сироватки крові (збільшена осмолярність)

Додаткові застереження, прийняті вашим лікарем

Якщо у вас є порушення водно-сольового балансу, це порушення повинно бути виправлено перед тим, як буде введено цей лікарський засіб. Прикладами такого порушення є одночасна нестача води і мінеральних солей (гіпотонічна дегідратация) або нестача натрію (гіпонатрімія) чи калію (гіпокалімія).

Перед тим, як і під час прийому цього лікарського засобу, будуть контролюватися ваші рівні мінеральних солей і цукру в крові, водно-електролітний баланс, ваші білки в крові та функція нирок і печінки. Для цього будуть взяті зразки крові і зібрана ваша сеча для аналізу.

Зазвичай ви будете отримувати Аміноплазмал Б. Браун 5% як частину режиму харчування через вену, який також включатиме добавки енергії, не білкової (розчини вуглеводів, жирові емульсії), есенціальні жирні кислоти, електроліти, а також вітаміни, рідини та олігоелементи)

Якщо вам буде введено цей лікарський засіб у малий судин (периферійна вена), місце інфузії буде контролюватися щоденно, щоб перевірити, чи є ознаки подразнення або запалення вени (тромбофлебіт.

Використання Аміноплазмалу Б. Браун 5% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо лікар вважає його необхідним для вашого відновлення. Не існує даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок.

Лактація

При терапевтичних дозах Аміноплазмалу Б. Браун 5% не очікується жодного впливу на новонародженого/дитину під час лактації. Однак не рекомендується лактація, якщо жінки потребують одночасно харчування через вену.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, у контрольованому середовищі (терапія в умовах нагальної медичної допомоги, гостра терапія в лікарні або в денному стаціонарі). Це виключає можливість водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Аміноплазмал Б.Браун 5%

Професійний медичний працівник введе вам Аміноплазмал Б. Браун 5%.

Лікар визначить необхідну кількість лікарського засобу та тривалість лікування пацієнтів.

Розчин буде введено через малий пластиковий трубку, який буде введено у вену.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дозування буде коригуватися відповідно до індивідуальних потреб, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Тривалість введення

Цей лікарський засіб можна використовувати протягом всього періоду, поки ви потребуєте харчування через вену.

Якщо ви отримали більше Аміноплазмалу Б. Браун 5%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить ваші добові дози. Однак, якщо ви отримали过剂ку або якщо розчин вводиться занадто швидко, ви можете відчувати нудоту або блювоту чи головний біль. Крім того, ваша кров може містити надмірну кількість амонію (гіперамоніємія) або ви можете втрачати амінокислоти з сечею. Також ви можете страждати на надмірну кількість рідини в організмі (гіпергідратация), ваш баланс мінеральних солей може бути порушено (розлад електролітного балансу) і у вас може бути вода в легенях (пульмонний едем). Якщо це відбувається, інфузію потрібно перервати і відновити через деякий час з меншою швидкістю введення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не є специфічними для Аміноплазмалу Б. Браун 5%, але можуть виникнути при будь-якому виді харчування через вену, особливо на початку.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, і він припинить введення цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Блювота

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Реакції в місці інфузії, включно з місцевим болем, подразненням або запаленням вени (тромбофлебіт)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аміноплазмалу Б.Браун 5%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетках флакона і коробки. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не тримайте при температурі вище 25 °C.

Тримайте розчин у прохолодному місці, нижче 15 °C, що може викликати утворення кристалів, які можуть легко розчинитися при помірному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Потрясіть упаковку щоб забезпечити однорідність.

Не заморожуйте.

Використовуйте тільки той розчин, якщо кришка флакона не пошкоджена і розчин прозорий.

Після інфузії жодна частина розчину не повинна зберігатися для подальшого використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів лікарських засобів (або іншого системи збору відходів лікарських засобів) в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти - ацетилцистеїн, цитринова кислота моногідрат (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмал Б. Браун 5% - це прозорий, безбарвний розчин до легкого солом'яного кольору і не містить частинок.

Продукт випускається у скляних флаконах об'ємом 250 мл, 500 мл і 1.000 мл, закритих гумовою пробкою.

Флакони об'ємом 250 мл і 500 мл випускаються в коробках по 10 штук. Флакони об'ємом 1.000 мл випускаються в коробках по 6 штук.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію лікарського засобу

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Рубі (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Франція Аміноплазмал 8, розчин для інфузії

Німеччина Аміноплазмал Б. Браун 5

Португалія Аміноплазмал Б. Браун 5%

Іспанія Аміноплазмал Б. Браун 5% розчин для інфузії

Дата останньої зміни цього опису:02/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма застосування

В/в введення.

Аміноплазмал Б. Браун 5% можна вводити через центральну або периферичну вену.

Дозування

Дорослі та підлітки від 14 до 17років

Ваш лікар визначить кількість розчину, яку вам потрібно ввести кожний день.

Нормальна доза складатиме 20 – 40 мл на кг маси тіла на добу. Розчин буде вводитися зі швидкістю не більше 2 мл на кг маси тіла на годину.

Діти від2 до13років

У разі дітей лікар буде обережно регулювати дозу залежно від віку, стану розвитку та наявної хвороби.

Кількість, яку потрібно вводити, буде приблизно такою:

Від 2 до 4 років: 30 мл на кг маси тіла на добу

Від 5 до 13 років: 20 мл на кг маси тіла на добу

Для дітей з тяжкими захворюваннями кількість, яку потрібно вводити, може бути більшою (до 60 мл на кг маси тіла на добу).

Розчин буде вводитися зі швидкістю не більше 2 мл на кг маси тіла на годину.

У разі, якщо потреба в амінокислотах становить 1 г на кг маси тіла на добу або більше, потрібно звернути особливу увагу на обмеження введення рідини. У таких ситуаціях може знадобитися використання розчинів амінокислот з вищим вмістом амінокислот для避нення надмірного навантаження рідини.

Недостатність нирок

У пацієнтів з недостатністю нирок дозу потрібно регулювати обережно залежно від індивідуальних потреб, тяжкості органічної недостатності та типу заміни ниркової терапії (гемодіаліз, гемофільтрація тощо).

Недостатність печінки

У пацієнтів з недостатністю печінки дозу потрібно регулювати обережно залежно від індивідуальних потреб та тяжкості органічної недостатності.

Інструкції з обробки

Використовуйте стерильний набір для введення Аміноплазмалу Б. Браун 5% розчину для інфузії.

Якщо в рамках повної батьківської харчування потрібно додавати інші харчові речовини до цього лікарського засобу, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та олігоелементи, додавання повинно здійснюватися під суворими умовами асептики. Перемішайте добре після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмал Б. Браун 5% можна змішувати лише з іншими харчовими речовинами, сумісність яких документально підтверджена. За запитом виробник надає дані про сумісність для різних добавок та відповідний період валідності таких сумішей.

Особливі заходи зберігання

Не використовувати продукт, якщо розчин не є прозорим або якщо контейнер чи його кришка пошкоджені.

Зберігати розчин у прохолодному місці, нижче 15 °C, може спричинити утворення кристалів, які, однак, можуть легко розчинитися під час помірного нагрівання до 25 °C до повного розчинення. Агітуйте контейнер м'яко, щоб забезпечити однорідність. Контейнери для одного використання. Вивантажити контейнер та будь-який вміст після використання.

Період валідності після змішування з добавками

Не охолоджувати.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та змішування не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до Характеристики лікарського засобу або резюме продукту.