РІВАКСА 15 mg/20 mg Таблетки, покриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
3. Зміст опису
4. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується
5. Що вам потрібно знати перед початком прийому Rivaxa
6. Не приймайте Rivaxa
7. Попередження та застереження
8. Будьте особливо обережні з Rivaxa
9. Якщо вам потрібно хірургічне втручання:
11. Діти та підлітки
12. Інші лікарські засоби та Rivaxa
13. Вагітність та годування грудьми
15. Водіння транспортних засобів та використання машин
16. Rivaxa містить лактозу та натрій
17. Як приймати Rivaxa
19. Яку дозу приймати
21. Коли приймати Rivaxa
23. Якщо ви прийняли більше Rivaxa, ніж потрібно
24. Якщо ви забули прийняти Rivaxa
26. Якщо ви припинили лікування Rivaxa
27. Можливі побічні ефекти
29. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:
31. ?
32. ?
33. Загальний перелік можливих побічних ефектів
35. Звіт про побічні ефекти
36. Зберігання Рівакси
37. Зміст упаковки та додаткова інформація
38. Вигляд продукту та вміст упаковки
39. Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
40. Власник дозволу на торгівлю:
41. Відповідальна особа за виробництво:
42. Дата останньої ревізії цього проспекту:березень 2024.

Введення

Опис: інформація для користувача

Rivaxa 15 мг + 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

рівароксабан

Упаковка для початку лікування

Не призначено для використання у дітей

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Rivaxa
3. Як приймати Rivaxa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rivaxa

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується

Rivaxa містить активну речовину рівароксабан і використовується у дорослих для:

• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного виникнення цих кров'яних згустків у кровоносних судинах ніг і/або легень.

Рівароксабан належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Rivaxa

Не приймайте Rivaxa

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Rivaxa та повідомте своєму лікаревіякщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рівароксабану.

Будьте особливо обережні з Rivaxa

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Rivaxa")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контролювана медичним лікуванням
  • заходження шлунка або кишечника, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксії (заходження кислоти шлунка вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблема з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте своєму лікаревіякщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку перед прийомом рівароксабану. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання:

• Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після операції, саме в години, які вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, саме в години, які вказав ваш лікар.
  • Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Упаковка для початку лікування рівароксабаном не рекомендується особам молодшим 18 років,оскільки вона призначена спеціально для початку лікування у дорослих пацієнтів і не підходить для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Rivaxa

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки дія рівароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може порекомендувати вам додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте своєму лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки дія рівароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікареві негайно, який вирішить, як вам потрібно лікувати.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рівароксабан може викликати головокружіння (побічний ефект, який часто зустрічається) або непритомність (побічний ефект, який рідко зустрічається) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Rivaxa містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Rivaxa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати рівароксабан разом з їжею. Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 15 мг двічі на день протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на день.

Ця упаковка для початку лікування рівароксабаном 15 мг та 20 мг призначена тільки для перших чотирьох тижнів лікування.

Після закінчення цієї упаковки лікування буде продовжено рівароксабаном 20 мг один раз на день, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на день після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

Коли приймати Rivaxa

Пройміть таблетки кожний день, поки ваш лікар не скаже інше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ годині кожний день, щоб пам'ятати, о якій годині вам потрібно їх приймати. Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Rivaxa, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Rivaxa

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на день, і ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) за один день. Наступного дня ви повинні продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на день.
• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на день, і ви забули прийняти одну дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну таблетку наступного дня, а потім продовжуйте приймати одну таблетку кожний день.

Якщо ви припинили лікування Rivaxa

Не припиняйте лікування рівароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан лікує та запобігає тяжким захворюванням.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, рівароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, рівароксабан може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може викликати раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість у одному боці тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження в шиї. Це важка медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • надмірна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, набряк, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

?

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипи та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включно з кров'ю в сечі та надмірною менструальною кровотечею), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включно з кровотечею в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або непритомності при стоянні)
• загальна слабкість та втома (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипи, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка викликає біль та набряк.
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцебиття
• сухість у роті
• висипи

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне пошкодження гепатоцитів (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення кардіохірургічної операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоанеурізм)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозінофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівакси

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівакси

• Активна речовина - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Рівакса містить лактозу та натрій».

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Рівакса 15 мг - таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті (5,6 мм у діаметрі), позначені «15» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Рівакса 20 мг - таблетки, покриті плівкою, темно-червоного кольору, круглі, двовигнуті (6,5 мм у діаметрі), позначені «20» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Упаковка для початку лікування у перші 4 тижні: кожна упаковка з 49 таблетками, покритими плівкою, для лікування у перші 4 тижні містить: 42 таблетки, покриті плівкою, з 15 мг ривароксабану та 7 таблеток, покритих плівкою, з 20 мг ривароксабану.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест код 032266

Румунія

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словаччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Rivaxa 15 мг та 20 мг Фільмtabletten Starterpackung

Данія Rivaxa

Іспанія Rivaxa 15 мг + 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Rivaxa

Норвегія Rivaxa

Чехія Rivaxa 15 мг + 20 мг потаховані таблетки – Баленія для початку лікування

Швеція Rivaxa

Дата останньої ревізії цього проспекту:березень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).