ФІБРОВЕІН 30 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке препарат Fibrovein і для чого він використовується
3. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Fibrovein
   1. Коли не використовувати препарат Fibrovein:
   2. Попередження та обережність
   3. Під час лікування
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Fibrovein та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   8. Препарат Fibrovein містить натрій, калій та бензиловий спирт
4. Як використовувати препарат Fibrovein
   1. Дорослі та люди похилого віку
5. Можливі побічні ефекти
   1. Можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Лікування повинно бути припинено, і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
   2. Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)
   3. Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)
   4. Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)
   5. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:
   6. Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):
   7. Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)
   8. Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):
   9. Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):
   10. Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):
   11. Звіт про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Fibrovein
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Fibrovein
   2. Як виглядає препарат Fibrovein та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. FibroveinБолгарія, Чехія, Франція, Німеччина,Ірландія, Нідерланди, Польща, РумуніяАвстрія, ІспаніяVeinfibroДата останньої актуалізації брошури:05/2024Інші джерела інформації:
   8. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   9. Fibrovein, 0,2%, розчин для ін'єкцій
   10. Fibrovein, 0,5%, розчин для ін'єкцій
   11. Fibrovein, 1%, розчин для ін'єкцій
   12. Fibrovein, 3%, розчин для ін'єкцій
   13. Дозування та спосіб введення
   14. Несумісність
   15. Спеціальні попередження та обережність
   16. Приготування піни та підготовка до ін'єкції
   17. Приготування піни (техніка Тессарі)

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% та 3%, розчин для ін'єкцій
Тетрадецилсульфат натрію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта з'являються будь-які серйозні побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі.
Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Fibrovein і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Fibrovein
• 3. Як використовувати препарат Fibrovein
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Fibrovein
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Fibrovein і для чого він використовується

Препарат Fibrovein містить активну речовину тетрадецилсульфат натрію.
Препарат Fibrovein доступний у різних концентраціях і використовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх та малих розширених судин і судинних зв'язок.
Активна речовина препарату належить до так званих облітеруційних препаратів. Облітеруційні препарати - це хімічні засоби, які при ін'єкції в змінену хворобою вену викликають набухання її внутрішньої поверхні та злипання її стінок. Пропуск крові через вену стає неможливим, і в кінцевому підсумку відбувається фіброз тканини. Через кілька тижнів вена зазвичай перестає бути видимою.
Препарат Fibrovein призначений виключно для використання у дорослих.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Fibrovein

Коли не використовувати препарат Fibrovein:

• Якщо у пацієнта виявлена алергія на тетрадецилсульфат натрію або на будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6) або якщо у пацієнта є алергічна хвороба;
• Якщо пацієнт не може ходити з будь-якої причини або є недієздатним;
• Якщо у пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків у венозній системі через:
• генетично обумовлену хворобу крові, наприклад, тромбофілію;
• використання гормональних контрацептивів або гормональної заміни;
• значну ожирінню;
• куріння;
• тривале імобілізація;
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли кров'яні згустки у поверхневих або глибоких венах або в легенях;
• Якщо пацієнт нещодавно переніс операцію;
• Якщо у пацієнта є скручені вени (варикозне розширення вен нижніх кінцівок) викликані пухлинами, розташовані в тазу або черевній порожнині, якщо пухлина не була видалена;
• Якщо у пацієнта є неконтрольована системна хвороба, така як цукровий діабет, гіпертиреоз, астма, порушення крові, інфекція крові або нещодавно виниклі шкірні порушення або труднощі з диханням;
• Якщо у пацієнта є набряк або червоність шкіри, гарячість або чутливість до дотику (васкуліт);
• Якщо у пацієнта є будь-яка інфекція;
• Якщо у пацієнта є прогресуюча пухлина;
• Якщо у пацієнта виявлена незвичайна закупорка глибоких вен (нездатність клапанів);
• Якщо у пацієнта є емболія артерії;
• Якщо у пацієнта виявлено гостре запалення вен нижніх кінцівок (гостре флебіт);
• Якщо у пацієнта є симптоматична дірка в серці (лише в разі використання склерозуючого засобу у вигляді піни).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Fibrovein, обговоріть це з лікарем, якщо:
пацієнт алергічний на будь-які продукти харчування або препарати, або якщо у нього є будь-яка інша алергія, перед прийомом препарату він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб можна було йому призначити пробну дозу за 24 години до подальшого лікування;
у пацієнта були тромби у поверхневих або глибоких венах або в легенях;
у пацієнта є симптоматична дірка в серці (у разі використання склерозуючого засобу у вигляді піни).
у пацієнта є симптоматична дірка в серці (у разі використання склерозуючого засобу у вигляді піни).
пацієнт має мігрень;
Якщо у пацієнта є порушення вен на ногах, що пов'язано з тривалим станом, який викликає набряк тканин тіла (лімфедем), препарат Fibrovein може посилити місцевий біль і запалення протягом кількох днів або тижнів;
пацієнт раніше хворів на легеневу гіпертензію;
пацієнт переніс транзиторний напад ішемії мозку (ТІА), інсульт або серйозний мозковий інцидент;
у пацієнта діагностовано захворювання артерій або вен (атеросклероз);
у пацієнта діагностовано тромби та запалення артерій і вен рук і ніг (хвороба Бюргера);
пацієнт має труднощі з диханням, які контролюються за допомогою лікування (астма).
Препарат Fibrovein може бути введений лише лікарем, а якщо це дозволяють національні рекомендації, препарат може бути введений під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи та знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Перед виконанням ін'єкції лікар може провести оцінку функції клапанів вен пацієнта.
Перед початком процедури лікар поставить пацієнту кілька питань про стан здоров'я та надає інформацію про потенційні побічні ефекти, пов'язані з процедурою.

Під час лікування

Лікар під час та після процедури склеротерапії буде спостерігати за пацієнтом щодо підвищеної чутливості (червоність, свербіж, кашель) або нейрологічних симптомів (розлади зору, мігрень, оніміння або поколювання).
Лікар порадить пацієнту прийти на контрольний візит.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені.

Препарат Fibrovein та інші препарати

Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви (так звані таблетки) або проводить гормональну заміну, у неї може виникнути ризик утворення тромбів у венах (див. «Коли не використовувати препарат Fibrovein»).
Пацієнт повинен повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо:
вона вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
планує завагітніти;
годує грудьми.
Безпека використання препарату Fibrovein під час вагітності не встановлена. Препарат Fibrovein не повинен бути використаний у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар вирішить, чи є препарат Fibrovein підходящим для пацієнта.
Не відомо, чи проникає препарат Fibrovein у грудне молоко жінок, які годують. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи є препарат Fibrovein підходящим для неї.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Після використання препарату Fibrovein, щоб зменшити ризик запалення та зміни кольору шкіри, лікар може порадити пацієнту використовувати відповідні бинти на ногах та (або) носити компресійні шкарпетки, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби.

Препарат Fibrovein містить натрій, калій та бензиловий спирт

Цей препарат містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається тому, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну кислотозу»).

3. Як використовувати препарат Fibrovein

Не сліднамагатися самостійно вводити препарат Fibrovein. Лікування повинно завжди проводити досвідчений лікар, який пройшов підготовку з питань правильних технік виконання ін'єкцій.
Лікування полягає у дуже обережному та повільному введенні препарату за допомогою найменших голок до змінених хворобою вен, що дозволяє видалити з них кров. Препарат можна змішати вручну за допомогою двох шприців та крану, щоб створити суміш з повітрям та утворити піну, яка допоможе видалити кров з більших вен. У такому випадку препарат повинен бути введений пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з питань правильних технік створення та введення препарату у вигляді піни.
У разі лікування невидимих варикозних вен нижніх кінцівок та склеротерапії піною процедура повинна бути виконана під контролем УЗД.
Лікар вирішить, яку концентрацію препарату Fibrovein використовувати та які області лікувати. Рекомендовані дози:

Дорослі та люди похилого віку

• від 0,1 мл до 2 мл препарату Fibrovein на кожну ін'єкцію. Лікар може вводити максимум 10 мл трьох менших концентрацій препарату Fibrovein, але не більше 4 мл у разі використання найбільшої концентрації.

Через обмеження щодо максимальної добової дози склерозуючого засобу може з'явитися потреба у повторенні процедури кілька разів.
Після закінчення лікування препаратом Fibrovein слід слідувати інструкціям лікаря. Лікар може порадити пацієнту використовувати відповідні бинти на ногах та (або) носити компресійні шкарпетки, щоб зменшити ризик запалення та зміни кольору шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Fibrovein може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Лікування повинно бути припинено, і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Тромби у глибоких венах (тромбоз глибоких вен, найімовірніше, викликаний основною хворобою). Симптоми включають біль, набряк та чутливість у одній нозі (зазвичай у голіні), сильний біль у зміненому хворобою місці, посилення температури шкіри в місці утворення тромбу або червоність шкіри, особливо на задній частині ноги нижче коліна.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Місцева некроз тканин шкіри або рідше нервів. Симптоми включають біль, зміну забарвлення шкіри (червоність), набряк або гіперемію, пухирі на шкірі (можуть бути заповнені безбарвною рідиною або кров'ю), темно-червоний, фіолетовий або чорний колір шкіри, порушення чутливості (оніміння, поколювання, печія), оніміння або втрата чутливості

Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Найсерйознішою побічною дією є сильна алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати труднощі з диханням або раптове зниження артеріального тиску, що викликає відчуття оmdlіння або втрата свідомості. Анafilактичний шок виникає рідко, але може призвести до смерті, тому у разі його виникнення необхідно негайно призначити пацієнту відповідне лікування.
• Закупорка артерії, викликана тромбом, що може призвести до:

о
інсульту або переривання кровотоку до мозку або ока (транзиторний напад ішемії).
Симптоми можуть включати слабкість, оніміння або параліч обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні тіла, нерівномірну або спотворену мову або труднощі з розумінням інших, сліпоту в одному або обох очах або подвійне бачення.
о
пульмональної емболії. Симптоми можуть включати раптову задишку, раптовий, гострий біль у грудній клітці, який посилюється під час глибокого дихання або кашлю, швидке серцебиття або прискорене дихання.
Щоб захистити пацієнтів від цієї дуже рідкої побічної дії, не слід використовувати цей препарат у пацієнтів, у яких підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях (ризик тромбозу).

• Недостатність кровообігу. Симптоми можуть включати відчуття втоми, замішання, оmdlіння, біль у грудній клітці, задишку, слабкість, головокружіння, нудоту та серцебиття.
• Некроз тканин у разі ін'єкції в артерію. Симптоми можуть відрізнятися залежно від кількості введеного препарату, місця ін'єкції та швидкості надання медичної допомоги. Вони можуть включати спектр від болю, але без довготривалої шкоди, до втрати великих площ тканин, включаючи стопу, що може призвести до необхідності ампутації кінцівки.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Запалення поверхневих вен.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Біль або печія (короткочасний у місці ін'єкції);
• Пігментація шкіри;
• Розширення підшкірних судин у місці ін'єкції (так званий «матting»).

Не дуже часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Місцеві алергічні або неалергічні реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіж, висипка або набряк;
• Порушення зору;
• Мігрень.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Кашель, задишка, відчуття стискання/тиску в грудній клітці;
• Печія, оніміння, поколювання або свербіж шкіри;
• Біль голови, відчуття оmdlіння;
• Дезорієнтація, головокружіння, втрата свідомості.

Бардzo рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Гарячка, жар, червона свербляча шкіра (кропив'янка);
• Нудота, блювота, діарея, відчуття опухання язика або збільшення об'єму язика, сухість у роті;
• Запалення вен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Fibrovein

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

• Не заморожувати.
• Флакони та ампули повинні зберігатися в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Тільки для одноразового використання. Зміст упаковки повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Всі залишки непотрібного продукту повинні бути видалені.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Fibrovein

Активною речовиною препарату є тетрадецилсульфат натрію.
У разі концентрації 0,2%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 0,5%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 1%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 20 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 3%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 60 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 150 мг тетрадецилсульфату натрію.
Інші компоненти препарату: бензиловий спирт (20 мг/мл), дигідрофосфат динатрію, діводний фосфат калію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. пункт 2 «Препарат Fibrovein містить натрій і калій».

Як виглядає препарат Fibrovein та що містить упаковка

Препарат Fibrovein - це розчин для ін'єкцій, який міститься у скляних ампулах або флаконах. Розчин прозорий, безбарвний, стерильний, без видимих твердих частинок.
Fibrovein, 0,2%: упаковка містить 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Fibrovein, 0,5%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 1%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 3%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл або 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Ірландія
+353 1588 6916

Виробник:

Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Франція
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Вісбаден,
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Fibrovein
Болгарія, Чехія, Франція, Німеччина,
Ірландія, Нідерланди, Польща, Румунія
Австрія, Іспанія
Veinfibro
Дата останньої актуалізації брошури:05/2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
www.moz.gov.ua

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Fibrovein, 0,2%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 0,5%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 1%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 3%, розчин для ін'єкцій

Додаткова інформація про цей продукт міститься у Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Дозування та спосіб введення

Дозування
Лікарський засіб Fibrovein призначений виключно для введення внутрішньовенно. В залежності від розміру та тяжкості змін венозної системи потрібно використовувати різні концентрації. Паяжки судин повинні лікуватися лише концентрацією 0,2%, а варикозні судини - 0,5%. Концентрація 1% найкраще діє на малі та середні варикозні судини, а концентрація 3% - на більші зміни венозної системи. Розмір невидимих варикозних судин повинен бути встановлений під контролем УЗД.
Склерозуючий засіб повинен бути введений внутрішньовенно у вигляді малих рівних порцій до місць уздовж проходження зміненої хворобою вени. Fibrovein концентрації 0,2% та 0,5% повинен бути введений у вигляді рідини.
Fibrovein концентрації 1% та 3% можна вводити у вигляді рідинного склерозуючого засобу або суміші склерозуючого засобу з повітрям (у вигляді піни) згідно з описом, наведеним у нижній таблиці. Метою процедури є досягнення оптимального знищення стінок судини після застосування склерозуючого засобу мінімально ефективної концентрації, необхідної для ефективного лікування. Зbyt висока концентрація лікарського засобу може призвести до появи некрозу тканин або інших ускладнень.
Дорослі

*Сума об'єму рідини та повітря
У випадках, коли потрібна особлива обережність, рекомендується виконати пробну ін'єкцію, введши пацієнту від 0,25 до 0,5 мл лікарського засобу Fibrovein, та спостерігати за пацієнтом протягом кількох годин, а потім вводити йому другу або більшу дозу.
Процедура часто вимагає повторення (в середньому пацієнт потребує 2-4 додаткових процедур) через обмеження щодо максимальної добової дози, яку можна застосувати під час однієї процедури. Щоб захистити пацієнта від алергічної реакції, на початку кожної процедури рекомендується вводити невелику пробну дозу лікарського засобу Fibrovein.
Fibrovein, 1% і 3% розчин для ін'єкцій
У разі введення склерозуючого засобу у вигляді піни
Піну, призначену для лікування більших вен, можна приготувати з використанням лікарського засобу Fibrovein концентрації 1% та 3%. Піну повинна бути приготувана безпосередньо перед її введенням. Вона повинна бути введена пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з питань правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни. Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде виконана під контролем УЗД.
Fibrovein, 0,2% розчин для ін'єкцій
У разі паяжків судин для ін'єкції слід використовувати найменші голки (наприклад, 30 G) та вводити лікарський засіб повільно, щоб дозволити видалити кров з лікуваних венозних судин. Для лікування паяжків судин також можна використовувати техніку, яка полягає у додатковому введенні повітря, так званий «air-block» .
Особи похилого віку
Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені. Відсутні дані.
Спосіб введення
Нижче наведені інструкції щодо підготовки піни. Наведена методика підготовки піни - це техніка Тессарі. Також можна використовувати інші техніки (наприклад, DSS, Easyfoam, Sterivein).
Під час підготовки лікарського засобу Fibrovein для введення слід дотримуватися суворих умов асептики.
Лікарський засіб Fibrovein призначений для одноразового використання та позайшлункового застосування. Після відкриття флакона або ампули лікарський засіб повинен бути негайно використаний, а залишки непотрібного розчину повинні бути видалені.
Перед використанням слід провести візуальний контроль щодо наявності твердих частинок. Якщо розчин містить твердих частинок, його не слід використовувати.
Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде виконана під контролем УЗД. У такому випадку лікарський засіб повинен бути введений лікарем, який пройшов підготовку з питань правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни.

Несумісність

Цього лікарського засобу не слід змішувати з гепарином.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їхньої сумісності.

Спеціальні попередження та обережність

Лікарський засіб Fibrovein повинен бути введений лише лікарем, а якщо це дозволяють національні рекомендації, лікарський засіб може бути введений під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи, діагностики та лікування захворювань венозної системи, а також знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Згідно з повідомленнями, також виникли алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, тому лікар, який вводить цей препарат, повинен бути готовий до застосування лікування проти шоку.
Під час процедури лікар повинен мати прямий доступ до апарату реанімації.
Через особливу обережність пацієнт повинен бути лікуваний у лікарні.
У разі екстравазації можуть виникнути серйозні місцеві побічні ефекти, включаючи некроз тканин, тому слід дотримуватися особливої обережності під час введення голки та вводити мінімально ефективну дозу в кожному місці ін'єкції. Розчин повинен бути введений повільно.
Слід дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести розчин у артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканин, який може призвести до необхідності ампутації кінцівки.
Слід дотримуватися особливої обережності при виконанні ін'єкцій на стопі та вище та нижче гомілкової кістки (малолітка) з огляду на ризик для однієї з артерій. У лікуванні судин меншої площі слід застосовувати компресію, оскільки ймовірність пігментації може бути вищою, якщо виникне екстравазатичний кровотеча в місці ін'єкції.

Приготування піни та підготовка до ін'єкції

Загальні рекомендації
Якість піни залежить від певних умов:
Концентрації препарату: Піну можна приготувати лише з використанням тетрадецилсульфату натрію концентрації від 1% до 3%.
Відношення рідини до повітря: Зазвичай це відношення становить 1 об'єм рідини на 3-4 об'єму повітря.
Кількість перекачувань суміші з однієї шприцю в іншу: Лікар повинен дотримуватися кількості перекачувань, встановлених для кожної техніки.
Макроскопічна консистенція піни: Перед введенням піни слід перевірити її якість поза шприцем. Піна повинна бути однорідною, м'якою та сполучною без видимих великих бульбашок. Якщо піна містить великі бульбашки, її слід видалити та приготувати нову піну.
Загальний час підготовки піни: Підготовка піни повинна зайняти близько 10 секунд від першого до останнього перекачування рідини з однієї шприцю в іншу.
Максимальний час між підготовкою та введенням піни: Піну склерозуючого засобу слід використати протягом 60 секунд після її підготовки. Після закінчення 60 секунд слід видалити залишки непотрібної піни. За необхідності слід приготувати більше піни.

Приготування піни (техніка Тессарі)

Під час приготування піни слід дотримуватися суворих умов асептики.
Щоб приготувати піну для однієї стерильної шприцю, потрібно набрати 1 мл рідинного склерозуючого засобу, а до другої стерильної шприцю - 3 мл або 4 мл стерильного повітря. Повітря засисується у шприцю через 0,2 мкм стерильний фільтр, що гарантує його стерильність. Шприці з'єднуються за допомогою стерильного крану/трійника (рис. 1). Під час виконання піни рекомендується використовувати шприці типу Luer Lock та захист очей. Підключення шприцю з з'єднанням типу Luer slip до крану трійника під тиском може закінчитися невдачею, що призводить до неконтрольованого витікання препарату.
Після з'єднання шприців суміш склерозуючого засобу/повітря динамічно перекачується близько 20 разів з однієї шприцю в іншу через трійник до моменту отримання піни однорідної, гладкої консистенції (рис. 2 і 3).
Шприць, який містить піну, видаляється з трійника, і за його допомогою негайно проводиться ін'єкція, через яку вводиться піна у судину (рис. 4).
Піну склерозуючого засобу слід використати протягом 60 секунд після її підготовки. Після закінчення 60 секунд слід видалити залишки непотрібної піни. За необхідності слід приготувати більше піни.
Перед введенням піни слід перевірити її якість. Піна повинна мати однорідну консистенцію, бути білого кольору та не містити видимих великих бульбашок.

Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається тому, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну кислотозу»).