SEPTANASAL 1 mg /Ml + 50 Mg/Ml Roztór Do Aplikacji Donosowej

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest SeptaNasal i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SeptaNasal
4. Sposób stosowania SeptaNasal
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie SeptaNasal
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Wygląd produktu i zawartość opakowania
9. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie
10. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024
11. Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SeptaNasal 1 mg/ml + 50 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

chlorowodorek xylometazoliny / dexpantenol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SeptaNasal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SeptaNasal
3. Sposób stosowania SeptaNasal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SeptaNasal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SeptaNasal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek xylometazoliny i dexpantenol.

Chlorowodorek xylometazoliny powoduje szybkie zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i redukuje stan zapalny błony śluzowej nosa oraz wydzielanie śluzu. W ten sposób redukuje się uczucie zatkania nosa. Dexpantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, który sprzyja gojeniu się i chroni błonę śluzową nosa.

SeptaNasal stosuje się w celu uzyskania lokalnego i tymczasowego ulżenia w zatkania nosa oraz w stanach zapalnych błony śluzowej nosa, które występują z zapaleniem i/lub drobnymi ranami, z lub bez tworzenia się skorup w nosie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SeptaNasal

Nie stosuj SeptaNasal

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni na chlorowodorek xylometazoliny, dexpantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji głowy (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie głowy, przeznosową lub przejjęzykową).
• jeśli masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie jeśli masz jaskrę zwaną jaskrą kątową.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mające suche zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa suchy).
• jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia tym lekiem.
• jeśli jesteś bardzo podatny na stan zapalny naczyń krwionośnych nosa.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko zostałyście poddani usunięciu chirurgicznemu przysadki lub innej operacji, która naraża opony mózgowo-rdzeniowe (otoczkę mózgu).

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), fenotiazyną (uspokajającą), metyldopą (w celu obniżenia ciśnienia krwi) lub innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi.
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę), szczególnie jeśli masz jaskrę kątową.
• masz ciężką chorobę sercowo-naczyniową (np. chorobę wieńcową, nadciśnienie tętnicze lub zespół QT).
• kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak np. niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.
• masz chorobę metaboliczną (np. cukrzycę, porfirię lub zwiększoną aktywność tarczycy, która przebiega z zwiększonym potem, temperaturą ciała lub częstotliwością serca).
• masz guz nadnercza (feochromocytoma).
• masz przerost gruczołu krokowego.

W każdym z powyższych przypadków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Rzadko xylometazolina może zwiększać zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; jest to spowodowane tym, że działanie xylometazoliny jest przejściowe, a długotrwałe stosowanie może prowadzić do efektu odbicia z rozszerzeniem naczyń, zatkania i nieżytu nosa.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli tak się stanie, unikaj stosowania go późno popołudniu lub wieczorem.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystą, wilgotną szmatką.

Dzieci

Stosowanie SeptaNasal jest wskazane tylko u dzieci powyżej 12 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.

Pozostałe leki i SeptaNasal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami monoaminooksydazy, takimi jak tranilcipromina lub lekami trójpierścieniowymi), a także lekami, które zwiększają ciśnienie krwi, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi z powodu efektów sercowo-naczyniowych tych substancji.

Stosowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami na grypę lub kaszel i przeziębienie, które zawierają sympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu zatkania nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, xylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan), może zwiększać działania niepożądane w układzie sercowo-naczyniowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metyldopy) wraz z xylometazoliną z powodu jej efektu zwiększającego ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie którykolwiek z powyższych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy chlorowodorek xylometazoliny jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, które mogą być niebezpieczne.

3. Sposób stosowania SeptaNasal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia

Zalecana dawka to jedna aplikacja w każdym nozdrzu do 3 razy na dobę, jeśli jest to konieczne.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni, chyba że lekarz wyraził zgodę na inne wskazania.

Można go ponownie stosować tylko po okresie przerwy. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Sposób podania

Najpierw usuń nasadkę ochronną z aplikatora.

Przed pierwszym użyciem lub jeśli aplikator nie był używany przez dłuższy czas, naciśnij głowicę aplikatora 5 razy, aż pojawi się cienka mgiełka.

Wprowadź końcówkę aplikatora możliwie prosto do nozdrza i naciśnij głowicę aplikatora jeden raz. Delikatnie wdychaj przez nos podczas rozpylania produktu. Jeśli jest to konieczne, powtórz procedurę dla drugiego nozdrza. Po każdym użyciu oczyść końcówkę aplikatora szmatką i ponownie załóż nasadkę ochronną na aplikator.

Długotrwałe stosowanie lub większe dawki tego leku mogą prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego oraz uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskrą), szczególnie jaskrą kątową, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

SeptaNasal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej SeptaNasal niż powinieneś

• Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, lub przypadkowo przyjmesz dużą ilość, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zwężenie źrenic (mioza), rozszerzenie źrenic (midriaza), gorączka, potliwość, bladość skóry, sinica, nudności, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe (zwiększona częstotliwość serca, wolna częstotliwość serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, zatrzymanie serca, podwyższone ciśnienie krwi) i zaburzenia oddechowe (nadmierna potliwość, problemy z oddychaniem).

Mogą również wystąpić senność, obniżona temperatura ciała, częstotliwość serca i ciśnienie krwi, zatrzymanie oddechu i śpiączka.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować SeptaNasal

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja nadwrażliwości, takie jak stan zapalny skóry i błon śluzowych, wysypka, swędzenie.
• krwawienie z nosa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• uczucie kołatania serca (percepcja bicia serca), tachykardia (przyspieszona akcja serca), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• niepokój, trudności ze snem, halucynacje (szczególnie u dzieci).
• senność (uspokojenie, sedacja), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci).
• zaburzenia rytmu serca (arytmie).
• stan zapalny błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie SeptaNasal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznaczony jest jako ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być zużyty w ciągu 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SeptaNasal

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek xylometazoliny i dexpantenol.

Każdy ml roztworu do stosowania donosowego zawiera 1 mg chlorowodorku xylometazoliny i 50 mg dexpantenolu.

Jedna aplikacja zawiera 0,1 ml roztworu do stosowania donosowego z 0,1 mg chlorowodorku xylometazoliny i 5,0 mg dexpantenolu.

• Pozostałymi składnikami są dihydrogenofosforan potasu, fosforan disodowy dodekahydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do stosowania donosowego jest cieczą, przezroczystą i bezbarwną.

SeptaNasal jest dostępny w opakowaniach po 10 ml roztworu do stosowania donosowego w pompowym pojemniku z plastikową pompą.

10 ml roztworu do stosowania donosowego wystarcza na 90 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/