Рівароксабан Полпгарма

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих осіб,
щоб

• запобігти утворенню кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків підвищений.
• лікувати кров'яні згустки у венах, розташовані у ногах (глибока венозна тромбоз) та у легеневих судинах (легенева емболія) і запобігти повторному утворенню кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Його дія
полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до
утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Коли не приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечення в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли у нього.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийомі лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, при таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших лікарських засобів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та інші лікарські засоби»),
• розлади згортання крові,
• дуже високе артеріальне тисняча, яке не зменшується при прийомі лікарських засобів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотечення, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані у шлунку або кишках або статевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільне артеріальне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, слід повідомити лікаря

перед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до або після операції.
• якщо під час операції планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма точно в тих порах, які вказані лікарем,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишок або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули Ривароксабан Полфарма 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних про використання лікарського засобу у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видають без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори лікарські засоби, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу),
• декотори лікарські засоби, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• декотори противірусні лікарські засоби, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• лікарські засоби, які використовуються для зменшення запалення та болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується при лікуванні розладів серцевого ритму,
• декотори лікарські засоби, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, слід повідомити

лікаряперед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Полфарма ,оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• декотори лікарські засоби, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, слід повідомити

лікаряперед прийомом лікарського засобу Ривароксабан Полфарма, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, а також чи пацієнта слід піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо
існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийому цього лікарського засобу пацієнтка завагітніти, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти)
і оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на
велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Ривароксабан Полфарма 10 мг містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість капсул слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобуРекомендована доза становить одну капсулу лікарського засобу Ривароксабан Полфарма 10 мг, яку слід приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустківПісля щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові лікарський засіб Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу.

Капсулу слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід обговорити з лікарем інші
способи прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма. Зміст капсули можна змішати з водою
або яблучним пюре, безпосередньо перед його прийомом.
У разі потреби лікар може призначити висипаний вміст капсули Ривароксабан Полфарма через
гастроскоп.

Коли приймати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Слід приймати капсулу кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу о визначений час кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантацією протезу стегнового або колінного суглобу:
Першу капсулу слід прийняти у час від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості лікарського засобу Ривароксабан Полфарма підвищує ризик кровотечення.

Пропуск прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти капсулу як тільки пацієнт про це згадає.
Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім приймати капсули так, як зазвичай, один
раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Перервання прийому лікарського засобу Ривароксабан Полфарма

Не слід припиняти прийом лікарського засобу Ривароксабан Полфарма без попередньої розмови з лікарем,
оскільки лікарський засіб Ривароксабан Полфарма запобігає виникненню важкої хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, лікарський засіб Ривароксабан Полфарма може спричиняти кровотечення, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне
кровотечення може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це
очевидні чи видимі ознаки кровотечення.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечення:
• кровотечення в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний спазм. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотечення,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або ушкодження слизової оболонки, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на лікарський засіб, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок, виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк виникають у менше 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(виникають у менше 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотечення з шлунка або кишок, кровотечення з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі та велике менструальне кровотечення), кровотечення з носа, кровотечення з ясен,
• кровотечення в око (у тому числі кровотечення з білкової оболонки ока),
• кровотечення в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотечення з шкіри або підшкірне кровотечення,
• кровотечення після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нечасті побічні ефекти(виникають у менше 1 на 100 пацієнтів)

• кровотечення в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечення),
• кровотечення в суглоб, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показувати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 на 1 000 пацієнтів)

• кровотечення в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше 1 на 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення легень (еозинофільне запалення легень).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення,
• кровотечення в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук після кровотечення, яке може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Зміст капсул стабільний у воді та яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: вміст капсули: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза типу 2910, стеарин магнію; оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172); друкарська фарба: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид амонію, концентрований.

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан Полфарма та що містить упаковка

Капсули желятинові тверді, з помаранчевим тілом і червоним кришечкою з надруком
10 мг, розмір капсули № 1; вміст капсули являє собою білий або майже білий порошок або легке збите агломерат.
Капсули тверді знаходяться в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги/PVC/PVDC, в картонній коробці.
Лікарський засіб Ривароксабан Полфарма 10 мг доступний в упаковках по 10 капсул твердих.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останнього оновлення брошури: