VELLOFENT 67 MICROGRAMS Sublingual tablet

Зміст інструкції

1. Vellofent 67 micrograms, sublingual tablets, 133 micrograms, sublingual tablets, 267 micrograms, sublingual tablets, 400 micrograms, sublingual tablets, 533 micrograms, sublingual tablets, 800 micrograms, sublingual tablets
   1. What is Vellofent and what is it used for
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Vellofent
   3. How to take Vellofent
   4. Possible side effects
   5. How to store Vellofent
   6. Package Contents and Other Information

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fentanil

Read this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet

• 1. What Vellofent is and what it is used for
• 2. What you need to know before you take Vellofent
• 3. How to take Vellofent
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Vellofent
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Vellofent and what is it used for

Vellofent contains the active substance fentanyl which belongs to a group of potent painkillers, called
opioids.
Vellofent is used for the treatment of intense breakthrough pain in adult patients suffering from cancer, who
are already taking opioid painkillers for chronic oncological pain (continuous).
Breakthrough pain is a sudden, additional pain that occurs even if you have already taken your usual opioid pain medication.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vellofent

Non prenda Vellofent:

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi problemi respiratori o un disturbo polmonare grave;
• se attualmente assume medicinali inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) per la depressione grave (o li ha assunti nelle ultime 2 settimane);
• se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deveusare Vellofent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi;
• se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso,
• se è in trattamento con medicinali contenenti sodio oxibato.

Avvertenze e precauzioni
Vellofent contiene un principio attivo in quantità tale da poter essere fatale per un bambino, pertanto
tenga sempre tutte le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di coloro che non fanno
uso di questo medicinale.
Tenga le compresse in un luogo chiuso a chiave e non le conservi una volta estratte dal blister.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vellofent.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere il paragrafo 5
“Come conservare Vellofent” per maggiori informazioni).
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se presenta o ha presentato di recente una delle seguenti
condizioni, poiché dovrà tener conto di queste per la prescrizione della dose:

• l'altro antidolorifico oppioide assunto per il dolore oncologico persistente (continuo) non si è ancora stabilizzato;
• soffre di qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quali asma, sibili o affanno);
• ha una lesione cranica;
• ha problemi al cuore, in particolare se il battito ha una frequenza bassa o irregolare, volume sanguigno ridotto o pressione del sangue bassa;
• ha qualche problema epatico o renale, poiché questi organi influenzano il modo in cui il medicinale viene metabolizzato;
• se assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e Vellofent”.

Consulti il medico durante l’uso di Vellofent se:

• manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
• manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni
• ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi.

Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può
rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). È
possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Vellofent. Questo è noto come iperalgesia.
L’aumento della dose di Vellofent può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un po’ di tempo, ma può
anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si rivolga al medico. Il medico
deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Vellofent.
Dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.
L’uso ripetuto di Vellofent può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono
provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con
una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la
sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale necessario o della frequenza con cui
deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il
dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Vellofent se:
lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o
sostanze illegali (“tossicodipendenza”);
lei è un fumatore;
lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in
trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali).
La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Vellofent può essere un segno di dipendenza
o tossicodipendenza.
Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il
sonno”
Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia,
brividi, tremori e sudorazione) e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”)
Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei,
compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro.
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Vellofent può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (pause della respirazione
durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono
includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli nella notte dovuti a mancanza di fiato, difficoltà
a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona nota questi sintomi,
si rivolga al medico. Il medico può valutare la possibilità di una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
Vellofent non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Vellofent
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, in particolare:

• inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (utilizzati per grave depressione), veda “Non prenda Vellofent” sopra. Informi il medico se nelle ultime due settimane ha assunto questo tipo di medicinali;
• sonniferi, medicinali per il trattamento dell’ansia, antistaminici, tranquillanti, alcuni miorilassanti o qualsiasi medicinale che normalmente provoca sonnolenza (con effetto sedativo), e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin);
• medicinali che possono influire sull’effetto di Vellofent (influenzando il modo in cui l’organismo metabolizza Vellofent), come:
• medicinali per il controllo dell’infezione da HIV (come ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir);
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni micotiche (come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo);
• medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, telitromicina), compresa la tubercolosi (come rifabutin, rifampin);
• medicinali utilizzati per contrastare la nausea grave (come aprepitant, dronabinol);
• medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache (come diltiazem e verapamil);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come fluoxetina o erba di San Giovanni - iperico);
• medicinali utilizzati per il bruciore di stomaco e l’indigestione (come cimetidina);
• sonniferi o sedativi (come fenobarbital);
• medicinali per il controllo di attacchi epilettici/convulsioni (come carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina);
• medicinali antivirali (come efavirenz, nevirapina);
• medicinali antinfiammatori o immunosoppressori (come glucocorticoidi);
• medicinali per il trattamento del diabete (come pioglitazone);
• medicinali psicostimolanti (come modafinil).
• Alcuni tipi di potenti analgesici, denominati agonisti/antagonisti parziali, per esempio, buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). In associazione all’uso di questi medicinali potrebbero insorgere sintomi da sindrome da astinenza del farmaco (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudore). Questi medicinali possono ridurre o contrastare l’effetto di Vellofent.
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. Vellofent può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Vellofent è adatto a lei.
• L’uso concomitante di Vellofent e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il suo medico prescrive Vellofent insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere ridotte dal suo medico. Informi il suo medico su tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua strettamente la sua raccomandazione sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici e parenti di tener conto dei segni e sintomi sopra riportati. Contatti il suo medico se questi sintomi si manifestano.
• L’uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere il paragrafo “Non prenda Vellofent”). Il trattamento del sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Vellofent.

Vellofent con cibi, bevande e alcool

• Vellofent può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti. Prima di utilizzare Vellofent, può bere dell’acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
• Durante l’uso di Vellofent non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo metabolizza Vellofent.
• Non beva alcool durante l’uso di Vellofent. Questo può aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Vellofent non deve essere usato in gravidanza senza averne discusso con il medico.
Vellofent non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione
respiratoria e sintomi da astinenza nel feto o nel neonato.
Fentanil può migrare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Non prenda
Vellofent durante l’allattamento al seno. Può ricominciare ad allattare al seno il suo bambino soltanto a
distanza di almeno 5 giorni dall’assunzione dell’ultima dose di Vellofent.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Vellofent.
Non guidi e non utilizzi macchinari se: avverte sonnolenza o vertigini; ha offuscamento della vista o visione
doppia; o ha difficoltà a concentrarsi. È importante che lei conosca le sue reazioni a Vellofent prima di
guidare o utilizzare macchinari.

Vellofent contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. How to take Vellofent

Before starting treatment and regularly during treatment, your doctor will discuss with you also what you might expect from using Vellofent, when and for how long it is necessary to use it, when to contact the doctor and when you should stop treatment (see also section 2).
This medicine should be taken by placing the tablet under the tongue (sublingual use).
Take this medicine following exactly the instructions of your doctor or pharmacist. If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist.
If your doctor has decided to switch you to treatment with Vellofent, you should not take at the same time the medicine based on fentanyl that you were using previously for the treatment of intense episodic pain.
Stop the previous medicine. However, during treatment with Vellofent, continue using the opioid pain reliever for persistent (continuous) cancer pain.

Initial phase – Identifying the most appropriate dose
For Vellofent therapy to be effective, your doctor will need to identify the most appropriate dose for the treatment of a single episode of intense pain. Vellofent sublingual tablets are available in a range of dosages. To find the most suitable dose, it may be necessary to try different dosages of Vellofent sublingual tablets on different occasions of intense pain. Your doctor will help you with this and work with you to find the best dosage to use.
If you do not obtain adequate pain relief with one tablet, your doctor may ask you to take two to treat an episode of intense pain. Do not take a second tablet unless your doctor has told you to, as this may result in an overdose. Your doctor will advise you on which dosage to use.

You must always use the dose of Vellofent prescribed by your doctor, which may be different from the one you used with other medicines for intense episodic pain.

Maintenance phase - After identifying the most appropriate dose
After identifying, with the help of your doctor, a dose of Vellofent tablets that can control episodic intense pain, you should not take that dose more than four times a day. A dose of Vellofent may consist of more than one tablet.
If you think that the dose of Vellofent you are taking does not control episodic intense pain satisfactorily, tell your doctor, as a dose adjustment may be necessary.
Do not change the dose of Vellofent unless your doctor tells you to.

Taking the medicine
Vellofent must be taken sublingually. This means that the tablet must be placed under the tongue, where it will dissolve rapidly, so that the fentanyl is absorbed through the tissue of the inner lining (mucosa) of the mouth.
When you experience an episode of intense pain, take the recommended dose of medicine from your doctor as follows:

• if your mouth is dry, drink a sip of water to moisten it; expel or swallow the water;
• remove the tablet(s) from the blister immediately before use;
• remove the tab on the blister film as illustrated on the film and gently remove the tablet. Do not attempt to push the Vellofent sublingual tablets through the film;
• place the tablet under the tongue as far back as possible and wait for it to dissolve completely;
• Vellofent will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed to perform its pain-relieving action. Therefore, it is important that you do not suck, chew or swallow the tablet;
• after 30 minutes, if any residue of the tablet remains in your mouth, this can be swallowed;
• do not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under the tongue.

If you take more Vellofent than you should

• remove any remaining tablets from your mouth;
• inform the person who is caring for you or anyone else about what has happened;
• you or the person caring for you should immediately contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital to discuss the actions to be taken. Symptoms of overdose include altered mental status, loss of consciousness, severe drowsiness, shallow and slowed breathing. If this occurs, seek immediate emergency medical treatment. An overdose can also cause a brain disorder known as toxic leukoencephalopathy.

Note for the patient caregiver
While waiting for the doctor:

• keep the person awake by talking to them or shaking them gently;
• make sure their airway is clear and they are breathing.

If you suspect that someone has accidentally taken Vellofent, seek immediate emergency medical treatment.

If you forget to take Vellofent
Do not take a double dose to make up for a missed tablet.

If you stop taking Vellofent
If you no longer experience episodic pain, you should stop treatment with Vellofent. However, you should continue to take your usual opioid analgesic medicine for the treatment of persistent cancer pain, following your doctor's instructions. If you stop treatment with Vellofent, you may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Vellofent. See your doctor if you develop withdrawal symptoms or have concerns about pain relief. The doctor will assess whether to prescribe a medicine to reduce or eliminate withdrawal symptoms.
If you have any further questions on this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The most serious side effects are:

• slowed and shallow breathing (uncommon, may affect up to 1 in 100 people);
• low or very low blood pressure and shock

If you feel very sleepy and/or experience any of the side effects listed above, you should
stop taking Vellofent and you or the person assisting you should contact
your doctor immediately and request immediate medical assistance.

Other side effects that may occur:
Very common(may affect more than 1 in 10 people):

• nausea,
• constipation,
• drowsiness,
• sedation,
• dizziness.

Common(may affect up to 1 in 10 people):

• confusion, anxiety, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), abnormal thinking,
• asthenia (weakness),
• headache, muscle spasms, feeling of dizziness or "lightheadedness", loss of consciousness,
• dry mouth, altered taste,
• low blood pressure,
• vomiting, abdominal pain, indigestion,
• sweating, skin itching,
• falls .

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people):

• decreased appetite, flatulence, abdominal bloating, deterioration of teeth, intestinal blockage (ileus),
• malaise,
• tingling or numbness, difficulty coordinating movements, seizure (convulsions), coma,
• abnormal dreams, feeling detached, depression, mood swings, excessive feeling of well-being,
• serious breathing problems,
• blurred or double vision,
• skin rash, increased or abnormal sensitivity to touch,
• difficulty urinating.

Not known(frequency cannot be estimated based on available data):

• gum recession, tooth loss,
• flushing,
• feeling of intense heat,
• diarrhea,
• swelling of the arms or legs,
• fatigue,
• insomnia
• fever
• withdrawal symptoms (may manifest with the appearance of the following side effects nausea,vomiting, diarrhea, anxiety, chills, tremors and sweating)
• substance abuse dependence (drug addiction) (see section 2)
• drug misuse (see section 2)
• delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation, confusion, fear, seeing or hearing things that do not exist, sleep disturbances, nightmares)
• drug tolerance (see section 2)

Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy can cause withdrawal symptoms in the newborn,
which can have fatal consequences (see section 2).

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. You can also report side effects directly
through the national reporting system at https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine.

5. How to store Vellofent

The pain-relieving active ingredient contained in Vellofent is very strong and can be life-threatening if
accidentally taken by a child. Keep this medicine out of sight and reach of
children.
Store this medicine in a safe and secure place, inaccessible to other people. Accidental or intentional
ingestion of this medicine by other people to whom it has not been prescribed can
cause serious harm and be fatal.
Store Vellofent in a locked place.
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the pack after "EXP". The expiry date refers to the last
day of that month.
This medicine does not require any particular storage temperature.
Store in the original blister pack to protect the medicine from light.
Do not store the tablets once removed from the blister pack.
Any unused or partially used product should not be discarded in wastewater or household
waste. If possible, it should be delivered to the pharmacist for safe disposal. This is a
safety precaution and will also help to protect the environment.

6. Package Contents and Other Information

What the medicine containsVellofent

• The active ingredient is: fentanyl. Each sublingual tablet contains 67, 133, 267, 400, 533 or 800 micrograms of fentanyl (as citrate).
• The other ingredients are: anhydrous calcium hydrogen phosphate, microcrystalline cellulose, anhydrous disodium phosphate, hypromellose, macrogol, magnesium stearate, maltodextrin, titanium dioxide (E171), triacetin, printing ink [shellac, black iron oxide (E172)].

Description of the appearance of Vellofent and package contents
Vellofent 67 micrograms is a white, convex, triangular tablet, 5.6 mm high, bearing on one side the
black ink print of the number "0".
Vellofent 133 micrograms is a white, convex, triangular tablet, 5.6 mm high, bearing on one side the
black ink print of the number "1".
Vellofent 267 micrograms is a white, convex, triangular tablet, 5.6 mm high, bearing on one side the
black ink print of the number "2".
Vellofent 400 micrograms is a white, convex, triangular tablet, 5.6 mm high, bearing on one side the
black ink print of the number "4".
Vellofent 533 micrograms is a white, convex, triangular tablet, 5.6 mm high, bearing on one side the
black ink print of the number "5".
Vellofent 800 micrograms is a white, convex, triangular tablet, 5.6 mm high, bearing on one side the
black ink print of the number "8".
Vellofent sublingual tablets are available in child-resistant blister packs with
packs of 3, 4, 15 or 30 tablets.
Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rome

Manufacturers:
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudrière,
76120 Grand Quevilly,
France
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

This medicinal product is authorised in the Member States of the European Economic Area under the following
names:
Sweden: Vellofent
Bulgaria: Vellofent
Czech Republic: Vellofent
Greece: Vellofent
Spain: Avaric
Italy: Vellofent
Poland: Vellofent
Portugal: Vellofent
The video with instructions for use of this product is available by scanning the QR Code on the external
packaging with a smartphone/device. The same information is also available at the following URL:
https://qrcode.angelinipharma.it/sku001/001