ALGHEDON 25 MCG/ORA Transdermal patch

Зміст інструкції

1. Alghedon 12 micrograms/hour transdermal patch, 25 micrograms/hour transdermal patch, 50 micrograms/hour transdermal patch, 75 micrograms/hour transdermal patch, 100 micrograms/hour transdermal patch
   1. What Alghedon is and what it is used for
   2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon
   3. How to use Alghedon
   4. Possible side effects
   5. How to store Alghedon
   6. Contents of the pack and other information

Alghedon 12 micrograms/hour transdermal patch, 25 micrograms/hour transdermal patch, 50 micrograms/hour transdermal patch, 75 micrograms/hour transdermal patch, 100 micrograms/hour transdermal patch

fentanil
Equivalent medicine

Read this leaflet carefully before you start to use this medicine because it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• This medicine has been prescribed for you only (or for your child). Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it may be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor, pharmacist or nurse. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What Alghedon is and what it is used for
• 2. What you need to know before you use Alghedon
• 3. How to use Alghedon
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Alghedon
• 6. Contents of the pack and other information

1. What Alghedon is and what it is used for

The name of this medicine is Alghedon.
The patches help to relieve very strong and long-lasting pain:

• in adults who need continuous treatment for pain
• in children over 2 years of age who are already using opioid medicines and who need continuous treatment for pain.

Alghedon contains a medicine called fentanyl which belongs to a group of powerful pain relievers,
called opioids.

2. Cosa deve sapere prima di usare Alghedon

Non usi Alghedon:

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se il dolore è di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio
• se ha difficoltà a respirare, con respiro lento o corto.

Non usi questo medicinale se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda lei o il suo bambino. Se ha
dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon.
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Avvertenze e precauzioni

• Alghedon può avere effetti indesiderati pericolosi per la vita nelle persone che non stanno già usando regolarmente medicinali oppioidi prescritti.
• Alghedon è un medicinale che potrebbe essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui le altre persone non possono accedere - vedere paragrafo 5 per maggiori informazioni.

Trasferimento del cerotto ad un’altra persona
Il cerotto deve essere utilizzato solo sulla cute della persona a cui è stato prescritto. Sono stati riportati
casi di adesione accidentale del cerotto ad un familiare mentre era a stretto contatto fisico o condivideva
lo stesso letto con la persona che utilizzava il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra
persona (soprattutto se un bambino) può comportare che il medicinale contenuto nel cerotto passi
attraverso la pelle dell’altra persona e causi gravi effetti indesiderati, come la difficoltà a respirare, con
respiro lento e superficiale, che può essere fatale. In caso il cerotto si incolli alla cute di un’altra persona,
tolga il cerotto immediatamente e si rivolga al medico.

Precauzioni particolari con Alghedon
Si rivolga al medico o al farmacistaprima di usarequesto medicinale se una qualsiasi delle condizioni
elencate sotto la riguarda, poiché il medico potrebbe aver bisogno di controllarla più attentamente.

• Se ha mai avuto problemi polmonari o di respirazione.
• Se ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni, o ha/ha avuto la pressione bassa.
• Se ha mai avuto un tumore al cervello.
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o una lesione alla testa.
• Se è anziano, poiché può essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Se ha una condizione chiamata ‘miastenia grave’ in cui i muscoli vanno incontro ad indebolimento e facile affaticamento. Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o ha dubbi su questo fatto) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Alghedon.

Durante l'utilizzo del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno.Gli
oppioidi come Alghedon possono causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause
respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).
Informi il medico se lei, il suo partner o la persona che si occupa di lei nota una delle seguenti condizioni:

• pause respiratorie durante il sonno
• risveglio notturno dovuto alla mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentati
• sonnolenza eccessiva durante il giorno. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento del dolore che sente.Se lei
sente:

• che il dolore non è più alleviato dal cerotto
• un aumento del dolore
• un cambiamento del modo in cui prova il dolore (per esempio, prova dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore quando qualcuno la tocca in un modo che non dovrebbe farle male.

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Non modifichi la dose da solo. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale o di
cambiare trattamento.

Effetti indesiderati e Alghedon

• Alghedon può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale. Molto raramente questi problemi di respirazione possono essere pericolosi per la vita o persino fatali, soprattutto in persone che non hanno mai usato prima degli antidolorifici oppioidi forti (come Alghedon o morfina). Se lei o qualcun altro si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra una sonnolenza insolita, con respiro lento o superficiale:
• rimuovere il cerotto
• chiamare immediatamente il medico, o andare all’ospedale più vicino
• fare in modo che la persona si muova e parli il più possibile.
• Se le viene la febbre mentre sta usando Alghedon, avverta il medico, poiché la febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
• Alghedon può causare stipsi, si rivolga al medico o al farmacista per consigli su come prevenire o alleviare la stipsi.
• Vedere paragrafo 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

ALGHEDON, come altri oppioidi, può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come
il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, soprattutto se ha assunto ALGHEDON per lunghi
periodi di tempo. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere sensazione di nausea o
nausea (incluso vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, bassa pressione
sanguigna, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale. Inoltre, pazienti di sesso femminile
possono sperimentare variazioni nel ciclo mestruale, mentre i pazienti maschi possono manifestare
impotenza o ingrossamento del tessuto mammario. Se nota uno di questi segni, parli con il suo
medico.
Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte
elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti. Eviti di
prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi. Facendolo, la quantità di
medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.

Uso a lungo termine e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può
rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco).
È possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Alghedon. Questo è noto come
iperalgesia. L’aumento della dose dei cerotti può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un po’ di
tempo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si rivolga al
medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Alghedon.

Dipendenza e tossicodipendenza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.
L’uso ripetuto di Alghedon può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono
provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare
con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la tossicodipendenza può darle
la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale necessario o della frequenza con
cui deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se non aiuta ad
alleviare il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio
maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Alghedon se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione

o sostanze illegali («tossicodipendenza»);
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• lei è un fumatore;
• lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Alghedon può essere un segno di
dipendenza o tossicodipendenza.

• Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio «per restare calmo» o «per favorire il sonno»
• Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male, e quando riprende a usarlo si sente meglio («effetti da astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per
lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza quando si interrompe Alghedon
Non interrompa improvvisamente l'assunzione di questo medicinale. Possono verificarsi sintomi da
astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, sentire il proprio battito
cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, sensazione di malessere, diarrea, perdita di
appetito, tremore, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale, parli
prima con il medico. Il medico le dirà come fare, di solito riducendo la dose gradualmente in modo da
ridurre al minimo eventuali effetti di astinenza spiacevoli.

Altri medicinali e Alghedon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Questi includono i medicinali che si acquistano senza prescrizione e i preparati a base di piante
medicinali. Inoltre deve informare il farmacista che sta usando Alghedon quando acquista qualsiasi
medicinale in farmacia.
Il medico saprà indicare quali medicinali sono sicuri se presi insieme a Alghedon. Se sta prendendo o se
smette di prendere qualche tipo di medicinale elencato qui sotto, potrebbe essere necessario un
monitoraggio accurato, poiché ciò può influenzare la dose di Alghedon necessaria per lei.
In particolare, avverta il medico o il farmacista se sta prendendo:

• altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin)
• medicinali che aiutano a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
• medicinali contro l’ansia (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per condizioni mentali (antipsicotici come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
• medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - per maggiori informazioni vedere sotto
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione o per la malattia di Parkinson chiamati IMAO (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Alghedon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali - per maggiori informazioni vedere sotto
• alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina)
• alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina, claritromicina)

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• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come ritonavir)
• medicinali usati per il trattamento dell’aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
• alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d’auto) (come fenotiazine)
• alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell’ulcera (come cimetidina)
• alcuni medicinali usati per trattare l'angina (dolore al petto) o pressione alta (come nicardipina)
• alcuni farmaci usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Alghedon con antidepressivi
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi.
Alghedon può interagire con questi medicinali e potrebbero verificarsi alterazioni dello stato mentale,
come sentirsi agitato, vedere cose o sentire suoni o odori che non esistono (allucinazioni) e altri effetti
come variazioni della pressione sanguigna, battiti cardiaci accelerati, temperatura corporea alta,
iperreflessia (riflessi eccessivi), mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea
(questi potrebbero essere segni della Sindrome Serotoninergica). Se usati insieme, il medico potrebbe
volerla monitorare attentamente per tali effetti collaterali, in particolare quando si inizia il trattamento o
quando si modifica la dose del medicinale.

Use with central nervous system depressants, including alcohol and certain narcotic drugs
Concomitant use of Alghedon and sedatives such as benzodiazepines or related drugs
increases the risk of drowsiness, difficulty breathing (respiratory depression), coma and may
be life-threatening. For this reason, concomitant use should only be considered when
no other therapeutic options are possible.
However, if your doctor prescribes Alghedon together with sedatives, they must limit the dose and
duration of concomitant treatment.
Inform your doctor of all sedatives you are taking and strictly follow their
recommendation on dosage. It may be helpful to inform friends and family to be aware of signs and
symptoms reported above. Contact your doctor if these symptoms occur.
Do not drink alcohol while using Alghedon unless you have spoken to your doctor first.

Surgery
If you think you will need to undergo anesthesia, inform your doctor or dentist that you are using Alghedon.

Pregnancy and breastfeeding
If you are pregnant, suspect you are pregnant, are planning a pregnancy, or are breastfeeding with breast
milk, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Alghedon should not be used during pregnancy unless you have discussed it with your doctor.
Alghedon patches should not be used during labour as the medicine may affect the
baby's breathing.
Prolonged use of Alghedon during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn (such as
acute crying, agitation, convulsions, poor feeding and diarrhoea) which may be
potentially fatal if not recognised and treated. Immediately inform your doctor if you think your
child may have withdrawal symptoms.
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Do not use Alghedon if you are breastfeeding. You should not breastfeed for 3 days after
removing the Alghedon patch. This is because the medicine can pass into breast milk.

Driving and operating machinery
Alghedon may interfere with your ability to drive vehicles or use machinery or tools because it may
cause drowsiness or dizziness. If this happens, do not drive and do not use any tools or
machinery. Do not drive vehicles while using this medicine until you know what effect
it will have on you.
Consult your doctor or pharmacist if you have doubts about safety when driving while using this
medicine.
For those who play sports: the use of the drug without therapeutic need constitutes doping and may
still result in positive doping tests

3. How to use Alghedon

Use this medicine following the instructions of your doctor exactly. If you have any doubts, consult your
doctor or pharmacist.
The doctor will decide which dosage of Alghedon is most suitable for you, taking into account the intensity of the pain,
your general health conditions and the type of pain treatment you have received so far.
Before starting treatment and regularly during treatment, the doctor will also discuss with you
what you might expect from using Alghedon, when and for how long it is necessary to use it, when
to contact the doctor and when you should stop treatment (see also paragraph 2, Withdrawal symptoms when stopping Alghedon).

Application and replacement of the patch

• Each patch contains enough medicine for 3 days (72 hours).
• You should change the patch every three days, unless otherwise indicated by your doctor.
• Always remove the old patch beforeapplying a new one.
• Always change the patch at thesame timeof dayevery 3 days (72 hours).
• If you are using more than one patch, change them all at the same time.
• Make a note of the day, date and time when you apply a patch, so you can remember when you need to replace it.
• The following table shows when to change the patch:

If you apply the patchChange the patch
Monday  Thursday
Tuesday  Friday
Wednesday  Saturday
Thursday  Sunday
Friday  Monday
Saturday  Tuesday
Sunday  Wednesday

Where to apply the patch
Adults

• Apply the patch to a flat part of the trunk or arm (not on a joint). Children

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• Always apply the patch to the upper back to make it difficult for the child to touch or remove it.
• However, check frequently that the patch remains well attached to the skin.
• It is important that the child does not remove the patch and does not put it in their mouth, as this would be life-threatening or even fatal.
• Observe the child carefully for 48 hours after:
• the first patch has been applied
• a patch with a higher dose has been applied.
• The patch may take some time to reach its maximum effect. Therefore, the child may also need to use other pain relievers until the patch becomes effective. The doctor will talk to you about this.

Adults and children:
Do not apply the patch

• On the same place twice in a row.
• In areas that move a lot (joints), irritated skin or with wounds.
• In areas with a lot of hair. Existing hair should not be shaved (shaving irritates the skin), but cut with scissors as close to the skin as possible.

How to put on the patch
Step 1: Prepare the skin

• Make sure the skin is completely dry, clean and cool before applying the patch.
• If you need to clean the skin, use only cold water.
• Do not use soap or any other detergent, or creams, moisturizers, oils or talcum powder before applying the patch.
• Do not apply a patch immediately after a hot bath or shower.

Step 2: Open the pouch

• Each patch is sealed in its pouch.
• To open the pouch, cut it with scissors at the notch indicated by the arrow.
• Gently tear or cut the edge of the pouch completely (if using scissors, cut close to the sealed edge to avoid damaging the patch).

• Grasp both sides of the open pouch and pull them apart.
• Remove the patch and use it immediately.
• Keep the empty pouch to dispose of the used patch later.
• Use each patch only once.
• Do not remove the patch from the pouch until you are ready to use it.
• Inspect the patch to see if it is damaged.
• Do not use the patch if it is split, cut or appears damaged.
• Never split or cut the patch.

Step 3: Peel and press
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• Make sure the patch will be covered by comfortable clothing and is not blocked under tight or elastic bandages.
• Remove the easily removable protective layer.
• Carefully peel off the shiny plastic backing starting from one corner of the patch. Try not to touch the adhesive side of the patch.
• Press this adhesive part of the patch onto the skin with the palm of your hand.
• Hold the pressure for at least 30 seconds, making sure the patch sticks well, especially along the edges.

Step 4: Dispose of the patch

• As soon as you remove a patch, fold it firmly in half, so that the adhesive side sticks to itself.
• Put it back in the original pouch and dispose of the pouch according to the instructions of your pharmacist.
• Keep used patches out of sight and reach of children, as even used patches contain some medicine, which can be dangerous and even fatal for children.

Step 5: Wash

• After touching the patch, always wash your hands using only running water.

Other information for using Alghedon
Daily activities when using the patch

• The patch is waterproof.
• You can shower or bathe while wearing the patch, but do not rub it.
• If your doctor allows it, you can exercise or play sports while wearing the patch.
• You can also swim while wearing the patch, but:
• do not use hot thermal whirlpools
• do not put tight or elastic bandages over the patch.
• While wearing the patch, do not expose it to direct heat sources such as hot water bottles, thermal blankets, hot water bags, heated waterbeds, heat lamps or tanning beds. Do not sunbathe, take hot baths or saunas for prolonged periods, otherwise the amount of medicine released from the patch may increase.

How long does it take for the patch to work?

• The first patch may take some time to reach its maximum effect.
• The doctor will provide you with other pain relievers for the first day or as needed.
• After this period, the patch should help relieve pain continuously, so you can stop the other pain relievers. However, the doctor may still prescribe you additional pain relievers from time to time.

How long will you have to use the patches?

• Alghedon patches are indicated for long-term pain. The doctor will be able to tell you how long they expect you to use the patches.

If the pain gets worse

• If the pain suddenly gets worse after applying your last patch, check your patch. If it is not sticking well or has come off, replace the patch (See also the paragraph ‘If the patch comes off’)
• If the pain gets worse over time while you are using these patches, the doctor may try a patch with a higher dose, or prescribe additional pain relievers (or both).
• If increasing the patch dosage does not help, the doctor may decide to stop using the patches.

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If you use too many patches or a patch with the wrong dosage
If you have applied too many patches or a patch with the wrong dosage, remove the patch and immediately
inform your doctor.
Signs of overdose include: difficulty breathing or shallow breathing, fatigue, extreme
drowsiness, inability to think clearly, walk or speak normally, and feeling
faint, dizzy or confused. An overdose can also cause a brain disorder known as
toxic leukoencephalopathy.

If you forget to change the patch

• If you forgot, change the patch as soon as you remember and note the day and time. Change it again after 3 days (72 hours) as usual.
• If it is long overdue to change the patch, contact your doctor as you may need additional pain relievers, but do notapply an extra patch.

