TAMSULOSINA 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Tamsulosina pensa pharma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina pensa pharma
4. Jak stosować Tamsulosina pensa pharma
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Tamsulosina pensa pharma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tamsulosina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tamsulosina pensa pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina pensa pharma
3. Jak stosować Tamsulosina pensa pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tamsulosina pensa pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tamsulosina pensa pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tamsulosina pensa pharma jest tamsulosina. Jest to wybiórczy antagonistą receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Redukuje napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto, zmniejsza uczucie pilności.

Tamsulosinę stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Są to dolegliwości takie jak: trudności w mikcji (słaby strumień moczu), przeciekanie, pilność i częstomocz zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina pensa pharma

Nie stosuj Tamsulosina pensa pharma

• jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Nadwrażliwość może objawiać się jako nagłe miejscowe obrzęki tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wyprysk skórny (obrzęk naczynioruchowy).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji (siedzenia lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Wymagane są regularne badania lekarskie w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko, mogą wystąpić omdlenia podczas stosowania tamsulosiny, tak jak w przypadku innych leków tego typu.
• Podczas pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy te znikną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaplanowaną operację okulistyczną z powodu zaćmy, poinformuj swojego okulistę, jeśli wcześniej brałeś, bierzesz lub planujesz brać tamsulosinę. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś odroczyć lub tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku, jeśli masz zaplanowaną operację z powodu zaćmy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie działa u tej populacji.

Pozostałe leki i Tamsulosina pensa pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz, niedawno brałeś lub możesz brać inne leki.

Stosowanie tamsulosiny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może spowodować niepożądany spadek ciśnienia tętniczego.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina pensa pharma z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy stosować po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten rozdział nie jest istotny, ponieważ tamsulosina jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów męskich.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Należy jednak uwzględnić, że mogą wystąpić zawroty głowy, w którym przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina pensa pharma

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę i powinna być stosowana po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połykać całą i nie wolno jej rozgniatać ani żuć. Zwykle tamsulosinę stosuje się przez długi okres. Efekty na pęcherz i mikcję utrzymują się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tamsulosina pensa pharma

Zażywanie zbyt dużej ilości tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstotliwości rytmu serca, z uczuciem mdłości.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tamsulosina pensa pharma

Jeśli zapomnisz zażyć tamsulosinę zgodnie z zaleceniami, możesz zażyć swoją dzienną dawkę tamsulosiny później tego samego dnia. W przypadku pominięcia dawki w ciągu dnia, możesz po prostu kontynuować zażywanie kapsułki dziennie zgodnie z przepisem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina pensa pharma

W przypadku przerwania leczenia tamsulosiną Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego też zażywaj tamsulosinę przez cały czas przepisany przez lekarza, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• świąd i wyprysk skórny

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenie ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane z ciała przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza
• ejakulacja wsteczna
• lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• częstsze lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstania (hipotensja ortostatyczna)
• przeciekanie lub zablokowanie nosa
• zaparcie
• biegunka
• mdłości (uczucie mdłości)
• wymioty
• wyprysk skórny
• świąd i pokrzywka
• uczucie osłabienia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)
• ciężki wyprysk skórny i/lub zapalenie błon śluzowych ust, oczu, nosa, gardła lub narządów płciowych, będące reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevens-Johnsona

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie z nosa
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• suchość w ustach
• ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, wyłuszczenie skóry)

Jeśli będziesz przechodził operację okulistyczną z powodu zaćmy i już brałeś lub brałeś wcześniej tamsulosinę chlorowodorek, podczas operacji źrenica może się słabo rozszerzyć i tęczówka (kolorowa część oka) może się rozluźnić (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych,

• bardzo szybkie i niezbyt skoordynowane skurcze serca
• nieregularny rytm serca
• nienormalnie szybka częstotliwość serca i
• trudności w oddychaniu w związku ze stosowaniem tamsulosiny chlorowodorek. Ponieważ te zdarzenia zostały zgłoszone spontanicznie z doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie, częstość zdarzeń i rola tamsulosiny chlorowodorek w ich powstawaniu nie mogą być wiarygodnie określone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tamsulosina pensa pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i pudełku po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tamsulosina pensa pharma

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosiny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

Pellety: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w stężeniu 30%*, mikrokrystaliczna celuloza, dibutylu sebakat, polisorbat 80 (E433).

Materiał powlekający:dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w stężeniu 30%*, dibutylu sebakat, polisorbat 80 (E433), koloidalny krzemionka hydratowana.

Stearan wapnia

Twarda kapsułka żelatynowa:czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), błękit indygowy (E132), żelatyna.

*Dyspersja zawiera 0,7% laurylosulfatu sodu Farmakopei Europejskiej / NF i 2,3% polisorbatu 80 Farmakopei Europejskiej / NF w postaci stałej, jako emulgatory.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina pensa pharma to twarde kapsułki o długości około 15,6 – 16,2 mm, zamknięte, nieprzezroczyste, z ciałem w kolorze pomarańczowym i zakrętką w kolorze zielono-oliwkowym. Tamsulosina pensa pharma jest dostępna w blistrach PVC/PVDC-Aluminium lub butelkach HDPE, które są sprzedawane w pudełkach tekturowych.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.

Blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe PVC/PVDC-Aluminium zawierają 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Butelki HDPE zawierają 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

ul. Miralcampo, nr 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tamsuvilla 0.4 mg modified-release capsules, hard

Hiszpania: Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Portugalia: Tansulosina Pensa

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)