Субмена

2. Важлива інформація перед використанням препарату Субмена

Коли не приймати препарат Субмена:

• Якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виникли важкі порушення дихання.
• Якщо пацієнт не приймає регулярно призначений опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), щоденно в регулярних інтервалах, протягом щонайменше одного тижня, для контролю хронічного болю. Якщо пацієнт не приймає цих препаратів, йому не слід призначати препарат Субмена, оскільки це може збільшити ризик небезпечного сповільнення та (або) заглиблення дихання або навіть зупинки дихання.
• Якщо в пацієнта виник короткочасний біль, інший ніж пронзливий біль.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять гідроксиламінсод.

Осторожності та заходи обережності

Препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для неповноважених осіб (більше інформації див. пункт 5 «Як зберігати препарат Субмена»).
Перш ніж розпочати лікування препаратом Субмена, пацієнт повинен обговорити з лікарем, якщо в нього виникли або нещодавно виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки лікар буде змушений врахувати їх при призначенні дози:

• Травма голови, оскільки препарат Субмена може маскувати ступінь травми;
• Порушення дихання або міастенія гравіс (стан, який характеризується слабкістю м'язів);
• Порушення серцевої діяльності, особливо сповільнена серцевої діяльності;
• Низький тиск крові;
• Хвороба печінки або нирок, оскільки це може потребувати особливої обережності лікаря при призначенні дози;
• Пухлина мозку та (або) підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору);
• Рани в роті або запалення слизової оболонки (висип, червоність всередині рота);
• Якщо пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, слід ознайомитися з пунктом «Препарат Субмена та інші препарати»;
• Якщо в пацієнта раніше виникла недостатність кори наднирників або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) у зв'язку з прийомом опіоїдів.

Під час лікування препаратом Субмена пацієнт повинен повідомити лікаря, включно з лікарем-стоматологом, про факт прийому цього препарату, якщо:

• Планується хірургічна операція;
• Пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), які не реагують на збільшення дози препарату, призначеного лікарем;
• В пацієнта виникла комбінація наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого стану, званого недостатністю кори наднирників, стану, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Тривале використання та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезбольнювальним препаратом. Тривале використання опіоїдних обезбольнювальних препаратів може спричинити, що препарат стане менш ефективним (призвичаювання до нього, відоме як толерантність до препарату). Пацієнт також може стати більш чутливим до болю під час лікування препаратом Субмена. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози препарату Субмена може допомогти продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить, що препарат стає менш ефективним, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити дозу препарату Субмена.
Залежність та звичка
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та звичку.
Тривале використання препарату Субмена також може привести до залежності, зловживання та звички, що може спричинити загрозливе для життя передозування. Ризик виникнення цих неприємних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю лікування.
Залежність може змусити пацієнта перестати контролювати кількість прийманого препарату або частоту його прийому. Пацієнт може відчувати примус до прийому препарату, навіть якщо він не допомагає зменшувати біль. Ризик залежності та звички варіюється залежно від пацієнта. Ризик залежності може бути більшим, якщо:

• Пацієнт або будь-хто з його родини зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків (звичка).
• Пацієнт є активним курцем.
• В пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривога, порушення особистості) або пацієнт лікувався психіатром через іншу психічну хворобу.

Якщо під час лікування препаратом Субмена виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може означати залежність

• Необхідність прийому препарату довше, ніж призначено лікарем.
• Необхідність прийому більших доз, ніж рекомендовано.
• Прийом препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Пацієнт робить багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення препарату пацієнт відчуває себе погано (в нього виникають нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння), а після повторного прийому препарату його стан покращується («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий метод лікування, включаючи час і спосіб безпечного припинення препарату.
Порушення дихання під час сну
Препарат Субмена може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Препарат Субмена та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати (окрім регулярно прийманого опіоїдного обезбольнювального препарату).
Деякі препарати можуть посилювати або ослаблювати дію препарату Субмена. Тому при початку, зміні дози або припиненні прийому наступних препаратів пацієнт повинен повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Субмена:

• Деякі види протигрибкових препаратів, наприклад кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Деякі види антибіотиків, відомі як макроліди, які містять, наприклад, еритроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• Деякі противірусні препарати, відомі як інгібітори протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами);
• Рифампіцин або рифабутин (препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій);
• Карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал (препарати, використовувані для лікування нападів);
• Фітопрепарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum);
• Препарати, які містять алкоголь;
• Препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймав ці препарати протягом останніх двох тижнів.
• Деякі види сильних обезбольнювальних препаратів, відомі як часткові агоністи та (або) антагоністи, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, використовувані для лікування болю). Під час прийому цих препаратів можуть виникнути симптоми зневищення (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння).

Препарат Субмена може посилювати дію препаратів, які викликають сонливість (спокійні препарати):

• Інші сильні обезбольнювальні препарати (опіоїдні препарати, наприклад обезбольнювальні та кашльові);
• Препарати, використовувані для загального знеболювання (використовуються для анестезії перед операцією);
• М'язові релаксанти;
• Снодійні препарати;
• Препарати, використовувані для лікування депресії; алергії; тривожних станів (наприклад бензодіазепіни, наприклад діазепам) та психозу;
• Препарати, які містять клонідин (використовуються для лікування високого тиску крові);
• Деякі препарати, використовувані для лікування невроболей (габапентин та прегабалін).

Прийом препарату Субмена разом з препаратами, які викликають сонливість (спокійні препарати), такими як бензодіазепіни, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), спання та може загрожувати життю. Тому прийом препарату Субмена разом з препаратами, які викликають сонливість, повинен бути розглянутий лише у випадках, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Субмена разом з препаратом, який викликає сонливість, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані препарати, які викликають сонливість, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Ризик виникнення деяких інших неприємних дій може збільшуватися, якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Субмена може взаємодіяти з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові, посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар проінформує пацієнта, чи підходить препарат Субмена для нього.

Прийом препарату Субмена з їжею, питтям та алкоголем

У деяких осіб препарат Субмена може викликати сонливість. Не слід споживати алкоголь без узгодження з лікарем, оскільки алкоголь може викликати підвищену сонливість.
Не слід пити сік грейпфрута під час прийому препарату Субмена, оскільки він може посилити неприємні дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Під час вагітності не слід приймати препарат Субмена, якщо лікар не призначить інакше.
Фентаніл може проникати в молоко матері та викликати неприємні дії у немовлят, які годуються грудьми. Не слід розпочинати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останнього прийому препарату Субмена.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Субмена може вплинути на психічні та (або) фізичні можливості виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
Якщо під час прийому препарату Субмена пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або розмитість зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Субмена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що означає, що препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Субмена

Перш ніж прийняти препарат Субмена вперше, лікар пояснить, як його приймати, щоб ефективно лікувати пронзливий біль.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування, лікар обговорить з пацієнтом його очікування, пов'язані з прийомом препарату Субмена, коли та як довго приймати цей препарат, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат повинен бути використаний ВИКЛЮЧНО згідно з рекомендаціями лікаря. Його не слід приймати іншими особами, оскільки це може становити ПОВАЖНУ загрозу для їхнього здоров'я, особливо для дітей.
Препарат Субмена відрізняється від інших препаратів, які пацієнт міг раніше приймати для лікування пронзливого болю. ЗАВСІДИ СЛІД УЖИТИ ДОЗУ ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА, ЯКУ ВИЗНАЧИВ ЛІКАРЬ– це може бути інша доза, ніж та, яку приймали раніше для лікування пронзливого болю.
Початок лікування – підбір найбільш підходящої дози для пацієнта
Щоб препарат Субмена був ефективним, лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для пацієнта для лікування пронзливого болю. Препарат Субмена випускається в різних дозах. Можливо, буде необхідним випробувати різні дози препарату Субмена протягом кількох епізодів пронзливого болю, щоб знайти найбільш підходящу дозу. Співпрацюючи з пацієнтом, лікар допоможе вибрати підходящу дозу.
Якщо одна доза не принесе достатнього полегшення болю, лікар може призначити додаткову дозу для лікування епізоду пронзливого болю.
Не слід приймати другу дозу без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до передозування.
Іноді лікар може призначити прийом дози, яка складається з кількох таблеток одночасно.
ЦЕ СЛІД УЧИНИТИ ВИКЛЮЧНО ЗА РЕКОМЕНДАЦІЄЮ ЛІКАРЯ.
Слід чекати щонайменше 2 години після прийому останньої дози препарату Субмена, перш ніж прийняти наступну дозу для лікування пронзливого болю.
Продовження лікування – після підбору найбільш підходящої дози для пацієнта
Після визначення разом з лікарем дози, яка контролює пронзливий біль, не слід приймати її частіше ніж чотири рази на добу. ДОЗА ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА МОЖЕ СКЛАДАТИСЯ ІЗ БІЛЬШОЇ КІЛЬКОСТІ ТАБЛЕТОК.
Слід чекати щонайменше 2 години після прийому останньої дози препарату Субмена, перш ніж прийняти наступну дозу для лікування пронзливого болю.
Якщо підібрана доза препарату Субмена не достатня для полегшення пронзливого болю, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи слід змінити дозу.
Не слід змінювати дозу препарату Субмена без явної рекомендації лікаря.
Прийом препарату
Препарат Субмена слід приймати сублінгвально, тобто таблетку слід помістити під язик, де вона швидко розчиниться, щоб забезпечити всмоктування фентанілу через слизову оболонку рота. Після всмоктування фентаніл починає діяти, зменшуючи біль.
Коли в пацієнта виникає епізод пронзливого болю, призначену лікарем дозу слід приймати наступним чином:

• Якщо в пацієнта сухість у роті, слід зробити глоток води, щоб волога рот, а потім виплюнути воду або проковтнути її.
• Видалити таблетку (таблетки) з блистеру безпосередньо перед використанням наступним чином: о Відокремити один з квадратів блистеру від решти упаковки, розриваючи по перериваній лінії/перфорації (інші квадрати тримати нерозірваними). о Відкрити край фольги в місці, позначеному стрілкою, та видалити таблетку. Не слід намагатися виштовхнути таблетки сублінгвальні Субмену через фольгу, оскільки це може пошкодити таблетку.
• Помістити таблетку глибоко під язик та дозволити їй повністю розчинитися.
• Препарат Субмена розчиниться швидко під язиком та буде всмоктаний для лікування болю. Тому дуже важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетки.
• Не слід пити чи їсти нічого перед повним розчиненням таблетки під язиком.

Використання більшої дози препарату Субмена, ніж рекомендовано

• слід видалити залишки таблетки з рота;
• повідомити опікуну або іншу особу про те, що сталося;
• пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, щоб визначити, які дії слід вчинити;
• під час очікування лікаря слід тримати пацієнта у стані свідомості, розмовляючи з ним або потрясаючи ним час від часу. Симптоми передозування включають
• екстремальну сонливість;
• повільне, поверхневе дихання;
• спання.

Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Передозування також може спричинити порушення мозку, відомі як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо вважається, що хтось випадково прийняв препарат Субмена, слід негайно викликати медичну допомогу.

Припинення прийому препарату Субмена

Прийом препарату Субмена слід припинити, коли пронзливий біль більше не виникає. Однак слід продовжувати приймати звичайний обезбольнювальний опіоїдний препарат для лікування хронічного больового синдрому, згідно з рекомендаціями лікаря. Після припинення препарату в пацієнта можуть виникнути симптоми зневищення, подібні до можливих неприємних дій препарату Субмена. У разі виникнення симптомів зневищення або якщо пацієнт побоюється себе щодо полегшення болю, слід звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнту потрібен препарат для зменшення або ліквідації симптомів зневищення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт починає відчувати нетипову або дуже сильну сонливість або якщо дихання пацієнта стає повільним або поверхневим, пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря або місцевої лікарні, щоб отримати допомогу (див. також пункт 3 «Використання більшої дози препарату Субмена, ніж рекомендовано»).

Дуже часті неприємні дії (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часті неприємні дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль, надмірна сонливість;
• задуха та (або) труднощі з диханням;
• запалення в роті, блювота, запор, сухість у роті;
• потіння, втома та (або) слабкість та (або) відсутність енергії.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція, судоми та (або) тремор, порушення зору або розмитість зору, прискорене або сповільнене серцебиття;
• низький тиск крові, втрачена пам'ять;
• депресія, підозрілість та (або) страх без причини, відчуття змішання, відчуття дезорієнтації, відчуття страху та (або) нещастя та (або) тривоги, відчуття незвичайного щастя та (або) добробуту, зміни настрою;
• відчуття постійної повноти в животі, біль в животі, нудота;
• вузли в роті, порушення мови, біль в роті або біль в горлі, тиск в горлі, вузли на губах або язику;
• втрата апетиту, втрата або зміна смаку та (або) відчуття;
• труднощі з засипанням або порушення сну, порушення уваги та (або) легке розсіяння, відсутність енергії та (або) слабкість та (або) втрата сил;
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зменшена чутливість до дотику, легке виникнення синяків;
• біль або жорсткість суглобів, жорсткість м'язів;
• симптоми зневищення (можуть проявлятися у вигляді наступних неприємних дій:нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння), випадкове передозування, у чоловіків неможливість досягти чи підтримати ерекцію, загальне погане самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• вузли на язику, важкі порушення дихання, падіння, раптове червоніння обличчя, відчуття великого жару, діарея, судоми (напади), вузли на руках або ногах, бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації), жар;
• толерантність, залежність від препарату;
• зловживання препаратом (див. пункт 2);
• зниження рівня свідомості або втрата свідомості;
• свіжа висип;
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, яких насправді немає, порушення сну, кошмари).

Тривале використання фентанілу під час вагітності може спричинити симптоми зневищення у новонародженого, які можуть загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-41,
факс: +38 (044) 206-92-41,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Субмена

Обезбольнювальний препарат Субмена має дуже сильну дію та може загрожувати життю дитини, якщо вона випадково його прийме. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: КІНЕЦЬ.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Препарат слід зберігати в безпечному місці, недоступному для сторонніх осіб.
Цей препарат може серйозно нашкодити, а навіть загрожувати життю осіб, які його приймають випадково або навмисно, якщо він не був призначений лікарем.
Рекомендується зберігати препарат Субмена в захищеному та закритому місці.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поведіння допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Субмена

Активною речовиною є фентаніл. Одна сублінгвальна таблетка містить:
157 мкг фентанілу цитрату, мікронізованого, що відповідає 100 мкг фентанілу (Фентаніл).
314 мкг фентанілу цитрату, мікронізованого, що відповідає 200 мкг фентанілу (Фентаніл).
628 мкг фентанілу цитрату, мікронізованого, що відповідає 400 мкг фентанілу (Фентаніл).
1257 мкг фентанілу цитрату, мікронізованого, що відповідає 800 мкг фентанілу (Фентаніл).
Допоміжні речовини: манітол, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Субмена та що містить упаковка

Препарат Субмена являє собою маленьку білу сублінгвальну таблетку, призначену для поміщення під язик.
Випускається в різних дозах та формах. Лікар призначить дозу (форму) та кількість таблеток, відповідні для пацієнта.
Субмена, 100 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу округлу таблетку діаметром 6 мм.
Субмена, 200 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу овальну таблетку розміром 7 х 5 мм.
Субмена, 400 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі ромба розміром 9 х 7 мм.
Субмена, 800 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі капсули розміром 10 х 6 мм.
Препарат Субмена випускається в блистерах однодозових з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET з захистом від дітей, які містять 30 х 1 таблетку.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Prasfarma S.L.

• С. Сан-Хуан 11-15 Манльєу 08560 Барселона Іспанія

Kern Pharma S.L.

• С. Венус 72 Полігон Індустріаль Колон II Террасса 08228 Барселона Іспанія

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Субмена
Італія Субліфен
Чехія Менасу
Словаччина Субмена
Болгарія Субліфен
Польща Субмена
Швеція Субмена
Данія Субліфен
Австрія Субмена

Дата останньої актуалізації інформації: 30.06.2025