ВІГАМОКС 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОВІДЬ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою
3. Vigamox
4. 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
5. Що таке препарат Vigamox і для чого він використовується
6. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vigamox
   1. Коли не використовувати препарат Vigamox
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Vigamox та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
7. Як використовувати препарат Vigamox
   1. Рекомендована доза становить: Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або очей, 3 рази на
   2. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
8. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта виникла серйозна алергічна реакція або виник один з перелічених нижче симптомів, слід негайно припинити використання препарату Vigamox і
   2. Часті побічні ефекти
   3. Нечасті побічні ефекти
   4. Рідкі побічні ефекти
   5. Невідомі
   6. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Vigamox
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Vigamox
    2. Як виглядає препарат Vigamox і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата затвердження інструкції: 18.03.2024

УПАКОВКА ДО ДОПОВІДЬ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Vigamox

5 мг/мл, окулярні краплі, розчин

Моксифлоксацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Vigamox і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vigamox
• 3. Як використовувати препарат Vigamox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vigamox
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vigamox і для чого він використовується

Препарат Vigamox містить активну речовину моксифлоксацин. Моксифлоксацин належить до класу
антібіотиків, званих фторхінолонами, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока.
Окулярні краплі препарату Vigamox використовуються для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон'юнктивіту).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Vigamox

Коли не використовувати препарат Vigamox

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта виникли алергічні реакції на препарат Vigamox. Алергічні реакції трапляються не дуже часто, а серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які алергічні реакції (гіперчутливість) або будь-які інші побічні ефекти, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, він повинен цього припинити, коли в нього виникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід використовувати окуляри. Не слід носити контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть об'єктивні та суб'єктивні симптоми інфекції ока і доки не буде завершено використання препарату.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, траплялися випадки набухання та розриву сухожилля, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, хто одночасно приймає кортикостероїди. Слід припинити використання препарату Vigamox, якщо в пацієнта виникне біль або набухання сухожилля.
  Як і у випадку з будь-яким іншим антибіотиком, тривале використання препарату Vigamox може
  призвести до виникнення інших інфекцій.

жодної
дії

Препарат Vigamox та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
також ті, які видавалися без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням окулярних крапель препарату
Vigamox.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

На короткий час після закраплення препарату Vigamox зір може бути нечітким. До тих пір, поки не відновиться гострота зору, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Vigamox

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить: Дорослі, включаючи осіб похилого віку та дітей: 1 крапля до хворого ока або очей, 3 рази на

добу(вранці, після обіду та вночі).
Препарат Vigamox може бути використаний у дітей, у пацієнтів старше 65 років та у пацієнтів з захворюваннями
нирок і печінки. Використання цього препарату не рекомендується у новонароджених, оскільки доступна лише обмежена інформація про його використання у цих пацієнтів.
Цей препарат слід використовувати для обох очей лише у тому випадку, якщо така рекомендація була зроблена лікарем.
Препарат Vigamox призначений виключнодля закраплення в очі.
Інфекція зазвичай проходить протягом 5 днів. Якщо пацієнт не спостерігає покращення, він повинен
звернутися до лікаря. Використання крапель повинно бути продовжено ще 2-3 дні, або так довго, як рекомендуватиме лікар.

1
2
3

• Підготуйте пляшку з препаратом Vigamox і дзеркало.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку.
• Якщо після зняття кришки захисний кільце полузATO, його слід видалити перед використанням препарату.
• Пляшку з препаратом Vigamox слід тримати між великим і середнім пальцями.
• Наклоніть голову назад. Чистим пальцем відтягніть повіку вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворився «кишенька»; туди повинна потрапити крапля (малюнок 1).
• Принесіть кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• Не торкайтеся кінчиком пляшки ока чи повіки, навколишніх тканин ока або інших поверхонь.Це може призвести до інфекції крапель.
• Легко натисніть на дно пляшки, щоб у потрібний момент викликати появу однієї краплі препарату (малюнок 2).
• Після закраплення препарату Vigamox натисніть пальцем на кут ока біля носа протягом 2-3 хвилин (малюнок 3). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм, що особливо важливо для маленьких дітей.
• Якщо препарат використовується для обох очей, слід вимити руки перед повторенням описаних вище дій щодо другого ока. Це допоможе запобігти перенесенню інфекції з одного ока на інше.
• Натисніть на кришку пляшки безпосередньо після використання препарату.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закапати препарат.
Використання більшої кількості препарату Vigamox, ніж рекомендовано:слід промити очі теплою водою. Не
закапуйте більше препарату, доки не настане час наступної запланованої дози.
У разі випадкового проковтування препарату Vigamoxслід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск використання препарату Vigamox:слід продовжувати використовувати препарат, вводячи наступну
дозу згідно з запланованим графіком дозування. Не слідвикористовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт використовує інші окулярні краплі, він повинен дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закапуванням препарату Vigamox і інших крапель.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо в пацієнта не виникнуть важкі алергічні реакції.

Якщо в пацієнта виникла серйозна алергічна реакція або виник один з перелічених нижче симптомів, слід негайно припинити використання препарату Vigamox і

негайно повідомити лікаря:набухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набухання ротової порожнини або горла, яке може утруднити ковтання або дихання, висипка або кропив'янка, великі пухирі, заповнені рідиною, рани або виразки.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:біль в оці, подразнення ока.

Нечасті побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:сухість ока, свербіж ока, червоність ока, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці, порушення повік, свербіж, червоність або набухання.
Загальні побічні ефекти:головний біль, неприємний смак у роті.

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:захворювання рогівки, нечітке або обмежене зір, запалення або
інфекція кон'юнктиви, втома очей, набухання ока.
Загальні побічні ефекти:нудота, неприємне відчуття в носі, відчуття грудок у горлі, зниження рівня заліза в крові, порушення результатів аналізів печінки, порушення чутливості на поверхні шкіри,
біль, подразнення горла.

Невідомі

(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Побічні ефекти, пов'язані з оком:інфекція ока, замутнення поверхні ока, набухання рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення тиску в оці, пошкодження поверхні ока, алергія ока, виділення з ока, підвищення виділення сліз, підвищена чутливість до світла.
Загальні побічні ефекти:короткість дыхання, нерегулярний ритм серця, головокружіння, посилення алергічних симптомів, свербіж, висипка, червоність шкіри, нудота та кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Vigamox

Препарат слід зберігати в місці недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Щоб запобігти інфекціям пляшку слід викинути через 4 тижні після її першого
відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vigamox

Активною речовиною препаратує моксифлоксацин.
Один мл окулярних крапель містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг моксифлоксацину
хлориду). Одна крапля окулярних крапель містить 190 мкг моксифлоксацину.
Інші компоненти препарату:хлорид натрію, борна кислота, очищена вода.
Крім того, до препарату додаються невеликі кількості кислоти соляної 1Н і/або гідроксиду натрію 1Н для
підтримання його кислотності (рН) в нормі.

Як виглядає препарат Vigamox і що містить упаковка

Препарат є рідиною (чітким, жовто-зеленим розчином), який випускається в паперових коробках, що містять пляшку з LDPE об'ємом 5 мл, з крапельницею, білою кришкою з PP і
гарантийним кільцем.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 км ЕО № 1
144 51 Метаморфосі, Аттика
Греція

Виробник:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Пурс
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту:
66071/13/29-8-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/24
Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та
у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
MOXIFLOXACIN ALCON
Німеччина
KANAVIG:
Бельгія, Люксембург
VIGAMOX:
Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Латвія, Литва, Мальта,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія. Іспанія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина, Італія
MOXIVIG:
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)

Дата затвердження інструкції: 18.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]