Адатам

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу АДАТАМ

Коли не приймати лікарський засіб АДАТАМ:

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6); симптоми можуть включати набряк обличчя та горла(набряк судинної природи),
• якщо в пацієнта спостерігаються зниження артеріального тиску під час вставання, які можуть спричинити головокружіння, відчуття безсилля або непритомність,
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб АДАТАМ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються головокружіння або відчуття безсилля,особливо під час вставання. Лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, спричинюючи такі симптоми. Якщо виникнуть симптоми гіпотонії, пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки стан не покращиться,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення ниркової функції.Подання стандартової дози лікарського засобу

АДАТАМ пацієнту, у якого нирки не функціонують правильно, може не дати
очікуваного ефекту,

• якщо пацієнт має бути прооперований з приводу катаракти ока. Під час операції може виникнути синдром флоппі-ірис (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) - див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти». Пацієнт повинен повідомити офтальмолога, що приймає або останнім часом приймав лікарський засіб АДАТАМ. Офтальмолог може вжити необхідних заходів обережності щодо застосовуваних лікарських засобів і хірургічних технік. У разі підготовки до операції з приводу катаракти ока або підвищеного тиску в оці пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно відтерміновувати прийняття лікарського засобу або тимчасово його припинити.

Перш ніж почати лікування тамсулозином, лікар повинен призначити проведення досліджень для виключення
інших захворювань, які можуть спричиняти симптоми, подібні до симптомів гіперплазії простати.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки він не є ефективним
у цій популяції.

Лікарський засіб АДАТАМ та інші лікарські засоби

Лікарський засіб АДАТАМ може впливати на інші лікарські засоби, а також інші лікарські засоби можуть впливати на ефективність
дії лікарського засобу АДАТАМ. Лікарський засіб може взаємодіяти з:

• диклофенаком, лікарським засобом проти болю та запалення. Лікарський засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тим самим час його дії,
• варфарином, лікарським засобом, який запобігає утворенню тромбів. Лікарський засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тим самим час його дії,
• іншими лікарськими засобами, які блокують альфа-адренергічні рецептори.Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, спричинюючи головокружіння або відчуття безсилля,
• кетоконазолом, лікарським засобом, який застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Лікарський засіб може посилювати дію тамсулозину.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевтапро всі лікарські засоби, які він приймає
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Прийом лікарського засобу АДАТАМ з їжею та питтям

Лікарський засіб слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі дня, запиваємо склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб АДАТАМ не призначений для прийому жінками.
У чоловіків повідомлялося про виникнення порушень еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виводиться з організму через сечовик, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об'єм еякуляції зменшується або відсутня (відсутність еякуляції). Ці симптоми не становлять загрози для пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані, які підтверджують вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Однак слід пам'ятати, що лікарський засіб АДАТАМ може спричиняти головокружіння або відчуття безсилля, тому можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини тільки тоді, коли пацієнт не має таких симптомів і добре себе cảmує.

Лікарський засіб АДАТАМ містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб АДАТАМ

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована дозастановить одну капсулу на добу після сніданку або після першого прийому їжі дня.
Капсулу слід приймати цілою, запиваємо склянкою води, у положенні стоячи або сидячи (не
у положенні лежачи). Капсули не слід розбивати чи дробити, оскільки це може впливати на
ефективність лікарського засобу.
У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю, а також захворюванням печінки не потрібно
змінювати дозування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу АДАТАМ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу АДАТАМ може виникнути раптове зниження
артеріального тиску. Можуть виникнути симптоми такі як: головокружіння, слабкість, нудота,
діарея та непритомність. Слід лежати для зменшення ефекту низького артеріального тиску
крові, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити застосування лікарських засобів, які стабілізують артеріальний тиск крові та рівень рідини, а також призначити моніторинг життєво важливих функцій. У разі необхідності видалення тамсулозину, який не був всмоктаний в кров з шлунка, лікар може виконати промивання шлунка та призначити проносні засоби.

Пропуск прийому лікарського засобу АДАТАМ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу лікарського засобу в звичайний час.

Перервання прийому лікарського засобу АДАТАМ

У разі перервання прийому лікарського засобу занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися. Тому лікарський засіб
слід приймати так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби вже не спостерігаються. У
разі, якщо пацієнт планує перервати лікування, завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Поважні побічні ефекти спостерігаються рідко. Слід негайно звернутися до лікаря,якщо в
пацієнта виникнуть:

• сильна алергічна реакція, яка проявляється набряком обличчя або горла(набряк судинної природи). Не слід повторно приймати тамсулозин (див. пункт 2 «Коли не приймати лікарський засіб АДАТАМ»).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, особливо під час сидання або вставання,
• порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виводиться з організму через сечовик, а повертається в сечовий міхур (ретроградна еякуляція),

або об'єм еякуляції зменшується або відсутня (відсутність еякуляції). Ці симптоми не становлять загрози для пацієнта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль,
• відчуття серцебиття (пальпітації),
• зниження артеріального тиску під час вставання, яке може спричинити виникнення головокружіння, відчуття безсилля або непритомності (ортостатична гіпотонія),
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт),
• запор,
• діарея,
• нудота,
• вомітинг,
• висип,
• кропив'янка,
• слабкість (астенія),
• свербіж.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• непритомність.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• болючий стан пристатичної залози (приапізм),
• важке захворювання, яке проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• незрозуміле зображення,
• порушення зору,
• кровотеча з носа,
• сухість у ротовій порожнині ,
• важкі висипи на шкірі (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит),
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), нерегулярне серцебиття (аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням (диспное).

Під час операції на оці з приводу катаракти або підвищеного тиску в оці може виникнути стан
синдрому флоппі-ірис (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom – IFIS): зіниця може слабко розширюватися, а райдужна оболонка (пігментована частина ока) може ставати м'якою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АДАТАМ

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарський засіб слід зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб АДАТАМ

Активною речовиною лікарського засобу є тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг.
Інші допоміжні речовини:

• Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Оболонка капсули: желатина, індіго кармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

7. Як виглядає лікарський засіб АДАТАМ і що містить упаковка

Помаранчеві капсули (розміром 19,3 мм х 6,4 мм). Капсули містять білі або
біло-жовті гранули.
АДАТАМ, капсули з модифікованим випуском, доступні в упаковках по 30,
60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. М. Адамкевича, 6А
04123, с. Пеньків

Виробник

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. М. Адамкевича, 6А
04123, с. Пеньків
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Віа Кампо ді Піле
67100 Л'Аквіла, Італія
Menarini - von Heyden GmbH
Лейпцизька вул., 7-13
01097 Дрезден, Німеччина
Quinta-Analytica s.r.o.
Празька вул., 1486/18с
102 00 Прага 10, Чехія
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія
Synthon BV
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген, Нідерланди
HGA Biomed Kft.
Надьгат у. 1.
7400, Капошвар, Угорщина

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2024