РУНАПЛАКС 20 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Runaplax, 15 мг, покриті таблетки
3. Runaplax, 20 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
4. Що таке Runaplax і для чого він використовується
5. Важливі відомості перед використанням препарату Runaplax
   1. Коли не використовувати препарат Runaplax
   2. Попередження та обережність
   3. Під час використання препарату Runaplax необхідно дотримуватися особливої обережності
   4. Якщо пацієнту необхідно пройти операцію
   5. Діти та підлітки
   6. Runaplax та інші препарати
   7. Якщо пацієнт приймає:
   8. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
   9. Якщо пацієнт приймає:
   10. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
   11. Вагітність та годування грудьми
   12. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   13. Runaplax містить лактозу
   14. Runaplax містить натрій
   15. Runaplax містить барвник жовчену помаранчеву FCF, лак (E 110)
6. Як використовувати препарат Runaplax
   1. Яку кількість таблеток слід приймати
   2. У разі викидання дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Runaplax
   4. Пропуск прийому дози препарату Runaplax
   5. Протягом прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано
   6. Переривання лікування препаратом Runaplax
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   2. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Runaplax
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Runaplax
   2. Як виглядає препарат Runaplax та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Укладена інформація для пацієнта

Runaplax, 15 мг, покриті таблетки

Runaplax, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитись із вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Runaplax і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Runaplax
• 3. Як використовувати препарат Runaplax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Runaplax
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Runaplax і для чого він використовується

Препарат Runaplax містить активну речовину ривароксабан. Препарат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах у пацієнтів з певним типом нерегулярного ритму серця, названим фібриляцією передсердь неасоційованою з дефектом клапанів;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і (або) легень.

Препарат Runaplax використовується у дітей та підлітків віком до 18 років та масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Runaplax належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Runaplax

Коли не використовувати препарат Runaplax

Якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має обширне кровотечу;
Якщо у пацієнта є захворювання або порушення будь-якого органу, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання в мозок або очі);
Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або введення гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії;
Якщо пацієнт має захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат Runaplax і звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Runaplax, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Під час використання препарату Runaplax необхідно дотримуватися особливої обережності

• Якщо ризик кровотечі у пацієнта збільшений, що може мати місце в таких ситуаціях, як: важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість діючого препарату в організмі пацієнта; прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час використання гепарину для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Runaplax та інші препарати»); порушення згортання крові; дуже високе артеріальне тисняча, не контрольоване прийманими препаратами; захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу, при якому кислота шлунка повертається до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі; захворювання судин ока (ретинопатія); захворювання легень з розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектаз) або раніше спостережуване кровотеча з легень;
• Якщо пацієнт має протез клапана серця;
• Якщо у пацієнта є порушення, назване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке спричиняє збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
• Якщо лікар вважає, що артеріальне тисняча пацієнта є нестабільним або планує виконання у пацієнта хірургічного втручання або іншого лікування, спрямованого на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, перш ніж прийняти препарат Runaplax, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей препарат і чи необхідна в цей час сувора спостереження за його станом.

Якщо пацієнту необхідно пройти операцію

• Дуже важливо приймати препарат Runaplax перед і після операції у суворо визначений лікарем час.
• Якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Runaplax у визначений час перед або після пункції спинного мозку або видалення катетера
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або порушення сечовипускання або дефекації, оскільки необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначатипрепарат Runaplax дітям з масою тіла нижче 30 кг. Не накопичено достатньо інформації про його застосування у дітей та підлітках у показаннях для дорослих.

Runaplax та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:

• певні препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються виключно для місцевого застосування на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу)
• певні препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• певні противірусні препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон (препарат, що використовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• певні препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед тим, як застосувати препарат Runaplax, оскільки можливе посилення дії препарату. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Runaplax і чи необхідна в цей час сувора спостереження за його станом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, він може призначити йому також препарати, що запобігають розвитку виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає:

• певні препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля жовтого дягелю ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, що використовується для лікування депресії
• рифампіцин (антібіотик)

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед тим, як застосувати препарат Runaplax, оскільки можливе зниження дії препарату.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Runaplax і чи необхідна в цей час сувора спостереження за його станом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка є вагітною або годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Runaplax. Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Runaplax. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Runaplax може спричиняти головокружіння (часта побічна дія) або оmdelenie (не дуже часта побічна дія), див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати машини чи інструменти.

Runaplax містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Runaplax містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

Runaplax містить барвник жовчену помаранчеву FCF, лак (E 110)

Цей барвник може спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Runaplax

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Runaplax слід приймати під час прийому їжі.
Таблетку (і) слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнтові складно проковтнути цілу таблетку, необхідно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Runaplax. Таблетку можна розчавити, змішати її з водою або яблучним пюре та негайно прийняти. Безпосередньо після цього слід спожити їжу. У разі необхідності лікар може також призначити розчавлену таблетку препарату Runaplax через zgłębnik шлунка.

Яку кількість таблеток слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах Рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг один раз на добу. У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 15 мг один раз на добу.

Якщо необхідне хірургічне втручання, спрямоване на розширення заблокованих коронарних артерій (тобто перкутанна коронарна інтервенція з імплантацією стента), обмежені дані свідчать про зниження дози до однієї таблетки препарату Runaplax 15 мг один раз на добу (або у пацієнтів з порушеннями функції нирок до 1 таблетки препарату Runaplax 10 мг один раз на добу), доданої до антиплатлетного препарату, наприклад клопідогрелу.

• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у кровоносних судинах легень та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Рекомендована доза становить одну таблетку 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після закінчення 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку 20 мг один раз на добу. Після закінчення не менше 6-місячного лікування кров'яних згустків лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг, прийманою один раз на добу, або однією таблеткою 20 мг, прийманою один раз на добу. У пацієнтів із порушеннями функції нирок, які приймають одну таблетку 20 мг один раз на добу, лікар може зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки 15 мг один раз на добу (якщо ризик кровотечі більший, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків).
• Діти та підліткиДоза препарату Runaplax залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 50 кгстановить одну таблетку 25 мгодин раз на добу. Кожну дозу препарату Runaplax слід приймати під час прийому їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Необхідно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблеток. Для батьків або опікунів: необхідно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Runaplax залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені візити до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу препарату Runaplax самостійно.У разі необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не ділите таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, необхідно застосувати іншу форму ривароксабану - гранули для приготування суспензії для перорального прийому. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, необхідно застосовувати ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому. Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку препарату Runaplax та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід спожити їжу. У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Runaplax, необхідно прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Runaplax, не слід приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату Runaplax слід прийняти о звичайному часі.

Необхідно звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Runaplax.

Коли приймати препарат Runaplax

Таблетку (і) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування. Найкраще приймати таблетку (і) о приблизно тому самому часі щодня, оскільки це полегшує пам'ять про прийом таблеток. Лікар вирішує тривалість лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах:
Якщо серцевий ритм потребує відновлення нормального ритму шляхом проведення кардіоверсії, препарат Runaplax слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому дози препарату Runaplax

• Дорослі, діти та підлітки:
• -Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти якнайшвидше після того, як про це вспомнить. Не слід приймати більше однієї таблетки в один і той самий день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі:
• -Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти якнайшвидше після того, як про це вспомнить. Не слід приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той самий час, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Протягом прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Runaplax, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Протягом прийому надмірної кількості препарату Runaplax підвищується ризик кровотечі.

Переривання лікування препаратом Runaplax

Не слід припиняти лікування препаратом Runaplax без узгодження цього з лікарем, оскільки цей препарат лікує серйозні порушення та запобігає їх повторному виникненню.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Runaplax може спричиняти кровотечу, яка може бути загрозливою для життя. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути невидимою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або у внутрішню порожнину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний спазм. Серйозний раптовий медичний випадок. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривала або надмірна кровотеча
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі наявність крові в сечі та сильна менструальна кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з післяопераційної рани
• опухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdelenie під час вставання)
• загальне слабкість та відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізах крові

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри, слабкість або задихання
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі наявність крові в сечі та сильна менструальна кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків)
• відкашлювання крові (гемоптиз)
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з післяопераційної рани
• опухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота або запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdelenie під час вставання)
• загальне слабкість та відсутність енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, виявлене в аналізах крові

Незвичайно(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або у внутрішню порожнину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль і опухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів - клітин, що беруть участь у процесі згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (на які можуть вказувати результати аналізів, призначених лікарем)
• виявлене в аналізах крові збільшення рівня білірубіну, збільшення активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або збільшення кількості тромбоцитів
• омдelenie
• зле самопочуття
• сухість у роті
• пришвидшене серцебиття
• свербіж шкіри

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи
• застій жовчі (зменшений приплив жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• місцевий набряк
• громадження крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, яка полягає у введенні катетера в артерію ніг (псевдоаневризма)

Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих кров'яних клітин, які спричиняють стан запалення в легенях (еозинофільне запалення легень)

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):
нервова недостатність після сильної кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яка призводить до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
кровотеча після кровотечі, яка призводить до підвищення тиску в м'язах ніг і рук, що спричиняє біль, опухання, зміни чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають препарат Runaplax, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
головний біль
гарячка
кровотеча з носа
блювота
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
пришвидшене серцебиття
результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, які є клітинами, що допомагають у процесі згортання крові)
надмірна менструальна кровотеча
Незвичайно (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, барвника жовчі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Runaplax

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Runaplax

Активною речовиною препарату є ривароксабан.
Кожна покрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію ПокриттяRunaplax 15 мг Opadry Orange 04F530006: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, жовчену помаранчеву (E 110), лак, червоний оксид заліза (E 172). Runaplax 20 мг Opadry Orange 04F530010: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, жовчену помаранчеву (E 110), лак, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Runaplax та що містить упаковка

Runaplax 15 мг
Таблетки є круглими, світло-помаранчевими, двосторонньо-випуклими, з позначенням «15» на одній стороні.
Runaplax 20 мг
Таблетки є круглими, помаранчевими, двосторонньо-випуклими, з позначенням «20» на одній стороні.
Таблетки випускаються в блистерах з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або в прозорих чи матових блистерах PVC/PVDC/Алюміній, в картонній коробці.
Величина упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 покритих таблеток
Таблетки випускаються в блистерах однодозових з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або в прозорих чи матових блистерах однодозових з фольги PVC/PVDC/Алюміній, в картонній коробці.
Величина упаковок: 5х1, 10х1, 14х1 покритих таблеток.
Таблетки випускаються в контейнері з HDPE з кришкою з PP, яка містить засіб, що поглинає вологу (жел кремнезему), з захистом від дітей, в картонній коробці.
Величина упаковок: 100 покритих таблеток

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Вулиця Отто фон Герике Аллея 1
D-39179 Барлебен, Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50С
02-672 Варшава
телефон: +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:02/2025
Логотип Sandoz