Тамсулосин Медрег

2. Важные сведения перед применением препарата Тамсулозин Медрег

Когда не применять препарат Тамсулозин Медрег:

• если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой другой компонентэтого препарата (перечисленных в пункте 6) (симптомы гиперчувствительности могут включать: отек лица и горла) (ангиоэдем)).
• если у пациента в прошлом был спад артериального давления при вставании, который вызывает головокружение, светобоязнь или обморок.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тамсулозин Медрег необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть головокружение или светобоязнь, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. Необходимо сесть или лечь, пока эти симптомы не пройдут.
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек. Нормальная доза тамсулозина может не дать ожидаемого эффекта, если почки не функционируют нормально.
• если пациент проходит хирургическую операцию на глазахиз-за катаракты

(катаракта) или повышенного давления в глазах (глаукома). Может возникнуть состояние глаз, называемое
интраоперационным синдромом флоппи-ириса (см. пункт 4, «Возможные нежелательные реакции»), необходимо проинформировать своего офтальмолога, что пациент принимает или принимал
тамсулозин. Врач-офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности,
если речь идет о примененном лечении и хирургической технике. Необходимо спросить врача, не
рекомендует ли он прекратить или временно приостановить применение этого препарата, если запланирована
операция на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазах (глаукома).
Перед началом лечения тамсулозином врач должен осмотреть пациента, чтобы убедиться, что
симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку этот препарат не действует
в этой популяции.

Препарат Тамсулозин Медрег и другие препараты

Тамсулозин может влиять на действие некоторых других препаратов в организме, и некоторые другие препараты
могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, снижающие артериальное давление (например, верапамил и дилтиазем);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир или саквинавир);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
• препараты, предотвращающие свертывание крови (варфарин);
• препараты, применяемые при лечении воспалений (например, диклофенак);
• препараты, применяемые при лечении инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин).

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без
рецепта.

Препарат Тамсулозин Медрег с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в день, запивая
стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.
У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции (нарушениях эякуляции). Это означает, что семя
не покидает организм через мочеиспускательный канал, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция)
или объем эякуляции уменьшается или эякуляция вообще не происходит (отсутствие эякуляции).

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать
машины. Необходимо учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и светобоязнь.
Можно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины только в том случае, если пациент чувствует себя хорошо.

Препарат Тамсулозин Медрег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Тамсулозин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая дозасоставляет одну капсулу в день, принимаемую после завтракаили после
первого приема пищи в день.
Капсулу необходимо проглотить целиком,запивая стаканом воды, в стоячем или сидячем положении (не в
лежачем положении). Важно не разламывать и не раздавливать капсулу, поскольку это может повлиять на
действие тамсулозина.
Если у пациента есть легкая или умеренная болезнь почек или печени, пациент может
принимать тамсулозин в обычной дозе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсулозин Медрег

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тамсулозин Медрег может возникнуть внезапное
понижение артериального давления. Могут возникнуть головокружение, слабость и обморок, рвота и
диарея. Необходимо лечь, чтобы минимизировать последствия низкого артериального давления, а затем
обратиться к врачу. Врач может назначить препараты, восстанавливающие артериальное давление и уровень
жидкости, а также контролировать функционирование организма. Если необходимо, врач может опорожнить
желудок и ввести слабительное средство для удаления из организма тамсулозина, который еще не был
всосан в кровь.

Пропуск применения препарата Тамсулозин Медрег

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Тамсулозин Медрег

В случае прекращения лечения тамсулозином преждевременно, первоначальные симптомы заболевания могут
вернуться. Поэтому необходимо применять тамсулозин столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы
заболевания прошли. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения
лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Тамсулозин Медрег и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента возникнет любой из следующих симптомов:

• Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек): внезапный отек любой или всех из следующих частей тела: рук, ног, губ, языка или горла, вызывающий трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангиоэдем)).
• Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек): сыпь, воспаление и пузыри на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Нежелательные реакции неизвестной частоты (частота не может быть определена на основе доступных данных): тяжелое воспаление кожи и образование пузырей на коже, известное как полиморфная эритема.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Нарушения эякуляции
• Ретроградная эякуляция
• Отсутствие эякуляции

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Головная боль
• Сердцебиение (пальпитация)
• Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, светобоязнь или обморок (ортостатическая гипотония)
• Отек и раздражение внутри носа (вазомоторный ринит)
• Запор
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Сыпь
• Крапивница
• Усталость (астения)
• Зуд

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 1 000 человек)

• Обморок

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)

• Болезненная эрекция (приапизм)

Нежелательные реакции неизвестной частоты(частота не может быть определена на основе
доступных данных)

• Неприятные ощущения в глазах
• Потеря зрения
• Носовые кровотечения
• Сухость во рту
  Во время операции на глазах из-за катаракты или повышенного давления в глазах может возникнуть состояние, называемое
  интраоперационным синдромом флоппи-ириса (см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности»): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка может стать вялой во время операции. Чтобы получить больше информации, см. пункт 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Тамсулозин Медрег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или
пакете: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке.
Пакет следует хранить плотно закрытым.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тамсулозин Медрег

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид, 0,4 мг.
• Другими компонентами являются: Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кopolymer метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк Оболочка капсулы: желатина, индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172)

Как выглядит препарат Тамсулозин Медрег и что содержит упаковка

Оранжево-оливково-зеленая капсула с модифицированным высвобождением. Капсулы содержат белые
или почти белые гранулы.
Препарат выпускается в блистерах или пакетах, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или
200 капсул с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Medis International a.s.
Высоко производственный завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика
Synthon Hispania, S.L.
К/ Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ, Наймеген
Нидерланды
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковице
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия:

Тамсулозин Медрег, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Германия:
Тадин 0,4 мг, твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Чешская Республика: Тамсулозин Медрег
Словакия:
Тамсулозин Медрег
Польша:
Тамсулозин Медрег
Румыния:
Тамсулозин Гемакс Фарма 0,4 мг, капсулы с продленным высвобождением
Испания:
Зуантроп 0,4 мг (тамсулозин гидрохлорид) твердые капсулы с модифицированным высвобождением

Дата последнего обновления инструкции: