Субмена

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Субмена

Коли не приймати препарат Субмена:

• Якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення дихання.
• Якщо пацієнт не приймає регулярно призначений опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), щоденно в регулярних інтервалах, протягом щонайменше одного тижня, для контролю хронічного болю. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не слід давати йому препарат Субмена, оскільки це може збільшити ризик небезпечного сповільнення та (або) поглиблення дихання або навіть зупинки дихання.
• Якщо в пацієнта виник короткочасний біль інший, ніж пронзливий біль.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять гідроксиламінсод.

Осторожності та заходи обережності

Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу неповажні особи (більше інформації див. пункт 5 «Як зберігати препарат Субмена»).
Перед початком застосування препарату Субмена слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникли або недавно виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки лікар буде змушений врахувати їх при призначенні дози:

• травма голови, оскільки препарат Субмена може маскувати ступінь травми;
• порушення дихання або міастенія гравіс (стан, який характеризується слабкістю м'язів);
• серцеві порушення, а особливо сповільнена серцева діяльність;
• низький тиск крові;
• хвороба печінки або нирок, оскільки це може вимагати від лікаря особливої обережності при призначенні дози;
• пухлина мозку та (або) підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору);
• рани в роті або запалення слизової оболонки (вузлі та червоність внутрішньої сторони рота);
• якщо пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, слід ознайомитися з пунктом «Препарат Субмена та інші препарати»;
• якщо в пацієнта раніше виникла недостатність кори наднирників або недостатність статевих гормонів (недостатність андрогенів) у зв'язку з прийманням опіоїдів.

Під час застосування препарату Субмена слід повідомити лікаря, включно з лікарем-стоматологом, про факт приймання цього препарату, якщо:

• планується хірургічна операція;
• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), які не реагують на збільшену дозу препарату, призначену лікарем;
• в пацієнта виникла комбінація наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого для життя стану, званого недостатністю кори наднирників, стану, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболюючим препаратом. Тривале застосування опіоїдних обезболюючих препаратів може зробити препарат менш ефективним (призвикання до нього, відоме як толерантність до препарату). Пацієнт також може стати більш чутливим до болю під час застосування препарату Субмена. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози препарату Субмена може допомогти в подальшому зменшенні болю протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає, що препарат стає менш ефективним, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити дозу препарату Субмена.
Залежність та звикання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та звикання.
Тривале застосування препарату Субмена також може привести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик виникнення цих небажаних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність може змусити пацієнта перестати контролювати кількість прийманого препарату або частоту його приймання. Пацієнт може відчувати примус до приймання препарату, навіть якщо він не допомагає зменшувати біль. Ризик залежності та звикання варіюється залежно від пацієнта. Ризик залежності може бути більшим, якщо:

• Пацієнт або будь-хто з членів його родини зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків (звичка).
• Пацієнт є активним курцем.
• В пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривога, порушення особистості) або пацієнт лікувався психіатром через іншу психічну хворобу.

Якщо під час застосування препарату Субмена виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність

• Необхідність приймання препарату довше, ніж зазначено лікарем.
• Необхідність приймання збільшеної дози, ніж зазначено.
• Прийом препарату з інших причин, ніж зазначено, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Пацієнт робить багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати приймання препарату.
• Після припинення препарату пацієнт відчуває себе погано (в нього виникають нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння), а після повторного приймання препарату відчуває поліпшення самопочуття («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помічає в собі будь-які з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий метод лікування, включаючи час і спосіб безпечного припинення препарату.
Порушення дихання під час сну
Препарат Субмена може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Препарат Субмена та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати (окрім регулярно прийманого опіоїдного обезболюючого препарату).
Деякі препарати можуть посилювати або ослаблювати дію препарату Субмена. Тому при початку, зміні дози або припиненні приймання наступних препаратів слід повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Субмена:

• деякі типи протигрибкових препаратів, наприклад кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• деякі типи антибіотиків, званих макролідами, які містять, наприклад, еритроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• деякі противірусні препарати, звані інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій);
• рифампіцин або рифабутин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (препарати, які використовуються для лікування нападів);
• фітопрепарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum);
• препарати, які містять алкоголь;
• препарати, звані інгібіторами моноаміноксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• деякі типи сильних обезболюючих препаратів, званих частковими агоністами та (або) антагоністами, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, які використовуються для лікування болю). Під час приймання цих препаратів можуть виникнути симптоми зневищення (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння).

Препарат Субмена може посилювати дію препаратів, які викликають сонливість (заспокійливі препарати):

• інші сильні обезболюючі препарати (опіоїдні препарати, наприклад обезболюючі та кашльові);
• препарати, які використовуються для загального знеболювання (використовуються для усыплення пацієнта перед операцією);
• міорелаксанти;
• сонні препарати;
• препарати, які використовуються для лікування депресії; алергії; тривожних станів (наприклад бензодіазепіни, наприклад дазепам) та психозу;
• препарати, які містять клонідин (використовуються для лікування високого тиску крові);
• деякі препарати проти болю в нервах (габапентин та прегабалін).

Прийом препарату Субмена разом з препаратами, які викликають сонливість (заспокійливими препаратами), такими як бензодіазепіни, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), спання та може загрожувати життю. Через це прийом препарату Субмена разом з заспокійливими препаратами повинен бути розглянутий лише у випадку, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Субмена разом із заспокійливим препаратом, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені.
Слід повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик виникнення деяких інших небажаних дій може збільшуватися, якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Субмена може взаємодіяти з цими препаратами, і в пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад збудження, галюцинації, спання) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові, підвищена рефлексія, міоригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить пацієнта, чи підходить препарат Субмена для нього.

Прийом препарату Субмена з їжею, питтям та алкоголем

У деяких осіб препарат Субмена може викликати сонливість. Не слід вживати алкоголь без узгодження з лікарем, оскільки алкоголь може викликати збільшену сонливість.
Не слід пити сік грейпфруту під час приймання препарату Субмена, оскільки він може посилювати небажані дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Під час вагітності не слід приймати препарат Субмена, якщо лікар не призначить інакше.
Фентаніл може проникати в молоко матері та викликати небажані дії у немовлят, яких годують грудьми. Не слід починати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останнього приймання дози препарату Субмена.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Субмена може погіршувати розумову та (або) фізичну здатність до виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
Якщо під час приймання препарату Субмена пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або розмитість зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Субмена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Субмена

Перед прийманням препарату Субмена вперше лікар пояснить, як його приймати, щоб ефективно лікувати пронзливий біль.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом його очікування, пов'язані з прийманням препарату Субмена, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити препарат (див. також пункт 2).
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат повинен бути прийнятий ВИКЛЮЧНО згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати його іншими особами, оскільки це може становити ПОВАЖНУ загрозу для їхнього здоров'я, особливо для дітей.
Препарат Субмена відрізняється від інших препаратів, які пацієнт міг раніше приймати для лікування пронзливого болю. ЗАВСІДИ СЛІД ПРИЙМАТИ ДОЗУ ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА, ЯКУ ПРИЗНАЧИВ ЛІКАРЬ– це може бути інша доза, ніж та, яку приймали раніше для лікування пронзливого болю.
Початок лікування – підбір найбільш підходящої дози для пацієнта
Щоб препарат Субмена діяв ефективно, лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для пацієнта для лікування пронзливого болю. Препарат Субмена доступний у різних силах. Можливо, знадобиться спробувати різні сили препарату Субмена протягом кількох епізодів пронзливого болю, щоб знайти найбільш підходящу дозу. Співпрацюючи з пацієнтом, лікар допоможе вибрати підходящу дозу.
Якщо одна доза не принесе достатнього полегшення болю, лікар може призначити додаткову дозу для лікування епізоду пронзливого болю.
Не слід приймати другу дозу без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до передозування.
Іноді лікар може призначити приймання дози, яка складається з кількох таблеток одночасно.
СЛІД ЦЬОГО ДОКОНАТИСЯ ВИКЛЮЧНО ЗА РЕКОМЕНДАЦІЄЮ ЛІКАРЯ.
Слід чекати щонайменше 2 години після приймання останньої дози препарату Субмена, перш ніж прийняти наступну дозу для лікування пронзливого болю.
Продовження лікування – після підбору найбільш підходящої дози для пацієнта
Після визначення разом з лікарем дози, яка контролює пронзливий біль, не слід її приймати частіше ніж чотири рази на добу. ДОЗА ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА МОЖЕ СКЛАДАТИСЯ З БІЛЬШОЇ НІЖ ОДНІЄЙ ТАБЛЕТКИ.
Слід чекати щонайменше 2 години після приймання останньої дози препарату Субмена, перш ніж прийняти наступну дозу для лікування пронзливого болю.
Якщо підібрана доза препарату Субмена не достатня для полегшення пронзливого болю, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід змінити дозу.
Не слід змінювати дозу препарату Субмена без явної рекомендації лікаря.
Прийом препарату
Препарат Субмена слід приймати сублінгвально, тобто таблетку слід помістити під язик, де вона швидко розчиниться, щоб забезпечити всмоктування фентанілу через слизову оболонку рота. Після всмоктування фентаніл починає діяти, щоб полегшити біль.
Коли в пацієнта виникає епізод пронзливого болю, дозу, призначену лікарем, слід приймати наступним чином:

• Якщо в пацієнта сухість у роті, слід зробити глоток води, щоб вологізувати рот, а потім виплюнути воду або проковтнути її.
• Видалити таблетку (таблетки) з блистеру безпосередньо перед використанням наступним чином: о Відокремити один з квадратів блистеру від решти упаковки, розривши по перериваній лінії/перфорації (інші квадрати тримати нерозірваними). о Відкрити край фольги в місці, позначеному стрілкою, та делікатно видалити таблетку. Не слід намагатися виштовхувати сублінгвальні таблетки Субмени через фольгу, оскільки це може пошкодити таблетку.
• Помістити таблетку глибоко під язик та дозволити їй повністю розчинитися.
• Препарат Субмена розчиниться швидко під язиком та буде всмоктуватися для полегшення болю. Тому дуже важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетки.
• Не слід пити чи їсти нічого перед повним розчиненням таблетки під язиком.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Субмена

• слід видалити залишки таблетки з рота;
• повідомити опікуну або іншу особу, що сталося;
• пацієнт або опікун пацієнта повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні та визначити, які дії слід вчинити;
• під час очікування лікаря слід утримувати пацієнта в стані свідомості, розмовляючи з ним або потрясаючи ним час від часу. Симптоми передозування включають
• крайню сонливість;
• повільне, поверхневе дихання;
• спання.

Якщо виникли такі симптоми, слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Передозування також може викликати порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо вважається, що хтось випадково прийняв препарат Субмена, слід негайно викликати медичну допомогу.

Припинення приймання препарату Субмена

Прийом препарату Субмена слід припинити, коли пронзливий біль більше не виникає. Однак слід продовжувати приймати звичайний опіоїдний обезболюючий препарат для лікування хронічного ракового болю згідно з рекомендаціями лікаря. Після припинення препарату в пацієнта можуть виникнути симптоми зневищення, подібні до можливих небажаних дій препарату Субмена. У разі виникнення симптомів зневищення або якщо пацієнт побоюється себе щодо полегшення болю, слід звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнту потрібен препарат для зменшення або ліквідації симптомів зневищення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт починає відчувати нетипову або дуже сильну сонливість або якщо дихання пацієнта стає повільним або поверхневим, пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря або місцевої лікарні для отримання допомоги (див. також пункт 3 «Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Субмена»).

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль, надмірна сонливість;
• задуха та (або) труднощі з диханням;
• запалення в роті, блювота, запор, сухість у роті;
• потіння, втома та (або) слабкість та (або) відсутність енергії.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція, судоми та (або) тремор, порушення зору або розмитість зору, прискорене або сповільнене серцебиття;
• низький тиск крові, втрачена пам'ять;
• депресія, підозрілість та (або) страх без причини, відчуття змішання, відчуття дезорієнтації, відчуття страху та (або) нещастя та (або) тривоги, відчуття незвичайного щастя та (або) добробуту, зміни настрою;
• відчуття постійної повноти в животі, біль у животі, нудота;
• вузлі в роті, порушення мови, біль у роті або біль у горлі, тисняче відчуття в горлі, вузлі на губах або язику;
• втрата апетиту, втрата або зміна смаку та (або) відчуття;
• труднощі з засипанням або порушення сну, порушення уваги та (або) легке розсіяння, відсутність енергії та (або) слабкість та (або) втрата сил;
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зменшена чутливість до дотику, легке виникнення синяків;
• біль або жорсткість суглобів, жорсткість м'язів;
• симптоми зневищення (можутьвиявлятисяввідкриттінебажанихдій:нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння), випадкове передозування, у чоловіків неможливість досягнення або утримання ерекції, загальне погане самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• вузлі на язику, тяжкі порушення дихання, падіння, раптове червоніння обличчя, відчуття великого жару, діарея, судоми (напади), вузлі на руках або ногах, бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації), гарячка;
• толерантність, залежність від препарату;
• зловживання препаратом (див. пункт 2);
• понижений рівень або втрата свідомості;
• свіжа висип;
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або речей, які не існують у реальності, порушення сну, кошмари).

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може викликати симптоми зневищення у новонародженого, які можуть загрожувати життю (див. пункт 2).

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 49,
04053 Київ,
телефон: +38 (044) 279-16-30,
факс: +38 (044) 279-16-31,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Субмена

Обезболюючий препарат Субмена має дуже сильну дію і може загрожувати життю дитини, якщо вона випадково його прийме. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу сторонні особи.
Цей препарат може серйозно нашкодити, а навіть викликати смерть осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений лікарем.
Рекомендується зберігати препарат Субмена в захищеному та закритому місці.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не вживають. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Субмена

Активною речовиною є фентаніл. Одна сублінгвальна таблетка містить:
157 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 100 мкг фентанілу (Фентаніл).
314 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 200 мкг фентанілу (Фентаніл).
628 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 400 мкг фентанілу (Фентаніл).
1257 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 800 мкг фентанілу (Фентаніл).
Допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Субмена та що містить упаковка

Препарат Субмена являє собою маленьку білу сублінгвальну таблетку, призначену для поміщення під язик.
Доступні різні сили та форми. Лікар призначить силу (форму) та кількість таблеток, відповідні для пацієнта.
Субмена, 100 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу округлу таблетку діаметром 6 мм.
Субмена, 200 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою овальну білу таблетку розміром 7 х 5 мм.
Субмена, 400 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі ромба розміром 9 х 7 мм.
Субмена, 800 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі капсули розміром 10 х 6 мм.
Препарат Субмена доступний у блистерах однодозових з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET з захистом від дітей, які містять 30 х 1 таблетку.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Prasfarma S.L.

• К. Сан-Хуан 11-15 Манльєу 08560 Барселона Іспанія

Kern Pharma S.L.

• К. Венус 72 Полігоно Індустріаль Колон II Террасса 08228 Барселона Іспанія

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Субмена
Італія Субліфен
Чехія Менасу
Словаччина Субмена
Болгарія Субліфен
Польща Субмена
Швеція Субмена
Данія Субліфен
Австрія Субмена

Дата останньої актуалізації інструкції: 30.06.2025