РІВАРОКСАБАН 20 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для користувача
2. Ривароксабан Полфарма, 15 мг, капсули, тверді
3. Ривароксабан Полфарма, 20 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
4. Що таке препарат Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Полфарма
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Полфарма
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Полфарма
   4. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити лікаря
   5. Якщо пацієнта потрібно оперувати:
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Ривароксабан Полфарма та інші препарати
   8. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити
   9. Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу моногідрат і натрій
6. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма
   1. Яку кількість капсул слід прийняти
   2. Дорослі
   3. Діти та підлітки
   4. У разі викуваної дози або блювоти
   5. Коли приймати препарат Ривароксабан Полфарма
   6. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Полфарма
   7. Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Полфарма
   8. Переривання прийняття препарату Ривароксабан Полфарма
7. Можливі побічні реакції
   1. Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дорослого або дитини виникла одна з наступних побічних реакцій:
   2. Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків
   3. Побічні реакції у дітей та підлітків
   4. Звітність про побічні реакції
8. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Полфарма
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник/імпортер
   4. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для користувача

Ривароксабан Полфарма, 15 мг, капсули, тверді

Ривароксабан Полфарма, 20 мг, капсули, тверді

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Полфарма
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Полфарма і для чого він призначений

Препарат Ривароксабан Полфарма містить активну речовину ривароксабан. Препарат Ривароксабан Полфарма
призначається дорослим, щоб:

• попередити утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів.
• лікувати кров'яні згустки в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і (або) легень.

Препарат Ривароксабан Полфарма призначається дітям і підліткам у віці до 18 років і з масою тіла
30 кг або більше, щоб:

• лікувати кров'яні згустки і попередити повторне утворення кров'яних згустків в жилах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Полфарма належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія
полягає в блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до
утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ривароксабан Полфарма

Коли не приймати препарат Ривароксабан Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть збільшити ризик

важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене
хірургічне втручання на мозок або очі),

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт
підозрює, що такі обставини виникли в нього.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Полфарма, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Полфарма

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Полфарма та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високе кров'яне тисня, яке не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід, горло) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або статевій чи сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта встановлено, що кров'яне тисня нестабільне або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити лікаря

перед прийняттям препарату Ривароксабан Полфарма. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнта потрібно оперувати:

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Полфарма в точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або підпаючкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Полфарма до і після проведення пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря точно в тих часах, які він призначив,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку потрібно негайне лікування.

Діти та підлітки

Капсули Ривароксабан Полфарма не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.Відсутні
достатні дані про використання ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.

Препарат Ривароксабан Полфарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів ритму серця,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід призначити цей препарат та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка
або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли в нього, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Полфарма, оскільки дія препарату Ривароксабан Полфарма може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід призначити препарат Ривароксабан Полфарма та чи потрібно піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Полфарма, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Полфарма. Якщо під час прийняття препарату Ривароксабан Полфарма пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Полфарма може спричиняти головокружіння (часті побічні реакції) та оmdlіння (не дуже часті побічні реакції) (див. пункт 4 «Можливі побічні реакції»).
Пацієнти, у яких виникли такі побічні реакції, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини.

Препарат Ривароксабан Полфарма містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тому його вважають «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Полфарма слід приймати з їжею.
Капсулу (капсули) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, слід обговорити з лікарем інші
способи прийняття препарату Ривароксабан Полфарма. Зміст капсули можна змішати з водою
або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такого змішування слід негайно спожити їжу. У разі потреби лікар може також призначити висипаний вміст капсули через гастростомічний зонд.

Яку кількість капсул слід прийняти

о

Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організмуРекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удренажування кровоносних судин серця
(називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стента), то існують
обмежені дані про зменшення дози до однієї капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу (або однієї капсули Ривароксабан Полфарма 10 мг один раз на добу
у випадку порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом
таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустківРекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування, приймаючи одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок і він приймає одну капсулу Ривароксабан Полфарма 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до капсули Ривароксабан Полфарма 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик повторного утворення кров'яних згустків.

