XYLO-PANTENOL (1 mg + 50 mg)/ml Aerozol

1. Co to jest lek Xylo-Pantenol i w jakim celu się go stosuje

Xylo-Pantenol zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol.
Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa.
Substancja czynna deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy wspomagającej gojenie się
ran i działającej ochronnie na błony śluzowe.
Lek Xylo-Pantenol jest stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony
śluzowej nosa i jako leczenie wspomagające w gojeniu zmian na skórze i błonie śluzowej oraz w leczeniu
napadowego wycieku z nosa (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) i w leczeniu utrudnionego
oddychania przez nos po przebytej operacji nosa.
Lek Xylo-Pantenol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol

Kiedy nie stosować leku Xylo-Pantenol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, który powoduje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów),
• jeśli pacjent przeszedł ostatnio zabieg neurochirurgiczny (przezklinowe wycięcie przysadki lub inny zabieg chirurgiczny odsłaniający oponę twardą mózgu),
• u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Xylo-Pantenol w przypadku:

• przyjmowania niektórych leków na depresję, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą zwiększać ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna).
• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa).
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
• ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zespołu długiego odstępu QT) lub wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
• zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy i cukrzyca,
• zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią (zaburzenia metabolicznego, wpływającego na skórę i (lub) układ nerwowy),
• przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).

Stosowanie tego leku w przypadku przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powinno odbywać się pod
nadzorem lekarza, ze względu na uszkodzenie błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku 6 lat i młodszych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni
aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny (substancji obkurczającej błonę
śluzową).
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza
u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.

Lek Xylo-Pantenol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylo-Pantenol z niektórymi lekami np. z lekami poprawiającymi nastrój
(inhibitory monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak
również z lekami potencjalnie zwiększającymi ciśnienie krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) może
powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. metylodopą), ze względu
na możliwe działanie ksylometazoliny na naczynia krwionośne (zwiększenie ciśnienia krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować tego leku u kobiet
w ciąży.
Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku Xylo-Pantenol nie
należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli lek Xylo-Pantenol jest stosowany zgodnie zaleceniami, wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xylo-Pantenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat po jednym rozpyleniu leku Xylo- Pantenol do każdego otworu nosowego, według potrzeby, ale maksymalnie do trzech razy na dobę.

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.

Uwaga

Przed pierwszym użyciem lub gdy aerozol nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy kilkakrotnie
nacisnąć pompkę, do czasu pojawienia się jednolitej mgiełki. Przy kolejnych aplikacjach aerozol z odmierzoną
dawką jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Przed zastosowaniem aerozolu do nosa delikatnie wydmuchać nos. Zaleca się przyjmować ostatnią dawkę
każdego dnia przed pójściem spać.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia zakażenia, każdą butelkę z aplikatorem powinna używać
tylko ta sama osoba.

Czas stosowania leku

Nie należy stosować leku Xylo-Pantenol dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie
stosowania.
Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku.
Ciągłe stosowanie leku Xylo-Pantenol może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ostatecznie może
spowodować zanik błony śluzowej nosa.
Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem
przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli działanie leku Xylo-Pantenol jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylo-Pantenol

W razie zastosowania większej dawki leku Xylo-Pantenol niż zalecana lub przypadkowego połknięcia
doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: skurcz źrenic oczu (zwężenie źrenic), rozszerzenie źrenic,
gorączka, pocenie się, bladość, zasinienie warg (sinica), nudności, drgawki, zaburzenia sercowo-naczyniowe,
np. zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca, arytmia serca), zapaść
krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); zaburzenia czynności płuc
(obrzęk płuc, zaburzenia oddychania), zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić senność, obniżenie
temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, podobny do wstrząsu spadek ciśnienia krwi, zatrzymanie
oddychania i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

Sposób podania Lek przeznaczony jest do stosowania do nosa. Po zdjęciu wieczka ochronnego należy umieścić końcówkę rozpylacza (aplikatora) w otworze nosowym i nacisnąć raz pompkę. Podczas rozpylania należy delikatnie oddychać przez nos. Po każdym użyciu ostrożnie wytrzeć końcówkę dozującą czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.

z lekarzem. W razie konieczności lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Xylo-Pantenol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie
zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xylo-Pantenol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów,
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, omamy (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zmęczenie (senność, uspokojenie polekowe), ból głowy, drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca:
Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszona czynność serca (tachykardia)
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa
Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylo-Pantenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylo-Pantenol

Substancjami czynnymi są: ksylometazoliny chlorowodorek + deksopantenol. Jedno rozpylenie aerozolu
(0,1 mL roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. 1 mL roztworu
zawiera: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg.
Pozostałe składniki leku to:

• Potasu diwodorofosforan
• Disodu wodorofosforan siedmiowodny
• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xylo-Pantenol i co zawiera opakowanie

Jedna butelka z 10 mL roztworu zawiera nie mniej niż 90 pojedynczych rozpyleń.
Lek Xylo-Pantenol to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór w okrągłej plastikowej butelce o pojemności
10 mL, zawierającej 10 mL roztworu, uszczelnionej pompką rozpylającą (aplikator) z wieczkiem ochronnym.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polska: Xylo-Pantenol
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa,
tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: