XARIVA 15 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Xariva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xariva
4. Jak stosować Xariva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Xariva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xariva 15 mg kapsułki twarde EFG

Xariva 20 mg kapsułki twarde EFG

rivaroksaban

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Xariva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xariva
3. Jak stosować Xariva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xariva
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Xariva i w jakim celu się go stosuje

Xariva zawiera substancję czynną rivaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane fibrilacją przedsionków niezwiązanej z problemami z zastawkami serca.
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zakrzepica płucna), oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Xariva jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po co najmniej 5 dniach leczenia początkowego przy użyciu leków wstrzykiwanych stosowanych w leczeniu skrzepów krwi.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa), a tym samym redukuje tendencję krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xariva

Nie stosujXariva

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z narządem, które zwiększają ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawna operacja w mózgu lub oczach)
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatrany, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, w której zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zatkaniu
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie stosuj Xariva i skonsultuj się z lekarzemjeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę naXariva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, takie jak:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych i umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w organizmie,
• jeśli stosujesz inne leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatrany, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik dożylny lub tętniczy, aby zapobiec zatkaniu (zobacz punkt „Pozostałe leki i Xariva”),
• choroba krwotoczna,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku i żołądka) lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym,
• problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części oczu (retinopatia),
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub krwawienie w płucach.

• jeśli masz sztuczną zastawkę serca,
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia,
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planujesz otrzymać inne leczenie lub przejść operację usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Poinformuj lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadkuprzed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz operacji

1. Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
2. Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. w celu znieczulenia lub redukcji bólu):

1. Jest bardzo ważne, aby stosować rivaroksaban przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.
2. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci z masą ciała poniżej 30 kg.Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania rivaroksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku wskazań dla dorosłych.

Pozostałe leki i Xariva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz:

• jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), z wyjątkiem sytuacji, w której są one stosowane tylko na skórę,
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir),
• inne leki redukujące krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
• leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN)).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zwiększony. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit, może zalecić stosowanie dodatkowego leczenia profilaktycznego.

Jeśli stosujesz:

1. jakiś lek przeciwpadaczkowy(fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
2. zioło św. Jana (Hypericum perforatum)roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji
3. rifampicynę,antybiotyk

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ efekt rivaroksabanu może być zmniejszony. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża ikarmienie piersią

Nie stosuj rivaroksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas stosowania rivaroksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rivaroksabanu, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Jazda i obsługa maszyn

Rivaroksaban może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Xariva zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Xariva

Stosuj Xariva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować Xariva wraz z jedzeniem.

Połknij kapsułki, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów stosowania rivaroksabanu. Zawartość kapsułki może być wymieszana z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed jej podaniem. Następnie należy spożyć jedzenie.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może również podać zawartość kapsułki tego leku rozcieńczoną przez sondę żołądkową.

Jaką dawkę stosować

• Dorośli
• W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Jeśli potrzebujesz wykonania procedury leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. interwencji koronarowej przezskórnej - ICP z umieszczeniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawka może być zmniejszona do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę (lub jednej kapsułki rivaroksabanu 10 mg raz na dobę w przypadku niewydolności nerek).

• W celu leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc, oraz w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu tych skrzepów krwi:

Zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jedną kapsułką 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułką 20 mg raz na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami i stosujesz jedną kapsułkę rivaroksabanu 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leczenia do jednej kapsułki rivaroksabanu 15 mg raz na dobę po 3 tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko wystąpienia kolejnego skrzepu krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

??Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała od 30 kg do mniej niż 50 kgto jedna kapsułka rivaroksabanu 15 mgraz na dobę.

??Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży z masą ciała 50 kglub więcej to jedna kapsułka rivaroksabanu 20 mgraz na dobę.

Stosuj każdą dawkę rivaroksabanu z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Stosuj kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie. Rozważ możliwość ustawienia alarmu, aby pamiętać o tym.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjmuje całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu opiera się na masie ciała, ważne jest, aby uczęszczać na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki wraz ze zmianą masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki Xariva samodzielnie. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli wymagana jest mniejsza dawka, proszę użyć alternatywnej postaci rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dzieci lub młodzieży, które nie mogą połknąć kapsułki, można użyć rivaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można wymieszać zawartość kapsułki rivaroksabanu z wodą lub puree z jabłka bezpośrednio przed podaniem. Następnie należy spożyć jedzenie. W razie potrzeby lekarz może również podać zawartość kapsułki przez sondę żołądkową.

Jeśli wypluwasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu tego leku, przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu tego leku, nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę leku o zwykłej godzinie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy stosować Xariva

Stosuj ten lek każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Stosuj się do tej samej godziny każdego dnia, aby pamiętać o przyjęciu leku.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować leczenie.

W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych:

Jeśli konieczne jest normalizowanie bicia serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją, stosuj rivaroksaban w godzinach wskazanych przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Xariva, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiastz lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek rivaroksabanu. Przyjęcie zbyt dużej ilości rivaroksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Xariva

• Dorośli, dzieci i młodzież

Jeśli stosujesz jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmujwięcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia i następnie przyjmuj jedną kapsułkę każdego dnia.

• Dorośli

Jeśli stosujesz jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmujwięcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, możesz przyjąć dwie kapsułki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łączną dawkę dwóch kapsułek (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia powinieneś przyjąć jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenieXariva

Nie przerywaj leczenia rivaroksabanem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ rivaroksaban leczy i zapobiega poważnym chorobom.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak inne leki podobne do redukcji tworzenia się skrzepów krwi, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie, wymioty, drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niezwykłe obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Twój lekarz może zdecydować się na ściślejszą obserwację lub zmianę leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• intensywne wysypki skórne, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzne zapalenie skóry).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w badaniach krwi i chorobę układową (zespół DRESS).

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstotliwość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych stwierdzonych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i słabość lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwinkomocz i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielanie krwi lub płynu z rany operacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, zawroty głowy lub uczucie zawrotu głowy, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, które powoduje ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skórna
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach laboratoryjnych)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• swędzenie skóry

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie po powikłaniach w chirurgii serca, w której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (fałszywy tętniak)

Very rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytarnych, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny (barwnika żółciowego)
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienie miesiączkowe

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zwiększenie podklasy bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xariva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na każdym blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xariva 15 mg:

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

Każda kapsułka zawiera 15 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu;

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Skład Xariva 20 mg:

• Substancją czynną jest rywaroksaban.

Każda kapsułka zawiera 20 mg rywaroksabanu

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hipromeloza, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu;

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawka 15 mg: twarde kapsułki Xariva 15 mg mają długość 19,4 mm (rozmiar "1") z przeźroczystą nakrętką i ciałem w kolorze brązowym.

Xariva 15 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 twardych kapsułek w blistrach PVC/PVdC - laminie aluminiowej.

Dawka 20 mg: kapsułki Xariva 20 mg mają długość 21,7 mm (rozmiar "0") z przeźroczystą nakrętką i ciałem w kolorze brązowym.

Xariva 20 mg jest dostępna w opakowaniach po 28 twardych kapsułek w blistrach PVC/PVdC - laminie aluminiowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bukareszt, 032266,

Rumunia

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es