о

Діти та підлітки

Доза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну капсулу Ривароксабан Полфарма 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну капсулу препарату Ривароксабан Полфарма 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Ривароксабан Полфарма слід приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Капсули слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття препарату. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Ривароксабан Полфарма залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть вміст капсули, щоб отримати частину дози капсули. Якщо необхідна менша доза, слід використовувати альтернативний препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілу капсулу, слід використовувати препарат, який містить ривароксабан у вигляді гранул для перорального розчину.
Якщо пероральний розчин не доступний, можна висипати вміст капсули Ривароксабан Полфарма
і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після прийняття цієї
смеси слід спожити їжу. У разі потреби лікар також може призначити висипаний вміст капсули через гастростомічний зонд.

У разі викуваної дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Полфарма, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Полфарма, неприймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Ривароксабан Полфарма слід прийняти о звичайній порі.

Слід сконтактувати з лікарем у разі багаторазового викування дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Полфарма.

Коли приймати препарат Ривароксабан Полфарма

Капсулу (капсули) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати капсулу (капсули) о сталій порі щоденно, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії,
Ривароксабан Полфарма слід приймати в час, рекомендований лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Полфарма

Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул Ривароксабан Полфарма, слід негайно сконтактувати з лікарем. Прийом занадто великої дози препарату Ривароксабан Полфарма збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Полфарма

• Дорослі, діти та підлітки: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг одинраз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не слід приймати більше однієї капсули протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну капсулу слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну капсулу один раз на добу.
• Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну капсулу 15 мг дварази на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти капсулу. Не слід приймати більше двох капсул 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві

капсули 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в сумі дві капсули (30 мг) прийняті
в одному дні. Наступного дня слід продовжувати приймати одну капсулу 15 мг двічі на добу.

Переривання прийняття препарату Ривароксабан Полфарма

Не слід переривати прийняття препарату Ривароксабан Полфарма без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Полфармалікує і попереджає виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан
Полфарма може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне
кровотеча може привести до раптового зниження кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це
очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо в дорослого або дитини виникла одна з наступних побічних реакцій:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і напруження шиї. Порушення медичної допомоги. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, біль голови, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних реакцій є дуже рідкісною (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк виникають у менше 1 з 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних реакцій у дорослих, дітей та підлітків

Часті побічні реакції(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечової системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,

кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),

• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• виявлення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея,
• низький кров'яний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), біль голови, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати в результатах аналізу крові.

Незвичайні побічні реакції(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні реакції(виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні реакції(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення легень (еозинофільне запалення легень).

Побічні реакції невідомої частоти(не може бути встановлена на основі наявних даних)

• непритомність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні реакції у дітей та підлітків

Загалом побічні реакції, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Ривароксабан
Полфарма, були подібними за типом до тих, які спостерігаються у дорослих, і мали переважно легке
або помірне тяжкість.
Побічні реакції, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті побічні реакції(виникають у більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль голови,
• гарячка,
• кровотеча з носа,
• блювота.

Часті побічні реакції(виникають у менше 1 з 10 пацієнтів)

• пришвидшене серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі),
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• надмірне менструальне кровотеча.

Незвичайні побічні реакції(виникають у менше 1 з 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямої білірубіну, пігменту жовчі).

Звітність про побічні реакції

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні реакції можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після зазначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Зміст капсул стабільний у воді та яблучному пюре до 4 годин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Полфарма

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: вміст капсули: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, гіпромелоза типу 2910, стеарин магнію; оболонка капсули: желатина, жовтий оксид заліза (E 172) (тільки в капсулах 15 мг), червоний оксид заліза (E 172); друкарська фарба: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гідроксид амонію, концентрований.

Як виглядає препарат Ривароксабан Полфарма і що містить упаковка

Ривароксабан Полфарма 15 мг: капсули желятинові тверді, з жовтим тілом і помаранчевим
кришечкою з написом 15 мг, розмір капсули № 4; вміст капсули являє собою білий або майже
білий порошок або легкі агрегати.
Капсули тверді розташовані в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДК, в картонній коробці.
Препарат Ривароксабан Полфарма 15 мг випускається в упаковках по 14, 28, 84 або 98 капсул
твердих.
Ривароксабан Полфарма 20 мг являє собою капсули желятинові тверді, з червоним тілом і кришечкою,
з написом на кришечці 20 мг, розмір капсули № 3; вміст капсули являє собою білий або майже
білий порошок або легкі агрегати.
Капсули тверді розташовані в блистерах з фольги алюмінію/ПВХ/ПВДК, в картонній коробці.
Препарат Ривароксабан Полфарма 20 мг випускається в упаковках по 14, 28, 84 або 98 капсул
твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: