ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 10 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком використання Етоксисклеролу
4. Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен
5. Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен з мікропіною
6. Попередження та застереження
7. Інші лікарські засоби та Етоксисклерол
8. Вагітність, лактація та фертильність
9. Водіння транспортних засобів та використання машин
10. Етоксисклерол містить етанол, калій та натрій
11. Як використовувати Етоксисклерол
12. Використання у дітей
13. Якщо ви використовуєте більше Етоксисклеролу, ніж потрібно
14. Можливі побічні ефекти
15. Повідомлення про побічні ефекти
16. Зберігання Етоксисклеролу
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Склад Етоксисклеролу 10 мг/мл
19. Вигляд продукту та зміст упаковки
20. Інші форми випуску
21. Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво
22. Дата останнього перегляду цього опису: липень 2020
23. Важливі застереження для використання
24. Посологія одноразової та добової дози
25. Форма застосування

Введення

Опис: інформація для користувача

Етоксисклерол 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол 400

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Етоксисклеролу
3. Як використовувати Етоксисклерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етоксисклеролу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етоксисклерол і для чого він використовується

Етоксисклерол - це склерозант, активним компонентом якого є лауромакрогол 400.

Етоксисклерол призначений для лікування склерозуючої терапії або знищення варикозних вен і телянгіектазій (судинних аномалій).

2. Що потрібно знати перед початком використання Етоксисклеролу

Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен

• Якщо ви алергічні на лауромакрогол 400 або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• Якщо ви страждаєте гострою системною хворобою (яка впливає на все тіло) (особливо у пацієнтів, які не отримують лікування),
• Якщо вам потрібно перебувати в ліжку або ви не можете ходити,
• Якщо ви страждаєте важкою артеріальною циркуляторною недостатністю (артеріальна оклюзія, стадії III і IV за Фонтеном),
• Якщо ви страждаєте оклюзією судини через тромб або згусток крові (тромбоемболічні захворювання),
• Якщо ви маєте високий ризик оклюзії судин (тромбоз), наприклад, пацієнти з спадковою схильністю до утворення згустків крові або з多факторним ризиком, таким як використання гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток), гормональна замісна терапія, надмірна вага, куріння, тривалі періоди без руху тощо.

Не використовуйте Етоксисклерол для лікування склерозуючої терапії варикозних вен з мікропіною

• Якщо у вас є симптоми, викликані відомим отвором у міжпередсердній перегородці серця (симптоматичний відомий форамен оваль).

Попередження та застереження

Етоксисклерол повинен бути введений кваліфікованим медичним працівником з досвідом у техніці склеротерапії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Етоксисклеролу:

• Якщо у вас є гарячка,
• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою,
• Якщо ви маєте сильну схильність до алергічних реакцій,
• Якщо ваш загальний стан здоров'я поганий,
• Якщо вам буде проведено лікування склерозуючої терапії судинних аномалій: у пацієнтів з порушеннями артеріальної циркуляції (оклюзійні артеріальні захворювання стадії II за Фонтеном),
• Якщо у вас є набряк ніг через накопичення рідини (едем) і ви не можете змінити це шляхом компресії,
• Якщо ви страждаєте запальним захворюванням шкіри в області лікування,
• Якщо у вас є симптоми оклюзії судин (наприклад, через цукровий діабет),
• Якщо у вас є знижена рухливість,
• Якщо ви часто страждаєте мігренню.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком лікування склерозуючої терапії з мікропіною:

• Якщо у вас є відомий отвор у міжпередсердній перегородці серця, навіть якщо це не викликає симптомів,
• Якщо у вас є порушення зору (симптоми зору або неврологічні симптоми) після попереднього лікування склерозуючої терапії з мікропіною.

Інші лікарські засоби та Етоксисклерол

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Використання Етоксисклеролу разом з анестетиками може збільшити анестезуючий ефект на серцево-судинній системі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, ваш лікар не повинен вводити вам Етоксисклерол, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки немає достатньої інформації про використання Етоксисклеролу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не виявили жодних ознак деформації.

Якщо лікування Етоксисклеролом буде проведено під час лактації, рекомендується припинити лактацію на 2-3 дні, оскільки немає даних про проходження лауромакроголу 400 у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо про негативні ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини через використання Етоксисклеролу.

Етоксисклерол містить етанол, калій та натрій

Цей лікарський засіб містить 84,00 мг алкоголю (етанолу) у кожній ампулі по 2 мл, що еквівалентно 5% (об/об). Кількість однієї ампули цього лікарського засобу еквівалентна 2 мл пива або 1 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

• Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на ампулу, тому він вважається практично "вільним від калію".

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому він вважається практично "вільним від натрію".

3. Як використовувати Етоксисклерол

Етоксисклерол - це лікарський засіб, який повинен бути введений лікарем, тому лікар повинен знати і вибирати дозування та техніку, найбільш підходящу для кожного випадку.

Етоксисклерол можна використовувати як у рідкій формі, так і у формі мікропіни (мікропіна viscosa, стандартизована, однорідна і з тонкими бульбашками).

Відповідно до розміру варикозної вени, яку потрібно лікувати, і індивідуальної ситуації кожного пацієнта, лікар вирішить, яке лікування потрібно застосувати. У разі сумнівів слід вибирати найнижчу можливу дозу. Зазвичай доза 2 мг/кг/добу лауромакроголу 400 не повинна бути перевищена.

У звичайних випадках рекомендується максимальний об'єм 10 мл мікропіни (об'єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу) на сеанс, незалежно від ваги пацієнта та концентрації лауромакроголу 400.

Для уникнення можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується вводити тільки невелику пробну дозу Етоксисклеролу для першого лікування. Відповідно до реакції, можна вводити кілька ін'єкцій у подальших сеансах лікування, завжди забезпечуючи, щоб не перевищувати максимальну дозу.

Оскільки об'єм, який потрібно вввести за один сеанс, обмежений, зазвичай потрібно повторювати сеанси (в середньому 2-4).

Після лікування Етоксисклеролом ви повинні слідувати порадам вашого лікаря. Він може порадити вам носити пов'язку або компресійні шкарпетки, щоб допомогти зменшити запалення та пігментацію шкіри.

Використання у дітей

Немає суттєвого використання Етоксисклеролу у дитячій популяції.

Якщо ви використовуєте більше Етоксисклеролу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Передозування може викликати місцеву смерть тканин (некроз), особливо після ін'єкції в тканину біля варикозної вени.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цьому розділі ми повідомляємо про побічні реакції, які були повідомлені при широкому використанні активної речовини. У деяких випадках ці реакції були неприємними, але в більшості випадків вони були тільки тимчасовими. Оскільки це були часто повідомлення, які не мали жодної посилання на певну групу пацієнтів і не мали жодної групи порівняння, не можна точно розрахувати частоту або встановити чітку причинно-наслідкову зв'язок з контактом з лікарським засобом у кожному випадку. Однак можна зробити розумну оцінку на основі довгострокового досвіду.

Було спостережено місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз), особливо на шкірі та тканині біля варикозної вени (а в рідких випадках - на нервах), коли лікували варикозні вени ніг після випадкових ін'єкцій в тканину біля них. Ризик збільшується при збільшенні концентрації та об'єму Етоксисклеролу.

Було спостережено наступні побічні ефекти з наступними частотами:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10): появлення судин на лікованій ділянці, які не були видимі до лікування (неоваскуляризація), синяк (гематома), плями на шкірі (гіперпігментація), крововиливи на шкірі (екхімоз), біль у місці ін'єкції (на короткий термін), тромбоз у місці ін'єкції (локальні інтраварикозні кров'яні згустки).

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):венозна інфламація (тромбофлебіт, поверхнева флебіт), алергічна інфламація шкіри (дерматит), контактна кропив'янка, реакція на шкірі, червоність шкіри (еритема), місцевий некроз тканин, загустіння тканин, набряк, ушкодження нерва.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):глибока венозна тромбоз (можливо, через іншу хворобу, яку пацієнт має одночасно), біль у кінцівках.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):анафілактичний шок (важка і раптова алергічна реакція, симптоми якої включають труднощі з диханням, головокружіння, падіння артеріального тиску), ангіоневротичний набряк (симптоми якого включають раптовий набряк, особливо на обличчі, наприклад, на повіках, губах або глотці), загальна кропив'янка, бронхіальна астма (астматичний приступ), інсульт (цереброваскулярний інсульт), слабкість, яка викликає втрату рухливості в частині тіла (геміпарез), головний біль, мігрень (рідко, коли використовується склерозуюча терапія з мікропіною), місцеві сенсорні порушення (парестезія), зниження чутливості або відчуттів у роті (гіпостезія рота), втрату свідомості, сплутаність, порушення мови центрального походження (афазія), труднощі з контролем рухів (атаксія), головокружіння, порушення зору (рідко, коли використовується склерозуюча терапія з мікропіною), серцевий напад (серцевий параліч), синдром "розбитого серця" (міокардопатія стресу), швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації), аномальний серцевий ритм, обструкція легеневої артерії (пульмонемболія), обморок (вазовагальний синкоп), колапс кровообігу, інфламація судинної стінки (васкуліт), труднощі з диханням (диспноє), відчуття тиску в грудній клітці, кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірний рост волосся (гіпертрихоз) на лікованій ділянці, гарячка, приливи, незвичайна слабкість (астенія), загальне нездоров'я, аномальний артеріальний тиск.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етоксисклеролу

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етоксисклеролу 10 мг/мл

• Активним компонентом є лауромакрогол 400.
• Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг лауромакроголу 400.

Кожна ампула по 2 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг лауромакроголу 400.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол 96%, дигідрогенфосфат калію, гідрогенфосфат натрію дигідрат, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етоксисклерол - це прозорий розчин з легким жовто-зеленим кольором. Він випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у упаковці, яка містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Інші форми випуску

• Етоксисклерол 5 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковка, яка містить 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етоксисклерол 20 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковка, яка містить 5 ампул по 2 мл кожна.
• Етоксисклерол 30 мг/мл розчин для ін'єкцій. Упаковка, яка містить 5 ампул по 2 мл кожна.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Вісбаден, Німеччина

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Для отримання більшої інформації див. Характеристику лікарського засобу.

Важливі застереження для використання

• Етоксисклерол повинен бути введений лише кваліфікованим медичним працівником, який має досвід у венозній анатомії та діагностиці та лікуванні захворювань, які впливають на венозну систему, і який знайомий з правильною технікою ін'єкції.
• Перед лікуванням медичний працівник повинен вивчити фактори ризику пацієнта та інформувати його про ризики цієї техніки. Склеротерапія особливо не рекомендується пацієнтам з історією тромбоемболічних подій. Однак, якщо склеротерапія вважається необхідною, можна розпочати профілактичну антикоагуляцію.
• Через ризик циркуляції продукту, бульбашок або частинок у правому серці, наявність комунікації правий-лівий (наприклад, форамен оваль) може збільшити появу важких побічних артеріальних подій. У пацієнтів з історією мігрені з аурою, важких цереброваскулярних подій або пульмональної гіпертензії рекомендується шукати комунікацію правий-лівий (наприклад, форамен оваль) перед склеротерапією.
• У пацієнтів безсимптомних, але з відомою комунікацією правий-лівий (наприклад, форамен оваль), рекомендується використовувати менші об'єми та уникати маневру Вальсальви в хвилини після ін'єкції.
• Використовуйте менші об'єми у пацієнтів з історією мігрені.
• Важкі місцеві побічні ефекти, такі як некроз тканин, можуть виникнути після екстравазації, тому потрібно бути дуже обережним при введенні внутрішньовенної голки та використовувати мінімально ефективний об'єм у кожному місці ін'єкції.
• Склерозанти ніколи не повинні вводитися внутрішньоартеріально, оскільки це може викликати важкий некроз, який може потребувати ампутації. У разі аварії потрібно негайно звернутися до хірургічного лікування судин.
• Використання будь-якого типу склерозанту на лиці повинно бути суворо оцінено, оскільки інтраваскулярні ін'єкції можуть викликати негативний тиск у артеріях та призвести до незворотної втрати зору.
• У деяких частинах тіла, таких як ноги або гомілкова область, ризик непомітного проникнення всередину артерії може бути збільшений. Тому слід використовувати лише невеликі кількості та низькі концентрації з особливою обережністю під час такого лікування.
• Коли лікується велика сафенна вена, ін'єкція мікропіни вводиться на відстані не менше 8-10 см від з'єднання сафено-феморального. Якщо ультразвукова моніторинг виявляє бульбашку в глибокій венозній системі, пацієнт повинен виконувати активну м'язову активацію, наприклад, згинання голеностопного суглобу.
• Коли використовується Етоксисклерол у формі мікропіни, рекомендується використовувати одноразові шприци з низьким вмістом силікону, оскільки це забезпечує кращу якість піни.

Посологія одноразової та добової дози

Дорослі та похилі люди

Зазвичай, доза 2 мг/кг/добу лауромакроголу 400 не повинна бути перевищена.

У звичайних випадках рекомендується максимальний об'єм 10 мл мікропіни (об'єм мікропіни відповідає сумі рідини та газу) на сеанс незалежно від маси тіла пацієнта та концентрації лауромакроголу 400. Більші об'єми мікропіни можуть бути застосовані за умови індивідуальної оцінки ризику та вигоди. Об'єми мікропіни, введені за сеанс, зазвичай підтримуються нижче максимальних значень, тобто між 2 та 8 мл.

• Об'єм є сумою рідини та газу.

** У звичайних випадках.

Коли використовується Етоксисклерол 10 мг/мл у вигляді рідини для склеротерапії вен ретикулярних та малих варикозних, залежно від довжини сегмента, який підлягає лікуванню, можуть бути зроблені кілька ін'єкцій з максимальним об'ємом 0,3 мл рідини на ін'єкцію. Для склеротерапії центральних вен телангіектазій можуть бути введені до 0,2 мл рідини на пунцію.

Коли використовується Етоксисклерол 10 мг/мл у вигляді мікропіни, наприклад, для лікування варикозних вен трибутаріїв, вводяться до 4-6 мл мікропіни на пунцію. Для лікування вен перфорантів вводяться до 2-4 мл на пунцію.

Для уникнення можливої алергічної реакції, особливо у пацієнта з високою схильністю до гіперчутливості, рекомендується, щоб під час першого лікування пацієнту вводилася тільки мала пробна доза Етоксисклеролу. Залежно від реакції, можуть бути зроблені кілька ін'єкцій у подальших сеансах лікування, завжди забезпечуючи, щоб не перевищувалася максимальна доза.

Оскільки об'єм, який вводиться за сеанс, обмежений, зазвичай необхідні повторні сеанси (від 2 до 4 у середньому).

Педіатричне населення

Немає суттєвого використання Етоксисклеролу у педіатричному населенні.

Форма застосування

Всі ін'єкції повинні вводитися внутрішньовенно; позиція голки повинна бути перевірена (наприклад, шляхом аспірації крові).

Незалежно від способу пунції вени (у пацієнта, який стоїть з однією канюлею або у пацієнта, який сидить з шприцем, готовим до ін'єкції), ін'єкції проводяться зазвичай у нозі в горизонтальному положенні. Рекомендуються одноразові шприци з гладким рухом для склеротерапії, а також голки різних діаметрів, залежно від показань.

Для телангіектазій використовуються дуже тонкі голки (наприклад, голки для інсуліну). Пунція проводиться тангенціально, а ін'єкція вводиться повільно.

При використанні мікропіни ногу можна розмістити горизонтально або підняти приблизно на 30-45° над горизонтом для ін'єкції. Ін'єкція мікропіни повинна проводитися під контролем ультразвукового дослідження. Пряма пунція та ін'єкція у невидимі вени повинні проводитися під контролем дуплексного ультразвукового дослідження. Голка не повинна бути меншою за 25G.

Склерозант повинен вводитися внутрішньовенно у малих порціях у декілька точок вени, яка підлягає лікуванню, як у вигляді рідини, так і у вигляді мікропіни. При лікуванні вен перфорантів рекомендується не вводити прямо у вену-мішень. Метою є досягнення оптимальної руйнації стінки судини з мінімальною концентрацією склерозанту, необхідною для клінічного результату. Якщо концентрація надто висока, може виникнути некроз або інші несприятливі наслідки.

Мікропіна повинна готуватися безпосередньо перед застосуванням і вводитися лікарем, який пройшов відповідну підготовку щодо правильної генерації та застосування мікропіни. Підготовка мікропіни описана у розділі 6.6 характеристики лікарського засобу. Більшість методів полягають у змішуванні склерозанту та газу (наприклад, стерильного повітря) шляхом повторних перекладань через 2 шприци, з'єднані між собою.

Залежно від ступеня та протяжності варикозних вен можуть бути необхідні кілька сеансів лікування.

Під час обробки Етоксисклеролу повинна бути дотримана суворо асептична техніка.

Лікування стиснення після ін'єкції Етоксисклеролу

Після склерозантного лікування Етоксисклеролом у вигляді рідини повинна бути застосована компресійна пов'язка або еластична панчоха.

Після склерозантного лікування мікропіною нога пацієнта спочатку імобілізується протягом 2-5 хвилин. Маніпуляція Вальсальви та активація м'язів повинні бути уникнуті під час цього часу, а компресія не повинна бути застосована негайно, а лише через 5-10 хвилин після ін'єкції.

Після цього пацієнт повинен пройти протягом 30 хвилин, переважно у межах клініки або кабінету, де була проведена ін'єкція.

Компресія повинна бути застосована протягом декількох днів до декількох тижнів, залежно від протяжності та тяжкості варикозних вен.

Можуть виникнути випадкові тромби, які видаляються шляхом інцизії та евакуації тромбу.