КАПТІК 800 мікрограмів ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Kaptic і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Kaptic
4. Як приймати Kaptic
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Каптіку
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Kaptic100 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic200 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic300 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic400 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic600 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Kaptic800 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Фентаніл

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не можна передавати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Kaptic
3. Як приймати Kaptic
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Kaptic
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Kaptic і для чого він використовується

Kaptic - це лікування для дорослих тієї особи, яка вже регулярно приймає потужні обезбольні препарати (опіоїди)для лікування їхнього постійного болю при раку, але які потребують лікування для болю, що виникає раптово. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Болю, що виникає раптово, - це тип болю, який виникає раптово, навіть якщо ви прийняли або використали свій звичайний опіоїдний препарат для лікування болю.

Активною речовиною Kaptic сублінгвальних таблеток є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних обезбольних препаратів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kaptic

Не приймайте Kaptic

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-які інші складові частини цього препарату (наведені в розділі 6)
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдний препарат, призначений вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, меперидин), щодня о同じ час, протягом щонайменше тижня, для лікування постійного болю. Якщо ви не приймаєте ці препарати, не приймайте Kaptic, оскільки його використання може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або менш глибоким, і навіть зупиниться.
• Якщо у вас є короткочасний біль, відмінний від болю, що виникає раптово.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед початком прийому Kaptic, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів, оскільки ваш лікар需要 буде враховувати це при призначенні вашої дози:

• Травма голови, оскільки Kaptic може маскувати ступінь ушкодження
• Проблеми з диханням або міастенія (стан, характеризований м'язовою слабкістю)
• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо низька частота серцевих скорочень
• Низький артеріальний тиск
• Хвороба печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися, щоб ваш лікар більш обережно регулював вашу дозу
• Пухлина мозку та/або підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювоту та розмитість зору)
• Рани в роті або мукозит (запалення та червоність внутрішньої поверхні рота)
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні препарати. Див. розділ "Інші препарати та Kaptic".
• Якщо ви приймаєте обезбольні препарати для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

Під час прийому Kaptic повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте цей препарат, якщо:

• ви плануєте операцію
• ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), який не реагує на вищу дозу препарату, призначену вашим лікарем.
• ви маєте поєднання наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, слабкість, втома, головокружіння та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної хвороби, званої надниркової недостатності, при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.
• ви раніше мали надниркову недостатність або недостатність статевих гормонів (андрогенну недостатність) при прийомі опіоїдних препаратів.
• ви маєте порушення дихання під час сну: Kaptic може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар розгляне можливість зниження дози.
• повторне використання Kaptic може призвести до залежності та зловживання, які можуть викликати потенційно смертельну передозування. Якщо ви стурбовані можливістю залежності від Kaptic, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар може потребувати більш ретельного спостереження за вами:

• якщо ви або члени вашої сім'ї раніше мали проблеми з зловживанням алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми, пов'язані з вашим станом (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить фентаніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Kaptic

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати (крім опіоїдних препаратів, які ви приймаєте регулярно для лікування болю).

Деякі препарати можуть збільшувати або зменшувати ефекти Kaptic. Тому, якщо ви починаєте, змінюєте дозу або припиняєте прийом цих препаратів, повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що йому потрібно буде регулювати вашу дозу Kaptic.

Наступні препарати можуть збільшувати ефекти Kaptic:

• Певні типи протигрибкових препаратів, які містять речовини, такі як кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Певні типи антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій (так звані макроліди, які містять речовини, такі як еритроміцин)
• Певні типи антивіральних препаратів, званих інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).

Наступні препарати можуть зменшувати ефекти Kaptic:

• Рифампіцин або рифабутин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал (препарати, які використовуються для лікування судом).
• Препарати на основі рослин, які містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Певні типи потужних обезбольних препаратів, званих частковими агоністами/антагоністами, такими як бупренорфін, налбуфін і пентазоцін (препарати для лікування болю). Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор та потіння) під час прийому цих препаратів.

Kaptic може збільшувати ефект препаратів, які викликають сонливість, тому спільне використання збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливих варіантів лікування.

Деякі приклади седативних препаратів:

• інші потужні обезбольні препарати(опіоїдні препарати для лікування болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для сну під час операцій)
• м'язові релаксанти
• снодійні таблетки
• препарати, які використовуються для лікування
• • депресії
  • алергій
  • тривоги
  • психозу
• препарати, які містять клонідин (використовуються для лікування високого артеріального тиску)

Однак, якщо ваш лікар призначає Kaptic та седативні препарати одночасно, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо призначеної дози вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити вашу сім'ю або друзів про ознаки та симптоми, згадані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Kaptic може взаємодіяти з цими препаратами, та ви можете відчувати зміни в стані (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищена температура тіла понад 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск та надмірна реакція на подразники, м'язова ригідність, відсутність координації та/або кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже, чи підходить Kaptic для вас.

Не рекомендується спільне використання Kaptic з препаратами, званими інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів.

Використання Kaptic з їжею, напоями та алкоголем

Kaptic може викликати сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголь без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити вас ще більш сонливими, ніж зазвичай.

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Kaptic, оскільки це може збільшити побічні ефекти Kaptic.

Вагітність та лактація

Не приймайте Kaptic під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив цього спеціально.

Фентаніл може потрапляти до крові матері та викликати побічні ефекти у дитини. Не приймайте Kaptic, якщо ви годуєте грудьми. Не повинні починати годування грудьми до тих пір, поки не мине щонайменше 5 днів після останньої дози Kaptic.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату під час вагітності або лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Запитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини під час лікування Kaptic. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитість зору або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при спільному прийомі з іншими препаратами.

3. Як приймати Kaptic

Перед тим, як прийняти Kaptic вперше, ваш лікар пояснить, як вам потрібно приймати його для ефективного лікування ваших болів.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки згідно з інструкціями вашого лікаря. Не повинні приймати цей препарат інші люди, оскільки це може загрожувати їхньому здоров'ю, особливо дітям.

Kaptic - це тип препарату, відмінний від інших препаратів, які ви могли використовувати для лікування болю, що виникає раптово. Ви повинні завжди приймати дозу Kaptic так, як вказав ваш лікар;це може бути інша доза, ніж та, яку ви приймали з іншими препаратами для лікування болю, що виникає раптово.

Початок лікування - визначення найбільш підходящої дози

Для того, щоб лікування Kaptic було успішним, ваш лікар потрібно буде визначити найбільш підходящу дозу для лікування вашого болю, що виникає раптово. Kaptic доступний у широкому діапазоні доз. Ви можете потребувати спробувати різні дози Kaptic під час різних епізодів болю, перш ніж знайти найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам у цьому та знайде найбільш підходящу дозу для вас.

Якщо ви не відчуваєте достатнього полегшення болю з однією дозою, ваш лікар може призначити вам прийняти додаткову дозу для лікування епізоду болю, що виникає раптово. Не приймайте другу дозу , якщо тільки ваш лікар не призначив цього, оскільки це може призвести до передозування.

Можливо, ваш лікар порадить вам прийняти дозу, яка складається з декількох таблеток одночасно. Робіть це тільки якщо ваш лікар призначив це.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що виникає раптово, з допомогою Kaptic.

Продовження лікування - після визначення найбільш підходящої дози

Після того, як ви та ваш лікар визначили дозу Kaptic, яка контролює ваші болі, ви не повинні приймати цю дозу більш ніж чотири рази на добу. Доза Kaptic може складатися з декількох таблеток.

Після прийому останньої дози чекайте щонайменше дві години, перш ніж лікувати наступний епізод болю, що виникає раптово, з допомогою Kaptic.

Якщо ви вважаєте, що доза Kaptic, яку ви приймаєте, не контролює ваші болі достатньо, повідомте вашому лікареві, оскільки йому може знадобитися регулювати вашу дозу.

Не повинні змінювати вашу дозу Kaptic, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Прийом препарату

Kaptic повинен прийматися сублінгвально. Це означає, що ви повинні помістити таблетку під вашу мову, де вона швидко розчиниться, щоб фентаніл міг бути всмоктаний через слизову оболонку рота. Як тільки він буде всмоктаний, фентаніл починає діяти для полегшення болю.

Коли у вас виникне епізод болю, що виникає раптово, прийміть дозу, призначену вашим лікарем, наступним чином:

• Якщо у вас суха рот, зробіть глоток води, щоб волога рот. Сплюньте або проковтніть воду.
• Видаліть таблетку (tabletки) з блистеру безпосередньо перед прийомом, наступним чином:
• • Відокреміть одну з одиниць блистеру від пластини, розриваючи по лінії пунктирної лінії / перфорації (тримайте інші одиниці блистеру разом).
  • Відкрийте край пластини там, де вказана стрілка, та вийміть таблетку обережно. Не намагайтесь натиснути на сублінгвальні таблетки Kaptic крізь верхню пластину, оскільки це пошкодить таблетки.
• Помістіть таблетку під вашу мову якнайдалі, та дайте їй повністю розчинитися.
• Kaptic швидко розчиниться під вашою мовою та буде всмоктаний, щоб забезпечити полегшення вашого болю. Тому важливо не ковтати, не жувати, не ковтати таблетку.
• Не повинні пити чи їсти нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під вашою мовою.

Якщо ви прийняли більше Kaptic, ніж потрібно

• Видаліть будь-яку залишкову таблетку з вашого рота
• Повідомте вашого опікуна або іншу особу про те, що сталося з вами
• Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, фармацевта чи місцевої лікарні та запитати про дії, які потрібно вчинити
• Поки ви чекаєте на лікаря, тримайте особу в свідомому стані, розмовляючи з нею або періодично її розбуджуючи

Симптоми передозування включають:

• Надмірна сонливість
• Повільне, поверхневе дихання

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи телефонуйте в службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припиняєте лікування Kaptic

Ви повинні припинити використовувати Kaptic, коли у вас більше не буде болю, що виникає раптово. Однак ви повинні продовжувати приймати ваші звичайні опіоїдні препарати для лікування постійного болю при раку, як це рекомендував ваш лікар. Ви можете відчувати симптоми синдрому відміни, подібні до можливих побічних ефектів Kaptic, коли припиняєте лікування Kaptic. Якщо у вас є симптоми синдрому відміни або якщо вам турбує полегшення болю, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який оцінить, чи вам потрібно будь-який препарат для зменшення або припинення симптомів синдрому відміни.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Каптік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати незвичайну сонливість або надмірну сонливість чи ваша дихання стає повільним і мілким, ви чи ваш опікун повинні зв'язатися з вашим лікарем або місцевою лікарнею, щоб отримати термінову допомогу (див. також розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Каптіку, ніж потрібно").

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) включають:

• нудоту

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• головокружіння, головний біль, надмірну сонливість
• брак повітря/ труднощі з диханням
• запалення всередині рота, блювоту, запор, сухість у роті
• потіння, втомлюваність/зниження енергії

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічну реакцію, тремор, порушення зору, повільне або швидке серцебиття, низький кров'яний тиск, втрату пам'яті
• депресію, підозрілі думки/страхи без причини, відчуття плутанини, дезорієнтацію, тривогу/нещастя/незадоволеність, відчуття незвичайної щастя/здоров'я, зміни настрою
• відчуття постійної повноти, біль у животі, порушення травлення
• виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті чи горлі, тиснення в горлі, виразки на губах чи яснах
• втрату апетиту, втрату чи порушення смаку/запаху
• затуманення/сонливість, труднощі з сном чи порушення сну, проблеми з увагою/легкою дистракцією, брак енергії/слабкість/втрату сили
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зниження чутливості до дотику, легкість утворення синяків
• біль чи жорсткість суглобів, жорсткість м'язів
• синдром відміни (який може проявлятися наступними побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і потіння), випадкова передозування, у чоловіків нездатність досягти чи утримати ерекцію, загальне нездоров'я

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• набухання язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, червоність, відчуття великого жару, діарея, судома (епілептичний напад), запалення рук чи ніг, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації), пірексія.
• залежність від наркотиків (залежність).
• зловживання наркотиками.
• делірій (симптоми можуть складатися з комбінації агітації, незадоволеності, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення чи чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмарів).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптіку

Зняття болю цього лікарського засобу дуже сильне і може бути надзвичайно небезпечним, якщо дитина випадково його прийме. Тримайте його поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Рекомендується зберігати Каптік у закритому місці або під замком.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптіку

Активний інгредієнт - фентаніл. Кожен сублінгвальний таблетка містить:

100 мікログрамів фентанілу (у вигляді цитрату)

200 мікログрамів фентанілу (у вигляді цитрату)

300 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

Інші компоненти - манітол (E421), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Каптік - це малий сублінгвальний таблетка білого кольору, який потрібно розміщувати під язиком. Він випускається у широкому асортименті доз і форм. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу (форму) та кількість таблеток.

Таблетка 100 мікрограмів - це кругла таблетка білого кольору

Таблетка 200 мікрограмів - це овальна таблетка білого кольору

Таблетка 300 мікрограмів - це трикутна таблетка білого кольору

Таблетка 400 мікрограмів - це діамантоподібна таблетка білого кольору

Таблетка 600 мікрограмів - це таблетка білого кольору у формі літери D

Таблетка 800 мікрограмів - це таблетка білого кольору у формі капсули

Каптік 100, 200, 300, 400 мікрограмів випускається у упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Каптік 600, 800 мікрограмів випускається у упаковках по 30x1 таблеток у блистерній упаковці.

Блістерні упаковки мають захист від дітей.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu - Барселона

Іспанія

Місцевий представник

Ferrer Farma S.A.

Av. Diagonal 549, 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/