AXALTRA 2.5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Axaltra, 2,5 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra
   1. Kiedy nie przyjmować leku Axaltra
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Axaltra
   4. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza
   5. Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
   6. Dzieci i młodzież
   7. Inne leki i Axaltra
   8. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
   9. Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
   10. Ciąża i karmienie piersią
   11. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   12. Lek Axaltra zawiera laktozę i sód
5. Jak stosować lek Axaltra
   1. Ile tabletek należy zażyć
   2. Kiedy przyjmować lek Axaltra
   3. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axaltra
   4. Pominięcie przyjęcia leku Axaltra
   5. Przerwanie przyjmowania leku Axaltra
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
   2. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Axaltra
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Axaltra
   2. Jak wygląda lek Axaltra i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   6. Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axaltra, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra
• 3. Jak stosować lek Axaltra
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Axaltra
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Axaltra, ponieważ
‐ zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę
piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów
sercowych.
Lek Axaltra zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza
ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Lek Axaltra nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
przyjmowanie również:

• kwasu acetylosalicylowego lub
• kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny

lub
‐ zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową
lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek Axaltra zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe
na podłożu miażdżycowym).
Lek Axaltra nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi
przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.
W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Axaltra po zabiegu udrożnienia zwężonej lub
zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać
pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu
acetylosalicylowego.
Lek Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik
Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra

Kiedy nie przyjmować leku Axaltra

‐ jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
‐ jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
‐ jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
‐ jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
‐ jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi
w mózgu (udar mózgu)
‐ jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej
wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic
dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent
miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu
ostatniego miesiąca
‐ jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia
‐ jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Nie wolno stosować leku Axaltra, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,
że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axaltra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Axaltra nie powinien być stosowany z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi takimi jak
prasugrel lub tikagrelor (wyjątek stanowią leki zawierające kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy
tyklopidynę).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Axaltra

‐ jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Inne leki i Axaltra”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku), lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach, lub układzie płciowym, lub układzie moczowym
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg
• choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca ‐ u pacjentów z protezami zastawek ‐ jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów) pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza

przed zastosowaniem leku Axaltra. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy
poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

‐ trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Axaltra w ściśle
określonym czasie przed lub po operacji
‐ jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla
znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Axaltra przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki Axaltra 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających
danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Axaltra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
‐ Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być nasilone.
Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej
obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.
‐ Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarzaprzed zastosowaniem leku Axaltra, ponieważ działanie leku Axaltra może być zmniejszone,
jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek
Axaltra oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Axaltra, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje
ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Axaltra zastosować
skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Axaltra może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste
działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują
te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi
lub maszyn.

Lek Axaltra zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Axaltra

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Axaltra należy przyjmować mniej
więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten może
być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Axaltra. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem
jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Axaltra przez zgłębnik żołądkowy.
Lek Axaltra nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Axaltra
po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Axaltra po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny
dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby
przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz powie pacjentowi jaką dawkę leku ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu
acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę
dobową 75 mg klopidogrelu, lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Axaltra

Leczenie lekiem Axaltra po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji
ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy
pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Lekarz powie pacjentowi kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Axaltra, jeśli zdiagnozowano u niego
chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Axaltra

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Axaltra, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Axaltra zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Axaltra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Axaltra

Lek Axaltra należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie wolno przerywać stosowania leku Axaltra bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku
przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca,
udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Axaltra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Axaltra może
powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może
prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne
oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• Oznaki krwawienia‐ krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!). ‐ długie lub nadmierne krwawienie ‐ nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych‐ rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) ‐ reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS) Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
• Oznaki poważnych reakcji alergicznych‐ obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
‐ zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną
osłabienia lub duszności
‐ krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu
i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
‐ krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
‐ krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
‐ pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
‐ krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
‐ krwawienie po operacji
‐ sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
‐ obrzęk kończyn
‐ ból kończyn
‐ zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
‐ gorączka
‐ ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
‐ obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
‐ ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
‐ wysypka, swędzenie skóry
‐ zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach
badania krwi
Niezbyt często(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
‐ krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
‐ krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
‐ trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
‐ reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
‐ zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
‐ wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
‐ omdlenia
‐ złe samopoczucie
‐ przyspieszone tętno
‐ suchość w jamie ustnej
‐ pokrzywka
Rzadko(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
‐ krwawienie do mięśni
‐ cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
‐ zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
‐ obrzęk miejscowy
‐ zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób)
‐ nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

‐ niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
‐ krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do
prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
‐ podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do
bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axaltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa .Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axaltra

‐ Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
rywaroksabanu.
‐ Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki:sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna typ 105,
celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna, bezwodna, patrz punkt 2 „Axaltra zawiera laktozę i sód”
otoczka tabletki:hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek
żółty (E 172).

Jak wygląda lek Axaltra i co zawiera opakowanie

Axaltra, 2,5 mg, tabletki powlekaneto jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
z wytłoczonym napisem „2.5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 8,6 mm ± 0,2 mm.
Dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100,
168 lub 196 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa lndustrial Area
41004 Larisa
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far lndustrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry
Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Czechy Axaltra
Chorwacja Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Polska
Axaltra
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024