НАСИЦ 0.1 mg/5 mg Аэрозоль

2. Важные сведения перед применением препарата nasic

Когда не применять препарат nasic:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на хлорид ксилометазолина, декспантенол или на любой другой компонент препарата nasic (перечисленный в пункте 6),
• у детей младше 6 лет,
• если у пациента出现ат сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок, т.е. атрофическое воспаление слизистой оболочки носа (рinitis sicca),
• после хирургического удаления гипофиза через нос (трансклиновидная резекция гипофиза) и после других хирургических операций, открывающих оболочку мозга (твердую оболочку).

Препарат nasic содержит бензалконий хлорид в качестве консерванта, поэтому не должен применяться лицами с известной чувствительностью к этому веществу.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата nasic в случае:

• -приема ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторов МАО) или других препаратов, которые могут вызывать повышение артериального давления,
• -повышенного внутриглазного давления, особенно когда у пациента появляется глаукома с узким углом оттока,
• -тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемической болезни сердца, артериальной гипертонии),
• -сердечных заболеваний (например, синдрома удлиненного интервала QT),
• -феохромоцитомы (опухоли мозгового вещества надпочечника),
• -метаболических заболеваний (например, гипертиреоза, диабета),
• -аллергии на симпатомиметические вещества; применение препарата у лиц с такой аллергией может вызывать бессонницу, головокружение, дрожь, нарушения сердечного ритма и повышение артериального давления,
• -нарушения метаболического процесса, называемого порфирией,
• -доброкачественной гиперплазии предстательной железы (аденомы предстательной железы).

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа применение препарата при хроническом воспалении слизистой оболочки носа должно проводиться под наблюдением врача.

Дети

Необходимо избегать длительного применения или применения в дозах, превышающих рекомендуемые, особенно у детей. Более высокие дозы должны применяться только после консультации с врачом.
Препарат nasic содержит концентрацию активных веществ, предназначенную для взрослых и старших детей. Поэтому он не подходит для младенцев и детей младше 6 лет. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет доступен соответствующий аэрозоль для носа с более низкой концентрацией хлорида ксилометазолина - вещества, сужающего слизистую оболочку.

Препарат nasic и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение препарата nasic с препаратами, применяемыми при депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы (МАО-ингибиторами типа транилципромина) или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, повышающими артериальное давление, может вызывать повышение артериального давления как результат воздействия на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Исследования по влиянию препарата на развитие плода недостаточны, поэтому препарат nasic не должен применяться у беременных женщин.
Неизвестно, проникает ли хлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому препарат nasic не должен применяться кормящими женщинами.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если препарат nasic применяется в соответствии с рекомендациями, то не ожидается негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Nasic содержит бензалконий хлорид.
Препарат содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в одной дозе аэрозоля (0,1 мл раствора).
Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он применяется в течение длительного времени.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если во время применения препарата nasic появляется дискомфорт.

3. Как применять препарат nasic

Этот препарат должен всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Если врач не рекомендует иначе, взрослым и детям старше 6 лет:
по одной дозе препарата в каждый носовой проход, по мере необходимости до трех раз в день.
Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и реакции пациента на препарат.
Необходимо избегать применения доз, превышающих рекомендуемые.

Срок применения препарата:

Необходимо избегать применения препарата nasic более 7 дней, если врач明确 не рекомендует продолжать применение.
Повторное применение должно проводиться только после нескольких дней перерыва.
При применении у детей всегда необходимо проконсультироваться с врачом относительно срока применения препарата.
Непрерывное применение препарата nasic может привести к хроническому отеку и потенциально может вызвать атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (с глаукомой, особенно с глаукомой с узким углом оттока) должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата nasic.
Препарат nasic не должен применяться у детей младше 6 лет.
Если действие препарата nasic слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения:

Nasic предназначен для назального применения.
Стеклянная бутылка с встроенным распылителем

Снять защитную насадку с распылителя. Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на распылитель до появления равномерного тумана. При последующих применениях препарат сразу готов к использованию.

Наконечник распылителя вводить как можно более вертикально в носовые проходы и один раз нажать на распылитель. По гигиеническим соображениям необходимо после применения вытереть наконечник распылителя и снова надеть на него защитную насадку.
или
Стеклянная бутылка с навинчивающимся распылителем
Из-за риска передачи инфекции упаковка препарата должна применяться только одним пациентом.

Применение более высокой дозы препарата nasic, чем рекомендуется

В случае применения более высокой дозы препарата nasic, чем рекомендуется, или случайного перорального приема могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, расширение зрачков, тошнота, рвота, синюшная окраска кожи и слизистых оболочек, включая губы (цианоз), лихорадка, бледность, судороги, нарушения сердечно-сосудистой системы, например, аритмия (тахикардия, брадикардия), нарушения сердечного ритма, коллапс, остановка сердца, высокое артериальное давление, нарушения функции легких (отек легких, нарушение дыхания), психические нарушения.
Могут также появиться: сонливость, понижение температуры тела, уменьшение частоты сердечных сокращений, падение артериального давления, подобное шоковому, апноэ и потеря сознания (кома).
Если есть подозрение на применение более высокой дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае необходимости врач предложит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата nasic

Необходимо избегать применения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение в соответствии с описанной инструкцией применения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, nasic может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций определяется в соответствии с следующей конвенцией:
Очень часто: чаще чем у 1 из 10 человек,
Часто: реже чем у 1 из 10 человек,
Не очень часто: реже чем у 1 из 100 человек,

Снять продольную защитную насадку с распылителя. Открутить крышку от стеклянной бутылки и навинтить наконечник распылителя. Затем снять защитную насадку с наконечника дозатора.
Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на распылитель до получения однородного тумана.

Ввести наконечник дозатора вертикально в носовой проход и нажать на распылитель для выпуска одной дозы препарата, одновременно слегка втягивая воздух носом. Таким же образом необходимо ввести дозу препарата в другой носовой проход. После применения необходимо очистить наконечник дозатора и надеть на него защитную насадку.
При последующих применениях дозатор будет постоянно готов к дальнейшему использованию.
Редко: реже чем у 1 из 1000 человек,
Очень редко: реже чем у 1 из 10 000 человек,
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.
Нарушения нервной системы:
Очень редко: возбуждение, бессонница, усталость (например, сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
Нарушения сердца:
Редко: сердцебиение (пальпитация), тахикардия
Очень редко: нарушения сердечного ритма (аритмии сердца)
Нарушения сосудов:
Редко: высокое артериальное давление (гипертония)
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Очень редко: после прекращения действия препарата увеличение отека слизистой оболочки носа, носовые кровотечения
Частота неизвестна: ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Очень редко: судороги (особенно у детей)
Нарушения иммунной системы:
Не очень часто: реакции гиперчувствительности (например, отек кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат nasic

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Срок годности после первого открытия упаковки: 12 недель.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат nasic

• Активными веществами препарата являются хлорид ксилометазолина и декспантенол.

10 г раствора содержит 10 мг хлорида ксилометазолина и 500 мг декспантенола.
Одна доза аэрозоля для носа (0,1 мл раствора, что соответствует 0,10 г) содержит 0,1 мг хлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.

• Другими компонентами являются: раствор бензалкония хлорида (0,02 мг на дозу аэрозоля), дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия (Eur.Ph), очищенная вода.

Как выглядит препарат nasic и что содержит упаковка

Препарат nasic является прозрачным и бесцветным раствором.
Бутылка из оранжевого стекла типа III, с установленным распылителем из ПЭ и крышкой из ПЭ в картонной коробке. Бутылка содержит 10 мл раствора.
nasic имеет встроенный распылитель; по техническим причинам распылитель не достигает остаточного содержимого. Однако гарантировано, что в соответствии с указанной информацией, можно получить не менее 10 мл препарата.
или
Бутылка из оранжевого стекла с крышкой ПП, с отдельно приложенным распылителем и защитной насадкой ПЭ, в картонной коробке. Бутылка содержит 10 мл раствора.
Этот аэрозоль также доступен в более низкой дозе (т.е. с более низкой концентрацией активного вещества) и подходит для детей в возрасте от 2 до 6 лет.

Ответственное лицо:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ул. Грубешовская, 2
01-209 Варшава

Производитель:

Klosterfrau Berlin GmbH
Моценер штр., 41
12277 Берлин
Германия

Дата последнего обновления инструкции: