ФІБРОВЕІН 0.5% Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Fibrovein і для чого він призначений
3. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fibrovein
   1. Коли не застосовувати препарат Fibrovein:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Під час лікування
   4. Діти та підлітки
   5. Препарат Fibrovein та інші препарати
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та використання машин
   8. Препарат Fibrovein містить натрій, калій та бензиловий спирт
4. Як застосовувати препарат Fibrovein
   1. Дорослі та особи похилого віку
5. Можливі небажані реакції
   1. Можуть виникнути серйозні небажані реакції. Необхідно припинити лікування препаратом Fibrovein та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:
   2. Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
   3. Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)
   4. Бардzo рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)
   5. Інші небажані реакції, які можуть виникнути, включають:
   6. Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 на 10 осіб):
   7. Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб)
   8. Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):
   9. Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):
   10. Бардzo рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):
   11. Звітність про небажані реакції
6. Як зберігати препарат Fibrovein
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Fibrovein
   2. Як виглядає препарат Fibrovein та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник:
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
   7. під наступними назвами:
   8. Інші джерела інформації:
   9. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   10. Fibrovein, 0,2%, розчин для ін'єкцій
   11. Fibrovein, 0,5%, розчин для ін'єкцій
   12. Fibrovein, 1%, розчин для ін'єкцій
   13. Fibrovein, 3%, розчин для ін'єкцій
   14. Дозування та спосіб застосування
   15. Несумісність
   16. Спеціальні попередження та обережність
   17. Підготовка піни та інструкції щодо ін'єкції
   18. Підготовка піни (техніка Тессарі)

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% та 3%, розчин для ін'єкцій
Тетрадецилсульфат натрію

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Fibrovein і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fibrovein
• 3. Як застосовувати препарат Fibrovein
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Fibrovein
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Fibrovein і для чого він призначений

Препарат Fibrovein містить активну речовину тетрадецилсульфат натрію.
Препарат Fibrovein доступний у різних концентраціях і застосовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх та малих розширених судин і судинних зв'язок.
Активна речовина препарату належить до так званих облітеруційних препаратів. Облітеруційні препарати - це хімічні засоби, які при введенні в змінену хворобою вену викликають набухання її внутрішньої поверхні та злипання її стінок. Пропуск крові через вену стає неможливим, і в кінцевому підсумку відбувається фіброз тканини шраму. Через кілька тижнів вена зазвичай перестає бути видимою.
Препарат Fibrovein призначений виключно для застосування у дорослих осіб.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Fibrovein

Коли не застосовувати препарат Fibrovein:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на тетрадецилсульфат натрію або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6) або якщо у пацієнта є алергічна хвороба;
• якщо пацієнт не може ходити з будь-якої причини або є прикутим до ліжка;
• якщо у пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків у венозній системі через:
• вроджену хворобу крові, наприклад, тромбофілію;
• застосування гормональних контрацептивів або гормональної заміни;
• значну ожирінню;
• паління тютюну;
• тривале імобілізацію;
• якщо у пацієнта нещодавно виникли кров'яні згустки у поверхневих або глибоких венах або в легенях;
• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію;
• якщо у пацієнта є скручені вени (варикозне розширення вен нижніх кінцівок) викликані пухлинами, розташовані в тазу або черевній порожнині, якщо пухлина не була видалена;
• якщо у пацієнта є неконтрольована системна хвороба, така як цукровий діабет, гіпертиреоз, астма, порушення крові, інфекція крові або нещодавно виниклі порушення шкіри чи труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта є набряк або червоність шкіри, гарячість або чутливість до дотику (васкуліт);
• якщо у пацієнта є будь-яка інфекція;
• якщо у пацієнта є прогресуюча пухлина;
• якщо у пацієнта виявлено порушення закриття клапанів глибоких вен (недостатність клапанів);
• якщо у пацієнта є емболія артерії;
• якщо у пацієнта виявлено гостре запалення вен нижніх кінцівок (гостре флебіт);
• якщо у пацієнта є симптоматична діра в серці (тільки у разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Fibrovein необхідно обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт алергічний на будь-які продукти харчування або препарати, або якщо у нього є будь-яка інша алергія, перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб можна було йому призначити пробну дозу за 24 години до подальшого лікування;
у пацієнта раніше виникли кров'яні згустки у поверхневих або глибоких венах або в легенях;
у пацієнта є симптоматична діра в серці (у разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни).
у пацієнта є симптоматична діра в серці (у разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни).
пацієнт має мігрень;
якщо у пацієнта є порушення вен у ногах, яке пов'язано з тривалим станом, що викликає набряк тканин тіла (лімфедем). Препарат Fibrovein може посилити місцевий біль та запалення протягом кількох днів або тижнів;
пацієнт раніше хворів на легеневу гіпертензію;
пацієнт переніс транзиторний напад ішемії мозку (ТІА), інсульт або серйозний мозковий інцидент;
у пацієнта діагностовано захворювання артерій або вен (атеросклероз);
у пацієнта діагностовано кров'яні згустки та запалення артерій і вен рук і ніг (хвороба Бюргера);
пацієнт має труднощі з диханням, які контролюються за допомогою лікування (астма).
Препарат Fibrovein може бути застосований лише під наглядом лікаря, а якщо це дозволено національними вказівками, препарат може бути застосований під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи та знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Перед застосуванням ін'єкції лікар може провести оцінку функції клапанів вен пацієнта.
Перед початком процедури лікар поставить пацієнту кілька питань про стан здоров'я та надає інформацію про потенційні небажані реакції, пов'язані з процедурою.

Під час лікування

Лікар під час та після процедури склеротерапії буде спостерігати за пацієнтом щодо надчутливості (червоність, свербіж, кашель) або неврологічних симптомів (порушення зору, мігрень, оніміння або поколювання).
Лікар призначить пацієнту відвідування для контролю.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені.

Препарат Fibrovein та інші препарати

Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви (так звані таблетки) або застосовує гормональну заміну, у неї може виникнути ризик утворення кров'яних згустків у венах (див. «Коли не застосовувати препарат Fibrovein»).
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо:
вона вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
планує завагітніти;
годує грудьми.
Безпека застосування препарату Fibrovein під час вагітності не встановлена. Препарат Fibrovein не повинен бути застосований у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар вирішить, чи є застосування препарату Fibrovein відповідним для пацієнта.
Не відомо, чи проникає препарат Fibrovein у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи є препарат Fibrovein відповідним для неї.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після застосування препарату Fibrovein, щоб зменшити ризик запалення та зміни кольору шкіри, лікар може призначити відповідне забинтовування ніг та (або) носіння компресійних шкарпеток, які можуть вплинути на здатність водіння транспортних засобів.

Препарат Fibrovein містить натрій, калій та бензиловий спирт

Цей препарат містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається через те, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати небажані реакції (так звану «метаболічну кислотозу»).

3. Як застосовувати препарат Fibrovein

Не слідсамостійно намагатися вводити препарат Fibrovein. Лікування повинно завжди проводити досвідчений лікар, який пройшов підготовку з правильних технік виконання ін'єкцій.
Лікування полягає у дуже обережному та повільному введенні препарату за допомогою найменших голок до змінених хворобою вен, що дозволяє видалити з них кров. Препарат можна змішати вручну за допомогою двох шприців та крану, щоб створити суміш з повітрям та утворити піну, яка допоможе видалити кров з більших вен. У такому випадку препарат повинен бути введений пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з правильних технік створення та введення препарату у вигляді піни.
У разі лікування невидимих варикозних вен нижніх кінцівок та склеротерапії піною процедура повинна бути виконана під контролем УЗД.
Лікар вирішить, яку концентрацію препарату Fibrovein використовувати та які ділянки лікувати. Рекомендовані дози:

Дорослі та особи похилого віку

• від 0,1 мл до 2 мл препарату Fibrovein на кожну ін'єкцію. Лікар може вводити максимум 10 мл трьох менших концентрацій препарату Fibrovein, але не більше 4 мл у разі застосування найбільшої концентрації.

Через обмеження щодо максимальної добової дози склерозуючого засобу може виникнути потреба у повторному виконанні процедури.
Після закінчення лікування препаратом Fibrovein необхідно слідувати інструкціям лікаря. Лікар може призначити відповідне забинтовування ніг та (або) носіння компресійних шкарпеток, щоб зменшити ризик виникнення запалення та зміни кольору шкіри.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можуть виникнути серйозні небажані реакції. Необхідно припинити лікування препаратом Fibrovein та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб)

• Кров'яні згустки у глибоких венах (тромбоз глибоких вен, найімовірніше, викликаний основною хворобою). Симптоми включають біль, набряк та чутливість у одній нозі (зазвичай у гомілці), сильний біль у зміненому хворобою ділянці, збільшення температури шкіри в ділянці утворення згустку або червоність шкіри, особливо на задній частині ноги нижче коліна.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• Місцева некроз тканин шкіри або рідше нервів. Симптоми включають біль, зміну забарвлення шкіри (червоність), набряк або накопичення рідини, пухирі на шкірі (можуть бути наповнені безбарвною рідиною або кров'ю), темно-червоний, фіолетовий або чорний колір шкіри, порушення чуття (оніміння, поколювання, печія), оніміння або втрата чуття

Бардzo рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)

• Найсерйознішою небажаною реакцією є сильна алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати труднощі з диханням або раптове зниження артеріального тиску, що викликає відчуття оmdlіння або втрату свідомості. Анafilактичний шок відбувається рідко, але може призвести до смерті, тому у разі його виникнення необхідно негайно застосувати відповідне лікування.
• Закупорка артерії, викликана кров'яним згустком, що може призвести до:

о
інсульту або порушення кровотоку до мозку або ока (транзиторний напад ішемії).
Симптоми можуть включати слабкість, оніміння або параліч обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні тіла, невиразну або спотворену мову або труднощі з розумінням інших, сліпоту в одному або обох очах або подвійне бачення.
о
пульмонної емболії. Симптоми можуть включати раптову задишку, раптовий, гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання або кашлю, швидке серцебиття або прискорене дихання.
Щоб захистити пацієнтів від цієї дуже рідкої небажаної реакції, не слід застосовувати цей препарат у пацієнтів, у яких є підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях (ризик тромбозу).

• Недостатність кровообігу. Симптоми можуть включати відчуття втоми, заманчивість, оmdlіння, біль у грудній клітці, задишку, слабкість, головокружіння, нудоту та серцебиття.
• Некроз тканин у разі введення в артерію. Симптоми можуть відрізнятися залежно від кількості введеного препарату, місця введення та швидкості отримання медичної допомоги. Вони можуть включати діапазон від болю, але без довготривалого ушкодження, до втрати великих ділянок тканин, включаючи стопу, що може призвести до необхідності ампутації кінцівки.

Інші небажані реакції, які можуть виникнути, включають:

Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 на 10 осіб):

• Запалення поверхневих вен.

Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб)

• Біль або печія (короткочасний у місці ін'єкції);
• Пігментація шкіри;
• Розширення підшкірних судин у місці ін'єкції (так званий «матting»).

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• Місцеві алергічні або неалергічні реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіж, висип або набряк;
• Порушення зору;
• Мігрень.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

• Кашель, задишка, відчуття стиснення/тиску в грудній клітці;
• Печія, оніміння, поколювання або свербіж шкіри;
• Біль голови, відчуття оmdlіння;
• Дезорієнтація, головокружіння, втрата свідомості.

Бардzo рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• Гарячка, жар, червона свербляча шкіра (кропив'янка);
• Нудота, блювота, діарея, відчуття опухання язика або збільшення об'єму язика, сухість у ротовій порожнині;
• Запалення вен.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів, вул. Джеронімська, 181 В, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Fibrovein

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

• Не заморожувати.
• Флакони та ампули повинні зберігатися в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з картону після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Тільки для одноразового застосування. Зміст упаковки повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Всі залишки непотрібного продукту повинні бути видалені.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Fibrovein

Активною речовиною препарату є тетрадецилсульфат натрію.
У разі концентрації 0,2%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 0,5%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 1%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 20 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 3%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 60 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 150 мг тетрадецилсульфату натрію.
Інші компоненти препарату: бензиловий спирт (20 мг/мл), дигідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH). Див. пункт 2 «Препарат Fibrovein містить натрій та калій».

Як виглядає препарат Fibrovein та що містить упаковка

Препарат Fibrovein - це розчин для ін'єкцій, який міститься у скляних ампулах або флаконах. Розчин прозорий, безбарвний, стерильний, без видимих твердих частинок.
Fibrovein, 0,2%: упаковка містить 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Fibrovein, 0,5%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 1%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 3%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл або 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Ірландія
+353 1588 6916

Виробник:

Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Франція
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Вісбаден,
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Fibrovein
Болгарія, Чехія, Франція, Німеччина,
Ірландія, Нідерланди, Польща, Румунія
Австрія, Іспанія
Veinfibro
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів
www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Fibrovein, 0,2%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 0,5%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 1%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 3%, розчин для ін'єкцій

Додаткова інформація про цей продукт міститься у Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Дозування та спосіб застосування

Дозування
Лікарський засіб Fibrovein призначений виключно для внутрішньовенного застосування. У залежності від розміру та тяжкості змін венозної системи необхідно застосовувати різні концентрації. Павутинні судини повинні лікуватися лише 0,2% концентрацією, а венозні судини - 0,5%. Концентрація 1% найкраще діє на малі та середні венозні судини, а 3% - на більші венозні зміни. Розмір невидимих венозних судин необхідно встановити під контролем УЗД.
Склерозуючий засіб необхідно вводити внутрішньовенно у малих рівних частинах до місць вздовж проходження зміненої хворобою вени. Fibrovein концентрації 0,2% та 0,5% необхідно вводити у вигляді рідини.
Fibrovein концентрації 1% та 3% можна вводити у вигляді рідинного склерозуючого засобу або суміші склерозуючого засобу з повітрям (форма піни) згідно з описом, наведеним у нижній таблиці. Метою процедури є досягнення оптимального знищення стінок судини після застосування склерозуючого засобу мінімально ефективної концентрації, необхідної для ефективного лікування. Занадто висока концентрація лікарського засобу може призвести до виникнення некрозу тканин або інших ускладнень.
Дорослі

*Сума об'ємів рідини та повітря
У випадках, коли необхідна особлива обережність, рекомендується виконати пробну ін'єкцію, введши пацієнту від 0,25 до 0,5 мл лікарського засобу Fibrovein та спостерігаючи за пацієнтом протягом кількох годин, а потім вводячи йому другу або більшу дозу.
Процедура часто вимагає повторення (в середньому пацієнт потребує 2-4 додаткових процедур) через обмеження щодо максимальної добової дози склерозуючого засобу, яку можна застосувати під час однієї процедури. Щоб захистити пацієнта від алергічної реакції, на початку кожної процедури рекомендується введення малої пробної дози лікарського засобу Fibrovein.
Fibrovein, 1% та 3% розчин для ін'єкцій
У разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни
Піну, призначену для лікування більших вен, можна підготувати за допомогою лікарського засобу Fibrovein концентрації 1% та 3%. Піну необхідно підготувати безпосередньо перед її застосуванням. Вона повинна бути введена пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з правильних технік створення та застосування лікарського засобу у вигляді піни. Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде виконана під контролем УЗД.
Fibrovein, 0,2% розчин для ін'єкцій
У разі павутинних судин для ін'єкції необхідно використовувати найменші голки (наприклад, 30 G) та вводити лікарський засіб повільно, щоб дозволити видалити кров з лікуваних венозних судин. Для лікування павутинних судин також можна використовувати техніку, яка полягає у додатковому введенні повітря, так званий «air-block» .
Особи похилого віку
Не існують спеціальні рекомендації щодо дозування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені. Відсутні дані.
Спосіб застосування
Нижче наведені інструкції щодо підготування піни. Представлена методика підготування піни - це техніка Тессарі. Також можна використовувати інші техніки (наприклад, DSS, Easyfoam, Sterivein).
Під час підготування лікарського засобу Fibrovein для застосування необхідно дотримуватися суворих умов асептики.
Лікарський засіб Fibrovein призначений для одноразового застосування та позащитковому застосуванні. Після відкриття флакона або ампули лікарський засіб необхідно негайно застосувати, а залишки непотрібного розчину видалити.
Перед застосуванням необхідно провести візуальний контроль щодо наявності твердих частинок. Якщо розчин містить твердих частинок, його не слід застосовувати.
Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде виконана під контролем УЗД. У такому випадку лікарський засіб повинен бути введений лікарем, який пройшов підготовку з правильних технік створення та застосування лікарського засобу у вигляді піни.

Несумісність

Цього лікарського засобу не слід змішувати з гепарином.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо їх сумісності.

Спеціальні попередження та обережність

Лікарський засіб Fibrovein повинен бути застосований лише під наглядом лікаря, а якщо це дозволено національними вказівками, препарат може бути застосований під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи, діагностики та лікування захворювань венозної системи та знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Звітувалися випадки алергічних реакцій, включаючи анafilактичний шок, тому лікар, який застосовує цей препарат, повинен бути готовий до застосування лікування анafilактичного шоку.
Під час процедури лікар повинен мати безпосередній доступ до апарату реанімації.
Через особливу обережність пацієнт повинен бути лікуваний у лікарні.
У разі екстравазації можуть виникнути серйозні місцеві небажані реакції, включаючи некроз тканин, тому необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення голки та вводити мінімально ефективну дозу в кожному місці ін'єкції. Розчин необхідно вводити повільно.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести розчин у артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканин, який може призвести до необхідності ампутації кінцівки.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при виконанні ін'єкцій у стопу та вище та нижче гомілкової кістки з огляду на ризик для однієї з артерій. У лікуванні вен меншої площі необхідно застосувати компресію, оскільки ймовірність пігментації може бути вищою, якщо виникне екстравазія крові в місці ін'єкції.

Підготовка піни та інструкції щодо ін'єкції

Загальні рекомендації
Якість піни залежить від певних умов:
Концентрації препарату: Піну можна підготувати лише за допомогою тетрадецилсульфату натрію концентрації від 1% до 3%.
Відношення рідини до повітря: Зазвичай це відношення становить 1 об'єм рідини на 3-4 об'єми повітря.
Кількість перекачувань суміші з однієї шприцю в іншу: Лікар повинен дотримуватися кількості перекачувань, встановлених для кожної техніки.
Макроскопічна консистенція піни: Перед ін'єкцією піни необхідно перевірити її якість поза шприцем. Піна повинна бути однорідною, м'якою та сполучною без видимих великих бульбашок. Якщо піна містить великі бульбашки, її необхідно видалити та підготувати нову піну.
Загальний час підготування піни: Підготовка піни повинна зайняти близько 10 секунд від першого до останнього перекачування рідини з однієї шприцю в іншу.
Максимальний час між підготуванням та ін'єкцією піни: Піну склерозуючого засобу необхідно застосувати протягом 60 секунд після її підготування. Після закінчення 60 секунд залишки непотрібної піни необхідно видалити. У разі необхідності необхідно підготувати більше піни.

Підготовка піни (техніка Тессарі)

Під час підготування піни необхідно дотримуватися суворих умов асептики.
Щоб підготувати піну для однієї стерильної шприцю, необхідно набрати 1 мл рідинного склерозуючого засобу, а для другої стерильної шприцю - 3 мл або 4 мл стерильного повітря. Повітря засисується у шприцю через 0,2 мкм стерильний фільтр, що гарантує його стерильність. Шприці з'єднуються за допомогою стерильного крану/трійникового з'єднання (рис. 1). Під час виконання піни рекомендується використовувати шприці типу Luer Lock та захист очей. Підключення шприцю з з'єднанням типу Luer slip до крану трійникового з'єднання під тиском може закінчитися невдачею, що призводить до неконтрольованого витоку препарату.
Після з'єднання шприців суміш склерозуючого засобу/повітря динамічно перекачується близько 20 разів з однієї шприцю в іншу через трійникове з'єднання до моменту отримання піни однорідної, гладкої консистенції (рис. 2 та 3).
Шприць, який містить піну, видаляється з з'єднання та за його допомогою негайно виконується ін'єкція, через яку вводиться піна у судину (рис. 4).
Піну склерозуючого засобу необхідно застосувати протягом 60 секунд після її підготування. Після закінчення 60 секунд залишки непотрібної піни необхідно видалити. У разі необхідності необхідно підготувати більше піни.
Перед ін'єкцією піни необхідно перевірити її якість. Піна повинна мати однорідну консистенцію, бути білою та не містити видимих великих бульбашок.

Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто препарат вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається через те, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати небажані реакції (так звану «метаболічну кислотозу»).