Otrivin ipra MAX

1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawierającym dwie różne substancje czynne. Jedna
z substancji czynnych zmniejsza katar, druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej.
Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą wydzieliną
z nosa (katar), związanych z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX

Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX

• U dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne do atropiny, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.
• Jeśli pacjent miał usuwany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos.
• Jeśli pacjent miał operację mózgu przeprowadzoną przez nos lub jamę ustną.
• Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach).
• Jeśli pacjent ma bardzo suchą błonę śluzową nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z nadwrażliwością na leki przynoszące ulgę przy zatkanym nosie, Otrivin ipra MAX
może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, nieregularne bicie serca lub podwyższone
ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli te objawy wystąpią i będą uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• cukrzyca
• nadczynność tarczycy
• trudność w oddawaniu moczu i (lub) rozrost gruczołu krokowego
• jaskra z wąskim kątem przesączania
• tendencja do krwawień z nosa
• niedrożność jelita (porażenna niedrożność jelit)
• mukowiscydoza
• łagodny guz nadnerczy wytwarzający duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne). Objawami mogą
być: swędząca, czerwona wysypka ze stanem zapalnym skóry (pokrzywka), trudności w oddychaniu
lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem warg, twarzy lub gardła. Objawy te
mogą występować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcja alergiczna. Jeśli to nastąpi,
należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).
Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują
się, należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może
spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkania nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu,
należy dokładnie przemyć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie
i podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Może
również wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Otrivin ipra MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby
zwrócić uwagę na:

• inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
• trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni, może wystąpić znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi,
• leki stosowane w chorobie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
• leki stosowane w zaburzeniach jelitowych (szczególnie leki zmniejszające perystaltykę jelit), (leki zawierające substancje o działaniu cholinolitycznym),
• leki stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (leki z grupy agonistów receptora beta-2- adrenergicznego), takiej jak: astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ mogą one powodować zaostrzenie jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX.

Ciąża i karmienie piersią

Bez zalecenia lekarza leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX, chyba że lekarz zdecyduje,
że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne
widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla
innych osób.

3. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli:jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez
7 dni. Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy
przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Do leczenia objawów należy stosować lek z
najmniejszą możliwą częstotliwością dawkowania oraz przez najkrótszy czas potrzebny do osiągnięcia
pożądanego działania.
Czas leczenia:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni.
Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż
7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub za słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Instrukcja stosowania:
Zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem:

Należy uruchomić pompkę poprzez pięciokrotne naciśnięcie dozownika. Po uruchomieniu pompka
jest gotowa do codziennego regularnego stosowania przez cały okres leczenia.

• 1. Oczyścić nos.
• 2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.
• 3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym.

• 4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
• 5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.
• 6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie
rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy
ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.
W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.
Opakowanie leku powinno być stosowane przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń.
Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.
Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, zgłosić
się do szpitala lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka. Zaleca się zabrać ze sobą
ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są
prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znacznie obniżona
temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia oddychania, śpiączka,
drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), po którym może wystąpić niedociśnienie
tętnicze (niskie ciśnienie krwi).
Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ustnej, zaburzenia ostrości widzenia i omamy.

Pominięcie zastosowania leku Otrivin ipra MAX

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:

• kołatanie serca i przyspieszone bicie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób),
• objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku), widzenie tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub) ból oka (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa, ból nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, suchość lub podrażnienie gardła
• Zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, miejscowe uczucie pieczenia
• Nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• Rozstrój żołądka
• Zmienione czucie zapachu, drżenie
• Dyskomfort, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, obrzęk oczu, zaczerwienie oczu
• Kołatanie serca, przyspieszenie bicia serca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Katar.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje na lek takie jak: obrzęk, wysypka, swędzenie
• Zaburzenia wzroku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka
• Uczucie dyskomfortu w okolicy nosa
• Problemy z przełykaniem
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
• Nieregularny rytm serca
• Zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic, podniesione ciśnienie w oku, jaskra, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, ból oka
• Trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, zaleca się przerwanie stosowania leku
Otrivin ipra MAX, tak szybko jak tylko objawy zmniejszą się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu
ważności.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin ipra MAX

Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.
1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.
1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy
ipratropiowego bromku.
Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, glicerol 85%, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i
kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie

Lek Otrivin ipra MAX jest przezroczystym roztworem.
Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu.
Lek Otrivin ipra MAX dostępny jest w postaci 10 ml roztworu do nosa w butelce z pompką dozującą,
w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:

Haleon Hungary Kft.
1124 Budapeszt
Csörsz utca 43
Węgry

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Dania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu:08-0334

Numer pozwolenia na import równoległy: 384/24

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:.
Austria
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Belgia
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Cypr
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
Czechy
Otrivin Rhinostop
Dania
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia
Otrivin Total
Grecja
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Hiszpania
Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Węgry
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlandia
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Włochy
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Litwa
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luksemburg
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Łotwa
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Holandia
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6
mg/ml, neusspray, oplossing
Norwegia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polska
Otrivin ipra MAX
Portugalia
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumunia
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Szwecja
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Słowenia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Słowacja
Otrivin Complete
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Data zatwierdzenia ulotki: 05.11.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]