XYLOMETAZOLINE (1 mg + 50 mg)/ml Aerozol

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Xylometazoline + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
   1. Kiedy nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
   1. Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu leku
   2. Uwaga
   3. Czas stosowania leku
   4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
   5. Pominięcie zastosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
   2. Jak wygląda lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   6. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,

aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum+ Dexpanthenolum
Do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
• 3. Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i w jakim celu się go stosuje

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek
i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony
śluzowej nosa. Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy
wspomagającej gojenie się ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w
zapaleniu błony śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz
w leczeniu napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu
utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Kiedy nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, które powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),
• jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),
• u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku:

• przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna).
• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa).
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
• ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
• zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,
• zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę i (lub) układ nerwowy),
• przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku 6 lat i młodszych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni
aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny (substancji obkurczającej błonę
śluzową).
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza
u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva z niektórymi lekami np. z lekami
poprawiającymi nastrój (inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), jak również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram,
ergotamina, oksytocyna) może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na
układ sercowo-naczyniowy.
Nie stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu na
możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet
będących w ciąży.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest stosowany zgodnie z zaleceniami, wówczas nie przewiduje
się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu leku

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva do każdego otworu nosowego, według potrzeby, alemaksymalnie
do trzech razy na dobę.Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Uwaga

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie
nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną
dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę
każdego dnia przed pójściem spać.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać
tylko ta sama osoba.

Czas stosowania leku

Nie stosować leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił
kontynuowanie stosowania.
Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.
Ciągłe stosowanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva może prowadzić do przewlekłego obrzęku
i ostatecznie może spowodować zanik błony śluzowej nosa.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem
przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli działanie leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

W razie zastosowania większej dawki leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva niż zalecana lub
przypadkowego połknięcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie
źrenic), rozszerzenie źrenic, gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki,
zaburzenia sercowo-naczyniowe, np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu
serca, arytmia serca), zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie
tętnicze); zaburzenia czynności płuc (obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto
może wystąpić senność, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek
ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie oddychania i utrata przytomności (śpiączka).

Sposób podania Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie
zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów,
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów,
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność serca (tachykardia)
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Substancjami czynnymi są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol.
Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg
deksopantenolu. 1 mL roztworu zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg.
Pozostałe składniki leku to:

• Potasu diwodorofosforan
• Disodu wodorofosforan siedmiowodny
• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva i co zawiera opakowanie

Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.
Lek Xylometazoline + Dexpanthenol Teva to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej
butelce o pojemności 10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator)
z wieczkiem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polska: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: