DARUNAVIR 600 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Darunavir Vivanta 600 mg tabletki powlekane
4. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta
6. Jak przyjmować Darunavir Vivanta
7. Instrukcje dla dzieci
8. Możliwe działania niepożądane
9. Przechowywanie Darunavir Vivanta
10. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Darunavir Vivanta 600 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta
3. Jak stosować Darunavir Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Darunavir Vivanta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Darunavir Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Darunavir Vivanta?

Ten lek zawiera substancję czynną darunavir. Darunavir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Ten lek zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w Twoim organizmie. W związku z tym Twój system immunologiczny poprawi się, a ryzyko zachorowania na choroby związane z zakażeniem HIV zmniejszy się.

W jakim celu się go stosuje?

Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg, zakażonych wirusem HIV i którzy wcześniej stosowali inne leki przeciwwirusowe.

Ten lek należy stosować w połączeniu z niską dawką rytonawiru i innymi lekami przeciwwirusowymi.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Darunavir Vivanta

Nie stosuj Darunavir Vivanta

• jeśli jesteś uczulonyna darunavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na rytonawir.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien, jak ciężka jest Twoja choroba wątroby. Mogą być konieczne dodatkowe badania.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz, w tym tych, które są stosowane doustnie, wziewnie, dożylnie lub miejscowo.

Nie łącz Darunavir Vivanta z następującymi lekami

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu zmiany leku.

Nie łącz darunavir z produktami zawierającymi nagietek lub Hypericum perforatum.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć inne zakażenia lub choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem.

Osoby stosujące darunavir mogą rozwinąć wysypkę skórną. Nie jest często, że wysypka jest ciężka lub potencjalnie śmiertelna. Proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwinie się wysypka.

Pacjenci stosujący darunavir i raltegrawir (przeciw wirusowi HIV) mogą rozwinąć wysypkę (zwykle łagodną lub umiarkowaną) częściej niż pacjenci stosujący jeden z tych leków oddzielnie.

Poinformuj swojego lekarza o swojej sytuacji PRZED i PODCZAS leczenia

Upewnij się, że sprawdziłeś następujące punkty i poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby, w tym zakażenie wirusem Hepatitis B lub C. Twój lekarz oceni ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu darunaviru.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę. Darunavir może powodować wzrost poziomu cukru we krwi.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia(na przykład powiększenie węzłów chłonnych i gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy zapalenia spowodowane wcześniejszymi zakażeniami bez widocznych objawów.
• Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się na tułów, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby otrzymać niezbędne leczenie.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz hemofilię. Darunavir może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy(na przykład stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze szkieletem lub mięśniami. Niektórzy pacjenci stosujący leczenie przeciwwirusowe mogą rozwinąć osteopatię zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem krążenia krwi w kości). Niektóre z wielu czynników ryzyka tej choroby to między innymi czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i wyższy wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to ból, dyskomfort i sztywność stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Darunavir został stosowany tylko u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, proszę skonsultuj się z lekarzem, aby sprawdzić, czy możesz stosować ten lek.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Stosowanie Darunavir Vivanta z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Niektóre leki należy unikaćpodczas stosowania tego leku. Lista tych leków można znaleźć w rozdziale „Nie łącz Darunavir Vivanta z następującymi lekami”

W większości przypadków darunavir można łączyć z lekami przeciwwirusowymi należącymi do innych klas [np. INTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej analogi nukleozydów), INNTI (inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie zbadano darunaviru z rytonawirem z wszystkimi inhibitorami proteazy (IP) i nie powinien być stosowany z innymi inhibitorami proteazy wirusa HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawki innych leków. Dlatego jeśli stosujesz inne leki przeciwwirusowe, zawsze poinformuj swojego lekarza i ściśle postępuj zgodnie z jego instrukcjami dotyczącymi łączenia leków.

Następujące produkty mogą zmniejszyć skuteczność darunaviru. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Fenobarbital, difenylhydantoina(w celu zapobiegania drgawkom)
• Deksametazon(kortykosteroid)
• Efawirenz(przeciw wirusowi HIV)
• Ryfapentyna, ryfabutyna(leki przeciwko niektórym zakażeniom, takim jak gruźlica)
• Sakwinawir(przeciw wirusowi HIV).

Darunavir może również wpływać na działanie innych leków, a Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Amlodypina, diltiazem, disopiramida, karwedilol, felodypina, flekainida, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, timolol, werapamil(w przypadku zaburzeń serca), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zwiększone.
• Apiksyna, dabigatrany etksylat, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zmienione.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne oparte na estrogenach i hormonalna terapia zastępcza. Darunavir może zmniejszyć ich skuteczność. W celu kontroli urodzeń zaleca się stosowanie alternatywnych, niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
• Etynistradio/drospirenona. Darunavir może zwiększyć ryzyko podniesienia poziomu potasu przez działanie drospirenony.
• Atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna(w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Może wystąpić większe ryzyko uszkodzenia mięśni. Twój lekarz określi, jaki lek obniżający poziom cholesterolu jest dla Ciebie najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę Twoje indywidualne okoliczności.
• Klarytromycyna(antybiotyk)
• Cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus(w celu zahamowania systemu immunologicznego), ponieważ działanie terapeutyczne lub niepożądane tych leków może być zwiększone.
• Kortykosteroidy, w tym betametazona, budesonida, flutykazona, mometazona, prednisona, triamcynolona. Te leki są stosowane w celu leczenia alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych skóry, oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Te leki są zwykle stosowane doustnie, wziewnie, dożylnie lub miejscowo. Jeśli nie można stosować alternatywnych leków, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Buprenorfina/nalokson(leki przeciw uzależnieniu od opioidów)
• Salmeterol(lek przeciw astmie)
• Artemeter/lumefantrina(połączenie leków przeciw malarii)
• Dasatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastyna, winkrystyna(przeciw nowotworom)
• Sildenafilo, tadalafilo, wardenafilo(przeciw zaburzeniom erekcji lub w celu leczenia choroby serca i płuc zwanej nadciśnieniem tętniczym płucnym)
• Glekaprewir/pibrentasvir(przeciw zakażeniu wirusem Hepatitis C)
• Fentanil, oksykodon, tramadol(przeciw bólowi)
• Fesoterodina, solifenacyna(przeciw zaburzeniom urologicznym).

Twój lekarz może chcieć wykonać dodatkowe badania krwi, a w niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki niektórych leków, ponieważ ich połączenie może wpływać na działanie terapeutyczne lub niepożądane. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Dabigatrany etksylat, edoksaban, warfaryna(w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). Alfentanil(silny i krótko działający lek dożylny stosowany w procedurach chirurgicznych).
• Dygoksyna(w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• Klarytromycyna(antybiotyk).
• Itakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol(przeciw zakażeniom grzybiczym). Werikonazol może być podawany tylko po ocenie medycznej.
• Ryfabutyna(przeciw zakażeniom bakteryjnym).
• Sildenafilo, wardenafilo, tadalafilo(przeciw zaburzeniom erekcji lub nadciśnieniu tętniczym płucnym).
• Amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon(przeciw depresji i lęku).
• Marawirok(przeciw zakażeniu wirusem HIV).
• Metadon(przeciw uzależnieniu od opioidów).
• Karbamazepina, klonazepam(w celu zapobiegania drgawkom lub leczenia niektórych rodzajów bólu neuropatycznego).
• Kolchicyna(w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Bozentan(w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego).
• Buzpirona, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawany dożylnie, zolpidem(środki uspokajające).
• Perfenaizyna, ryserpidon, tiorydazyna(przeciw zaburzeniom psychicznym).

To niejest kompletna lista leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkichlekach, które stosujesz.

Stosowanie Darunavir Vivanta z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3 „Jak stosować Darunavir Vivanta”.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku z rytonawirem, chyba że ich lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku z kobicystatem.

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane dla dziecka, kobiety nie powinny karmić piersią, jeśli stosują darunavir.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy po przyjęciu tego leku.

Darunavir Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Darunavir Vivanta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani rytonawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Po rozpoczęciu leczenia nie należy zmieniać dawki lub postaci dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dawka dla dorosłych, którzy nie przyjmowali wcześniej leków antyretrowirusowych (będzie ustalona przez lekarza)

Będziesz potrzebować innej dawki tego leku, która nie może być podawana z tymi tabletkami 600 miligramów. Dostępne są inne stężenia tego leku.

Dawka dla dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki antyretrowirusowe (będzie ustalona przez lekarza)

Dawka to:

• 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie.

