СЕПТАНАЗАЛ 1 мг/мл + 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке SeptaNasal і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SeptaNasal
4. Як використовувати SeptaNasal
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження SeptaNasal
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Вигляд продукту та зміст упаковки
9. Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
10. Дата останньої ревізії цього проспекту:листопад 2024
11. Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вступ

Проспект: інформація для користувача

SeptaNasal 1 мг/мл + 50 мг/мл розчин для назального спрею

хлорид ксилометазоліну / декспантенол

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів.

Зміст проспекту

1. Що таке SeptaNasal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SeptaNasal
3. Як використовувати SeptaNasal
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SeptaNasal
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SeptaNasal і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить хлорид ксилометазоліну та декспантенол.

Хлорид ксилометазоліну викликає швидке звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та зменшує запалення слизової оболонки носа та виділення слизу. Таким чином, зменшується відчуття носової закладеності. Декспантенол є похідним вітаміну пантотенової кислоти, який сприяє загоєнню та захищає слизову оболонку носа.

SeptaNasal використовується для місцевого та тимчасового полегшення носової закладеності та захворювань слизової оболонки носа, які супроводжуються запаленням та/або малими ранами, з чи без утворення корок у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати SeptaNasal

Не використовуйте SeptaNasal

• якщо ви або ваш дитина алергічні до хлориду ксилометазоліну, декспантенолу чи до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (наведених у розділі 6).
• якщо вам нещодавно зробили операцію на голові (якщо ви зазнали будь-якої хірургічної операції на черепі, носовій чи ротовій порожнині).
• якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск, особливо якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом.
• якщо у вас або вашої дитини сухе запалення слизової оболонки носа (суха риніт).
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви приймали ІМАО протягом 2 тижнів перед початком лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви дуже схильні до запалення кровоносних судин носа.
• якщо вам або вашій дитині зробили хірургічне видалення гіпофізу чи іншу операцію, яка відкриває мозкові оболони (оболону мозку).

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 12 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб:

• ви приймаєте ліки проти депресії, інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), фенотіазин (транквілізатор), метилдопу (для зниження артеріального тиску) чи інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
• у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), особливо якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом.
• у вас серйозна захворювання серцево-судинної системи (наприклад, коронарна хвороба, артеріальна гіпертонія чи синдром довгого QT).
• ви раніше страждали на безсоння чи вертіго, коли приймали інші симпатикоміметичні ліки, наприклад, для лікування серцевих захворювань, гіпотонії (низького артеріального тиску) чи астми.
• у вас метаболічні захворювання (наприклад, цукровий діабет, порфірія чи підвищена активність щитоподібної залози, яка супроводжується підвищенням потовиділення, температури тіла чи частоти серцевих скорочень).
• у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).
• у вас гіпертрофія передміхурової залози.

У будь-якому з цих випадків проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках ксилометазолін може підвищувати носову закладеність замість її зменшення; це відбувається через те, що ефекти ксилометазоліну є тимчасовими, а тривале використання може призвести до ефекту віддачі з розширенням судин, закладеності та ринітом.

Рідко після використання лікарського засобу може виникнути безсоння. Якщо це відбувається, уникайте використання лікарського засобу наприкінці дня чи вночі.

Для уникнення інфекцій лікарський засіб не повинен використовуватися більш ніж однією людиною, а насадка повинна очищуватися після кожного використання чистим та вологим полотенцем.

Діти

Використання SeptaNasal показане лише дітям старше 12 років.

Використання у осіб старше 65 років:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, оскільки особи старше 65 років більш чутливі до ефектів цього лікарського засобу.

Інші ліки та SeptaNasal

Повідомте вашого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші ліки.

Використання цього лікарського засобу разом з деякими ліками проти депресії (інгібітори моноамінооксидази типу транілципроміну чи трициклічні антидепресанти), а також ліками, які підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення артеріального тиску через ефекти цих речовин на серцево-судинну систему.

Використання цього лікарського засобу разом з іншими ліками проти грипу чи кашлю та застуди, які містять симпатикоміметичні речовини (ліки, які використовуються для лікування носової закладеності, наприклад, псевдоефедрин, ефедрин, фенілєфрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін, нафазолін, туаміногептан), може підвищувати побічні ефекти на серцево-судинну систему та центральну нервову систему.

Не слід використовувати ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, метилдопу) разом з ксилометазоліном через його гіпертензивний ефект.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина приймають будь-які з цих ліків.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності через відсутність даних про безпеку для вагітних жінок.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється хлорид ксилометазоліну з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви використовуєте його згідно з рекомендаціями. Якщо ви відчуваєте сонливість чи головокружіння під час використання цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати SeptaNasal

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза — одна ін'єкція в кожну ніздрю до 3 разів на день, якщо це необхідно.

Не використовуйте цей лікарський засіб протягом більше 3 днів, якщо ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Ви можете знову використовувати цей лікарський засіб лише після певного періоду перерви. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Форма застосування

Спочатку зніміть захисну кришку з ін'єктора.

Перед першим застосуванням або якщо ін'єктор не використовувався протягом тривалого періоду, натисніть на головку ін'єктора 5 разів, поки не з'явиться тонка ін'єкція.

Введіть насадку ін'єктора якомога пряміше в одну ніздрю та натисніть на головку ін'єктора один раз. Повільно вдихайте через ніс під час ін'єкції лікарського засобу. Якщо це необхідно, повторіть процедуру для іншої ніздрі. Після кожного використання очистіть насадку ін'єктора паперовим рушником та знову поставте захисну кришку на ін'єктор.

Тривале використання або використання більшої дози цього лікарського засобу може призвести до хронічного запалення та пошкодження слизової оболонки носа.

Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукомою), особливо з глаукомою з вузьким кутом, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

SeptaNasal не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Якщо ви використовуєте більше SeptaNasal, ніж потрібно

• Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо ви приймаєте велику кількість випадково, можуть виникнути наступні побічні ефекти: звуження зіниць (міоз), розширення зіниць (мідріаз), гарячка, потовиділення, блідість шкіри, синюшність губ (ціаноз), нудота, судоми, порушення серцево-судинної системи (підвищення частоти серцевих скорочень, сповільнення частоти серцевих скорочень, порушення ритму серця, порушення кровообігу, зупинка серця, підвищення артеріального тиску) та порушення дихальної системи (едем легенів, порушення дихання).

Також ви можете відчувати сонливість, зниження температури тіла, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, зупинку дихання та кому.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. У разі передозування чи випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати SeptaNasal

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• алергічна реакція, така як запалення шкіри та слизових оболонок, висип, свербіж.
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• серцебиття (сприйняття серцевих скорочень), тахікардія (прискорене серцебиття), гіпертонія (підвищення артеріального тиску).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• незручність, труднощі з сном, галюцинації (особливо у дітей).
• застуда (заморожування, седація), головний біль, судоми (особливо у дітей).
• порушення ритму серця (аритмії).
• запалення слизової оболонки носа (після припинення лікування).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• паління та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SeptaNasal

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після першого відкриття упаковки лікарський засіб повинен бути використаний протягом 12 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SeptaNasal

• Активні речовини — хлорид ксилометазоліну та декспантенол.

Кожен мілілітр розчину для назального спрею містить 1 мг хлориду ксилометазоліну та 50 мг декспантенолу.

Одна ін'єкція містить 0,1 мл розчину для назального спрею з 0,1 мг хлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.

• Інші компоненти — дигідрогенфосфат калію, дісодний фосфат додекагідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Розчин для назального спрею — рідина, прозора та безбарвна.

SeptaNasal випускається у упаковках по 10 мл розчину для назального спрею в пластиковому ін'єкторі з насадкою.

10 мл розчину для назального спрею достатньо для 90 ін'єкцій.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього проспекту:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/