АМІНОПЛАЗМАЛЬ 100 g/L Ін'єкційний розчин для інфузій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% Е і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е
4. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
   1. Дорослі та підлітки від 14 до 17 років
   2. Діти та підлітки від 2 до 13 років
8. У разі, якщо вимоги до амінокислот становлять 1,0г на кг маси тіла на добу або більше, слід звернути особливу увагу на обмеження введення рідини. У таких ситуаціях може знадобитися використання розчинів амінокислот з вищим вмістом амінокислот для уникнення перевантаження рідини.

Введення

Опис: інформація для користувача

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е розчин для інфузії

Амінокислоти та електроліти

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Про це розповідається в розділі 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% Е і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10%
3. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал Б. Браун 10% Е і для чого він використовується

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е - це розчин, який вводиться через невеликий трубку з канюлею, яку вводять у вену (інфузія вену).

Розчин містить амінокислоти та мінеральні солі (електроліти), які є необхідними для росту та відновлення організму.

Ви отримаєте цей лікарський засіб, якщо не можете приймати їжу正常но і не можете бути годовані через трубку, введену в ваш шлунок. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам і дітям старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Не використовуйте Аміноплазмал Б. Браун 10% Е:

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на вроджені порушення метаболізму амінокислот і білків
• якщо у вас є тяжке порушення (з ризиком для життя) кровообігу (шок)
• якщо ви отримуєте недостатню кількість кисню (гіпоксія)
• якщо у вас є накопичення кислотних речовин в крові (метаболічний ацидоз)
• якщо у вас є надмірно високі рівні деяких мінеральних солей (електролітів), які містяться в розчині

• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, яку не можна контролювати за допомогою ліків (декомпенсована серцева недостатність)
• якщо у вас є накопичення рідини в легенях (гострий пульмональний едем)
• якщо у вас є надмірна кількість води в організмі і ваші кінцівки набухають (гіпергідратация).

Ваш лікар також буде брати до уваги, що зазвичай не слід використовувати розчини з амінокислотами:

якщо у вас є тяжке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність)

якщо ви страждаєте на тяжке порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність), яке не лікується належним чином за допомогою діалізу або подібних методів лікування

Новонароджені, немовлята і діти молодше 2 років

Цей розчин не слід вводити новонародженим, немовлятам і дітям молодше 2 років, оскільки його склад не задовольняє належним чином особливих харчових потреб цієї вікової групи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде введено Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

• якщо у вас є порушення метаболізму амінокислот, викликані іншими станами, ніж ті, які вказані в попередньому розділі (див. розділ "Не використовуйте Аміноплазмал Б. Браун 10% Е")
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки або нирок
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є надмірно висока концентрація сироватки крові (збільшена осмолярність сироватки).

Додаткові застереження, прийняті вашим лікарем

Якщо у вас є порушення водно-сольового балансу, це порушення повинно бути виправлено перед тим, як буде введено цей лікарський засіб. Прикладами такого порушення є одночасна нестача води і мінеральних солей (гіпотонічна дегідратация) або нестача натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія)

До і під час прийому цього лікарського засобу будуть контролюватися ваші рівні електролітів і цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, білки в крові та функція нирок і печінки. Для цього будуть взяті зразки крові і зібрана ваша сеча для аналізу

Зазвичай, ви будете отримувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е як частину режиму харчування через вену, який також включатиме добавки енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), есенціальні жирні кислоти, електроліти, а також вітаміни, рідини та мікроелементи.

Використання Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви будете отримувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним для вашої відновлення. Немає даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок.

Годування грудьми

При терапевтичних дозах Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е не очікується вплив на новонародженого/дитину під час годування грудьми. Тим не менше, не рекомендується годування грудьми, якщо жінки потребують одночасно харчування через вену.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, у контрольованому середовищі (терапія в умовах нагальної медичної допомоги, гостра терапія в лікарні або в деньреабілітаційного центру). Це виключає можливість водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Аміноплазмал Б. Браун 10% Е

Професійний медичний працівник введе вам Аміноплазмал Б. Браун 10% Е.

Лікар визначить кількість лікарського засобу, необхідного для лікування пацієнтів, і тривалість лікування.

Розчин буде введено через невеликий пластиковий трубку, який буде введено в вену.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дозування буде коригуватися відповідно до індивідуальних потреб, якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Тривалість введення

Цей лікарський засіб можна використовувати протягом усього періоду, поки ви потребуєте харчування через вену.

Якщо ви отримали більше Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Однак, якщо ви отримали надмірну кількість лікарського засобу або розчин вводиться занадто швидко, ви можете відчувати нудоту, вам потрібно буде блювати або ви можете відчувати головний біль. Крім того, ваша кров може містити надмірну кількість амонію (гіперамоніємія) або ви можете втрачати амінокислоти з сечею. Ви також можете страждати на надмірну кількість рідини в організмі (гіпергідратация), ваш баланс електролітів може бути порушено (розлад електролітного балансу) і у вас може бути вода в легенях (пульмональний едем). Якщо це відбувається, інфузію потрібно перервати і відновити через деякий час з меншою швидкістю введення.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не є специфічними для Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е, але можуть виникнути при будь-якому виді харчування через вену, особливо на початку.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, і він припинить введення цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Блювання, нудота

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона і коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігання розчину при низькій температурі (нижче 15 °C) може викликати утворення кристалів, які можна легко розчинити шляхом нагрівання до 25 °C до повного розчинення. Потрясайте флакон м'яко, щоб забезпечити однорідність. Не заморожуйте.

Після інфузії жодна частина розчину не повинна зберігатися для подальшого використання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмалу Б. Браун 10% Е

Активними речовинами є амінокислоти та електроліти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти - ацетилцистеїн, цитринова кислота моногідрат (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин слід використовувати тільки якщо кришечка флакона не пошкоджена і розчин є прозорою безбарвною рідиною до легкого солом'яного кольору і не містить частинок

Продукт випускається у скляних флаконах без барвників об'ємом 250 мл, 500 мл і 1.000 мл, закритих гумовою пробкою.

Флакони об'ємом 250 мл і 500 мл випускаються в коробках по 10 штук. Флакони об'ємом 1.000 мл випускаються в коробках по 6 штук.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Рубі (Іспанія)

Цей лікарський засіб затверджено в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:02/2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Форма введення

В/венно.

Тільки для центральної венозної інфузії.

Дозування

Дорослі та підлітки від 14 до 17 років

Добова доза:

1,0 – 2,0 г амінокислот/кг маси тіла ? 10 – 20 мл/кг маси тіла

? 700 – 1.400 мл для пацієнта масою 70 кг

Максимальна швидкість інфузії:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год ? 1,0 мл/кг маси тіла/год

? 1,17 мл/хв для пацієнта масою 70 кг

Педіатричне населення

Новонароджені, немовлята та діти молодше 2 років

Аміноплазмал Б. Браун 10% Е протипоказаний новонародженим, немовлятам і дітям молодше 2 років (див. розділ 4.3).

Діти та підлітки від 2 до 13 років

Дозування для вказаних вікових груп є середніми значеннями, які використовуються як орієнтовні. Точна доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від віку, стану розвитку та наявних захворювань.

Добова доза для дітей від 2 до 4 років:

1,5 г амінокислот/кг маси тіла ? 15 мл/кг маси тіла

Добова доза для дітей від 5 до 13 років:

1,0 г амінокислот/кг маси тіла ? 10 мл/кг маси тіла

Діти з тяжкими захворюваннями: для пацієнтів з тяжкими захворюваннями рекомендується більша кількість амінокислот (до 3,0 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

Максимальна швидкість інфузії:

0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год ? 1,0 мл/кг маси тіла/год

У разі, якщо вимоги до амінокислот становлять 1,0г на кг маси тіла на добу або більше, слід звернути особливу увагу на обмеження введення рідини. У таких ситуаціях може знадобитися використання розчинів амінокислот з вищим вмістом амінокислот для уникнення перевантаження рідини.

Недостатність нирок

У пацієнтів з недостатністю нирок дозу слід коригувати з обережністю відповідно до індивідуальних потреб, тяжкості органічної недостатності та типу заміщення ниркової терапії (гемодіаліз, гемофільтрація тощо).

Недостатність печінки

У пацієнтів з недостатністю печінки дозу слід коригувати з обережністю залежно від індивідуальних потреб та тяжкості органічної недостатності.

Інструкції з обробки

Використовуйте стерильний набір для введення розчину Аміноплазмал Б. Браун 10% Е для інфузії.

Якщо при повній парентеральній харчуванні необхідно додавати інші харчові речовини до цього лікарського засобу, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та олігоелементи, додавання повинно здійснюватися під суворими умовами асептики. Перемішайте добре після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмал Б. Браун 10% Е можна змішувати лише з іншими харчовими речовинами, сумісність яких документально підтверджена. За запитом виробник надає дані про сумісність для різних добавок та відповідний період валідності таких сумішей.

Особливі заходи зберігання

Не використовувати продукт, якщо розчин не є прозорим та безбарвним до легкого солом'яного кольору або якщо пляшка чи її кришка пошкоджені.

Пакування для одноразового використання. Вивантажити пакування та будь-який вміст після використання.

Зберігати розчин у прохолодному місці, нижче 15 °C, може спричинити утворення кристалів, які, однак, можуть легко розчинитися при помірному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Агітуйте пакування м'яко, щоб забезпечити однорідність.

Період валідності після змішування з добавками

Не охолоджувати.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та змішування не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до Характеристики продукції або резюме характеристик продукту.