RHINOVIN 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Rhinovin Duo i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinovin Duo
4. Jak stosować Rhinovin Duo
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Rhinovin Duo
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Xylometazolina chlorowodorek / bromek ipratropium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rhinovin Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinovin Duo
3. Jak stosować Rhinovin Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rhinovin Duo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rhinovin Duo i w jakim celu się go stosuje

Rhinovin Duo jest połączeniem 2 substancji czynnych: ipratropium, które redukuje wydzielanie nosowe, oraz xylometazolina, która ma działanie odśluzowe.

Rhinovin Duo stosuje się w leczeniu zatkania nosa i kataru (rinorrei) związanego z przeziębieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rhinovin Duo

Nie stosuj Rhinovin Duo:

• U dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji
• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek xylometazoliny lub bromek ipratropium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na atropinę lub podobne substancje, np. hiosciaminę i skopolaminę.
• Jeśli została Ci usunięta przez operację chirurgiczną gruczoł pituitarny przez nos.
• Jeśli zostałeś poddany operacji chirurgicznej mózgu przez nos lub jamę ustną.
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wzmożone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli cierpisz na suchość nosa (suchość nosa zapalna, nieżyt nosa lub nieżyt zanikowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rhinovin Duo może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, nieregularny rytm serca lub wzmożone ciśnienie krwi w przypadku wrażliwości na leki stosowane w leczeniu zatkania nosa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy i będą uciążliwe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rhinovin Duo, jeśli chorujesz na:

• Chorobę serca (np. zespół długiego QT)
• Wzmożone ciśnienie krwi
• Cukrzycę
• Chorobę Gravesa-Basedowa (zwiększone wydzielanie hormonów tarczycy).
• Trudności z oddawaniem moczu i/lub przerost gruczołu krokowego
• Jaskrę z kątem zamkniętym.
• Predyspozycje do krwawień z nosa
• Niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego).
• Mukowiscydozę.
• Guza chromochłonnego nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (feochromocytoma) lub wyjątkową wrażliwość na adrenalinę i noradrenalinę

Może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która objawia się rumieniem, swędzeniem, obrzękiem skóry (pokrzywka), trudnościami w oddychaniu lub mówieniu, trudnościami w połykaniu z powodu obrzęku warg, twarzy lub gardła. Te objawy mogą wystąpić oddzielnie lub łącznie w postaci ciężkiej reakcji alergicznej. Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij leczenie Rhinovin Duo (zobacz punkt 4).

Rhinovin Duo nie może być stosowany przez więcej niż 7 dni bez przerwy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie lub zastosowanie zbyt dużej dawki może powodować zatkanie nosa jako efekt rebounowy lub nasilenie tego objawu oraz stan zapalny błony śluzowej nosa.

Unikaj rozpylania Rhinovin Duo wokół oczu. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy wodą. Może wystąpić tymczasowa nieostrość widzenia, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może również nasilić się jaskra z kątem zamkniętym.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Rhinovin Duo u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających informacji o bezpieczeństwie i skuteczności.

Stosowanie Rhinovin Duo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków. Rhinovin Duo może wpływać lub być wpływane przez:

• Inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli stosowałeś lub stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich 2 tygodni, może wystąpić niebezpieczny wzrost ciśnienia krwi.
• Trójcykliczne i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne (jeśli stosowałeś lub stosowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich 2 tygodni, mogą wystąpić niebezpieczne skoki ciśnienia krwi).
• Leki stosowane w celu redukcji mdłości podczas podróży (leki zawierające substancje antycholinergiczne).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń jelitowych (szczególnie te stosowane w leczeniu zaburzeń motoryki jelit) (leki zawierające substancje o działaniu antycholinergicznym).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych (beta-2-agonisty) w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ponieważ mogą nasilić jaskrę z kątem zamkniętym, jeśli występuje w wywiadzie.

Jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rhinovin Duo.

Ciąża i laktacja

Rhinovin Duo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. W okresie karmienia piersią nie należy stosować Rhinovin Duo, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Rhinovin Duo zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym nieostrość widzenia i midriazję), zawroty głowy i senność. Należy ostrzec pacjentów, że jeśli doświadczają tych objawów, nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w określonych działaniach, ponieważ mogą one stanowić zagrożenie dla nich i innych.

3. Jak stosować Rhinovin Duo

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jeden rozpyl w każdym nozdrzu według potrzeby, do 3 rozpyleń na dobę, przez maksymalnie 7 dni. Między każdą dawką powinno upłynąć co najmniej 6 godzin. Nie wolno przekraczać 3 aplikacji na dobę w każdym nozdrzu.

Nie przekraczaj zaleconej dawki, stosuj najmniejszą dawkę, która jest potrzebna do złagodzenia Twoich objawów, i stosuj ją przez najkrótszy czas niezbędny do osiągnięcia pożądanego efektu.

Czas trwania leczenia:

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni.

Zaleca się przerwanie leczenia Rhinovin Duo, gdy tylko objawy ustąpią, nawet przed upływem maksymalnego czasu trwania leczenia, tj. 7 dni, w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Rhinovin Duo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje stosowania:

Pompa działa pionowo z dwoma palcami:

• Usuń osłonę
• Nie przycinaj końcówki dyszy. Dysza dawkująca jest przygotowana do użycia przed pierwszym użyciem

Przed pierwszym użyciem należy napełnić pompę, wykonując 4 razy ruch pompowania. Po napełnieniu pompa pozostaje napełniona podczas normalnego dziennego użytkowania w okresie leczenia. Jeśli spray nie jest wyrzucany podczas pompowania lub jeśli lek nie był stosowany przez więcej niż 6 dni, pompę należy ponownie napełnić, wykonując 4 razy ruch pompowania, tak jak przed pierwszym użyciem.

1. Wyczyść nos
2. Trzymaj butelkę pionowo z kciukiem pod podstawą i dyszą między dwoma palcami
3. Przechyl głowę nieznacznie do przodu i wprowadź dyszę do jednego z nozdrzy
4. Naciśnij pompę, jednocześnie delikatnie wciągając lek nosem
5. Powtórz tę procedurę (punkty 1-4) w drugim nozdrzu
6. Wyczyść i osusz dyszę przed ponownym założeniem osłony po użyciu

Pompa działa bocznie z kciukiem:

Usuń osłonę

Przed pierwszym użyciem

Napełnij pompę, wykonując 5 razy ruch pompowania. Po napełnieniu pompa pozostaje napełniona w normalnym okresie leczenia.

1. Wyczyść nos
2. Trzymaj butelkę pionowo z kciukiem na przycisku
3. Aby uniknąć kapania, trzymaj się prosto i wprowadź dyszę do jednego z nozdrzy
4. Naciśnij przycisk, aby rozpylić i delikatnie wciągnąć lek nosem

Powtórz tę procedurę (punkty 2-4) w drugim nozdrzu.

1. Po każdym użyciu wyczyść i osusz dyszę
2. Ponownie załóż osłonę, aż usłyszysz kliknięcie

Jeśli spray nie jest wyrzucany podczas pompowania lub jeśli lek nie był stosowany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompę, wykonując 2 ruchy pompowania.

Jeśli nie podano pełnej dawki, nie należy powtarzać dawki.

Aby uniknąć możliwego rozprzestrzeniania się infekcji, spray powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Unikaj rozpylania Rhinovin Duo wokół oczu.

Efekt pojawia się w ciągu 5-15 minut.

Jeśli przyjmujesz więcej Rhinovin Duo, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia przyjmie więcej leku, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny ryzyka. Zalecane jest posiadanie ulotki, opakowania lub pudełka z lekiem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, ponieważ są one bardziej podatne na rozwój działań niepożądanych niż dorośli.

Objawy przedawkowania to: silne zawroty głowy, potliwość, gwałtowny spadek temperatury ciała, ból głowy, wolne lub szybkie bicie serca, trudności w oddychaniu, śpiączka, drgawki, nadciśnienie (wzmożone ciśnienie krwi), które może być następnie przez niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Inne objawy mogą obejmować suchość w ustach, problemy ze wzrokiem i halucynacje.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rhinovin Duo

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rhinovin Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Rhinovin Duo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Serce lub zwiększona częstość akcji serca (wpływa na mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; silne swędzenie skóry, z wypryskiem, rumieniem lub pokrzywką (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia widzenia (w tym nieostrość widzenia, nasilenie jaskry lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), halo lub kręgi z kolorami tęczy wokół jasnych świateł oraz ból oczu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to krwawienie z nosa i suchość nosa. Wiele działań niepożądanych jest również objawami przeziębienia.

Bardzo częste (wpływają na więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie z nosa

Częste (wpływają na 1 na 10 pacjentów):

• Nieprzyjemne odczucia w nosie, zatkanie nosa, suchość nosa, ból nosa
• Suchość w ustach, suchość gardła lub podrażnienie
• Zaburzenia smaku oraz ból głowy, zawroty głowy, lokalne uczucie pieczenia
• Nudności

Nieczęste (wpływają na 1 na 100 pacjentów):

• Wrzody nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka, zaburzenia żołądka, nudności
• Zaburzenia węchu, pobudzenie
• Stan ogólny, zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu, suchość oczu, opuchnięcie oczu, zaczerwienienie oczu
• Serce, zwiększona częstość akcji serca

Rzadkie (wpływają na 1 na 1000 pacjentów):

• Katar

Bardzo rzadkie (wpływają na 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja na lek, takie jak obrzęk, wyprysk i swędzenie
• Upośledzenie wzroku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Pokrzywka
• Nieprzyjemne odczucia wokół nosa
• Trudności w połykaniu
• Nieprzyjemne odczucia w klatce piersiowej, pragnienie
• Nagły skurcz mięśni gardła, obrzęk gardła
• Nieregularne bicie serca
• Problemy ze wzrokiem, rozszerzenie źrenicy, migające światła, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, nieostrość widzenia, halo wokół jasnych świateł oraz ból oczu
• Trudności w oddawaniu moczu

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, zaleca się przerwanie leczenia Rhinovin Duo, gdy tylko objawy ustąpią

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rhinovin Duo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Data ta dotyczy również otwartych opakowań.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rhinovin Duo

Substancjami czynnymi są chlorowodorek ksylometazoliny i bromek ipratropium.

1 ml zawiera 0,5 mg chlorowodorku ksylometazoliny i 0,6 mg bromku ipratropium.

1 opryskiwanie zawiera 70 mikrogramów chlorowodorku ksylometazoliny i 84 mikrogramy bromku ipratropium.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetynian disodowy, glicerol (85%), woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinovin Duo jest przezroczystym roztworem.

Butelka zawiera około 70 opryskiwań.

Rhinovin Duo jest dostępny jako spray do nosa 10 ml z pompką uruchamianą pionowo dwoma palcami i jako spray do nosa 10 ml z pompką uruchamianą bocznie kciukiem (z osłoną ochronną).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcjęHaleon Spain, S.A. Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand - Dania

Lub

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem Belgia

Lub

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl, 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Lub

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4 – 80339 Monachium - Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung

Belgia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Cypr Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution

Czechy Otrivin Rhinostop

Dania Otrivin Comp naesespray, oplosning

Estonia Otrivin Total

Grecja Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικ? εκν?φωμα, δι?λυμα

Hiszpania Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal

Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos

Węgry Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

Irlandia Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Islandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn

Włochy Rinazina Doppia Azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione

Litwa OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas

Luksemburg Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Łotwa Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums

Malta Otrivine Extra dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Holandia Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing

Norwegia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning

Polska Otrivin Ipra MAX

Portugalia Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao

Rumunia Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie

Szwecja Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning

Słowenia Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Słowacja Otrivin Complete

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Otrivine Extra Dual Relief 0.5 mg/ml, 0.6 mg/ml Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/