DARUNAVIR 800 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
3. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas
   2. W jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
   1. Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas
   2. Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami
   3. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   4. Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
   5. Osoby w podeszłym wieku
   6. Dzieci i młodzież
   7. Lek Darunavir Aurovitas a inne leki
   8. Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem
   9. Ciąża i karmienie piersią
   10. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   11. Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy
5. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
   1. Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz to ustali)
   2. Instrukcje dla dorosłych
   3. Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)
   4. Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)
   5. Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)
   6. Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów
   7. Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci
   8. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas
   9. Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas
   10. W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru
   11. Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem
6. Możliwe działania niepożądane
   1. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
   2. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Darunavir Aurovitas
   2. Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie
   3. Wielkość opakowań:
   4. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   5. Podmiot odpowiedzialny:
   6. Wytwórca/Importer:
   7. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   8. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   9. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas
• 3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Aurovitas

Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na
zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza
ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Aurovitas 800 mg, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat
i o masie ciała co najmniej 40 kg), zakażonych wirusem HIV oraz:

• które nie były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
• które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekarz to określi).

Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru
i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Darunavir Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczuleniena darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkichprzyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych
doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się z
lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Podczas terapii lekiem Darunavir Aurovitas nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec
zwyczajny ( Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Lek Darunavir Aurovitas nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Osoby przyjmujące lek Darunavir Aurovitas nadal są zagrożone rozwojem zakażeń bądź innych
chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Aurovitas może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może
ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki
należy skontaktować się z lekarzem.
Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów
stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Aurovitas i raltegrawir, niż u pacjentów
stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek
z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia(np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje hemofilia. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko krwawień.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy(np. stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórych pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Aurovitas stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub
starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może
stosować lek Darunavir Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej
40 kilogramów.

Lek Darunavir Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie wolno kojarzyćz lekiem Darunavir Aurovitas. Wykaz tych substancji
umieszczono w punkcie „Nie stosować leku Darunavir Aurovitas z poniżej wymienionymi lekami”.
W większości przypadków lek Darunavir Aurovitas można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV
należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI
(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie
przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Aurovitas i rytonawiru
ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami
proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko
zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych
leków.
Skuteczność leku Darunavir Aurovitas może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego
przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfapentyny, ryfabutyny (leków stosowanych w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica);
• sakwinawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Aurovitas może mieć wpływ na skuteczność innych leków i lekarz
może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu, (leków stosowanych w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (leków przeciwzakrzepowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Lek Darunavir Aurovitas może zmniejszać ich skuteczność; gdy są stosowane w celu zapobiegania zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod antykoncepcji;
• etynyloestradiolu/drospirenonu. Lek Darunavir Aurovitas może zwiększać ryzyko podwyższenia stężenia potasu spowodowanego przez drospirenon.
• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu); istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;
• klarytromycyny (antybiotyk);
• cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu (leków osłabiających działanie układu odpornościowego) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;
• kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu, triamcynolonu. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Leki te są zazwyczaj przyjmowane doustnie, wziewnie, wstrzykiwane lub nakładane na skórę. Jeśli nie można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów przez lekarza;
• buprenorfiny/naloksonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy);
• artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);
• dazatynibu, ewerolimusu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu raka);
• syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);
• glekaprewiru/pibrentaswiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (w leczeniu bólu);
• fesoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Aurovitas może wpływać na ich działanie
terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych
badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• eteksylanu dabigatranu, edoksabanu, warfaryny (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanylu (do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca);
• klarytromycyny (antybiotyk);
• izawukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leków przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;
• ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym);
• syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);
• amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);
• marawiroku (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);
• karbamazepiny, klonazepamu (leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);
• kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);
• buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu stosowanego we wstrzyknięciach, zolpidemu (leki uspokajające i nasenne);
• perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• metforminy (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Niejest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent
przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Aurovitas z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Aurovitas”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży
nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Aurovitas z kobicystatem.
Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie
powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Aurovitas.
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią,
powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir
Aurovitas wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej. Przed podaniem
leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir
Aurovitas wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony wyłącznie do stosowania raz
na dobę.
Ten lek jest dostępny tylko w postaci tabletek powlekanych i dlatego nie jest odpowiedni dla
pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych tabletek, na przykład małych dzieci. Dla
tych pacjentów należy sprawdzić dostępność produktów zawierających darunawir w odpowiedniej
postaci farmaceutycznej.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych (lekarz to ustali)

Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800
mg) raz na dobę.
Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować codziennie i zawsze w połączeniu ze 150 mg kobicystatu
lub 100 mg rytonawiru, i z jedzeniem. Lek Darunavir Aurovitas nie działa poprawnie bez
zastosowania kobicystatu lub rytonawiru i jedzenia. Należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 30
minut przed przyjęciem leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru. Rodzaj jedzenia nie
jest ważny. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy zaprzestawać przyjmowania leku
Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem.

Instrukcje dla dorosłych

• Należy przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze, raz dziennie, każdego dnia.
• Należy przyjmować lek Darunavir Aurovitas zawsze razem ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
• Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
• Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Być może pacjent będzie potrzebować innej dawki leku Darunavir Aurovitas, której nie można
podawać z tabletkami 800 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Aurovitas.
Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę. LUB
• 600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej nie przyjmowały leków przeciwretrowirusowych (lekarz dziecka to ustali)

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Darunavir Aurovitas wynosi 800 mg (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę.

Dawka dla dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i starszych z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów, które wcześniej przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (lekarz dziecka to ustali)

Dawka wynosi:

• 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu raz na dobę. LUB
• 600 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 600 mg leku Darunavir Aurovitas) wraz ze 100 mg rytonawiru, dwa razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Aurovitas u dzieci w wieku 3 lat i starszych z rytonawirem, i w wieku 12 lat i więcej z kobicystatem, o masie ciała większej niż 40 kilogramów

• Należy przyjąć 800 mg leku Darunavir Aurovitas (1 tabletka zawierająca 800 mg leku Darunavir Aurovitas) o tej samej porze, raz na dobę, każdego dnia.
• Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować zawsze razem ze 100 mg rytonawiru lub 150 mg kobicystatu.
• Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem.
• Tabletki połykać, popijając napojem, takim jak woda lub mleko.
• Należy przyjmować inne leki stosowane przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Aurovitas i rytonawirem lub kobicystatem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zdjęcie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest dostarczana z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem
dzieci i należy ją otworzyć w następujący sposób:

• Naciśnij plastikową zakrętkę w dół, obracając ją w lewo.
• Zdejmij odkręconą nakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Aurovitas

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania dawki leku Darunavir Aurovitas

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć
zapomniane tabletki. Każdą dawkę leku należy przyjmować wraz z kobicystatem lub rytonawirem
oraz z posiłkiem. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 12 godzinach, należy opuścić
zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru

W przypadku wymiotów w ciągu 4 godzinod przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną
dawkę leku Darunavir Aurovitas oraz kobicystatu lub rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadku
wymiotów po więcej niż 4 godzinachod przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku
Darunavir Aurovitas i kobicystatu lub rytonawiru do następnego zwykłego, zaplanowanego terminu.
W przypadku braku pewnościco do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub
wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Aurovitas bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy
przerywać przyjmowania leku Darunavir Aurovitas bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi
badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Aurovitas. Jeśli pacjent ma przewlekłe
wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje
zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń
czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),
odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po
prawej stronie.
Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być
również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w
przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie
decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Aurovitas.
Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki
(niezbyt często).
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka.

Często(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu.

Niezbyt często(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi;
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach;
• bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;
• spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;
• nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;
• zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;
• gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby, drażliwość, dolegliwości bólowe;
• objawy infekcji, opryszczka;
• zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;
• zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne];
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;
• zaburzenia widzenia;
• dreszcze, złe samopoczucie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;
• ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
• katar;
• chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
• zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek;
• kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co
lek Darunavir Aurovitas obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie, pudełku
tekturowym lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Aurovitas

• Substancją czynną leku jest darunawir (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem
propylenowym).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101), hydroksypropyloceluloza, krospowidon (Typ-B), krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka:
Gotowy do użycia materiał powlekający (kolor brązowy):
Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171),
talk.

Jak wygląda lek Darunavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

Darunavir Aurovitas, 800 mg, tabletki powlekane
Ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem
„D” po jednej stronie i „800” po drugiej stronie tabletki.
Lek Darunavir Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE z zamknięciem z PP
zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30, 50, 60, 90, 100 lub 120 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 30 lub 90 (3 x 30) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generics Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:
Darunavir Arrow 800 mg comprimé pelliculé
Niemcy:
Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
Holandia:
Darunavir Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Polska:
Darunavir Aurovitas
Portugalia:
Darunavir Generis
Hiszpania:
Darunavir Aurovitas 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023