ФОКУСІН 0.4 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Фокусін і для чого він призначено
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін
   1. Коли не застосовувати препарат Фокусін
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Фокусін та інші препарати
   5. Препарат Фокусін з їжею і питтям
   6. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів
5. Як застосовувати препарат Фокусін
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фокусін
   2. Пропуск застосування препарату Фокусін
   3. Прекращення застосування препарату Фокусін
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі появи головокружіння або слабкості необхідно сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
   2. Необхідно припинити застосування цього препарату і шукати негайної медичної допомоги у разі появи:
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Фокусін
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Фокусін
   2. Як виглядає препарат Фокусін і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт на Литві, в країні експорту:
   4. Виробник
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/22 Дата затвердження інструкції: 16.02.2022 р.

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

ФОКУСІН, 0,4 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Фокусін і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін
• 3. Як застосовувати препарат Фокусін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фокусін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фокусін і для чого він призначено

Препарат Фокусін містить активну речовину тамсулозин, яка зменшує напруження гладких м'язів простати і сечоводу. Це призводить до поліпшення проходження сечі через сечовод і, як наслідок, полегшення сечовипуску.
Препарат Фокусін застосовується у чоловіків для лікування захворювань, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати, таких як: утруднене сечовипускання, сечовипускання краплями, сильне відчуття нагального тиску на сечовий міхур, часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін

Коли не застосовувати препарат Фокусін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі ангіоневротичного набряку (набряку внаслідок алергічної реакції) після застосування деяких препаратів,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у разі головокружіння, пов'язаного зі зміною положення тіла з лежачого на сидячий або стоячий,
• у разі якщо пацієнт відчував себе погано під час сечовипускання або після сечовипускання (синкопальний інсульт).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Фокусін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого лікування необхідний регулярний лікарський контроль.
Під час застосування препарату Фокусін рідко відзначалося зниження артеріального тиску крові.
У разі появи головокружіння пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Необхідно бути обережним у разі важкої ниркової недостатності через недостатню кількість даних, отриманих під час клінічних досліджень щодо пацієнтів з важким порушенням функції нирок.
Рідко, під час застосування тамсулозину (активна речовина препарату Фокусін), відзначався ангіоневротичний набряк (набряк внаслідок алергічної реакції). У разі появи ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою і припинити застосування препарату Фокусін. Необхідно уникати повторного застосування препарату.
У разі планування операції на катаракту необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Фокусін зараз або останнім часом.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки препарат не діє в цій популяції.

Препарат Фокусін та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Тамсулозин може впливати на інші препарати. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком,препаратом, який знижує боль і запалення. Цей препарат може прискорювати видалення тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується час дії тамсулозину. варфарином,препаратом, який запобігає утворенню кров'яних згустків. Цей препарат може прискорювати видалення тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується час дії тамсулозину. іншими антагоністами α-адренергічних рецепторів.Комбінація може знижувати артеріальний тиск крові пацієнта, викликаючи головокружіння і відчуття "пустоти" в голові. препаратами, які можуть сповільнювати видалення препарату Фокусін з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат Фокусін з їжею і питтям

Капсулу необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу необхідно проковтнути цілою, залишаючись у сидячому або стоячому положенні, і запити склянкою води. Необхідно уникати відкриття, розчавлювання або розгризання капсули.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми
Препарат Фокусін призначено виключно для лікування чоловіків, тому інформація про вагітність і годування грудьми не має значення.
Вплив на фертильність
Труднощі з еякуляцією були зареєстровані у зв'язку з застосуванням тамсулозину (див. пункт 4).

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Під час лікування можуть виникати головокружіння. Через це діяльності, які вимагають підвищеної уваги, необхідно виконувати лише після отримання згоди лікаря.

3. Як застосовувати препарат Фокусін

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу необхідно проковтнути цілою, залишаючись у сидячому або стоячому положенні, і запити склянкою води. Необхідно уникати відкриття, розчавлювання або розгризання капсули

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фокусін

Після передозування може виникнути зниження артеріального тиску крові. Артеріальний тиск і частота серцевих скорочень повинні повернутися до нормальних значень після укладення пацієнта в лежаче положення.
У разі прийому більшої кількості капсул або у разі випадкового прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фокусін

У разі пропуску дози препарату Фокусін необхідно прийняти її якомога швидше протягом дня. У разі виявлення пропуску дози на наступний день необхідно приймати препарат згідно з попереднім схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Фокусін

Необхідно уникати припинення застосування препарату до закінчення рекомендованого курсу лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи головокружіння або слабкості необхідно сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Необхідно припинити застосування цього препарату і шукати негайної медичної допомоги у разі появи:

• алергічної реакції з фіолетовими плямами або плямами на шкірі, пухирями на шкірі, лущенням шкіри, (високою) гарячкою, больовістю суглобів і (або) запаленням ока (синдром Стівенса-Джонсона)* важкої алергічної реакції, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)**

Побічні ефекти, які можуть виникнути, перелічені нижче в групах згідно з частотою виникнення:
Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів): головокружіння (може виникнути особливо у разі раптової зміни положення тіла - зміни положення з лежачого на сидячий або стоячий), труднощі з еякуляцією, мала кількість або відсутність еякуляції, мутна сеча після сексу.
Недостатньо часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів): больові голови, відчуття серцебиття (серцебиття), відчуття "пустоти" в голові або оmdlіння (ортостатична гіпотонія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота (нудота), блювота, висипка, свербіж, кропив'янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів): короткочасна втрата свідомості (омдлення), ангіоневротичний набряк**.
Бардzo рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів): болісний, тривалий незаданий зріст, який вимагає негайного лікування (приапізм), синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних): порушення зору, нечітке зір, носова кровотеча (епістаксис), висипка з червоними нерівномірними плямами (поліморфна еритема), висипка і лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, порушення серцевого ритму, тахікардія), труднощі з диханням (диспное), сухість у роті.
Під час операції на оці може виникнути стан, званий синдромом м'якої райдужної оболонки (IFIS англ. Floppy
Iris Syndrome): зіниця може слабко розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова округла частина ока) може стати м'якою під час операції. Для отримання більшої інформації див. пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фокусін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Фокусін

Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину в кількості 0,4 мг в кожній капсулі, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші компоненти: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), дібутилсебацинат, колоїдна кремнезем, полісорбат 80, стеарин кальцію. Оболонка капсули:
желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго - FD&C Blue2 (E 132).

Як виглядає препарат Фокусін і що містить пакування

Капсули з модифікованим випуском, тверді препарату Фокусін являють собою тверді желатинові капсули № 3 з помаранчевим тілом і оливковим кришечкою, які містять білі або майже білі пелети.
Розмір пакування: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Для отримання більшої інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт на Литві, в країні експорту:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Прага 10, Чехія

Виробник

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Бухарест, Румунія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу на Литві, в країні експорту:LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/22 Дата затвердження інструкції: 16.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]