XARELTO 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
3. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
4. Spis treści ulotki
5. Czym jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xarelto
7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
8. Zwróć szczególną uwagę na Xarelto
9. Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego
10. Dzieci i młodzież
11. Pozostałe leki i Xarelto
12. Ciąża i laktacja
13. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
14. Xarelto zawiera laktozę i sodę
15. Jak przyjmować Xarelto
16. Jaka dawka
17. Kiedy rozpocząć leczenie Xarelto
18. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xarelto
19. Jeśli zapomnisz przyjmować Xarelto
20. Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto
21. Możliwe działania niepożądane
22. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:
23. ?
24. ?
25. Lista ogólna możliwych działań niepożądanych
26. Przekazywanie działań niepożądanych
27. Przechowywanie Xarelto
28. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
29. Wygląd produktu i zawartość opakowania
30. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31. Odpowiedzialny za wytwarzanie
32. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane

rivaroksaban

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xarelto
3. Jak stosować Xarelto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xarelto
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Xarelto i w jakim celu się go stosuje

Xarelto został przepisany dla Ciebie, ponieważ

• zostało Ci zdiagnozowane zespół koronaryjny ostry (grupa zaburzeń, w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej) oraz w Twoich badaniach krwi stwierdzono podwyższone wyniki pewnych badań serca.

Xarelto zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego u dorosłych lub zmniejsza ryzyko zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Xarelto zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie:

• kwasu acetylosalicylowego, lub
• kwasu acetylosalicylowego oraz klopidogrelu lub tiklopidyny

lub

• zostało Ci zdiagnozowane wysokie ryzyko powstania skrzepu krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Xarelto zmniejsza ryzyko powstania skrzepów krwi (zdarzeń aterotrombotycznych) u dorosłych.

Xarelto zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem. Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli Xarelto zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Xarelto zawiera substancję czynną rivaroksaban, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnika Xa) i w ten sposób zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzepów.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Xarelto

Nie przyjmuj Xarelto

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz skłonność do krwawień
• jeśli masz chorobę lub problemy z jakimś organem, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu lub niedawno przebyty zabieg chirurgiczny w mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie dopuścić do zablokowania
• jeśli masz zespół koronaryjny ostry i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzep krwi w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę tętnic wieńcowych lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub zablokowanie małych tętnic, które doprowadzają krew do głębokich tkanek mózgu (udar lacunar) lub miałeś skrzep krwi w mózgu (udar niedokrwienny nielacunar) w ciągu ostatniego miesiąca
• jeśli masz chorobę wątroby, która może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie przyjmuj Xarelto i skonsultuj się z lekarzemjeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xarelto.

Xarelto nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi, innymi niż kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel/tiklopidyna, takimi jak np. prasugrel lub tikagrelor.

Zwróć szczególną uwagę na Xarelto

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• • ciężka niewydolność nerek, ponieważ funkcjonowanie nerek może wpływać na ilość leku, który działa w Twoim organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylnej lub tętniczej, aby nie dopuścić do zablokowania (patrz rozdział „Pozostałe leki i Xarelto”)
  • choroba krwotoczna
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez leczenie
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, takie jak np. stan zapalny żołądka lub jelit, stan zapalny przełyku (gardła), np. z powodu choroby refluksowej przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do góry do przełyku), lub guzy zlokalizowane w żołądku, jelitach, drogach rodnych lub układzie moczowym
  • problem z naczyniami krwionośnymi w tylnej części Twoich oczu (retinopatia)
  • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione płynem (rozedma płuc) lub miałeś krwawienie w płucach
  • masz ponad 75 lat
  • ważysz mniej niż 60 kg
  • masz chorobę tętnic wieńcowych z ciężką niewydolnością serca.
• jeśli masz sztuczną zastawkę serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko powstania skrzepów krwi), poinformuj o tym lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacjiprzed rozpoczęciem stosowania Xarelto. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Jest bardzo ważne, aby przyjmować Xarelto przed i po operacji, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
• Jeśli Twoja operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub do zmniejszenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, aby przyjmować Xarelto przed i po wstrzyknięciu lub usunięciu cewnika, dokładnie o godzinach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów z jelitami lub pęcherzem po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Dzieci i młodzież

Xarelto 2,5 mg tabletki nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Xarelto

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwgrzybiczy (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane tylko na skórę
  • tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  • jakiś lek przeciwbakteryjny (np. klarytromycyna, erytromycyna)
  • jakiś lek przeciwwirusowy na HIV/ AIDS (np. rytonawir)
  • inne leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  • leki przeciwzapalne i leki przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  • dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN))

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ efekt Xarelto może być zwiększony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli Twój lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelit, może zalecić Ci również stosowanie leczenia profilaktycznego.

• Jeśli stosujesz
• • jakiś lek przeciwpadaczkowy (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • zioło św. Jana (Hypericum perforatum) roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji
  • ryfampicyna, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem stosowania Xarelto, ponieważ efekt Xarelto może być zmniejszony. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony Xarelto i czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj Xarelto. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcję podczas przyjmowania Xarelto. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Xarelto, natychmiast poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, jak powinnaś być leczona.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Xarelto może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (rzadkie działanie niepożądane) (patrz rozdział 4, „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli jesteś dotknięty tymi objawami.

Xarelto zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Xarelto

Przyjmuj Xarelto dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Przyjmuj Xarelto o tej samej godzinie każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych sposobów przyjmowania Xarelto. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub purée z jabłka, bezpośrednio przed przyjęciem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może również podać Ci tabletkę Xarelto rozkruszoną przez sondę żołądkową.

Xarelto zostanie Ci przepisany wraz z innym lekiem.

Twój lekarz również zaleci Ci przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli otrzymujesz Xarelto po zespole koronaryjnym ostrym, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci również przyjmowanie klopidogrelu lub tiklopidyny.

Jeśli Xarelto zostanie Ci podany po zabiegu otwarcia zwężonej lub zablokowanej tętnicy w nodze w celu przywrócenia przepływu krwi, Twój lekarz może również przepisać Ci klopidogrel do przyjmowania wraz z kwasem acetylosalicylowym przez krótki okres.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę (zwykle między 75 a 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę, lub dawkę 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę tiklopidyny).

Kiedy rozpocząć leczenie Xarelto

Leczenie Xarelto po zespole koronaryjnym ostrym powinno być rozpoczęte jak najwcześniej, po ustabilizowaniu zespołu koronaryjnego ostry, czyli od 24 godzin po przyjęciu do szpitala i w momencie zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego dożylnego (poprzez wstrzyknięcie).

Twój lekarz zaleci Ci, kiedy rozpocząć leczenie Xarelto, jeśli zostało Ci zdiagnozowane choroba tętnic wieńcowych lub choroba tętnic obwodowych.

Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Xarelto

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Xarelto. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Xarelto zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjmować Xarelto

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij następną tabletkę o zwykłej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Xarelto

Przyjmuj Xarelto regularnie przez czas wskazany przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia Xarelto bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego, udaru lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Xarelto może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak inne leki podobne, które zmniejszają tworzenie skrzepów krwi, Xarelto może powodować krwawienia, które mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy krwawienia

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, słabość po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, spadek stanu świadomości i sztywność karku. Jest to poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!).
• przedłużone lub nadmierne krwawienie
• niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, nieoczekiwane obrzmienie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być poddany ścisłej obserwacji lub czy konieczna jest zmiana leczenia.

?

• ciężkie wysypki skórne, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub uszkodzenia błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna).
• reakcja na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości w krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

?

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; gwałtowny spadek ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) i rzadka (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Lista ogólna możliwych działań niepożądanych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość i osłabienie lub trudności w oddychaniu
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowych (w tym krwawienie z moczem i obfite krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie w oku (w tym krwawienie w białej części oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (krwiak, siniak)
• kaszel z krwią
• krwawienie ze skóry lub pod skórą
• krwawienie po operacji
• wydzielina krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn

• ból kończyn
• zmiana funkcji nerek (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, nudności lub uczucie nudności, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą być uczucie nudności lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie siły i energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• swędzenie skóry, wysypka
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie w stawie, powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zmiana funkcji wątroby (może być widoczna w badaniach wykonanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niepokoju
• zwiększenie częstotliwości serca
• suchość w ustach
• rumień

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• krwawienie w mięśniu
• zastój żółci (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym urazowe uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której wprowadza się cewnik do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju białych krwinek granulocytów, powodujących stan zapalny w płucach (eozynofilowa pneumonia)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie w nerkach, czasem z obecnością krwi w moczu, co powoduje niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• zwiększenie ciśnienia w mięśniach kończyn lub ramion po krwawieniu, co powoduje ból, obrzęk, zmianę czucia, drętwienie lub porażenie (zespół kompartmentowy po krwawieniu)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Xarelto

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na każdym blistrze lub fiolce po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Tabletki rozdrobnione są stabilne w wodzie lub puree z jabłka przez 4 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xarelto

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, hipromeloza (2910), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Xarelto zawiera laktozę i sód”.

Obudowa tabletki: makrogol (3350), hipromeloza (2910), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xarelto 2,5 mg są koloru żółtego, okrągłe, dwuwypukłe i mają wygrawerowaną literę BAYER na jednej stronie, a „2.5” i trójkąt na drugiej.

Są one dostępne w:

• blistrach, w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 lub 196 tabletek powlekanych, lub
• blistrach jednodawkowych, w opakowaniach po 10 x 1 lub 100 x 1, lub
• opakowaniach wielokrotnego użytku, zawierających 10 opakowań, każde z 10 x 1 tabletek powlekanych, lub
• butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Producent może być zidentyfikowany przez numer partii wydrukowany na etykiecie bocznej opakowania i na każdym blistrze lub fiolce:

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BX, producentem jest Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Niemcy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to IT, producentem jest Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Włochy

• Jeśli pierwszy i drugi znak to BT, producentem jest Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.