Lub

• 800 miligramów darunawiru (2 tabletki zawierające 400 miligramów darunawiru lub 1 tabletka zawierająca 800 miligramów darunawiru) wraz z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie. Tabletki darunawiru 400 miligramów i 800 miligramów są używane tylko w celu uzyskania dawki 800 miligramów jeden raz dziennie.

Proszę porozmawiaj z lekarzem o tym, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Instrukcje dla dorosłych

• Przyjmuj ten lek zawsze wraz z rytonawirem. Darunawir nie działa prawidłowo bez rytonawiru.
• Rano, przyjmuj tabletkę 600 miligramów tego leku wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Wieczorem, przyjmuj tabletkę 600 miligramów tego leku wraz z 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmuj ten lek z jedzeniem. Darunawir nie działa prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Połknij tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.

Dawka dla dzieci od 3 lat, o wadze co najmniej 15 kilogramów, które nie przyjmowały wcześniej leków antyretrowirusowych (lekarz dziecka ustali)

Lekarz obliczy odpowiednią dzienną dawkę na podstawie wagi dziecka (zobacz poniższą tabelę). Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jaka ilość tabletek darunawiru i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku.

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Dawka dla dzieci od 3 lat, o wadze co najmniej 15 kilogramów, które przyjmowały wcześniej leki antyretrowirusowe (lekarz dziecka ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi dziecka (zobacz poniższą tabelę). Lekarz ustali, czy dawka jeden raz dziennie czy dwa razy dziennie jest odpowiednia dla dziecka. Ta dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych, która wynosi 600 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru dwa razy dziennie lub 800 miligramów darunawiru wraz z 100 miligramami rytonawiru jeden raz dziennie. Lekarz poinformuje Cię, jaka ilość tabletek darunawiru i jaka ilość rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) powinna być podana dziecku. Dostępne są tabletki o niższych stężeniach w celu uzyskania odpowiedniej dawki. Dostępny jest również roztwór doustny darunawiru (wprowadzany do obrotu przez różnych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). Lekarz powie Ci, czy tabletki darunawiru czy roztwór doustny są odpowiednie dla dziecka.

Dawka dwa razy dziennie

• Lekarz dziecka ustali, czy dla dzieci w wieku 12 lat lub starszych i o wadze co najmniej 40 kilogramów można stosować dawkę 800 miligramów jeden raz dziennie. Ta dawka nie może być podawana z tabletkami 600 miligramów. Dostępne są inne postacie darunawiru.

Dawka jeden raz dziennie

roztwór doustny rytonawiru: 80 miligramów na mililitr

Instrukcje dla dzieci

• Dziecko powinno przyjmować darunawir zawsze wraz z rytonawirem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez rytonawiru.
• Dziecko powinno przyjmować odpowiednią dawkę darunawiru i rytonawiru dwa razy dziennie lub jeden raz dziennie. Jeśli została przepisana darunawir dwa razy dziennie, dziecko powinno przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę dla dziecka.
• Dziecko powinno przyjmować darunawir z jedzeniem. Darunawir nie może działać prawidłowo bez jedzenia. Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
• Dziecko powinno połknąć tabletki z napojem, który może być wodą lub mlekiem.

Usuwanie zatyczki bezpiecznej dla dzieci

Butelka z plastiku ma zabezpieczenie przed dziećmi i otwiera się w następujący sposób:

• - Naciśnij zatyczkę plastikową w dół, jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• - Wyjmij zatyczkę, odkręcając.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Darunavir Vivanta

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Darunavir Vivanta

Jeśli zauważysz w ciągu 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę natychmiast. Zawsze z rytonawirem i z jedzeniem. Jeśli zauważysz po 6 godzinach, pomiń tę dawkę i wykonaj następną zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli wymiotujesz po przyjęciu Darunavir Vivanta i rytonawiru

Jeśli wymiotujesz w ciągu 4 godzinpo przyjęciu leku, powinieneś przyjąć inną dawkę darunawiru i rytonawiru wraz z jedzeniem jak najszybciej. Jeśli wymiotujesz, gdy upłynęło więcej niż 4 godzinyod przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania innej dawki darunawiru i rytonawiru do czasu następnej planowanej dawki.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeślimasz wątpliwościco do tego, co należy zrobić, jeśli zapomnisz dawki lub wymiotujesz.

Nie przerywaj przyjmowania Darunavir Vivanta bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

Leki przeciwko HIV mogą sprawić, że będziesz się czuł lepiej. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania darunawiru. Skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie kontrolował te zmiany.

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Stwierdzono przypadki problemów z wątrobą, które sporadycznie mogą być ciężkie. Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia darunawirem. Jeśli masz przewlekłe zakażenie wywołane przez wirusy zapalenia wątroby B lub C, twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje wyniki badań krwi, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem o objawach i symptomach problemów z wątrobą. Mogą one obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu, blade stolce, nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, dyskomfort lub nieprzyjemne doznania w prawym dolnym rogu brzucha.

Wysypka skórna (częstsza, gdy stosowana w połączeniu z raltegrawirem), swędzenie. Wysypka skórna zwykle jest łagodna do umiarkowanej. Wysypka skórna może być również objawem rzadkiej i poważnej sytuacji. Dlatego ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka. Twój lekarz zaleci, jak kontrolować objawy lub czy należy przerwać darunawir.

Inne ciężkie działania niepożądane to cukrzyca (częsta) i zapalenie trzustki (niezbyt częste).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• wymioty, nudności, ból lub rozciągnięcie brzucha, ból w górnej części brzucha (dyspepsja), wzdęcia
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, senność, odrętwienie, mrowienie lub ból w rękach lub stopach, utrata siły, trudności ze snem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w elektrokardiogramie, szybkie bicie serca
• zmniejszona lub nieprawidłowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, trudności z utrzymaniem równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• zapalenie żołądka lub jamy ustnej, pieczenie żołądka, odbijanie, suchość w ustach, dolegliwości brzuszne, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamienie nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne lub częste oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężkie obrzmienie skóry i innych tkanek (szczególnie warg lub oczu), egzema, nadmierne pocenie, nocne poty, wypadanie włosów, trądzik, sucha skóra, zabarwienie paznokci
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.
• zmniejszona funkcja tarczycy. Może to być widoczne w badaniach krwi.
• nadciśnienie (zwiększone ciśnienie krwi), zaczerwienienie
• czerwone lub suche oczy
• gorączka, obrzmienie kończyn dolnych spowodowane zatrzymaniem płynów, dyskomfort, drażliwość, ból
• objawy infekcji, półpaśca
• niepowodzenia erekcji, zwiększenie rozmiaru piersi
• trudności ze snem, senność, depresja, lęk, nieprawidłowe sny, zmniejszenie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja zwana DRESS (ciężka wysypka, która może być acompañana gorączką, zmęczeniem, obrzmieniem twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększeniem eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzeniem wątroby, nerek lub płuc)
• zawał serca, wolne bicie serca, kołatanie serca
• zmiany widzenia
• dreszcze, nieprawidłowe uczucie
• uczucie zamieszania lub dezorientacji, zmieniony stan umysłu, pobudzenie
• utrata przytomności, drgawki, zmiany lub utrata smaku
• owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty krwi, zapalenie warg, suchość warg, język z nalotem
• wydzielina z nosa
• uszkodzenia skóry, suchość skóry
• sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów z lub bez obrzmienia
• zmiany w niektórych wartościach krwi lub biochemicznych. Te zmiany mogą być widoczne w badaniach krwi i/lub moczu. Twój lekarz wyjaśni Ci je. Na przykład zwiększenie niektórych białych krwinek.
• krystalizacja darunawiru w nerkach, powodująca chorobę nerek.

Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków przeciwko HIV, które należą do tej samej rodziny co darunawir. Są to:

• bóle mięśni, wrażliwość lub słabość. W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe mogą być ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Darunavir Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Darunavir Vivanta

• Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 miligramów darunawiru.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna + koloidalna krzemionka bezwodna), kroskarmeloza, hydroksypropyloceluloza, chlorek sodu, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu i polakrylan potasu.
• Obudowa: Opadry II beige 85F570070, który składa się z (poli)winylowego alkoholu częściowo hydrolizowanego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu/PEG 3350, talku, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172).

Wygląd Darunavir Vivanta i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, koloru beżowego, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami "D" na jednej stronie i "600" na drugiej.

Wielkość opakowania:

30 tabletek powlekanych, 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek każda) lub 180 tabletek powlekanych (6 butelki po 30 tabletek każda) w butelce HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Darunavir Vivanta jest również dostępny w tabletkach powlekanych 400 miligramów i 800 miligramów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Darunavir Vivanta 600 mg tabletki powlekane

Hiszpania Darunavir Vivanta 600 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.