If the patch comes off

• If a patch comes off before you need to change it, apply a new one immediately and note the day and time. Use a new part of skin on:
• trunk or arm
• upper back (in a child).
• Tell your doctor what happened and leave the patch in place for 3 days (72 hours)or as directed by your doctor, before changing the patch as usual.
• If the patches continue to fall off, talk to your doctor, pharmacist or nurse.

If you want to stop using the patches

• Do not suddenly stop taking this medicine. If you want to stop taking this medicine, talk to your doctor first. The doctor will tell you how to do it, usually by gradually reducing the dose in order to minimize any unpleasant withdrawal effects. See also paragraph 2 ‘Withdrawal symptoms when stopping Alghedon’.
• If you stop using the patches, do not start again without first consulting your doctor, as you may need a patch with a different dosage.

If you have any other questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

If you, or anyone else, notices that the person using the patch shows any of the following
symptoms, remove the patch and call your doctor immediately, or go to the nearest hospital as
quickly as possible, because they may need urgent medical attention.

• Unusual drowsiness, with slower or shallower breathing than expected. Follow the recommendations given above and keep the person who was using the patch as active as possible and make them talk. Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have never used strong opioid painkillers before (such as Alghedon or morphine). (Uncommon, may affect up to 1 in 100 people).
• Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, redness or blistering of the skin. These may be signs of a serious allergic reaction (frequency cannot be estimated based on available data).
• Convulsions (seizures). (Uncommon, may affect up to 1 in 100 people).

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• Decreased level of consciousness or loss of consciousness. (Uncommon, may affect up to 1 in 100 people).

The following side effects have also been reported

Very common(may affect more than 1 in 10 people)

• Nausea, vomiting, constipation
• Feeling sleepy (drowsiness)
• Feeling dizzy
• Headache.

Common(may affect up to 1 in 10 people)

• Allergic reaction
• Loss of appetite
• Difficulty sleeping
• Depression
• Feeling anxious or confused
• Seeing, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
• Tremors and muscle spasms
• Unusual skin sensations, such as tingling or numbness (paresthesia)
• Feeling dizzy (vertigo)
• Feeling a fast or irregular heartbeat (palpitations, tachycardia)
• High blood pressure
• Shortness of breath (dyspnea)
• Diarrhea
• Dry mouth
• Stomach pain or indigestion
• Excessive sweating
• Itching, rash or redness of the skin
• Inability to urinate or to empty the bladder completely
• Feeling very tired, weak or generally unwell
• Feeling cold
• Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral edema).

Uncommon(may affect up to 1 in 100 people)

• Feeling agitated or disoriented
• Feeling extremely happy (euphoria)
• Decreased sensitivity, especially of the skin (hypoesthesia)
• Memory loss
• Blurred vision
• Slow heartbeat (bradycardia) or low blood pressure
• Bluish discoloration of the skin caused by low oxygen levels in the blood (cyanosis)
• Paralysis of the intestines (ileus)
• Itchy rash (eczema), allergic reaction or other skin disorder at the patch application site
• Flu-like illness
• Feeling a change in body temperature
• Fever
• Muscle spasm
• Difficulty achieving or maintaining an erection (impotence) or problems during sexual intercourse.
• Difficulty swallowing.

Rare side effects(may affect up to 1 in 1,000 people)

• Constricted pupils (miosis)
• Intermittent pauses in breathing (apnea).

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The following side effects have also been reported but their frequency is unknown:

• Lack of male sex hormones (androgen deficiency)
• Delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation, confusion, fear, seeing or hearing things that do not exist, sleep disturbances, nightmares)
• You may become dependent on Alghedon (see section 2).

You may notice redness, rash or mild itching of the skin at the patch application site. These problems are usually mild and disappear after removing the patch. If this does not happen, or if the patch irritates the skin badly, tell your doctor.
Repeated use of patches may make the medicine less effective (you get used to it or become more sensitive to pain) or you may become dependent.
If you switch to Alghedon from a different painkiller or if you suddenly stop using Alghedon, you may experience withdrawal effects, such as vomiting, nausea, diarrhea, anxiety or chills. Tell your doctor if you experience any of these effects.
Withdrawal effects have also been reported in newborns after their mothers had used fentanyl transdermal patches for a long time during pregnancy.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. You can also report side effects directly
through the national reporting system at
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
this medicine.

5. How to store Alghedon

Where to store the patches
Keep all patches (used and unused) out of sight and reach of children.
Keep this medicine in a safe and secure place, inaccessible to others. Accidental
or intentional intake of this medicine by other people to whom it has not been prescribed may cause
serious harm and be fatal.

How long to store Alghedon
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and on the sachet. The expiry date
refers to the last day of that month. If the patches are expired, they must be taken to
the pharmacy.
Do not store at a temperature above 25°C.
Store in the original packaging to protect the medicine from moisture.

How to dispose of used patches or patches you no longer use
A used or unused patch that accidentally sticks to another person, especially a child,
can be fatal.
Used patches must be firmly folded in half so that the adhesive part of the patch sticks
to itself. They must then be stored securely in their original sachet and
kept out of sight and reach of others, especially children, until their safe disposal.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
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Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. These measures will help to
protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What Alghedon contains
The active ingredient is fentanyl.
Each Alghedon 12 micrograms/hour transdermal patch contains 1.375 mg of fentanyl in a patch of 5
cm that releases 12.5 micrograms of fentanyl every hour.
Each Alghedon 25 micrograms/hour transdermal patch contains 2.75 mg of fentanyl in a patch of 10
cm that releases 25 micrograms of fentanyl every hour.
Each Alghedon 50 micrograms/hour transdermal patch contains 5.5 mg of fentanyl in a patch of 20
cm that releases 50 micrograms of fentanyl every hour.
Each Alghedon 75 micrograms/hour transdermal patch contains 8.25 mg of fentanyl in a patch of 30
cm that releases 75 micrograms of fentanyl every hour.
Each Alghedon 100 micrograms/hour transdermal patch contains 11 mg of fentanyl in a patch of 40
cm that releases 100 micrograms of fentanyl every hour.
The other components of the patch are:

Drug adhesive layer and skin adhesive layer
Adhesive silicone (Polydimethylsiloxane, silicate resin)
Polydimethylsiloxane.

External coating layer and release layer
Polyethylene terephthalate film with fluorocarbon release coating.

Support layer
Pigmented polyethylene terephthalate film/ethylene-vinyl acetate copolymer.

Membrane controlling the release
Ethylene vinyl acetate copolymer film.

Printing inks
Beige and orange or red or green or blue or grey.

Description of the appearance of Alghedon and contents of the pack
Alghedon transdermal patch is rectangular in shape with rounded edges, with printed on the
support layer:

• beige diagonal stripes with repeated “Fentanyl” in orange characters alternating with orange diagonal stripes with repeated “12 μg/h” in beige character
• beige diagonal stripes with repeated “Fentanyl” in red characters alternating with red diagonal stripes with repeated “25 μg/h” in beige character
• beige diagonal stripes with repeated “Fentanyl” in green characters alternating with green diagonal stripes with repeated “50 μg/h” in beige character
• beige diagonal stripes with repeated “Fentanyl” in blue characters alternating with blue diagonal stripes with repeated “75 μg/h” in beige character
• beige diagonal stripes with repeated “Fentanyl” in grey characters alternating with grey diagonal stripes with repeated “100 μg/h” in beige character.

Each patch has an adhesive layer so that it can adhere to the skin. The patch is covered by two
oversized transparent protective films, which must both be removed before application.
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Each transdermal patch is packaged in a child-resistant sachet.
Alghedon is available in packs of 1, 3, 5, 10, 16 and 20 transdermal patches. Not all
pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70

• 00181 - ROME

Under license from Lavipharm

Manufacturer responsible for batch release:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-19002 Peania, Attica
Greece

This medicinal product is authorised in the Member States of the European Economic Area with the
following designations:
Germany: Fentapon <12><25><50><75><100>Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Italy: Alghedon <12><25><50><75><100>micrograms/hour transdermal patch

Sweden: Fentanyl Lavipharm <12><25><50><75><100>microgram/hour depot patch
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