РІВАКСА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Зміст інструкції
3. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується
4. Що потрібно знати перед початком прийому Rivaxa
5. Не приймайте Rivaxa
6. Попередження та застереження
8. Будьте особливо обережні з Rivaxa
9. Якщо вам потрібно хірургічне втручання
11. Діти та підлітки
13. Інші лікарські засоби та Rivaxa
14. Вагітність та годування грудьми
16. Водіння транспортних засобів та використання машин
18. Rivaxa містить лактозу та натрій
19. Як приймати Rivaxa
20. Яку дозу приймати
21. Якщо ви відкашлюєте дозу або блюєте
23. Коли приймати Rivaxa
25. Якщо ви прийняли过 багато Rivaxa
26. Якщо ви забули прийняти Rivaxa
27. Якщо ви припинили лікування Rivaxa
28. Можливі побічні ефекти
29. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:
30. ?
31. ?
33. Сповіщення про побічні ефекти
34. Зберігання Ривакси
35. Зміст упаковки та додаткова інформація
36. Склад Ривакси
38. Вигляд продукту та вміст упаковки
39. Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво
40. Власник реєстраційного посвідчення:
41. Відповідальна особа за виробництво:
42. Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024 р.

Введення

Опис: інформація для користувача

Rivaxa 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Rivaxa 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

рівароксабан

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам можливо буде потрібно знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Rivaxa
3. Як приймати Rivaxa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Rivaxa

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rivaxa і для чого вона використовується

Rivaxa містить активну речовину рівароксабан.

Рівароксабан використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, який називається фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кров'яних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кров'яних судинах ніг і/або легень.

Рівароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Rivaxa

Не приймайте Rivaxa

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органами організму, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Rivaxa та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому рівароксабану.

Будьте особливо обережні з Rivaxa

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його забрудненню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Rivaxa")
  • геморагічна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кров'яними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або попередня легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір прийняти інше лікування або піддатися хірургічній операції для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадку. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після операції, точно в години, які ваш лікар призначив.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати рівароксабан до та після ін'єкції або видалення катетера, точно в години, які ваш лікар призначив.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після анестезії, оскільки це вимагає термінової уваги.

Діти та підлітки

Рівароксабан у вигляді таблеток не рекомендується для дітей та підлітків. Не достатньо інформації про використання рівароксабану у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Rivaxa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки дія рівароксабану може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може порекоменувати вам використовувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом рівароксабану, оскільки дія рівароксабану може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами більш уважно.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте рівароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому рівароксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рівароксабан може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Rivaxa містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Rivaxa

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати рівароксабан разом з їжею. Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому рівароксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах організму.

Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кров'яних судин у серці (так звану коронарну інтервенцію з введенням стента), існує обмежена доказова база щодо зменшення дози до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки рівароксабану 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг та в кров'яних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку рівароксабану 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки рівароксабану 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

Прійміть кожну дозу рівароксабану з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом таблеток.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму рівароксабану у вигляді гранул для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин недоступний, ви можете подрібнити таблетку рівароксабану та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку рівароксабану через шлунковий зонд.

Якщо ви відкашлюєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому рівароксабану, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому рівароксабану, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу рівароксабану в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому рівароксабану ви відкашлюєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Rivaxa

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не призначить інше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час щодня, щоб пам'ятати, коли потрібно приймати їх. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кров'яних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть рівароксабан в час, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли过 багато Rivaxa

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток рівароксабану. Прийом надмірної кількості рівароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Rivaxa

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і ви забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати таблетку щодня.

• Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу, і ви забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну кількість двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Rivaxa

Не припиняйте лікування рівароксабаном без консультації з вашим лікарем, оскільки рівароксабан лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, рівароксабан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні лікарські засоби для зменшення утворення кров'яних згустків, рівароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотечу може бути не очевидною.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі
• • кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
  • тривале або надмірне кровотечу
  • надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необґрунтоване набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія.

Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно або змінити лікування.

?

• сильні шкірні висипи, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка спричиняє висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

?

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висип та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуття нудоти або оманііння при встоянні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, оманііння,
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, що спричиняє біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• оманііння
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• виразка

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, включаючи травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• нервова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до нездатності нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали ривароксабан, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• воміта

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підгрупи білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (http://www.notificaRAM.es). Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ривакси

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ривакси

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Ривакса містить лактозу та натрій".

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, оксид заліза червоний (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ривакса 15 мг - таблетки, покриті плівкою, червоного кольору, круглі, двовигнуті (5,6 мм у діаметрі), марковані "15" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 30, 42, 45 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Ривакса 20 мг - таблетки, покриті плівкою, темно-червоного кольору, круглі, двовигнуті (6,5 мм у діаметрі), марковані "20" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Випускаються в блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 30, 45 або 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 Чехія

Відповідальна особа за виробництво:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, 032266

Румунія

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Глоховець

Словаччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Ривакса 15 мг фільмоблісти, Ривакса 20 мг фільмоблісти

Данія Ривакса

Іспанія Ривакса 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG, Ривакса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Ривакса

Норвегія Ривакса

Чехія Ривакса 15 мг таблетки, покриті плівкою, Ривакса 20 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Ривакса

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).