НАСІЦ 0.05 mg + 5 mg Аерозоль

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату nasic kids

Коли не застосовувати препарат nasic kids:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до хлориду ксилометазоліну, декспантенолу або до будь-якого іншого компонента препарату nasic kids (переліченого в пункті 6),
• у дітей віком нижче 2 років,
• якщо в пацієнта спостерігається сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням кірок, тобто атрофічне запалення слизової оболонки носа (риніт сіка),
• після хірургічного видалення гіпофізу через ніс (трансспіноідальна резекція гіпофізу) та після інших хірургічних втручань, що відкривають тверду оболону мозку.

Препарат nasic kids містить бензалконій хлорид як консервант, тому не слід застосовувати його особам з встановленою гіперчутливістю до цієї речовини.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату nasic kids у випадку:

• -прийому інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО) або інших препаратів, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску,
• -підвищеного внутрішньоочного тиску, особливо якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом відтоку,
• -важких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії),
• -хвороб серця (наприклад, синдрому довгого QT-інтервалу),
• -пухлини хромафінної тканини (пухлини надниркових залоз),
• -метаболічних захворювань (наприклад, гіпертиреозу, цукрового діабету),
• -алергії на симпатоміметичні речовини; застосування препарату у осіб з такою алергією може спричиняти безсоння, головокружіння, тремор, порушення серцевого ритму та підвищення артеріального тиску,
• -порушення метаболічного процесу, званого порфірією,
• -доброякісної гіперплазії передміхурової залози (аденоми передміхурової залози).

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа, застосування препарату при хронічному запаленні слизової оболонки носа повинно проводитися під контролем лікаря.

Діти

Необхідно уникати тривалого застосування або застосування у дозах, більших ніж рекомендовані, особливо у дітей. Більші дози слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Препарат nasic kids містить концентрацію активних речовин, призначену для дітей віком від 2 до 6 років. Тому він не підходить для немовлят і дітей віком нижче 2 років.

Препарат nasic kids і інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату nasic kids з препаратами, які застосовуються при депресії (інгібітори моноамінооксидази (МАО-І типу транілципроміну) або трициклічні антидепресанти), а також з препаратами, які підвищують артеріальний тиск, може спричиняти підвищення артеріального тиску через вплив на серцево-судинну систему.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого препарату.
Дослідження щодо впливу препарату на розвиток плода недостатні, тому препарат nasic kids не слід застосовувати у вагітних жінок.
Не відомо, чи хлорид ксилометазоліну проникає до молока матері, тому препарат nasic kids не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Якщо препарат nasic kids застосовується згідно з рекомендаціями, то не передбачається негативного впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.
Nasic kids містить бензалконій хлорид.
Препарат містить 0,02 мг бензалконій хлориду в одній дозі аерозолю (0,1 мл розчину).
Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він застосовується тривалий час.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час застосування препарату nasic kids пацієнт відчуває дискомфорт.

3. Як застосовувати препарат nasic kids

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Якщо лікар не рекомендував інакше, діти віком від 2 до 6 років:
одна доза аерозолю до кожного носового проходу один раз або двічі на добу (кожні 8-10 годин).
Не слід застосовувати більше трьох доз до кожного носового проходу на добу.
Дозування залежить від індивідуальної чутливості і реакції пацієнта на препарат.
Не слід застосовувати дози, більші ніж рекомендовані.

Тривалість застосування препарату:

Не слід застосовувати препарат nasic kids триваліше 7 днів, якщо тільки лікар явно не рекомендував продовжувати застосування.
Поновлене застосування повинно проводитися лише після кількаденної перерви.
Необхідно завжди консультуватися з лікарем щодо тривалості застосування препарату.
Неперервне застосування препарату nasic kids може привести до хронічного набряку і потенційно може спричиняти атрофію слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом відтоку) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату nasic kids.
Препарат nasic kids не слід застосовувати у дітей віком нижче 2 років.
Якщо дія препарату nasic kids є надто сильною або занадто слабкою, слід консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування:

Nasic kids призначений для застосування всередині носа.
Скляна пляшка з вбудованим розпилювачем

Зняти захисний ковпачок з розпилювача. Перед першим застосуванням необхідно кілька разів натиснути на розпилювач, поки не з'явиться рівномірний туман. При
наступних застосуваннях препарат одразу готовий до використання.

Ввести наконечник розпилювача якомога вертикальніше до носових проходів
і один раз натиснути на розпилювач. З гігієнічних причин після застосування слід витерти наконечник розпилювача і знову накрити його захисним ковпачком.
або
Скляна пляшка з вкрученним розпилювачем
Через ризик передачі інфекції, упаковка препарату повинна застосовуватися лише одним пацієнтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату nasic kids

У разі застосування більшої дози препарату nasic kids, ніж рекомендована, або випадкового перорального прийому,
можуть виникнути наступні симптоми: звуження зіниць, розширення зіниць, нудота, блювота, синій колір шкіри і слизових оболонок, включаючи губи (цианоз), гарячка, блідість, судоми, порушення серцево-судинної системи, наприклад, аритмія (прискорення серцебиття (тахікардія), сповільнення серцебиття (брадикардія)), порушення ритму серця, колапс, зупинка серця, високий артеріальний тиск, порушення функції легень (пневмонічний едем, порушення дихання), психічні порушення.
Можуть також виникнути: сонливість, зниження температури тіла, зниження частоти серцебиття, падіння артеріального тиску, подібне до шоку, бездихання і втрату свідомості (кома).
Якщо підозрюється застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря. У разі необхідності лікар порекомендує відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату nasic kids

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати лікування згідно з описаною інструкцією застосування.

Зняти довгий захисний ковпачок з розпилювача. Відкрутити кришку з скляної пляшки і накрутити наконечник розпилювача.
Потім зняти захисний ковпачок з дозувального наконечника.
Перед першим застосуванням необхідно кілька разів натиснути на розпилювач, поки не з'явиться рівномірний туман.

Ввести дозувальний наконечник вертикально до носового проходу і натиснути
на розпилювач, щоб випустити одну дозу препарату, одночасно легенько втягуючи повітря носом. Так само слід застосувати дозу препарату до іншого носового проходу. Після застосування слід очистити дозувальний наконечник
і знову накрити його захисним ковпачком.
При наступних застосуваннях дозувальний розпилювач буде завжди готовий до подальшого використання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, nasic kids може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів визначається згідно з наступною конвенцією:
Дуже часто: частіше ніж у 1 з 10 осіб,
Часто: рідше ніж у 1 з 10 осіб,
Недостатньо часто: рідше ніж у 1 з 100 осіб,
Рідко: рідше ніж у 1 з 1000 осіб,
Дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 осіб,
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: збудження, безсоння, втома (наприклад, сонливість, седація), головний біль, галюцинації
(особливо у дітей)
Порушення серця:
Рідко: серцебиття (пальпітації), прискорення серцебиття (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія серця)
Порушення судинної системи:
Рідко: високий артеріальний тиск (гіпертонія)
Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:
Дуже рідко: після закінчення дії препарату підвищений набряк слизової оболонки носа, носові кровотечі
Частота невідома: відчуття печіння і сухості слизової оболонки носа, чхання
Порушення м'язової і скелетної системи та сполучної тканини:
Дуже рідко: судоми (особливо у дітей)
Порушення імунної системи:
Недостатньо часто: реакції гіперчутливості (наприклад, набряк шкіри і слизових оболонок, висипка, свербіж)
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити подміотові відповідальному.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат nasic kids

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Строк зберігання після першого відкриття упаковки: 12 тижнів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Термін зберігання позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат nasic kids

• Активними речовинами препарату є хлорид ксилометазоліну та декспантенол. 10 г розчину містить 5 мг хлориду ксилометазоліну та 500 мг декспантенолу. Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину, що відповідає 0,10 г) містить 0,05 мг хлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші компоненти: розчин бензалконій хлориду (0,02 мг на дозу аерозолю), дігідрофосфат калію, дванадцятоводний дифосфат натрію (Eur.Ph), очищена вода.

Як виглядає препарат nasic kids і що містить упаковка

Препарат nasic kids являє собою прозорий і безбарвний розчин.
Пляшка з оранжевого скла типу III, з встановленим розпилювачем з ПЕ і кришкою з ПЕ
у тектурній коробці. Пляшка містить 10 мл розчину.
Nasic kids має постійно встановлений розпилювач; з технічних причин розпилювач не досягає залишкової кількості. Однак гарантовано, згідно з вказаною інформацією, витягання принаймні 10 мл препарату.
або
Пляшка з оранжевого скла з кришкою ПП, з окремо доданим розпилювачем і захисним ковпачком ПЕ, у тектурній коробці. Пляшка містить 10 мл розчину.
Цей аерозоль також доступний у вищій дозі (тобто з вищою концентрацією активної речовини) і підходить для дорослих і дітей віком понад 6 років.

Подміот відповідальний:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Сп. з о.о.
вул. Грубешівська 2
01-209 Варшава

Виробник:

Klosterfrau Berlin GmbH
Моценер Штр. 41
12277 Берлін
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: