ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
3. Зміст опису:
4. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується
5. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол
6. Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен
7. Попередження та обережність
8. Інші лікарські засоби та Етоксисклерол
9. Вагітність, лактація та фертильність
10. Водіння транспортних засобів та використання машин
11. Як використовувати Етоксисклерол
12. Якщо ви використовуєте більше Етоксисклерола, ніж потрібно
13. Можливі побічні ефекти
14. Збереження Етоксисклерола
15. Зміст упаковки та додаткова інформація
16. Склад Етоксисклерола 5 мг/мл
17. Вигляд продукту та зміст упаковки
18. Інші форми випуску
19. Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
20. Дата останнього перегляду цього опису:червень 2021
21. Форма введення

Введення

Опис: інформація для користувача

Етоксисклерол 5 мг/мл ін'єкційний розчин

лауромакрогол 400

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол
3. Як використовувати Етоксисклерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Етоксисклерола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується

Етоксисклерол - це склерозуючий лікарський засіб, активним інгредієнтом якого є лауромакрогол 400.

Етоксисклерол призначений для лікування склерозуючої терапії або знищення варикозних вен і телянгіектазій (судинних арахів).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол

Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен

• Якщо ви алергічні на лауромакрогол 400 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• Якщо ви страждаєте гострою системною хворобою (яка впливає на все тіло) (особливо у пацієнтів, які не лікуються),
• Якщо вам потрібно перебувати в ліжку або ви не можете ходити,
• Якщо ви страждаєте важкою порушеннями артеріальної циркуляції (артеріальна оклюзія, стадії III і IV за Фонтеном),
• Якщо ви страждаєте оклюзією судини через тромб або згусток крові (тромбоемболічні захворювання),
• Якщо ви маєте високий ризик оклюзії судин (тромбоз), наприклад, пацієнти з спадковою схильністю до утворення згустків крові або з кількома факторами ризику, такими як використання гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток), гормональна замісна терапія, надмірна вага, куріння, тривалі періоди без руху тощо.

Попередження та обережність

Етоксисклерол повинен бути введений медичним працівником з досвідом у техніці склеротерапії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Етоксисклерол:

• Якщо у вас є гарячка,
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою,
• Якщо ви маєте сильну схильність до алергії,
• Якщо ваш загальний стан здоров'я поганий,
• Якщо вам буде проведено лікування склерозуючої терапії судинних арахів: у пацієнтів з порушеннями артеріальної циркуляції (артеріальні оклюзійні захворювання стадії II за Фонтеном),
• Якщо у вас є набряки ніг через накопичення рідини (едем) і ви не можете змінити це за допомогою компресії,
• Якщо ви страждаєте запальним захворюванням шкіри в області лікування,
• Якщо у вас є симптоми оклюзії малих судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та порушення чутливості (нейропатія),
• Якщо у вас є знижена рухливість,
• Якщо ви часто страждаєте мігренями.

Інші лікарські засоби та Етоксисклерол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Використання Етоксисклерола разом з анестетиками може збільшити анестезуючий ефект на серцево-судинній системі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар не повинен вводити вам Етоксисклерол, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки немає достатньої інформації про використання Етоксисклерола у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не показали жодних ознак дефектів.

Якщо лікування Етоксисклеролом буде необхідним під час лактації, рекомендується припинити лактацію на 2-3 дні, оскільки немає даних про перехід лауромакроголу 400 у материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про негативні ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини через використання Етоксисклерола.

Етоксисклерол містить етанол,калій та натрій

• Цей лікарський засіб містить 84 мг алкоголю (етанол 96%) у кожній ампулі об'ємом 2 мл, що еквівалентно 5% (об/об). Кількість у однієї ампулі цього лікарського засобу еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.
• Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків.
• Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу, тому його можна вважати практично "безкалійним".

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, що є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Етоксисклерол

Етоксисклерол - це лікарський засіб, введення якого повинно бути здійснено лікарем, тому лікар повинен знати про дозування та техніку введення.

Відповідно до розміру варикозної вени, яку потрібно лікувати, та індивідуальних особливостей пацієнта, лікар вирішить, яке лікування потрібно застосувати. У разі сумніву слід вибрати найнижчу можливу дозу.

Загалом, доза 2 мг/кг/добу лауромакроголу 400 не повинна бути перевищена.

Для уникнення можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується вводити тільки невелику пробну дозу Етоксисклерола. Відповідно до реакції, можна вводити кілька ін'єкцій у подальших сеансах лікування, завжди забезпечуючи, щоб не перевищувалася максимальна доза.

Оскільки об'єм, який потрібно вводити за одну сесію, обмежений, зазвичай потрібно повторювати сеанси (в середньому 2-4).

Після лікування Етоксисклеролом ви повинні слідувати порадам вашого лікаря. Він може порадити носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри.

Використання у дітей та підлітках

Немає суттєвого використання Етоксисклерола у дитячій популяції.

Якщо ви використовуєте більше Етоксисклерола, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Передозування може спричинити місцеву смерть тканин (некроз), особливо після ін'єкції в тканину біля варикозної вени.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому розділі ми повідомляємо про побічні реакції, які були повідомлені при широкому застосуванні активної речовини. У деяких випадках ці реакції були неприємними, але в більшості випадків вони були тільки тимчасовими. Оскільки це були зазвичай спонтанні повідомлення, без будь-якої посилання на певну групу пацієнтів та без групи порівняння, не можна точно розрахувати частоту чи встановити чітку причинно-наслідкову зв'язок з контактом з лікарським засобом у кожному випадку. Однак можна зробити розумну оцінку на основі довгострокового досвіду.

Було спостережено місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз), особливо на шкірі та тканині біля варикозної вени (і в рідких випадках, у нервах) при лікуванні варикозних вен ніг після випадкових ін'єкцій у тканину біля самих вен.

Ризик збільшується при збільшенні концентрації та об'єму Етоксисклерола.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами:

• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):появлення судинних судин у лікуваній області, які не були видимі до лікування (неоваскуляризація), синяк (гематома), плями на шкірі (гіперпігментація), крововиливи на шкірі (екхімоз), біль у місці ін'єкції (на короткий термін), тромбоз у місці ін'єкції (локальні інтравазальні кров'яні згустки).

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):запалення вени (тромбофлебіт, поверхнева флебіт), алергічна реакція шкіри (дерматит), контактний дерматит, реакція на шкірі, червоність шкіри (еритема), місцевий некроз, загустіння тканин, набряк, ушкодження нерва.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):глибока венозна тромбоз (можливо, через іншу хворобу, яку пацієнт має одночасно), біль у кінцівках.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):анафілактичний шок (важка та раптова алергічна реакція, симптоми якої включають труднощі з диханням, головокружіння, падіння артеріального тиску), ангіоневротичний едем (симптоми якого включають раптовий набряк, особливо на обличчі, наприклад, повік, губ або глотки), загальна уртикарія, астма (астматичний приступ), інсульт (цереброваскулярний інсульт), слабкість, яка спричиняє втрату рухливості в частині тіла (геміпарез), головний біль, мігрень, місцеві сенсорні порушення (парестезія), зниження чутливості або відчуттів у роті (гіпостезія рота), втрату свідомості, сплутаність, розлади мови центрального походження (афазія), труднощі з контролем рухів (атація), головокружіння, порушення зору, серцевий напад (серцевий параліч), синдром "зламаного серця" (міокардопатія стресу), швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації), аномальний серцевий ритм, обструкція легеневої артерії (пульмональна емболія), знепритомнення (вазовагальний синкоп), колапс кровообігу, запалення судинної стінки (васкуліт), труднощі з диханням (диспное), відчуття тиску в грудній клітці, кашель, розлади смаку, нудота, блювота, надмірний рост волосся (гіпертрихоз) в лікуваній області, гарячка, приливи, незвичайна слабкість (астенія), загальне нездужання, аномальний артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етоксисклерола

Цьому лікарському засобу не потрібно особливої температури збереження.

Тримайте цей лікарський засібпоза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етоксисклерола 5 мг/мл

• Активним інгредієнтом є лауромакрогол 400.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 5 мг лауромакроголу 400.

Кожна ампула об'ємом 2 мл ін'єкційного розчину містить 10 мг лауромакроголу 400.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол 96%, дигідрогенфосфат калію, гідрогенфосфат дисодію дигідрат, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етоксисклерол - це прозорий розчин з легким жовто-зеленим кольором. Він випускається у вигляді ін'єкційного розчину в упаковці, яка містить 5 ампул об'ємом 2 мл кожна.

Інші форми випуску

• Етоксисклерол 10 мг/мл ін'єкційний розчин. Упаковка містить 5 ампул об'ємом 2 мл кожна.
• Етоксисклерол 20 мг/мл ін'єкційний розчин. Упаковка містить 5 ампул об'ємом 2 мл кожна.
• Етоксисклерол 30 мг/мл ін'єкційний розчин. Упаковка містить 5 ампул об'ємом 2 мл кожна.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Вісбаден, Німеччина

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників

Для отримання більшої інформації див. Характеристику лікарського засобу.

Важливі застереження для використання

• Етоксисклерол повинен бути введений тільки медичним працівником, який має досвід у венозній анатомії та діагностиці та лікуванні захворювань, які впливають на венозну систему, і який знайомий з технікою ін'єкції.
• Перед лікуванням медичний працівник повинен дослідити фактори ризику пацієнта та інформувати його про ризики цієї техніки. Склеротерапія особливо не рекомендується пацієнтам з історією тромбоемболічних подій. Однак, якщо склеротерапія буде визнана необхідною, можна розпочати профілактичну антикоагуляцію.
• Важкі місцеві побічні ефекти, такі як некроз тканин, можуть виникнути після екстравазації, тому потрібно бути дуже обережним при введенні внутрішньовенної голки та використовувати мінімально ефективний об'єм у кожному місці ін'єкції.
• Склерозуючі засоби ніколи не повинні вводитися внутрішньоартеріально, оскільки це може спричинити важкий некроз, який може потребувати ампутації. У разі аварії необхідно негайно звернутися до хірургічного лікування судин.
• Використання будь-якого типу склерозуючого засобу на лиці повинно бути суворо оцінено, оскільки ін'єкції в судини можуть призвести до негативного тиску в артеріях та спричинити незворотну втрату зору.
• У деяких частинах тіла, таких як ноги або голінові області, ризик непомітного проникнення всередину артерії може збільшитися. Тому слід використовувати тільки невеликі кількості та низькі концентрації з особливою обережністю під час такого лікування.

Дозування та добова доза

Дорослі та літні люди

Загалом, доза 2 мг/кг/добу лауромакроголу 400 не повинна бути перевищена.

Для уникнення можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується вводити тільки невелику пробну дозу Етоксисклерола. Відповідно до реакції, можна вводити кілька ін'єкцій у подальших сеансах лікування, завжди забезпечуючи, щоб не перевищувалася максимальна доза.

Оскільки об'єм, який потрібно вводити за одну сесію, обмежений, зазвичай потрібно повторювати сеанси (в середньому 2-4).

Педіатричне населення

Немає суттєвого використання Етоксисклерола у дитячій популяції.

Форма введення

Всі ін'єкції повинні вводитися внутрішньовенно; положення голки повинна бути перевірена (наприклад, шляхом аспірації крові).

Незалежно від методу венепункції (у пацієнта, який стоїть з однією канюлею, або у пацієнта, який сидить з готовою для ін'єкції шприцем), ін'єкції повинні проводитися зазвичай у горизонтальному положенні ноги. Рекомендується використовувати одноразові шприци з гладким рухом для склеротерапії, а також голки різних діаметрів, залежно від показань.

Для лікування телянгіектазій використовуються дуже тонкі голки (наприклад, голки для інсуліну). Пункція проводиться тангенціально, а ін'єкція вводиться повільно.

Склерозуючий засіб повинен бути введений внутрішньовенно у невеликих порціях у 여러 пунктах вени, яку потрібно лікувати. При лікуванні перфорантних вен рекомендується не вводити склерозуючий засіб безпосередньо у вену-мішень. Метою є досягнення оптимальної деструкції судинної стінки з мінімально необхідною концентрацією склерозуючого засобу для клінічного результату. Якщо концентрація занадто висока, може виникнути некроз або інші побічні ефекти.

Відповідно до ступеня та протяжності варикозних вен можуть бути необхідні кілька сеансів лікування.

Під час використання Етоксисклерола слід дотримуватися суворо асептичної техніки.

Компресійне лікування після ін'єкції Етоксисклерола

Після того, як місце ін'єкції було закрито, слід застосовувати компресійну пов'язку або еластичну шкарпетку. Після цього пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, бажано в межах клініки або кабінету, де була проведена ін'єкція.

Компресія повинна бути застосована протягом кількох днів до кількох тижнів, залежно від протяжності та ступеня варикозних вен.

Можуть виникнути тромби, які видаляються шляхом інцизії та евакуації тромбу.