BEVIMLAR 15 mg/20 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Bevimlar, 15 mg, tabletki powlekane
3. Bevimlar, 20 mg, tabletki powlekane
4. Opakowanie rozpoczynające leczenie
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar
   1. Kiedy nie stosować leku Bevimlar
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bevimlar
   4. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza
   5. Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
   6. Dzieci i młodzież
   7. Lek Bevimlar a inne leki
   8. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
   9. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
   10. Ciąża i karmienie piersią
   11. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   12. Lek Bevimlar zawiera laktozę
   13. Lek Bevimlar zawiera sód
7. Jak stosować lek Bevimlar
   1. Ile tabletek należy zażyć
   2. Kiedy przyjmować lek Bevimlar
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bevimlar
   4. Pominięcie zastosowania leku Bevimlar
   5. Przerwanie stosowania leku Bevimlar
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
   2. Oznaki krwawienia
   3. Oznaki ciężkich reakcji skórnych
   4. Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
   5. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
   6. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Bevimlar
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Bevimlar
    2. Jak wygląda lek Bevimlar i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
    4. Podmiot odpowiedzialny:
    5. Wytwórca/ Importer:
    6. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
    7. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
    8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bevimlar, 15 mg, tabletki powlekane

Bevimlar, 20 mg, tabletki powlekane

Opakowanie rozpoczynające leczenie

Nie stosować u dzieci.
Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar
• 3. Jak stosować lek Bevimlar
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bevimlar
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bevimlar i w jakim celu się go stosuje

Lek Bevimlar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Bevimlar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevimlar

Kiedy nie stosować leku Bevimlar

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Bevimlar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że
zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bevimlar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bevimlar

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak: o ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta, o przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Bevimlar a inne leki”), o zaburzenia krzepnięcia krwi, o bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków, o choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym, o choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia), o choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza

przed zastosowaniem leku Bevimlar. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Bevimlar w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu): o bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Bevimlar przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika w ściśle określonym czasie, zgodnie z zaleceniami lekarza o należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią takie objawy, jak: drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Zestaw do rozpoczynania leczenia lekiem Bevimlar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ jest przeznaczony specjalnie do rozpoczynania leczenia u dorosłych pacjentów i nie jest
odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Bevimlar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje: o niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę

o ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
o niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
o niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
o inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub
antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)
o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
o dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Bevimlar, ponieważ działanie leku Bevimlar może być
nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie
dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka
lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje: o niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) o ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji o ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Bevimlar, ponieważ działanie leku Bevimlar może być
zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Bevimlar oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Bevimlar, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że
pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Bevimlar zastosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bevimlar może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt
częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których
występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
narzędzi lub maszyn .

Lek Bevimlar zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Bevimlar zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bevimlar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Bevimlar należy przyjmować w czasie jedzenia.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Bevimlar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim
pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy
niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Bevimlar przez
zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Bevimlar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do
leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Bevimlar 20 mg raz na dobę.
Opakowanie rozpoczynające leczenie lekiem Bevimlar 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na
pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po przyjęciu tabletek z tego opakowania leczenie będzie kontynuowane w
schemacie Bevimlar 20 mg raz na dobę po konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent ma pogorszoną czynność nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3
tygodniach leczenia do jednej tabletki leku Bevimlar 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest
większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Kiedy przyjmować lek Bevimlar

Należy przyjmować tabletkę(i) każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bevimlar

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Bevimlar, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Bevimlar zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Bevimlar

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejna tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Bevimlar

Nie wolno przerywać stosowania leku Bevimlar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ
lek Bevimlar zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty .

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Bevimlar może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

o krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny
niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku.
Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
o długie lub nadmierne krwawienie,
o nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o
nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa,
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie
sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

o rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np.
języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
o reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,
zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000
osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

o obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły
spadek ciśnienia krwi.
Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne
w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często
(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofilów, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc),

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bevimlar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bevimlar

Substancją czynną leku jest rywaroksaban.
Bevimlar 15 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Bevimlar 20 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia kukurydziana, krospowidon typu B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Bevimlar zawiera laktozę”.
• Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E
• 172).

Jak wygląda lek Bevimlar i co zawiera opakowanie

Bevimlar 15 mg tabletki powlekane
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach w przybliżeniu 6 mm.
Bevimlar 20 mg tabletki powlekane
Brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach w przybliżeniu 7
mm.
Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia: każde opakowanie z 49
tabletkami powlekanymi na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera: 42 tabletki powlekane 15 mg
rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych 20 mg rywaroksabanu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca/ Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja:
Bevimlar
Czechy:
Bevimlar
Węgry:
Polska:
Bevimlar
Bevimlar
Słowacja:
Bevimlar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: