ФІБРОВЕІН 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке лікарський засіб Fibrovein і для чого він призначений
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Fibrovein
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Fibrovein:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Під час лікування
   4. Діти та підлітки
   5. Лікарський засіб Fibrovein та інші ліки
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   8. Лікарський засіб Fibrovein містить натрій, калій та бензиловий спирт
4. Як застосовувати лікарський засіб Fibrovein
   1. Дорослі та особи похилого віку
5. Можливі побічні реакції
   1. Можуть виникнути серйозні побічні реакції. Необхідно припинити лікування лікарським засобом Fibrovein та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:
   2. Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
   3. Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)
   4. Бардьо рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)
   5. Інші побічні реакції, які можуть виникнути, включають:
   6. Бардьо часто (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):
   7. Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб)
   8. Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):
   9. Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):
   10. Бардьо рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):
   11. Звітність про побічні реакції
6. Як зберігати лікарський засіб Fibrovein
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Fibrovein
   2. Як виглядає лікарський засіб Fibrovein та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. FibroveinБолгарія, Чехія, Франція, Німеччина,Ірландія, Нідерланди, Польща, РумуніяАвстрія, ІспаніяVeinfibroДата останньої актуалізації брошури:05/2024Інші джерела інформації:
   8. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   9. Fibrovein, 0,2%, розчин для ін'єкцій
   10. Fibrovein, 0,5%, розчин для ін'єкцій
   11. Fibrovein, 1%, розчин для ін'єкцій
   12. Fibrovein, 3%, розчин для ін'єкцій
   13. Дозування та спосіб застосування
   14. Несумісність
   15. Спеціальні попередження та заходи обережності
   16. Приготування піни та підготовка до ін'єкції
   17. Приготування піни (техніка Тессарі)

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% та 3%, розчин для ін'єкцій
Тетрадецилсульфат натрію

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Fibrovein і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Fibrovein
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Fibrovein
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Fibrovein
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Fibrovein і для чого він призначений

Лікарський засіб Fibrovein містить активну речовину тетрадецилсульфат натрію.
Лікарський засіб Fibrovein доступний у різних концентраціях і застосовується для лікування варикозного розширення вен, великих, середніх та малих розширених судин і судинних зв'язок.
Активна речовина лікарського засобу належить до так званих облітеруючих ліків. Облітеруючі ліки - це хімічні засоби, які при введенні в змінену хворобою вену викликають набухання її внутрішньої поверхні та злипання її стінок. Пропуск крові через вену стає неможливим, і в кінцевому результаті відбувається фіброз тканини шраму. Через кілька тижнів вена зазвичай перестає бути видимою.
Лікарський засіб Fibrovein призначений виключно для застосування у дорослих осіб.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Fibrovein

Коли не застосовувати лікарський засіб Fibrovein:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на тетрадецилсульфат натрію або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або якщо в пацієнта є алергічна хвороба;
• якщо пацієнт не може ходити з будь-якої причини або є прикутим до ліжка;
• якщо в пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків у венозній системі через:
• вроджену хворобу крові, наприклад, тромбофілію;
• застосування гормональних контрацептивів або гормональної заміни;
• значну ожирінню;
• куріння;
• тривале імобілізація;
• якщо в пацієнта нещодавно виникли кров'яні згустки у поверхневих або глибоких венах або в легенях;
• якщо пацієнт нещодавно переніс операцію;
• якщо в пацієнта є скручені вени (варикозне розширення вен нижніх кінцівок) викликані пухлинами, розташовані в тазу або черевній порожнині, якщо пухлина не була видалена;
• якщо в пацієнта є неконтрольована системна хвороба, така як цукровий діабет, гіпертиреоз, астма, порушення крові, інфекція крові або недавно виниклі порушення шкіри чи труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта є набряк або червоність шкіри, гаряча або чутлива до дотику (васкуліт);
• якщо в пацієнта є будь-яка інфекція;
• якщо в пацієнта є прогресуюча пухлина;
• якщо в пацієнта виявлено порушення закриття клапанів глибоких вен (недостатність клапанів);
• якщо в пацієнта є емболія артерії;
• якщо в пацієнта виявлено гостре запалення вен нижніх кінцівок (гостре флебіт);
• якщо в пацієнта є симптоматична діра в серці (лише в разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Fibrovein необхідно обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт алергічний на будь-які продукти харчування або ліки, або якщо в нього є будь-яка інша алергія, перед прийняттям лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб можна було йому призначити пробну дозу за 24 години до подальшого лікування;
в пацієнта раніше виникли кров'яні згустки у поверхневих або глибоких венах, або в легенях;
в пацієнта є симптоматична діра в серці (у разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни).
в пацієнта є симптоматична діра в серці (у разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни).
пацієнт має мігрень;
якщо в пацієнта є порушення вен на ногах, яке пов'язане з тривалим станом, що викликає набряк тканин тіла (лімфедем). Лікарський засіб Fibrovein може посилити місцевий біль та стан запалення протягом декількох днів або тижнів;
пацієнт раніше хворів на легеневу гіпертензію;
пацієнт переніс транзиторний напад ішемії мозку (ТІА), інсульт або серйозний мозковий інцидент;
в пацієнта діагностовано захворювання артерій або вен (атеросклероз кровоносних судин);
в пацієнта діагностовано кров'яні згустки та запалення артерій і вен рук і ніг (хвороба Бюргера);
пацієнт має труднощі з диханням, які контролюються за допомогою лікування (астма).
Лікарський засіб Fibrovein може бути застосований лише під наглядом лікаря, а якщо це дозволено національними керівними принципами, лікарський засіб може бути застосований під наглядом лікаря кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи та знайомий з правильною технікою ін'єкцій.
Перед здійсненням ін'єкції лікар може провести оцінку функції клапанів вен пацієнта.
Перед початком процедури лікар поставить пацієнту кілька питань про стан здоров'я та надасть інформацію про потенційні побічні реакції, пов'язані з процедурою.

Під час лікування

Лікар під час та після процедури склеротерапії буде спостерігати за пацієнтом щодо надчутливості (червоність, свербіж, кашель) або нейрологічних симптомів (порушення зору, мігрень, оніміння або поколювання).
Лікар призначить пацієнту відвідування для контролю.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лікарського засобу Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені.

Лікарський засіб Fibrovein та інші ліки

Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви (так звані таблетки) або застосовує гормональну заміну, у неї може виникнути ризик утворення кров'яних згустків у венах (див. «Коли не застосовувати лікарський засіб Fibrovein»).
Необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо:
вона вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
планує завагітніти;
годує грудьми.
Безпека застосування лікарського засобу Fibrovein під час вагітності не встановлена. Лікарський засіб Fibrovein не повинен бути застосований у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар вирішить, чи є застосування лікарського засобу Fibrovein прийнятним для пацієнта.
Не відомо, чи проникає лікарський засіб Fibrovein у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи є лікарський засіб Fibrovein прийнятним для неї.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Після застосування лікарського засобу Fibrovein, щоб зменшити ризик запалення та зміни кольору шкіри, лікар може порекомендувати пацієнту відповідне забинтовування ніг та (або) носіння компресійних чарок, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби.

Лікарський засіб Fibrovein містить натрій, калій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто лікарський засіб вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається тому, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні реакції (так звана «метаболічна кислота»).

3. Як застосовувати лікарський засіб Fibrovein

Не можнасамостійно здійснювати ін'єкції лікарського засобу Fibrovein. Лікування повинно завжди проводити досвідчений лікар, який пройшов підготовку з правильних технік здійснення ін'єкцій.
Лікування полягає у дуже обережному та повільному введенні лікарського засобу за допомогою найменших голок до змінених хворобою вен, що дозволяє видалити з них кров. Лікарський засіб можна змішати вручну за допомогою двох шприців та крану, щоб створити суміш з повітрям та утворити піну, яка допоможе видалити кров з більших вен. У такому випадку лікарський засіб повинен бути введений пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни.
У разі лікування невидимих варикозних розширень вен нижніх кінцівок та склеротерапії піною процедура повинна бути здійснена під контролем УЗД.
Лікар вирішить, яку концентрацію лікарського засобу Fibrovein використовувати та які ділянки лікувати. Рекомендовані дози:

Дорослі та особи похилого віку

• від 0,1 мл до 2 мл лікарського засобу Fibrovein на кожну ін'єкцію. Лікар може ввести максимум 10 мл трьох менших концентрацій лікарського засобу Fibrovein, але не більше 4 мл у разі застосування найбільшої концентрації.

Через обмеження щодо максимальної добової дози склерозуючого засобу може виникнути потреба у повторенні процедури декілька разів.
Після закінчення лікування лікарським засобом Fibrovein необхідно слідувати інструкціям лікара. Лікар може порекомендувати пацієнту відповідне забинтовування ніг та (або) носіння компресійних чарок, щоб зменшити ризик виникнення запалення та зміни кольору шкіри.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Fibrovein може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Можуть виникнути серйозні побічні реакції. Необхідно припинити лікування лікарським засобом Fibrovein та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне будь-який з наступних симптомів:

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб)

• Кров'яні згустки у глибоких венах (тромбоз глибоких вен, найімовірніше, викликаний основною хворобою). Симптоми включають біль, набряк та чутливість у одній нозі (зазвичай у гомілці), сильний біль у зміненому хворобою ділянці, підвищену температуру шкіри у ділянці утворення згустку або червоність шкіри, особливо на задній поверхні ноги нижче коліна.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)

• Місцева некроз тканин шкіри або рідше нервів. Симптоми включають біль, зміну забарвлення шкіри (червоність), набряк або гіперемію, пухирі на шкірі (можуть бути наповнені безбарвною рідиною або кров'ю), темно-червоний, фіолетовий або чорний колір шкіри, порушення чуття (оніміння, поколювання, печія), оніміння або втрата чуття

Бардьо рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб)

• Найсерйознішою побічною реакцією є сильна алергічна реакція (анafilактичний шок), яка може викликати труднощі з диханням або сильне зниження артеріального тиску, що викликає відчуття оmdlіння або втрату свідомості. Анafilактичний шок виникає рідко, але може призвести до смерті, тому у разі його виникнення необхідно негайно застосувати відповідне лікування.
• Закупорення артерії, викликані кров'яним згустком, що може призвести до:

о
інсульту або порушення кровотоку до мозку або ока (транзиторний напад ішемії).
Симптоми можуть включати слабкість, оніміння або параліч обличчя, руки або ноги, зазвичай на одній стороні тіла, нерівномірну або спотворену мову або труднощі з розумінням інших, сліпоту в одному або обох очах або подвійне бачення.
о
емболії легенів. Симптоми можуть включати раптову задишку, раптовий, гострий біль у грудній клітці, який може посилитися під час глибокого дихання або кашлю, швидке серцебиття або прискорене дихання.
Щоб захистити пацієнтів від цієї дуже рідкої побічної реакції, не можна застосовувати цей лікарський засіб у пацієнтів, у яких є підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах та артеріях (ризик тромбозу).

• Недостатність кровообігу. Симптоми можуть включати відчуття втоми, замурування, оmdlіння, біль у грудній клітці, задишку, слабкість, головокружіння, нудоту та серцебиття.
• Некроз тканин у разі введення в артерію. Симптоми можуть відрізнятися залежно від кількості введеного лікарського засобу, місця введення та швидкості надання медичної допомоги. Вони можуть включати діапазон від болю, але без довготривалого ушкодження, до втрати великих ділянок тканин, включаючи ногу, що може призвести до необхідності ампутації кінцівки .

Інші побічні реакції, які можуть виникнути, включають:

Бардьо часто (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):

• Запалення поверхневих вен.

Часто (можуть виникнути до 1 на 10 осіб)

• Біль або печія (короткочасний у місці ін'єкції);
• Пігментація шкіри;
• Розширення підшкірних судин у місці ін'єкції (так зване «матовання»).

Не дуже часто (можуть виникнути до 1 на 100 осіб):

• Місцеві алергічні або неалергічні реакції шкіри, наприклад, червоність, свербіж, висипка або набряк;
• Порушення зору;
• Мігрень.

Рідко (можуть виникнути до 1 на 1 000 осіб):

• Кашель, задишка, відчуття стиснення/тиску в грудній клітці;
• Печія, оніміння, поколювання або свербіж шкіри;
• Біль голови, відчуття оmdlіння;
• Дезорієнтація, головокружіння, втрата свідомості.

Бардьо рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• Гарячка, жар, червона свербляча шкіра (кропив'янка);
• Нудота, блювота, діарея, відчуття опухання язика або збільшення об'єму язика, сухість у роті;
• Запалення вен.

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +380 44 206 92 44, факс: +380 44 206 92 45, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Fibrovein

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.

• Не заморожувати.
• Флакони та ампули повинні зберігатися в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Тільки для одноразового застосування. Зміст упаковки повинен бути використаний безпосередньо після відкриття.
Всі залишки незастосованого продукту повинні бути видалені.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Fibrovein

Активна речовина лікарського засобу - тетрадецилсульфат натрію.
У разі концентрації 0,2%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 2 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 0,5%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 5 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 1%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 20 мг тетрадецилсульфату натрію.
У разі концентрації 3%
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 2 мл ампула містить 60 мг тетрадецилсульфату натрію.
Кожна 5 мл флакон містить 150 мг тетрадецилсульфату натрію.
Інші компоненти лікарського засобу: бензиловий спирт (20 мг/мл), динатрійфосфат додекагідрат, калійдігідрофосфат, вода для ін'єкцій, натрійгідроксид (для регулювання pH). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Fibrovein містить натрій та калій».

Як виглядає лікарський засіб Fibrovein та що містить упаковка

Лікарський засіб Fibrovein - розчин для ін'єкцій, який міститься у скляних ампулах або флаконах. Розчин прозорий, безбарвний, стерильний, без видимих твердих частинок.
Fibrovein, 0,2%: упаковка містить 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Fibrovein, 0,5%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 1%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл.
Fibrovein, 3%: упаковка містить 5 ампул по 2 мл або 2, 5 або 10 флаконів по 5 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Ірландія
+353 1588 6916

Виробник:

Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Франція
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Вісбаден,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Fibrovein
Болгарія, Чехія, Франція, Німеччина,
Ірландія, Нідерланди, Польща, Румунія
Австрія, Іспанія
Veinfibro
Дата останньої актуалізації брошури:05/2024

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
www.moz.gov.ua

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Fibrovein, 0,2%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 0,5%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 1%, розчин для ін'єкцій

Fibrovein, 3%, розчин для ін'єкцій

Додаткова інформація про цей продукт міститься в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).

Дозування та спосіб застосування

Дозування
Лікарський засіб Fibrovein призначений виключно для введення в вену. В залежності від розміру та тяжкості змін венозної системи необхідно застосовувати різні концентрації. Судинні зв'язки повинні лікуватися лише 0,2% концентрацією, а варикозне розширення вен - 0,5%. Концентрація 1% найкраще діє на малі та середні варикозні розширення вен, а концентрація 3% - на більші зміни венозної системи. Розмір невидимих варикозних розширень вен необхідно встановити під контролем УЗД.
Склерозуючий засіб необхідно вводити в вену повільно та в малих рівних частинах у місцях вздовж зміни венозної системи. Fibrovein концентрації 0,2% та 0,5% повинні вводитися у вигляді рідини.
Fibrovein концентрації 1% та 3% можна вводити у вигляді рідинного склерозуючого засобу або суміші склерозуючого засобу з повітрям (форма піни) згідно з описом, наведеним у нижній таблиці. Метою процедури є досягнення оптимального руйнування стінок судини після застосування склерозуючого засобу мінімальної ефективної концентрації, необхідної для ефективного лікування. Зbyt висока концентрація лікарського засобу може призвести до виникнення некрозу тканин або інших ускладнень.
Дорослі

*Сума об'єму рідини та повітря
У разі застосування склерозуючого засобу у вигляді піни
Піну для лікування більших вен можна приготувати за допомогою лікарського засобу Fibrovein концентрації 1% та 3%. Піну необхідно приготувати безпосередньо перед її застосуванням. Вона повинна бути введена пацієнту лікарем, який пройшов підготовку з правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни. Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде здійснена під контролем УЗД.
Fibrovein, 0,2% розчин для ін'єкцій
У разі лікування судинних зв'язок для ін'єкції необхідно використовувати найменші голки (наприклад, 30 G) та вводити лікарський засіб повільно, щоб дозволити видалити кров з лікуваних венозних судин.
Для лікування судинних зв'язок також можна застосовувати техніку, яка полягає у додатковому введенні повітря, так звану «air-block» .
Особи похилого віку
Відсутні спеціальні рекомендації щодо дозування.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Fibrovein у дітей та підлітках не встановлені. Відсутні дані.
Спосіб застосування
Нижче наведені інструкції щодо підготовки піни. Наведена методика підготовки піни - це техніка Тессарі.
Під час підготовки лікарського засобу Fibrovein для застосування необхідно дотримуватися суворих умов асептики.
Лікарський засіб Fibrovein призначений для одноразового застосування та позащитковому введення. Після відкриття флакону або ампули лікарський засіб необхідно негайно застосувати, а незастосований розчин видалити.
Перед застосуванням необхідно провести візуальний контроль щодо наявності твердих частинок. Якщо розчин містить твердих частинок, його не можна застосовувати.
Найкраще, якщо процедура склеротерапії піною буде здійснена під контролем УЗД. У такому разі лікарський засіб повинен бути введений лікарем, який пройшов підготовку з правильних технік створення та введення лікарського засобу у вигляді піни.

Несумісність

Цього лікарського засобу не можна змішувати з гепарином.
Не можна змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.

Спеціальні попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Fibrovein повинен бути введений лише лікарем, а якщо це дозволено національними керівними принципами, лікарський засіб може бути введений під наглядом лікара кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід у сфері анатомії венозної системи, діагностики та лікування захворювань венозної системи та знає правильну техніку ін'єкцій.
Звітувалися також випадки виникнення алергічних реакцій, включаючи анafilактичний шок, тому лікар, який вводить цей лікарський засіб, повинен бути готовий до застосування лікування шоку.
Під час процедури лікар повинен мати безпосередній доступ до апарату штучної вентиляції легенів.
Через особливу обережність пацієнт повинен лікуватися у лікарні.
У разі виникнення крововиливу можуть виникнути серйозні місцеві побічні реакції, включаючи некроз тканин, тому необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення голки та вводити мінімальну ефективну дозу у кожному місці ін'єкції. Розчин необхідно вводити повільно.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести розчин у артерію, оскільки це може призвести до некрозу тканин, який може призвести до необхідності ампутації кінцівки.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при здійсненні ін'єкцій у ногу та вище та нижче гомілкової кістки (малолітка) з огляду на ризик для однієї з артерій. У лікуванні вен меншої площі необхідно застосувати компресію, оскільки ймовірність пігментації може бути вищою, якщо виникне крововилив у місці ін'єкції.

Приготування піни та підготовка до ін'єкції

Загальні рекомендації
Якість піни залежить від певних умов:
Концентрації лікарського засобу: Піну можна приготувати лише за допомогою тетрадецилсульфату натрію концентрації від 1% до 3%.
Відношення рідини до повітря: Зазвичай це відношення становить 1 об'єм рідини на 3-4 об'єму повітря.
Кількість перекачувань суміші з однієї шприцю в іншу: Лікар повинен дотримуватися кількості перекачувань, встановленої для кожної техніки.
Макроскопічна консистенція піни: Перед ін'єкцією піни необхідно перевірити її якість поза шприцем. Піна повинна бути однорідною, м'якою та сполучною без видимих великих бульбашок.
Якщо піна містить великі бульбашки, її необхідно видалити та приготувати нову піну.
Загальний час підготовки піни: Підготовка піни повинна зайняти близько 10 секунд від першого до останнього перекачування рідини з однієї шприцю в іншу.
Максимальний час між підготовкою та ін'єкцією піни: Піну склерозуючого засобу необхідно застосувати протягом 60 секунд після її підготовки. Після закінчення 60 секунд необхідно видалити залишки незастосованої піни. У разі необхідності необхідно приготувати більше піни.

Приготування піни (техніка Тессарі)

Під час підготовки піни необхідно дотримуватися суворих умов асептики.
Для приготування піни для однієї стерильної шприцю необхідно набрати 1 мл рідинного склерозуючого засобу, а для другої стерильної шприцю - 3 мл або 4 мл стерильного повітря. Повітря засисується у шприцю через 0,2 мкм стерильний фільтр, що гарантує його стерильність. Шприці з'єднуються за допомогою стерильного крану/трійника (рис. 1). Під час виконання піни рекомендується застосовувати шприці типу Luer Lock та захист очей. З'єднання шприцю з з'єднанням типу Luer slip до крану трійника під тиском може закінчитися невдачею, що призведе до неконтрольованого витоку лікарського засобу.
Після з'єднання шприців суміш склерозуючого засобу/повітря динамічно перекачується близько 20 разів з однієї шприцю в іншу через трійник до моменту отримання піни однорідної, гладкої консистенції (рис. 2 та 3).
Шприць, який містить піну, вибирається з трійника та використовується для негайного здійснення ін'єкції, через яку вводиться піна у судину (рис. 4).
Піну склерозуючого засобу необхідно застосувати протягом 60 секунд після її підготовки. Після закінчення 60 секунд необхідно видалити залишки незастосованої піни. У разі необхідності необхідно приготувати більше піни.
Перед ін'єкцією піни необхідно перевірити її якість. Піна повинна мати однорідну консистенцію, бути білою та не містити видимих великих бульбашок.

Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить:
менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
менше 1 ммоль (39 мг) калію на флакон/ампулу, тобто лікарський засіб вважається «без калію».
40 мг бензилового спирту в кожній 2 мл ампулі або 100 мг бензилового спирту в кожній 5 мл флаконі, що відповідає 20 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. У разі вагітності, годування грудьми або захворювання печінки чи нирок необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це відбувається тому, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може викликати побічні реакції (так звана «метаболічна кислота»).